免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 皮肤微生物组剖面的表征及其与辐射皮炎的相关性
皮肤微生物组剖面的表征及其与辐射皮炎的相关性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征接受无线电治疗之前和之后乳腺癌患者的皮肤微生物组谱，并评估患者将发育的微生物组谱与辐射皮炎严重程度（级）之间的关系。这种特征可以导致潜在的生物标志物和/或治疗靶标，可用于预后，预防和治疗这种情况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射皮炎 | 诊断测试：皮肤培养样品的收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 辐射疗法前后皮肤微生物组谱的表征及其与辐射皮炎的发生和严重程度相关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RT患者 100例接受放射治疗的乳腺癌患者 | 诊断测试：皮肤培养样品的收集 使用无菌拭子收集皮肤培养样品。拭子将在3个不同皮肤区域的皮肤上轻轻摩擦。目标区域是i）围绕RT治疗区域的区域（如果可能的话，不是疤痕区域或皮肤褶皱区域），ii）正常（健康）乳房的控制位点，iii）额头上的控制区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射皮肤炎等级[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究参与者将由医生和护士评估RD的发生和严重性。辐射区域的皮肤状况（RD等级）将通过放射治疗肿瘤学组（RTOG）评分来测量。
- 微生物组组成[时间范围：通过研究完成，平均1年]收集来自RT治疗区域和控制区域周围身体区域的皮肤培养样品
次要结果度量 ：
- 通过我们的应用（Radia-App）评估辐射皮炎等级的验证程序[时间范围：通过研究完成，平均1年]
生物测量保留：没有DNA的样品
皮肤微生物组样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受放射治疗的乳腺癌患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sivan Luder，VP研发 | +972508490794 | sivan@acemanan-tech.com | |
| 联系人：加利福尼亚州达娜·什瓦茨（Dana Shwartz） | +972507509103 | dana@acemanan-tech.com |
位置
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 招募 |
| 以色列海法 | |
| 联系人：Roxolyana Abdah-Borthnyak，医学博士 | |
赞助商和合作者
Acetech
调查人员
| 首席研究员： | Roxolyana Abdah-Borthnyak，医学博士 | 女性癌症辐射服务主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过我们的应用（Radia-App）评估辐射皮炎等级的验证程序[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 皮肤微生物组剖面的表征及其与辐射皮炎的相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | 辐射疗法前后皮肤微生物组谱的表征及其与辐射皮炎的发生和严重程度相关 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征接受无线电治疗之前和之后乳腺癌患者的皮肤微生物组谱，并评估患者将发育的微生物组谱与辐射皮炎严重程度（级）之间的关系。这种特征可以导致潜在的生物标志物和/或治疗靶标，可用于预后，预防和治疗这种情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 皮肤微生物组样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受放射治疗的乳腺癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 辐射皮炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤培养样品的收集 使用无菌拭子收集皮肤培养样品。拭子将在3个不同皮肤区域的皮肤上轻轻摩擦。目标区域是i）围绕RT治疗区域的区域（如果可能的话，不是疤痕区域或皮肤褶皱区域），ii）正常（健康）乳房的控制位点，iii）额头上的控制区域。 | ||||||||
| 研究组/队列 | RT患者 100例接受放射治疗的乳腺癌患者 干预：诊断测试：皮肤培养样品的收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04268056 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0141-19-RMB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Acetech | ||||||||
| 研究赞助商 | Acetech | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Acetech | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征接受无线电治疗之前和之后乳腺癌患者的皮肤微生物组谱，并评估患者将发育的微生物组谱与辐射皮炎严重程度（级）之间的关系。这种特征可以导致潜在的生物标志物和/或治疗靶标，可用于预后，预防和治疗这种情况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射皮炎 | 诊断测试：皮肤培养样品的收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 辐射疗法前后皮肤微生物组谱的表征及其与辐射皮炎的发生和严重程度相关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RT患者 100例接受放射治疗的乳腺癌患者 | 诊断测试：皮肤培养样品的收集 使用无菌拭子收集皮肤培养样品。拭子将在3个不同皮肤区域的皮肤上轻轻摩擦。目标区域是i）围绕RT治疗区域的区域（如果可能的话，不是疤痕区域或皮肤褶皱区域），ii）正常（健康）乳房的控制位点，iii）额头上的控制区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射皮肤炎等级[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究参与者将由医生和护士评估RD的发生和严重性。辐射区域的皮肤状况（RD等级）将通过放射治疗肿瘤学组（RTOG）评分来测量。
- 微生物组组成[时间范围：通过研究完成，平均1年]收集来自RT治疗区域和控制区域周围身体区域的皮肤培养样品
次要结果度量 ：
- 通过我们的应用（Radia-App）评估辐射皮炎等级的验证程序[时间范围：通过研究完成，平均1年]
生物测量保留：没有DNA的样品
皮肤微生物组样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受放射治疗的乳腺癌患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过我们的应用（Radia-App）评估辐射皮炎等级的验证程序[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 皮肤微生物组剖面的表征及其与辐射皮炎的相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | 辐射疗法前后皮肤微生物组谱的表征及其与辐射皮炎的发生和严重程度相关 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征接受无线电治疗之前和之后乳腺癌患者的皮肤微生物组谱，并评估患者将发育的微生物组谱与辐射皮炎严重程度（级）之间的关系。这种特征可以导致潜在的生物标志物和/或治疗靶标，可用于预后，预防和治疗这种情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 皮肤微生物组样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受放射治疗的乳腺癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 辐射皮炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤培养样品的收集 使用无菌拭子收集皮肤培养样品。拭子将在3个不同皮肤区域的皮肤上轻轻摩擦。目标区域是i）围绕RT治疗区域的区域（如果可能的话，不是疤痕区域或皮肤褶皱区域），ii）正常（健康）乳房的控制位点，iii）额头上的控制区域。 | ||||||||
| 研究组/队列 | RT患者 100例接受放射治疗的乳腺癌患者 干预：诊断测试：皮肤培养样品的收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04268056 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0141-19-RMB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Acetech | ||||||||
| 研究赞助商 | Acetech | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Acetech | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
