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出境医 / 临床实验 / 比较柔性喉气道面膜的喉喉面膜气道的比较

比较柔性喉气道面膜的喉喉面膜气道的比较

研究描述
简要摘要：
目的是研究在中耳炎媒体手术期间，喉喉面膜气道和柔性喉气道面膜的比较效应。方法200例ASA I或II分类的患者，18-65岁，BMI <30 kg/m2接受中耳炎培养基手术被随机分为两组（分别具有Proseal喉膜面膜气道P组P组和f flexible喉气道膜F组）。诱导后，使用插入LMA的标准工具指导技术，选择适当的LMA大小的患者体重，然后对患者进行机械通风。还记录了插入喉面膜，插管时间，手术时间和唤醒时间的成功率。分别评估了仰卧和横向定位患者的潮汐体积和泄漏压力。还记录了纤维支气管镜检查的尺度，以显示气道暴露。分析了相关并发症，例如喉咙痛，嘶哑，咳嗽，喉部，腹胀，恶心和呕吐，软组织损伤，拔出LMA后的血液残留。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉并发症设备：灵活的喉气道掩模设备：Proseal喉面膜气道不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：在中耳炎媒体手术中，比较Proseal Laryngeal面膜气道与灵活的喉气道面膜的功效和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：灵活的喉气道设备：灵活的喉气道面膜
使用柔性喉面膜气道通风

实验：Proseal喉面膜气道设备：Proseal Laryngeal面膜气道
使用Proseal喉面膜气道通风

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功的插入率[插入后0分钟]
    插入喉膜的成功率

  2. 潮汐卷[时间范围：5分钟辅助插入]
    仰卧和横向定位患者的潮汐体积为15cmH2O

  3. 泄漏压力[时间范围：5分钟的成功插入]
    仰卧和横向定位患者的泄漏压力

  4. 纤维支气管镜检查的尺度[时间范围：0分钟，成功的插入]
    1 =只能可见的声带； 2 =声带和后层可见； 3 =声带和前层可见； 4 =声带看不见

  5. 颅神经损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    颅神经损伤的参与者人数


次要结果度量 ：
  1. 喉咙痛的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    喉咙痛的参与者人数

  2. 嘶哑的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    嘶哑的参与者人数

  3. 咳嗽的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    咳嗽的参与者人数

  4. 患有喉部的参与者数量[时间范围：手术后1小时]
    喉部的参与者人数

  5. 软组织损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    软组织损伤的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA I或II分类，年龄在18-65岁之间的BMI <30 kg/m2的中耳炎临床诊断

