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出境医 / 临床实验 / PL9643眼科溶液在干眼症受试者中的疗效和安全性

PL9643眼科溶液在干眼症受试者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，PL9643眼科解决方案的安全性和功效的评估与对干眼症的体征和症状进行治疗相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼病药物：PL9643眼科溶液药物：安慰剂眼科溶液阶段2

详细说明：

临床试验是2阶段，多中心，随机，双蒙版和安慰剂对照研究。

在14天的研究中（为了进行受试者选择），在随机分组之前，所有受试者均可双侧接受安慰剂眼科解决方案（车辆）。在筛选期间，将接触CAE®，以确定有资格在访问1和访问2中进行研究。 CAE®暴露将在所有访问中发生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，随机，双层掩盖和安慰剂对照研究，评估PL9643眼科溶液的功效和安全性与安慰剂在干眼症受试者中相比
实际学习开始日期 ： 2020年2月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂眼科解决方案（车辆）
车辆
药物：安慰剂眼科解决方案
安慰剂溶液作为局部眼科滴，双侧​​给药12周。

主动比较器：PL9643眼科解决方案
PL9643眼科解决方案
药物：PL9643眼科解决方案
PL9643眼科溶液作为局部眼科滴，双侧​​给药12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 下角膜荧光素使用ORA Calibra量表[时间范围：第85天]
    在受控的不良环境（CAE）中，使用0 [无]到4 [最坏]的ORA CALIBRA量表对角膜荧光素染色的评估（CAE）

  2. 使用ORA CALIBRA量表的眼部不适[时间范围：第85天]
    使用0 [无]到4 [最坏]的ORA CALIBRA量表在整个治疗期间记​​录的ORA CALIBRA量表对患者报告的眼部不适进行主观评估


次要结果度量 ：
  1. 使用ORA Calibra量表[时间范围：12周]的角膜荧光素染色
    在受控的不良环境（CAE）中，使用0 [无]到4 [最坏]的ORA CALIBRA量表对角膜荧光素染色的评估（CAE）

  2. 使用Ora Calibra量表[时间范围：12周]结膜lissamine绿色染色
    在受控的不利环境（CAE）中，使用0 [none]到4 [最差] ORA CALIBRA量表对结膜Lissamine绿色染色的评估（CAE）

  3. 使用ORA Calibra量表[时间范围：12周]结膜发红
    在受控不利环境（CAE）中暴露于挑战之前和之后，使用0 [none]到4 [最差]的连接发红评估（CAE）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁。
  • 提供了书面知情同意书。
  • 据报道干眼症病史
  • 有使用或渴望使用眼滴来干眼症症状的病史
  • 两只眼睛中的视力大于或等于+0.7

