4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 改变脂质的芳香酶抑制剂疗法（ALTA）的耐受性

改变脂质的芳香酶抑制剂疗法（ALTA）的耐受性

研究描述
简要摘要：
美国食品药物管理局（FDA）已批准芳香酶抑制剂药物治疗激素受体阳性乳腺癌。该治疗已被证明对治疗乳腺癌非常有效。但是，有些患者难以容忍治疗，甚至由于副作用而决定停止治疗。研究表明，服用芳香酶抑制剂时患有关节疼痛和僵硬的患者超过一半的患者在服用omega-3脂肪酸补充剂时会改善症状。正在进行这项研究以测试患者在开始服用芳香酶抑制剂医学后不久是否开始服用omega-3脂肪酸补充剂，这会降低他们患有麻烦症状的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题： omega-3脂肪酸，阿氧蛋白和芳香酶抑制剂治疗的耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：欧米茄3脂肪酸补充剂
每天口服omega-3乙基酯（含465 mg eicosapentaenoic [EPA]和375 mg docosahecahexaenoic Acid [DHA]人均，供应为4 x 1gm胶囊）
饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂
每天24周（从第12周访问开始），每天用口嘴将4个胶囊取。
其他名称：lovaza

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从omega-3脂肪酸（O3-FA）添加到3个月的O3-FA [时间框架：从Omega-3的开始：从Omega-3的开始（从Omega-3开始） O3-FA）补充3个月的O3-FA（在AI治疗开始后6个月时）
    在补充O3-FA开始时收集的血液样本（仅在芳香酶抑制剂开始后3个月）和AI治疗 + O3-FA补充3个月后（单独开始AI治疗后6个月，仅在AI治疗后6个月后），血浆阿氧蛋白（仅AI治疗）将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离串联质谱法进行定量。黄霉素将根据PUFA底物（亚油酸[LA]，花生四烯酸[AA]，α-钙烯酸[ALA]，eicosapentaenoid Acid [EPA]和docosahecahexaenoic Acid [DHA]）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。


次要结果度量 ：
  1. 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到6个月的芳香酶抑制剂（AI）（AI）（仅3个月的AI + 3个月的AI + 3个月补充O3-FA）[时间范围）治疗 ]
    从基线时（AI治疗之前）和AI治疗3个月补充 + O3-FA补充（AI治疗开始后3个月开始）的3个月后，从基线收集的血液样本（在AI治疗之前）收集的血浆阿氧蛋白将使用固相萃取色谱 - 液体色谱 - 电喷雾电离串联质谱。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。

  2. 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到AI治疗的3个月[时间范围：在AI治疗开始后3个月]
    仅在基线和AI治疗开始后3个月收集的血液样本中的血浆氧基蛋白将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离电离串联质谱法进行定量。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。

  3. 发展AI相关肌肉骨骼症状的参与者（AIMSS）[时间范围：在AI治疗开始后长达9个月]
    如果适用以下任何一个，将被认为已开发出目标：（1）在9个月内，健康评估问卷（HAQ）得分≥0.22，短暂疼痛库存（BPI）平均增加了≥2.0 9个月内疼痛，或（3）由于患者提供者完成的方案特异性停药表所评估，由于新的或恶化的肌肉骨骼症状，在9个月内停用了AI治疗。 HAQ评估日常活动的疼痛干扰（范围0-3），其变化为0.22，定义为临床上有意义的差异，如文献中所述。正如文献中所述，2.0的变化被定义为临床上有意义的差异。 *请参阅参考。

  4. 由于AIMSS [时间范围：AI疗法开始后长达9个月]停止AI治疗的参与者数量
    提供者将疼痛指定为中断的第一或第二个原因的患者（以协议特定的停用形式）被认为是由于新或恶化的肌肉骨骼症状而中断的AI治疗。