排除标准：

  • 拒绝或无力给上呼吸道或胃中胃内胃部的知情颈部病理学问题增加胃吸入风险
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月7日）
  • 成功的插入率[插入后0分钟]
    插入喉膜的成功率
  • 潮汐卷[时间范围：5分钟辅助插入]
    仰卧和横向定位患者的潮汐体积为15cmH2O
  • 泄漏压力[时间范围：5分钟的成功插入]
    仰卧和横向定位患者的泄漏压力
  • 纤维支气管镜检查的尺度[时间范围：0分钟，成功的插入]
    1 =只能可见的声带； 2 =声带和后层可见； 3 =声带和前层可见； 4 =声带看不见
  • 颅神经损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    颅神经损伤的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 成功的插入率[插入后0分钟]
    插入喉膜的成功率
  • 潮汐卷[时间范围：5分钟辅助插入]
    仰卧和横向定位患者的潮汐体积为15cmH2O
  • 泄漏压力[时间范围：5分钟的成功插入]
    仰卧和横向定位患者的泄漏压力
  • 纤维支气管镜检查的尺度[时间范围：0分钟，成功的插入]
    1 =只能可见的声带； 2 =声带和后层可见； 3 =声带和前层可见； 4 =声带看不见
  • 颅神经损伤[时间范围：手术后1小时]
    颅神经损伤
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月7日）
  • 喉咙痛的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    喉咙痛的参与者人数
  • 嘶哑的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    嘶哑的参与者人数
  • 咳嗽的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    咳嗽的参与者人数
  • 患有喉部的参与者数量[时间范围：手术后1小时]
    喉部的参与者人数
  • 软组织损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    软组织损伤的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 喉咙痛[时间范围：手术后1小时]
    咽喉痛
  • 嘶哑[时间范围：手术后1小时]
    嘶哑
  • 咳嗽[时间范围：手术后1小时]
    咳嗽
  • 喉痉挛[时间范围：手术后1小时]
    喉痉挛
  • 软组织损伤[时间范围：手术后1小时]
    软组织损伤
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较柔性喉气道面膜的喉喉面膜气道的比较
官方标题ICMJE在中耳炎媒体手术中，比较Proseal Laryngeal面膜气道与灵活的喉气道面膜的功效和安全性
简要摘要目的是研究在中耳炎媒体手术期间，喉喉面膜气道和柔性喉气道面膜的比较效应。方法200例ASA I或II分类的患者，18-65岁，BMI <30 kg/m2接受中耳炎培养基手术被随机分为两组（分别具有Proseal喉膜面膜气道P组P组和f flexible喉气道膜F组）。诱导后，使用插入LMA的标准工具指导技术，选择适当的LMA大小的患者体重，然后对患者进行机械通风。还记录了插入喉面膜，插管时间，手术时间和唤醒时间的成功率。分别评估了仰卧和横向定位患者的潮汐体积和泄漏压力。还记录了纤维支气管镜检查的尺度，以显示气道暴露。分析了相关并发症，例如喉咙痛，嘶哑，咳嗽，喉部，腹胀，恶心和呕吐，软组织损伤，拔出LMA后的血液残留。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE麻醉并发症
干预ICMJE
  • 设备：灵活的喉气道面膜
    使用柔性喉面膜气道通风
  • 设备：Proseal Laryngeal面膜气道
    使用Proseal喉面膜气道通风
研究臂ICMJE
  • 实验：灵活的喉气道
    干预：设备：柔性喉气道口罩
  • 实验：Proseal喉面膜气道
    干预：设备：Proseal Laryngeal面膜气道
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA I或II分类，年龄在18-65岁之间的BMI <30 kg/m2的中耳炎临床诊断

排除标准：

  • 拒绝或无力给上呼吸道或胃中胃内胃部的知情颈部病理学问题增加胃吸入风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268043
其他研究ID编号ICMJE 2019041-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商ICMJE福丹大学眼与ENT医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是研究在中耳炎媒体手术期间，喉喉面膜气道和柔性喉气道面膜的比较效应。方法200例ASA I或II分类的患者，18-65岁，BMI <30 kg/m2接受中耳炎培养基手术被随机分为两组（分别具有Proseal喉膜面膜气道P组P组和f flexible喉气道膜F组）。诱导后，使用插入LMA的标准工具指导技术，选择适当的LMA大小的患者体重，然后对患者进行机械通风。还记录了插入喉面膜，插管时间，手术时间和唤醒时间的成功率。分别评估了仰卧和横向定位患者的潮汐体积和泄漏压力。还记录了纤维支气管镜检查的尺度，以显示气道暴露。分析了相关并发症，例如喉咙痛，嘶哑，咳嗽，喉部，腹胀，恶心和呕吐，软组织损伤，拔出LMA后的血液残留。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉并发症设备：灵活的喉气道掩模设备：Proseal喉面膜气道不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：在中耳炎媒体手术中，比较Proseal Laryngeal面膜气道与灵活的喉气道面膜的功效和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：灵活的喉气道设备：灵活的喉气道面膜
使用柔性喉面膜气道通风

实验：Proseal喉面膜气道设备：Proseal Laryngeal面膜气道
使用Proseal喉面膜气道通风

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功的插入率[插入后0分钟]
    插入喉膜的成功率

  2. 潮汐卷[时间范围：5分钟辅助插入]
    仰卧和横向定位患者的潮汐体积为15cmH2O

  3. 泄漏压力[时间范围：5分钟的成功插入]
    仰卧和横向定位患者的泄漏压力

  4. 纤维支气管镜检查的尺度[时间范围：0分钟，成功的插入]
    1 =只能可见的声带； 2 =声带和后层可见； 3 =声带和前层可见； 4 =声带看不见

  5. 颅神经损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    颅神经损伤的参与者人数


次要结果度量 ：
  1. 喉咙痛的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    喉咙痛的参与者人数

