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出境医 / 临床实验 / 对抗PD-1治疗的恶性肿瘤患者的L-TIL
对抗PD-1治疗的恶性肿瘤患者的L-TIL
研究描述
简要摘要：
液体肿瘤浸润淋巴细胞的安全性和有效性未接受抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者的液体肿瘤浸润淋巴细胞的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 ARM 1：对抗PD-1治疗的继发性：该患者接受了液体肿瘤浸润淋巴细胞的抗PD-1治疗。 ARM 2：对抗PD-1治疗的主要抵抗力：该患者在接受液体肿瘤浸润淋巴细胞之前接受了FC预处理 | 生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 在GMP条件下，来自外周血淋巴细胞的分离和放大PD-1+细胞可用于临床使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反向事件的发生率[时间范围：三个月]反向事件的发生率
次要结果度量 ：
- 临床福利率[时间范围：三个月]患者的比例受益于液体肿瘤浸润淋巴细胞
- 进展时间[时间范围：六个月]从治疗日期到确定的进行性疾病的第一个日期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们医院合格的患者
标准
纳入标准：
- 预期的寿命超过3个月
- 通过病理检查诊断的恶性肿瘤
- 成像检查处于高级阶段，至少一个可测量的病变
- 对先前抗PD-1治疗无效或抗性
- ECOG得分0-2
- 足够的器官功能
- 没有其他与该协议相抵触的严重疾病
- 生育年龄的妇女必须在7天内检查阴性血液妊娠试验，并且生育年龄的受试者必须在测试期间使用适当的避孕措施，并在3个月内使用适当的避孕
- Witten告知患者的同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanli Gao，博士 | +86-371-65587795 | gaoquanli2015@126.com | |
| 联系人：Tiepeng Li，博士 | +86-371-65587199 | claylee5405@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州大学和河南癌症医院的癌症医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：Quanli Gao，MD +86-371-65587795 Gaoquanli2015@126.com | |
| 联系人：Lingdi Zhao，MD +86-371-65587483 lingdizhao@126.com | |
赞助商和合作者
河南癌医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 反向事件的发生率[时间范围：三个月] 反向事件的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对抗PD-1治疗的恶性肿瘤患者的L-TIL | ||||||||
| 官方头衔 | 对抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者的液体肿瘤浸润淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体肿瘤浸润淋巴细胞的安全性和有效性未接受抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们医院合格的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 在GMP条件下，来自外周血淋巴细胞的分离和放大PD-1+细胞可用于临床使用。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 第1组 ARM 1：对抗PD-1治疗的继发性：该患者接受了液体肿瘤浸润淋巴细胞的抗PD-1治疗。 ARM 2：对抗PD-1治疗的主要抵抗力：该患者在接受液体肿瘤浸润淋巴细胞之前接受了FC预处理 干预：生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04268108 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 液体til | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 河南癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
液体肿瘤浸润淋巴细胞的安全性和有效性未接受抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者的液体肿瘤浸润淋巴细胞的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 ARM 1：对抗PD-1治疗的继发性：该患者接受了液体肿瘤浸润淋巴细胞的抗PD-1治疗。 ARM 2：对抗PD-1治疗的主要抵抗力：该患者在接受液体肿瘤浸润淋巴细胞之前接受了FC预处理 | 生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 在GMP条件下，来自外周血淋巴细胞的分离和放大PD-1+细胞可用于临床使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反向事件的发生率[时间范围：三个月]反向事件的发生率
次要结果度量 ：
- 临床福利率[时间范围：三个月]患者的比例受益于液体肿瘤浸润淋巴细胞
- 进展时间[时间范围：六个月]从治疗日期到确定的进行性疾病的第一个日期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们医院合格的患者
标准
纳入标准：
- 预期的寿命超过3个月
- 通过病理检查诊断的恶性肿瘤
- 成像检查处于高级阶段，至少一个可测量的病变
- 对先前抗PD-1治疗无效或抗性
- ECOG得分0-2
- 足够的器官功能
- 没有其他与该协议相抵触的严重疾病
- 生育年龄的妇女必须在7天内检查阴性血液妊娠试验，并且生育年龄的受试者必须在测试期间使用适当的避孕措施，并在3个月内使用适当的避孕
- Witten告知患者的同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 反向事件的发生率[时间范围：三个月] 反向事件的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对抗PD-1治疗的恶性肿瘤患者的L-TIL | ||||||||
| 官方头衔 | 对抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者的液体肿瘤浸润淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体肿瘤浸润淋巴细胞的安全性和有效性未接受抗PD-1治疗的晚期恶性肿瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们医院合格的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 在GMP条件下，来自外周血淋巴细胞的分离和放大PD-1+细胞可用于临床使用。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 第1组 ARM 1：对抗PD-1治疗的继发性：该患者接受了液体肿瘤浸润淋巴细胞的抗PD-1治疗。 ARM 2：对抗PD-1治疗的主要抵抗力：该患者在接受液体肿瘤浸润淋巴细胞之前接受了FC预处理 干预：生物学：液体肿瘤浸润淋巴细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04268108 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 液体til | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 河南癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