  5. 由于毒性而停止AI治疗的参与者数量。 [时间范围：AI治疗开始后长达9个月]
    提供者将毒性指定为中断的第一个或第二个原因的患者（以方案特定的中断形式）被认为由于毒性而导致的AI治疗被认为是中断的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据标准临床标准或将在AI启动前至少28天接受LHRH激动剂疗法的女性，年龄≥18岁的女性是绝经后的绝经后。
  • 阶段0-3雌激素受体阳性（≥1％）和/或孕酮受体阳性（≥1％）乳腺癌。
  • 计划启动芳香酶抑制剂疗法（Anastrozole，Exemestane或Letrozole），用于乳腺癌的辅助治疗或基线访问后30天的化学预防疗法（可以在计划的基线访问之前启动2个月内筛查2个月）。并发的LHRH激动剂，抗HER2定向疗法（例如Trastuzumab，Pertuzumab，Ado-Trastuzumab Emtansine）和/或CDK4/6抑制剂治疗（例如，Palbociclib，Ribociclib，Ribociclib，Abemiciclib）。允许先前的他莫昔芬和/或toremifene。
  • 完成手术（乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术），以治疗乳腺癌。如所示（不需要）完成腋窝手术。
  • 完成化学疗法的完成。允许同时使用放射疗法，LHRHA治疗，抗HER2治疗和CDK4/6抑制剂治疗。允许先前的他莫昔芬。
  • 同意避免在研究参与期间从试验之外的来源中服用omega-3脂肪酸补充剂。
  • ECOG性能状态≤3。
  • 能够用英语完成问卷。
  • 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准

  • 事先使用AI疗法来治疗或预防乳腺癌。
  • 在入学前三个月内，使用omega-3脂肪酸补充。允许通过饮食消费O3-FA。
  • 在注册前7天内使用华法林，依诺氏蛋白或直接口服抗凝剂。
  • 已知的慢性肝病（将无法评估实验室研究）。肝炎，病毒性肝炎或其他根据治疗医生具有足够功能功能的肝炎患者被允许参加。
  • 已知的症状阵发性心房颤动或持续性心房颤动（不会进行EKGS）。
  • 胰腺炎史。
  • 对鱼类和/或贝类的高敏性。
  • 无法服用口服药物。
  • 任何会干扰吸收研究药物胶囊的疾病。
  • 在治疗研究者认为的自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者中，有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
密歇根州安阿伯，美国，48109
联系人：癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员：N。LynnHenry，医学博士，博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：林恩·亨利（Lynn Henry），医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		从omega-3脂肪酸（O3-FA）添加到3个月的O3-FA [时间框架：从Omega-3的开始：从Omega-3的开始（从Omega-3开始） O3-FA）补充3个月的O3-FA（在AI治疗开始后6个月时）
在补充O3-FA开始时收集的血液样本（仅在芳香酶抑制剂开始后3个月）和AI治疗 + O3-FA补充3个月后（单独开始AI治疗后6个月，仅在AI治疗后6个月后），血浆阿氧蛋白（仅AI治疗）将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离串联质谱法进行定量。黄霉素将根据PUFA底物（亚油酸[LA]，花生四烯酸[AA]，α-钙烯酸[ALA]，eicosapentaenoid Acid [EPA]和docosahecahexaenoic Acid [DHA]）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到6个月的芳香酶抑制剂（AI）（AI）（仅3个月的AI + 3个月的AI + 3个月补充O3-FA）[时间范围）治疗 ]
    从基线时（AI治疗之前）和AI治疗3个月补充 + O3-FA补充（AI治疗开始后3个月开始）的3个月后，从基线收集的血液样本（在AI治疗之前）收集的血浆阿氧蛋白将使用固相萃取色谱 - 液体色谱 - 电喷雾电离串联质谱。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。
  • 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到AI治疗的3个月[时间范围：在AI治疗开始后3个月]