排除标准：

  • 被诊断为持续的眼部感染（细菌，病毒或真菌）
  • 在研究期间进行任何计划的眼部和/或盖子手术。
  • 患有不受控制的全身性疾病。
  • 成为怀孕，护理或计划怀孕的女人。
  • 成为一个有生育潜力的女人，她不使用可接受的节育手段
  • 对测试文章或其组件具有已知的过敏和/或敏感性。
  • 患有条件或处于调查人员认为可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰对象的研究
  • 在访问后的30天内使用了研究药物或设备1
  • 无法或不愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
Andover Eye Associates
安多佛，马萨诸塞州，美国，01810
Andover Eye Associates
马萨诸塞州雷纳姆，美国，0276​​7
美国，北卡罗来纳州
Vita Eye Clinc
谢尔比，北卡罗来纳州，美国，28150
美国，田纳西州
全眼护理，宾夕法尼亚
孟菲斯，田纳西州，美国，38119
赞助商和合作者
ORA，Inc。
palatin技术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月14日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 下角膜荧光素使用ORA Calibra量表[时间范围：第85天]
    在受控的不良环境（CAE）中，使用0 [无]到4 [最坏]的ORA CALIBRA量表对角膜荧光素染色的评估（CAE）
  • 使用ORA CALIBRA量表的眼部不适[时间范围：第85天]
    使用0 [无]到4 [最坏]的ORA CALIBRA量表在整个治疗期间记​​录的ORA CALIBRA量表对患者报告的眼部不适进行主观评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 下角膜荧光素使用ORA Calibra量表[时间范围：第85天]
    在受控不利环境（CAE）中，使用ORA Calibra量表对角膜荧光素染色进行评估（CAE）
  • 使用ORA CALIBRA量表的眼部不适[时间范围：第85天]
    在整个治疗期间，每次研究访问记录的患者对患者报告的主观评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 使用ORA Calibra量表[时间范围：12周]的角膜荧光素染色
    在受控的不良环境（CAE）中，使用0 [无]到4 [最坏]的ORA CALIBRA量表对角膜荧光素染色的评估（CAE）
  • 使用Ora Calibra量表[时间范围：12周]结膜lissamine绿色染色
    在受控的不利环境（CAE）中，使用0 [none]到4 [最差] ORA CALIBRA量表对结膜Lissamine绿色染色的评估（CAE）
  • 使用ORA Calibra量表[时间范围：12周]结膜发红
    在受控不利环境（CAE）中暴露于挑战之前和之后，使用0 [none]到4 [最差]的连接发红评估（CAE）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 使用ORA Calibra量表[时间范围：12周]的角膜荧光素染色
    在受控不利环境（CAE）中，使用ORA Calibra量表对角膜荧光素染色进行评估（CAE）
  • 使用Ora Calibra量表[时间范围：12周]结膜lissamine绿色染色
    在受控不利环境（CAE）中暴露于挑战之前和之后，使用Ora Calibra量表对结膜乳甲胺绿色染色进行评估
  • 使用ORA Calibra量表[时间范围：12周]结膜发红
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PL9643眼科溶液在干眼症受试者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，随机，双层掩盖和安慰剂对照研究，评估PL9643眼科溶液的功效和安全性与安慰剂在干眼症受试者中相比
简要摘要与安慰剂相比，PL9643眼科解决方案的安全性和功效的评估与对干眼症的体征和症状进行治疗相比。
详细说明

临床试验是2阶段，多中心，随机，双蒙版和安慰剂对照研究。

在14天的研究中（为了进行受试者选择），在随机分组之前，所有受试者均可双侧接受安慰剂眼科解决方案（车辆）。在筛选期间，将接触CAE®，以确定有资格在访问1和访问2中进行研究。 CAE®暴露将在所有访问中发生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼病
干预ICMJE
  • 药物：PL9643眼科解决方案
    PL9643眼科溶液作为局部眼科滴，双侧​​给药12周。
  • 药物：安慰剂眼科解决方案
    安慰剂溶液作为局部眼科滴，双侧​​给药12周。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月12日）		 160
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 150
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁。
  • 提供了书面知情同意书。
  • 据报道干眼症病史
  • 有使用或渴望使用眼滴来干眼症症状的病史
  • 两只眼睛中的视力大于或等于+0.7

排除标准：

  • 被诊断为持续的眼部感染（细菌，病毒或真菌）
  • 在研究期间进行任何计划的眼部和/或盖子手术。
  • 患有不受控制的全身性疾病。
  • 成为怀孕，护理或计划怀孕的女人。
  • 成为一个有生育潜力的女人，她不使用可接受的节育手段
  • 对测试文章或其组件具有已知的过敏和/或敏感性。
  • 患有条件或处于调查人员认为可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰对象的研究
  • 在访问后的30天内使用了研究药物或设备1
  • 无法或不愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268069
其他研究ID编号ICMJE PL9643-201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方ORA，Inc。
研究赞助商ICMJE ORA，Inc。
合作者ICMJE palatin技术
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户ORA，Inc。
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素