  2. 嘶哑的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    嘶哑的参与者人数

  3. 咳嗽的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    咳嗽的参与者人数

  4. 患有喉部的参与者数量[时间范围：手术后1小时]
    喉部的参与者人数

  5. 软组织损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    软组织损伤的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA I或II分类，年龄在18-65岁之间的BMI <30 kg/m2的中耳炎临床诊断

排除标准：

  • 拒绝或无力给上呼吸道或胃中胃内胃部的知情颈部病理学问题增加胃吸入风险
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月7日）
  • 成功的插入率[插入后0分钟]
    插入喉膜的成功率
  • 潮汐卷[时间范围：5分钟辅助插入]
    仰卧和横向定位患者的潮汐体积为15cmH2O
  • 泄漏压力[时间范围：5分钟的成功插入]
    仰卧和横向定位患者的泄漏压力
  • 纤维支气管镜检查的尺度[时间范围：0分钟，成功的插入]
    1 =只能可见的声带； 2 =声带和后层可见； 3 =声带和前层可见； 4 =声带看不见
  • 颅神经损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    颅神经损伤的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 成功的插入率[插入后0分钟]
    插入喉膜的成功率
  • 潮汐卷[时间范围：5分钟辅助插入]
    仰卧和横向定位患者的潮汐体积为15cmH2O
  • 泄漏压力[时间范围：5分钟的成功插入]
    仰卧和横向定位患者的泄漏压力
  • 纤维支气管镜检查的尺度[时间范围：0分钟，成功的插入]
    1 =只能可见的声带； 2 =声带和后层可见； 3 =声带和前层可见； 4 =声带看不见
  • 颅神经损伤[时间范围：手术后1小时]
    颅神经损伤
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月7日）
  • 喉咙痛的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    喉咙痛的参与者人数
  • 嘶哑的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    嘶哑的参与者人数
  • 咳嗽的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    咳嗽的参与者人数
  • 患有喉部的参与者数量[时间范围：手术后1小时]
    喉部的参与者人数
  • 软组织损伤的参与者人数[时间范围：手术后1小时]
    软组织损伤的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 喉咙痛[时间范围：手术后1小时]
    咽喉痛
  • 嘶哑[时间范围：手术后1小时]
    嘶哑
  • 咳嗽[时间范围：手术后1小时]
    咳嗽
  • 喉痉挛[时间范围：手术后1小时]
    喉痉挛
  • 软组织损伤[时间范围：手术后1小时]
    软组织损伤
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较柔性喉气道面膜的喉喉面膜气道的比较
官方标题ICMJE在中耳炎媒体手术中，比较Proseal Laryngeal面膜气道与灵活的喉气道面膜的功效和安全性
简要摘要目的是研究在中耳炎媒体手术期间，喉喉面膜气道和柔性喉气道面膜的比较效应。方法200例ASA I或II分类的患者，18-65岁，BMI <30 kg/m2接受中耳炎培养基手术被随机分为两组（分别具有Proseal喉膜面膜气道P组P组和f flexible喉气道膜F组）。诱导后，使用插入LMA的标准工具指导技术，选择适当的LMA大小的患者体重，然后对患者进行机械通风。还记录了插入喉面膜，插管时间，手术时间和唤醒时间的成功率。分别评估了仰卧和横向定位患者的潮汐体积和泄漏压力。还记录了纤维支气管镜检查的尺度，以显示气道暴露。分析了相关并发症，例如喉咙痛，嘶哑，咳嗽，喉部，腹胀，恶心和呕吐，软组织损伤，拔出LMA后的血液残留。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE麻醉并发症
干预ICMJE
  • 设备：灵活的喉气道面膜
    使用柔性喉面膜气道通风
  • 设备：Proseal Laryngeal面膜气道
    使用Proseal喉面膜气道通风
研究臂ICMJE
  • 实验：灵活的喉气道
    干预：设备：柔性喉气道口罩
  • 实验：Proseal喉面膜气道
    干预：设备：Proseal Laryngeal面膜气道
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA I或II分类，年龄在18-65岁之间的BMI <30 kg/m2的中耳炎临床诊断

排除标准：

  • 拒绝或无力给上呼吸道或胃中胃内胃部的知情颈部病理学问题增加胃吸入风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268043
其他研究ID编号ICMJE 2019041-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商ICMJE福丹大学眼与ENT医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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