    仅在基线和AI治疗开始后3个月收集的血液样本中的血浆氧基蛋白将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离电离串联质谱法进行定量。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。
  • 发展AI相关肌肉骨骼症状的参与者（AIMSS）[时间范围：在AI治疗开始后长达9个月]
    如果适用以下任何一个，将被认为已开发出目标：（1）在9个月内，健康评估问卷（HAQ）得分≥0.22，短暂疼痛库存（BPI）平均增加了≥2.0 9个月内疼痛，或（3）由于患者提供者完成的方案特异性停药表所评估，由于新的或恶化的肌肉骨骼症状，在9个月内停用了AI治疗。 HAQ评估日常活动的疼痛干扰（范围0-3），其变化为0.22，定义为临床上有意义的差异，如文献中所述。正如文献中所述，2.0的变化被定义为临床上有意义的差异。 *请参阅参考。
  • 由于AIMSS [时间范围：AI疗法开始后长达9个月]停止AI治疗的参与者数量
    提供者将疼痛指定为中断的第一或第二个原因的患者（以协议特定的停用形式）被认为是由于新或恶化的肌肉骨骼症状而中断的AI治疗。
  • 由于毒性而停止AI治疗的参与者数量。 [时间范围：AI治疗开始后长达9个月]
    提供者将毒性指定为中断的第一个或第二个原因的患者（以方案特定的中断形式）被认为由于毒性而导致的AI治疗被认为是中断的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改变脂质以耐受芳香酶抑制剂疗法的耐受性
官方标题ICMJE omega-3脂肪酸，阿氧蛋白和芳香酶抑制剂治疗的耐受性
简要摘要美国食品药物管理局（FDA）已批准芳香酶抑制剂药物治疗激素受体阳性乳腺癌。该治疗已被证明对治疗乳腺癌非常有效。但是，有些患者难以容忍治疗，甚至由于副作用而决定停止治疗。研究表明，服用芳香酶抑制剂时患有关节疼痛和僵硬的患者超过一半的患者在服用omega-3脂肪酸补充剂时会改善症状。正在进行这项研究以测试患者在开始服用芳香酶抑制剂医学后不久是否开始服用omega-3脂肪酸补充剂，这会降低他们患有麻烦症状的可能性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂
每天24周（从第12周访问开始），每天用口嘴将4个胶囊取。
其他名称：lovaza
研究臂ICMJE实验：欧米茄3脂肪酸补充剂
每天口服omega-3乙基酯（含465 mg eicosapentaenoic [EPA]和375 mg docosahecahexaenoic Acid [DHA]人均，供应为4 x 1gm胶囊）
干预：饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂
出版物 *
  • Wolfe F，Michaud K，Strand V.扩大临床差异的定义：从临床上最重要的差异到真正重要的差异。 8931例类风湿关节炎患者的分析。 J风湿性。 2005年4月； 32（4）：583-9。
  • Farrar JT，Pritchett YL，Robinson M，Prakash A，ChappellA。对最差，最小和平均疼痛强度的0到10个数字评级量表的变化的临床重要性：疼痛障碍中Duloxetine临床试验的数据分析。 J疼痛。 2010年2月; 11（2）：109-18。 doi：10.1016/j.jpain.2009.06.007。 Epub 2009年8月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据标准临床标准或将在AI启动前至少28天接受LHRH激动剂疗法的女性，年龄≥18岁的女性是绝经后的绝经后。
  • 阶段0-3雌激素受体阳性（≥1％）和/或孕酮受体阳性（≥1％）乳腺癌。
  • 计划启动芳香酶抑制剂疗法（Anastrozole，Exemestane或Letrozole），用于乳腺癌的辅助治疗或基线访问后30天的化学预防疗法（可以在计划的基线访问之前启动2个月内筛查2个月）。并发的LHRH激动剂，抗HER2定向疗法（例如Trastuzumab，Pertuzumab，Ado-Trastuzumab Emtansine）和/或CDK4/6抑制剂治疗（例如，Palbociclib，Ribociclib，Ribociclib，Abemiciclib）。允许先前的他莫昔芬和/或toremifene。
  • 完成手术（乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术），以治疗乳腺癌。如所示（不需要）完成腋窝手术。
  • 完成化学疗法的完成。允许同时使用放射疗法，LHRHA治疗，抗HER2治疗和CDK4/6抑制剂治疗。允许先前的他莫昔芬。
  • 同意避免在研究参与期间从试验之外的来源中服用omega-3脂肪酸补充剂。
  • ECOG性能状态≤3。
  • 能够用英语完成问卷。
  • 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准

