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出境医 / 临床实验 / 共济失调研究的仪器数据交换（想法）
共济失调研究的仪器数据交换（想法）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | APDM仪器的数据交换（思想）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 脊髓脑性共济失调-1 具有遗传确定诊断SCA-1的个体 |
| 脊椎动标 - 共济失调-2 具有遗传确认诊断SCA-2的个体 |
| 脊髓脑性共济失调-3 具有遗传确定诊断SCA-3的个体 |
| 脊髓脑性共济失调-6 具有遗传确定诊断SCA-6的个体 |
| 弗雷德里希的共济失调 具有遗传确定诊断FA的个体 |
| FA控件 健康，年龄匹配的控件 |
| SCA控件 健康，年龄匹配的控件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伊萨拉[时间范围：2年]在仪器刻度期间，可穿戴惯性传感器收集的测量值以评估和评级（ISARA）
- 萨拉[时间范围：2年]
- MFARS [时间范围：2年]
- 日常生活（仅限UCHICAGO网站）[时间范围：2周]APDM SmartSox技术用于衡量所有芝加哥大学学科的日常生活活动（运动，跌倒等）
- 手表/iPhone上的ataxia应用程序[时间范围：2年]双周评估对Apple Watch和iPhone的Ataxia申请完成。收集的数据包括对语音，立场，协调，步态和患者报告的症状进行主动监测。
- 患者报告的健康问卷[时间范围：2年]活动，平衡和信心（ABC）问卷； EQ-5D-5L健康问卷；修改后的疲劳冲击量表（MFIS-5）；日常生活（ADL）
- 瀑布问卷[时间范围：2年]向受试者发送了自动电子邮件
- 功能分期[时间范围：2年]临床医生评估共济失调症状的严重程度。
- 定时步行25英尺[时间范围：2年]受试者在定时时尽快安全地行走25英尺
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
共济失调诊所
标准
纳入标准：
- SCA 1、2、3、6和FA具有基因检测证实的致病范围突变
- SCA：18-75岁
- FA：12-30岁，诊断为5-25岁
- 社区住宅
- 基于调查员的判断，在身体/认知上能够同意/同意并遵守协议
- 能够在没有辅助设备的情况下独立行走10英尺
- 能够坐或无助30秒
- 没有其他可能影响流动性的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 没有其他可能影响流动性的头部受伤，前庭功能，中风或其他疾病的病史
- 愿意并且能够参加为期2年的研究
- 同意在进行研究评估时录制视频
排除标准：
- 痴呆症限制了受试者遵循指示的能力
- 限制流动性的痛苦
- SCA：参加临床药物试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·凯西 | 7737024610 | hannahcasey@uchicago.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Aaron Fisher adfisher@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：医学博士苏珊·珀尔曼（Susan Perlman） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：汉娜·凯西（Hannah Casey）773-702-4610 hannahcasey@uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·戈麦斯（Christopher Gomez） | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Michelle Joyce mjoyce14@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Liana Rosenthal | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 大众综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Jason Macmore jmacmore@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeremy Schmahmann | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Patty Carlson-Kuhta carlsonp@ohsu.edu | |
| 首席调查员：医学博士Delaram Safarpour | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
辉瑞
生物基因
APDM可穿戴技术
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 共济失调研究的仪器数据交换 | ||||
| 官方头衔 | APDM仪器的数据交换（思想）研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在简单的协调测试期间测试身体磨损的传感器，以评估共济失调的进展和严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 共济失调诊所 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 144 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04268147 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB18-1580 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | APDM仪器的数据交换（思想）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 脊髓脑性共济失调-1 具有遗传确定诊断SCA-1的个体 |
| 脊椎动标 - 共济失调-2 具有遗传确认诊断SCA-2的个体 |
| 脊髓脑性共济失调-3 具有遗传确定诊断SCA-3的个体 |
| 脊髓脑性共济失调-6 具有遗传确定诊断SCA-6的个体 |
| 弗雷德里希的共济失调 具有遗传确定诊断FA的个体 |
| FA控件 健康，年龄匹配的控件 |
| SCA控件 健康，年龄匹配的控件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伊萨拉[时间范围：2年]在仪器刻度期间，可穿戴惯性传感器收集的测量值以评估和评级（ISARA）
- 萨拉[时间范围：2年]
- MFARS [时间范围：2年]
- 日常生活（仅限UCHICAGO网站）[时间范围：2周]APDM SmartSox技术用于衡量所有芝加哥大学学科的日常生活活动（运动，跌倒等）
- 手表/iPhone上的ataxia应用程序[时间范围：2年]双周评估对Apple Watch和iPhone的Ataxia申请完成。收集的数据包括对语音，立场，协调，步态和患者报告的症状进行主动监测。
- 患者报告的健康问卷[时间范围：2年]活动，平衡和信心（ABC）问卷； EQ-5D-5L健康问卷；修改后的疲劳冲击量表（MFIS-5）；日常生活（ADL）
- 瀑布问卷[时间范围：2年]向受试者发送了自动电子邮件
- 功能分期[时间范围：2年]临床医生评估共济失调症状的严重程度。
- 定时步行25英尺[时间范围：2年]受试者在定时时尽快安全地行走25英尺
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·凯西 | 7737024610 | hannahcasey@uchicago.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Aaron Fisher adfisher@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：医学博士苏珊·珀尔曼（Susan Perlman） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：汉娜·凯西（Hannah Casey）773-702-4610 hannahcasey@uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·戈麦斯（Christopher Gomez） | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Michelle Joyce mjoyce14@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Liana Rosenthal | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 大众综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Jason Macmore jmacmore@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeremy Schmahmann | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Patty Carlson-Kuhta carlsonp@ohsu.edu | |
| 首席调查员：医学博士Delaram Safarpour | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
辉瑞
生物基因
APDM可穿戴技术
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 共济失调研究的仪器数据交换 | ||||
| 官方头衔 | APDM仪器的数据交换（思想）研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在简单的协调测试期间测试身体磨损的传感器，以评估共济失调的进展和严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 共济失调诊所 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 144 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04268147 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB18-1580 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
