| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤(不包括前列腺癌)卵巢癌 | 药物:Bay1895344药物:Niraparib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项开放标签期1B研究,用于确定ATR抑制剂BAY 1895344与PARP抑制剂Niraparib结合使用的最大耐受性和/或建议的2期2剂量 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bay1895344的剂量升级和Niraparib的固定剂量 在所有实体肿瘤(不包括前列腺癌)和DDR缺乏阳性的参与者中。 DDR:DNA破坏修复 | 药物:Bay1895344 BAY1895344将以28天的周期进行竞标(每天两次)。 药物:Niraparib Niraparib将在整个周期中每天连续一次口服一次。 |
| 实验:参与者幼稚 患有卵巢癌,parpi幼稚的参与者,具有抗铂/难治性疾病和DDR缺乏症的参与者。 DDR:DNA破坏修复 | 药物:Bay1895344 BAY1895344将以28天的周期进行竞标(每天两次)。 药物:Niraparib Niraparib将在整个周期中每天连续一次口服一次。 |
| 实验:PARPI疾病进展的参与者 卵巢癌和疾病进展的参与者 | 药物:Bay1895344 BAY1895344将以28天的周期进行竞标(每天两次)。 药物:Niraparib Niraparib将在整个周期中每天连续一次口服一次。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须在组织学确认的以下适应症的诊断中,如下所述:
- 剂量升级(A部分):复发性晚期实体瘤,不包括前列腺癌,前列腺癌在接受转移性疾病参与者的所有可用护理疗法后经历了疾病进展,必须在其肿瘤中患有DDR缺乏症。 - 剂量扩张(B部分):经常性EOC,输卵管或原发性腹膜癌
通过以下实验室测试评估了足够的骨髓功能
排除标准:
| 联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-8422937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 尚未招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 研究主任: | 拜耳学习总监 | 拜耳 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATR抑制剂BAY 1895344加上Niraparib的1B阶段1B研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签期1B研究,用于确定ATR抑制剂BAY 1895344与PARP抑制剂Niraparib结合使用的最大耐受性和/或建议的2期2剂量 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试晚期实体瘤和卵巢癌患者对BAY1895344与Niraparib结合使用的治疗方法。此外,研究人员希望为患者找到与Niraparib结合使用的Bay1895344的最佳剂量,该药物的耐受性以及人体吸收,分发和排出药物的方式。研究药物BAY1895344通过阻止人体产生的物质(ATR激酶)来起作用,该物质对肿瘤细胞的生长很重要。 Niraparib通过阻止人体产生的物质(PARP酶)的作用,以杀死肿瘤细胞,或使化学疗法更容易受到敏感。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18595 2018-003930-34(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤(不包括前列腺癌)卵巢癌 | 药物:Bay1895344药物:Niraparib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项开放标签期1B研究,用于确定ATR抑制剂BAY 1895344与PARP抑制剂Niraparib结合使用的最大耐受性和/或建议的2期2剂量 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Bay1895344的剂量升级和Niraparib的固定剂量 在所有实体肿瘤(不包括前列腺癌)和DDR缺乏阳性的参与者中。 DDR:DNA破坏修复 | 药物:Bay1895344 BAY1895344将以28天的周期进行竞标(每天两次)。 药物:Niraparib Niraparib将在整个周期中每天连续一次口服一次。 |
| 实验:参与者幼稚 患有卵巢癌,parpi幼稚的参与者,具有抗铂/难治性疾病和DDR缺乏症的参与者。 DDR:DNA破坏修复 | 药物:Bay1895344 BAY1895344将以28天的周期进行竞标(每天两次)。 药物:Niraparib Niraparib将在整个周期中每天连续一次口服一次。 |
| 实验:PARPI疾病进展的参与者 卵巢癌和疾病进展的参与者 | 药物:Bay1895344 BAY1895344将以28天的周期进行竞标(每天两次)。 药物:Niraparib Niraparib将在整个周期中每天连续一次口服一次。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须在组织学确认的以下适应症的诊断中,如下所述:
- 剂量升级(A部分):复发性晚期实体瘤,不包括前列腺癌,前列腺癌在接受转移性疾病参与者的所有可用护理疗法后经历了疾病进展,必须在其肿瘤中患有DDR缺乏症。 - 剂量扩张(B部分):经常性EOC,输卵管或原发性腹膜癌
通过以下实验室测试评估了足够的骨髓功能
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATR抑制剂BAY 1895344加上Niraparib的1B阶段1B研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签期1B研究,用于确定ATR抑制剂BAY 1895344与PARP抑制剂Niraparib结合使用的最大耐受性和/或建议的2期2剂量 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试晚期实体瘤和卵巢癌患者对BAY1895344与Niraparib结合使用的治疗方法。此外,研究人员希望为患者找到与Niraparib结合使用的Bay1895344的最佳剂量,该药物的耐受性以及人体吸收,分发和排出药物的方式。研究药物BAY1895344通过阻止人体产生的物质(ATR激酶)来起作用,该物质对肿瘤细胞的生长很重要。 Niraparib通过阻止人体产生的物质(PARP酶)的作用,以杀死肿瘤细胞,或使化学疗法更容易受到敏感。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18595 2018-003930-34(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||