  • 事先使用AI疗法来治疗或预防乳腺癌。
  • 在入学前三个月内，使用omega-3脂肪酸补充。允许通过饮食消费O3-FA。
  • 在注册前7天内使用华法林，依诺氏蛋白或直接口服抗凝剂。
  • 已知的慢性肝病（将无法评估实验室研究）。肝炎，病毒性肝炎或其他根据治疗医生具有足够功能功能的肝炎患者被允许参加。
  • 已知的症状阵发性心房颤动或持续性心房颤动（不会进行EKGS）。
  • 胰腺炎史。
  • 对鱼类和/或贝类的高敏性。
  • 无法服用口服药物。
  • 任何会干扰吸收研究药物胶囊的疾病。
  • 在治疗研究者认为的自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者中，有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268134
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2019.125
HUM00171150（其他标识符：密歇根大学）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：林恩·亨利（Lynn Henry），医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
美国食品药物管理局（FDA）已批准芳香酶抑制剂药物治疗激素受体阳性乳腺癌。该治疗已被证明对治疗乳腺癌非常有效。但是，有些患者难以容忍治疗，甚至由于副作用而决定停止治疗。研究表明，服用芳香酶抑制剂时患有关节疼痛和僵硬的患者超过一半的患者在服用omega-3脂肪酸补充剂时会改善症状。正在进行这项研究以测试患者在开始服用芳香酶抑制剂医学后不久是否开始服用omega-3脂肪酸补充剂，这会降低他们患有麻烦症状的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题： omega-3脂肪酸，阿氧蛋白和芳香酶抑制剂治疗的耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸补充剂
每天口服omega-3乙基酯（含465 mg eicosapentaenoic [EPA]和375 mg docosahecahexaenoic Acid [DHA]人均，供应为4 x 1gm胶囊）
饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂
每天24周（从第12周访问开始），每天用口嘴将4个胶囊取。
其他名称：lovaza

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从omega-3脂肪酸（O3-FA）添加到3个月的O3-FA [时间框架：从Omega-3的开始：从Omega-3的开始（从Omega-3开始） O3-FA）补充3个月的O3-FA（在AI治疗开始后6个月时）
    在补充O3-FA开始时收集的血液样本（仅在芳香酶抑制剂开始后3个月）和AI治疗 + O3-FA补充3个月后（单独开始AI治疗后6个月，仅在AI治疗后6个月后），血浆阿氧蛋白（仅AI治疗）将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离串联质谱法进行定量。黄霉素将根据PUFA底物（亚油酸[LA]，花生四烯酸[AA]，α-钙烯酸[ALA]，eicosapentaenoid Acid [EPA]和docosahecahexaenoic Acid [DHA]）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。


次要结果度量 ：
  1. 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到6个月的芳香酶抑制剂（AI）（AI）（仅3个月的AI + 3个月的AI + 3个月补充O3-FA）[时间范围）治疗 ]
    从基线时（AI治疗之前）和AI治疗3个月补充 + O3-FA补充（AI治疗开始后3个月开始）的3个月后，从基线收集的血液样本（在AI治疗之前）收集的血浆阿氧蛋白将使用固相萃取色谱 - 液体色谱 - 电喷雾电离串联质谱。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。

  2. 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到AI治疗的3个月[时间范围：在AI治疗开始后3个月]
    仅在基线和AI治疗开始后3个月收集的血液样本中的血浆氧基蛋白将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离电离串联质谱法进行定量。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。

  3. 发展AI相关肌肉骨骼症状的参与者（AIMSS）[时间范围：在AI治疗开始后长达9个月]
    如果适用以下任何一个，将被认为已开发出目标：（1）在9个月内，健康评估问卷（HAQ）得分≥0.22，短暂疼痛库存（BPI）平均增加了≥2.0 9个月内疼痛，或（3）由于患者提供者完成的方案特异性停药表所评估，由于新的或恶化的肌肉骨骼症状，在9个月内停用了AI治疗。 HAQ评估日常活动的疼痛干扰（范围0-3），其变化为0.22，定义为临床上有意义的差异，如文献中所述。正如文献中所述，2.0的变化被定义为临床上有意义的差异。 *请参阅参考。

  4. 由于AIMSS [时间范围：AI疗法开始后长达9个月]停止AI治疗的参与者数量
    提供者将疼痛指定为中断的第一或第二个原因的患者（以协议特定的停用形式）被认为是由于新或恶化的肌肉骨骼症状而中断的AI治疗。

  5. 由于毒性而停止AI治疗的参与者数量。 [时间范围：AI治疗开始后长达9个月]
    提供者将毒性指定为中断的第一个或第二个原因的患者（以方案特定的中断形式）被认为由于毒性而导致的AI治疗被认为是中断的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据标准临床标准或将在AI启动前至少28天接受LHRH激动剂疗法的女性，年龄≥18岁的女性是绝经后的绝经后。
  • 阶段0-3雌激素受体阳性（≥1％）和/或孕酮受体阳性（≥1％）乳腺癌。
  • 计划启动芳香酶抑制剂疗法（Anastrozole，Exemestane或Letrozole），用于乳腺癌的辅助治疗或基线访问后30天的化学预防疗法（可以在计划的基线访问之前启动2个月内筛查2个月）。并发的LHRH激动剂，抗HER2定向疗法（例如Trastuzumab，Pertuzumab，Ado-Trastuzumab Emtansine）和/或CDK4/6抑制剂治疗（例如，Palbociclib，Ribociclib，Ribociclib，Abemiciclib）。允许先前的他莫昔芬和/或toremifene。
  • 完成手术（乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术），以治疗乳腺癌。如所示（不需要）完成腋窝手术。
  • 完成化学疗法的完成。允许同时使用放射疗法，LHRHA治疗，抗HER2治疗和CDK4/6抑制剂治疗。允许先前的他莫昔芬。
  • 同意避免在研究参与期间从试验之外的来源中服用omega-3脂肪酸补充剂。
  • ECOG性能状态≤3。
  • 能够用英语完成问卷。
  • 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准

  • 事先使用AI疗法来治疗或预防乳腺癌。
  • 在入学前三个月内，使用omega-3脂肪酸补充。允许通过饮食消费O3-FA。
  • 在注册前7天内使用华法林，依诺氏蛋白或直接口服抗凝剂。
  • 已知的慢性肝病（将无法评估实验室研究）。肝炎，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或其他根据治疗医生具有足够功能功能的肝炎患者被允许参加。
  • 已知的症状阵发性心房颤动或持续性心房颤动（不会进行EKGS）。
  • 胰腺炎史。
  • 对鱼类和/或贝类的高敏性。
  • 无法服用口服药物。
  • 任何会干扰吸收研究药物胶囊的疾病。
  • 在治疗研究者认为的自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者中，有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
密歇根州安阿伯，美国，48109
联系人：癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员：N。LynnHenry，医学博士，博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：林恩·亨利（Lynn Henry），医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		从omega-3脂肪酸（O3-FA）添加到3个月的O3-FA [时间框架：从Omega-3的开始：从Omega-3的开始（从Omega-3开始） O3-FA）补充3个月的O3-FA（在AI治疗开始后6个月时）
在补充O3-FA开始时收集的血液样本（仅在芳香酶抑制剂开始后3个月）和AI治疗 + O3-FA补充3个月后（单独开始AI治疗后6个月，仅在AI治疗后6个月后），血浆阿氧蛋白（仅AI治疗）将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离串联质谱法进行定量。黄霉素将根据PUFA底物（亚油酸[LA]，花生四烯酸[AA]，α-钙烯酸[ALA]，eicosapentaenoid Acid [EPA]和docosahecahexaenoic Acid [DHA]）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到6个月的芳香酶抑制剂（AI）（AI）（仅3个月的AI + 3个月的AI + 3个月补充O3-FA）[时间范围）治疗 ]
    从基线时（AI治疗之前）和AI治疗3个月补充 + O3-FA补充（AI治疗开始后3个月开始）的3个月后，从基线收集的血液样本（在AI治疗之前）收集的血浆阿氧蛋白将使用固相萃取色谱 - 液体色谱 - 电喷雾电离串联质谱。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。
  • 每个PUFA组的总脂肪酸百分比从基线到AI治疗的3个月[时间范围：在AI治疗开始后3个月]
    仅在基线和AI治疗开始后3个月收集的血液样本中的血浆氧基蛋白将使用固相萃取 - 液相色谱 - 电源电离电离串联质谱法进行定量。黄肽将根据PUFA底物（LA，AA，ALA，EPA和DHA）进行分组。对于每个患者，将在两个时间点计算每个PUFA组的总脂肪酸的百分比。每个PUFA组的总体研究百分比将来自每个时间点的所有患者的PUFA组的平均百分比。每个PUFA组的两个时间点之间的百分比变化将以表格格式报告。
  • 发展AI相关肌肉骨骼症状的参与者（AIMSS）[时间范围：在AI治疗开始后长达9个月]
    如果适用以下任何一个，将被认为已开发出目标：（1）在9个月内，健康评估问卷（HAQ）得分≥0.22，短暂疼痛库存（BPI）平均增加了≥2.0 9个月内疼痛，或（3）由于患者提供者完成的方案特异性停药表所评估，由于新的或恶化的肌肉骨骼症状，在9个月内停用了AI治疗。 HAQ评估日常活动的疼痛干扰（范围0-3），其变化为0.22，定义为临床上有意义的差异，如文献中所述。正如文献中所述，2.0的变化被定义为临床上有意义的差异。 *请参阅参考。
  • 由于AIMSS [时间范围：AI疗法开始后长达9个月]停止AI治疗的参与者数量
    提供者将疼痛指定为中断的第一或第二个原因的患者（以协议特定的停用形式）被认为是由于新或恶化的肌肉骨骼症状而中断的AI治疗。
  • 由于毒性而停止AI治疗的参与者数量。 [时间范围：AI治疗开始后长达9个月]
    提供者将毒性指定为中断的第一个或第二个原因的患者（以方案特定的中断形式）被认为由于毒性而导致的AI治疗被认为是中断的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改变脂质以耐受芳香酶抑制剂疗法的耐受性
官方标题ICMJE omega-3脂肪酸，阿氧蛋白和芳香酶抑制剂治疗的耐受性
简要摘要美国食品药物管理局（FDA）已批准芳香酶抑制剂药物治疗激素受体阳性乳腺癌。该治疗已被证明对治疗乳腺癌非常有效。但是，有些患者难以容忍治疗，甚至由于副作用而决定停止治疗。研究表明，服用芳香酶抑制剂时患有关节疼痛和僵硬的患者超过一半的患者在服用omega-3脂肪酸补充剂时会改善症状。正在进行这项研究以测试患者在开始服用芳香酶抑制剂医学后不久是否开始服用omega-3脂肪酸补充剂，这会降低他们患有麻烦症状的可能性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂
每天24周（从第12周访问开始），每天用口嘴将4个胶囊取。
其他名称：lovaza
研究臂ICMJE实验：欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸补充剂
每天口服omega-3乙基酯（含465 mg eicosapentaenoic [EPA]和375 mg docosahecahexaenoic Acid [DHA]人均，供应为4 x 1gm胶囊）
干预：饮食补充剂：omega-3脂肪酸补充剂
出版物 *
  • Wolfe F，Michaud K，Strand V.扩大临床差异的定义：从临床上最重要的差异到真正重要的差异。 8931例类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的分析。 J风湿性。 2005年4月； 32（4）：583-9。
  • Farrar JT，Pritchett YL，Robinson M，Prakash A，ChappellA。对最差，最小和平均疼痛强度的0到10个数字评级量表的变化的临床重要性：疼痛障碍中Duloxetine临床试验的数据分析。 J疼痛。 2010年2月; 11（2）：109-18。 doi：10.1016/j.jpain.2009.06.007。 Epub 2009年8月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据标准临床标准或将在AI启动前至少28天接受LHRH激动剂疗法的女性，年龄≥18岁的女性是绝经后的绝经后。
  • 阶段0-3雌激素受体阳性（≥1％）和/或孕酮受体阳性（≥1％）乳腺癌。
  • 计划启动芳香酶抑制剂疗法（Anastrozole，Exemestane或Letrozole），用于乳腺癌的辅助治疗或基线访问后30天的化学预防疗法（可以在计划的基线访问之前启动2个月内筛查2个月）。并发的LHRH激动剂，抗HER2定向疗法（例如Trastuzumab，Pertuzumab，Ado-Trastuzumab Emtansine）和/或CDK4/6抑制剂治疗（例如，Palbociclib，Ribociclib，Ribociclib，Abemiciclib）。允许先前的他莫昔芬和/或toremifene。
  • 完成手术（乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术），以治疗乳腺癌。如所示（不需要）完成腋窝手术。
  • 完成化学疗法的完成。允许同时使用放射疗法，LHRHA治疗，抗HER2治疗和CDK4/6抑制剂治疗。允许先前的他莫昔芬。
  • 同意避免在研究参与期间从试验之外的来源中服用omega-3脂肪酸补充剂。
  • ECOG性能状态≤3。
  • 能够用英语完成问卷。
  • 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

排除标准

  • 事先使用AI疗法来治疗或预防乳腺癌。
  • 在入学前三个月内，使用omega-3脂肪酸补充。允许通过饮食消费O3-FA。
  • 在注册前7天内使用华法林，依诺氏蛋白或直接口服抗凝剂。
  • 已知的慢性肝病（将无法评估实验室研究）。肝炎，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或其他根据治疗医生具有足够功能功能的肝炎患者被允许参加。
  • 已知的症状阵发性心房颤动或持续性心房颤动（不会进行EKGS）。
  • 胰腺炎史。
  • 对鱼类和/或贝类的高敏性。
  • 无法服用口服药物。
  • 任何会干扰吸收研究药物胶囊的疾病。
  • 在治疗研究者认为的自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者中，有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268134
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2019.125
HUM00171150（其他标识符：密歇根大学）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：林恩·亨利（Lynn Henry），医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