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出境医 / 临床实验 / MITOQ多发性硬化症（MS）（MITOQ）的疲劳
MITOQ多发性硬化症（MS）（MITOQ）的疲劳
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定接受口服线喹酮（Mitoq）的MS患者是否比接受安慰剂的患者疲劳。在药物启动后12周评分的患者疲劳与疲劳评分之间的比较将评估Mitoq是否疲劳发生了显着变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症疲劳 | 药物：20 mg Mitoq药物：安慰剂药物：40mg Mitoq | 第1阶段2 |
详细说明：
招募因199日大流行而搁置的受试者
Mitoq是一种有效的抗氧化剂饮食补充剂，具有潜在的显着免疫调节和抗炎特性。虽然与MS相关的疲劳的原因尚不确定，但研究人员认为线粒体功能障碍和由此导致的神经元能量耗竭可能是MS疲劳的重要因素。
该临床试验将评估Mitoq对MS疲劳的潜在有益作用。它还将探索Mitoq对认知功能，生活质量和情绪的影响。如果参加研究，患者将每天同时服用研究药物或安慰剂的两个胶囊，持续十二周。参与者将进行4次研究访问，将接受医学和神经系统检查，问卷调查和抽血。由于这是一项安慰剂对照试验，因此参与者将有33％的机会接受安慰剂（无活性），20mg Mitoq或40mg Mitoq。这将是一项盲目的随机研究，这意味着参与者和研究者都不知道谁接受了安慰剂或学习药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 主题和调查员将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的MITOQ疲劳：安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 受试者将接受安慰剂 |
| 主动比较器：20mg Mitoq 20mg口服线喹啉 | 药物：20 mg mitoq 三分之一的受试者将接受20mg的口服Mitoq 其他名称：口服Mitoquinol |
| 主动比较器：40mg Mitoq 40mg口服Mitoquinol | 药物：40mg Mitoq 三分之一的受试者将获得40毫克的Mitoq 其他名称：口服Mitoquinol |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改良的疲劳库存量表（MFIS）[时间范围：12周]MFIS是一项自我报告的疲劳调查。比例0-84
次要结果度量 ：
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：12周]SDMT测量认知功能。比例0-110
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：12周]EDSS测量神经功能。比例0-10
- 贝克的抑郁量表（BDI）[时间范围：12周]BDI是一项自我报告的调查表，测量抑郁症。比例0-21
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由2017年麦当劳标准诊断的MS（任何临床亚型）
- EDSS得分为2至8
- 抱怨疲劳至少两个月持续
- 修改后的疲劳冲击量表（MFIS）得分为38或更高
排除标准：
- 在前六周内用全身性糖皮质激素治疗
- 贝克抑郁量表（BDI）> 31或BDI-FS> 10（严重抑郁）
- MS在前30天内发生严重加重
- 在筛选约会后的三十天内，先前使用Mitoq或辅酶Q10（COQ10）（COQ10）
其他重大的健康问题可能会增加患者发生不良事件（AE）的风险，例如：
- 活跃的冠心病
- 肝病
- 肺病
- 糖尿病
- 怀孕或打算怀孕或母乳喂养
- 无法完成自我报告表格
- 无法给予知情同意
- 囚犯
- 在调查员认为不适合研究的研究者认为的任何情况下
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾莉森·弗莱曼（Allison Fryman） | （503）220-8262 | fryman@ohsu.edu | |
| 联系人：Vijayshree Yadav，MBBS | （503）220-8262 | vijayshree.yadav@va.gov |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Allison Fryman 503-220-8262 fryman@ohsu.edu | |
| 联系人：MBBS的Vijayshree Yadav（503）220-8262 Vijayshree.yadav@va.gov | |
| 首席研究员：MBBS Vijayshree Yadav | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Vijayshree Yadav，MBBS | VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改良的疲劳库存量表（MFIS）[时间范围：12周] MFIS是一项自我报告的疲劳调查。比例0-84 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的MITOQ疲劳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的MITOQ疲劳：安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定接受口服线喹酮（Mitoq）的MS患者是否比接受安慰剂的患者疲劳。在药物启动后12周评分的患者疲劳与疲劳评分之间的比较将评估Mitoq是否疲劳发生了显着变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募因199日大流行而搁置的受试者 Mitoq是一种有效的抗氧化剂饮食补充剂，具有潜在的显着免疫调节和抗炎特性。虽然与MS相关的疲劳的原因尚不确定，但研究人员认为线粒体功能障碍和由此导致的神经元能量耗竭可能是MS疲劳的重要因素。 该临床试验将评估Mitoq对MS疲劳的潜在有益作用。它还将探索Mitoq对认知功能，生活质量和情绪的影响。如果参加研究，患者将每天同时服用研究药物或安慰剂的两个胶囊，持续十二周。参与者将进行4次研究访问，将接受医学和神经系统检查，问卷调查和抽血。由于这是一项安慰剂对照试验，因此参与者将有33％的机会接受安慰剂（无活性），20mg Mitoq或40mg Mitoq。这将是一项盲目的随机研究，这意味着参与者和研究者都不知道谁接受了安慰剂或学习药物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 主题和调查员将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267926 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nurb-022-19 4337（其他赠款/资金编号：CSR＆D） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定接受口服线喹酮（Mitoq）的MS患者是否比接受安慰剂的患者疲劳。在药物启动后12周评分的患者疲劳与疲劳评分之间的比较将评估Mitoq是否疲劳发生了显着变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症疲劳 | 药物：20 mg Mitoq药物：安慰剂药物：40mg Mitoq | 第1阶段2 |
详细说明：
招募因199日大流行而搁置的受试者
Mitoq是一种有效的抗氧化剂饮食补充剂，具有潜在的显着免疫调节和抗炎特性。虽然与MS相关的疲劳的原因尚不确定，但研究人员认为线粒体功能障碍和由此导致的神经元能量耗竭可能是MS疲劳的重要因素。
该临床试验将评估Mitoq对MS疲劳的潜在有益作用。它还将探索Mitoq对认知功能，生活质量和情绪的影响。如果参加研究，患者将每天同时服用研究药物或安慰剂的两个胶囊，持续十二周。参与者将进行4次研究访问，将接受医学和神经系统检查，问卷调查和抽血。由于这是一项安慰剂对照试验，因此参与者将有33％的机会接受安慰剂（无活性），20mg Mitoq或40mg Mitoq。这将是一项盲目的随机研究，这意味着参与者和研究者都不知道谁接受了安慰剂或学习药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 主题和调查员将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的MITOQ疲劳：安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 受试者将接受安慰剂 |
| 主动比较器：20mg Mitoq 20mg口服线喹啉 | 药物：20 mg mitoq 三分之一的受试者将接受20mg的口服Mitoq 其他名称：口服Mitoquinol |
| 主动比较器：40mg Mitoq 40mg口服Mitoquinol | 药物：40mg Mitoq 三分之一的受试者将获得40毫克的Mitoq 其他名称：口服Mitoquinol |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改良的疲劳库存量表（MFIS）[时间范围：12周]MFIS是一项自我报告的疲劳调查。比例0-84
次要结果度量 ：
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：12周]SDMT测量认知功能。比例0-110
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：12周]EDSS测量神经功能。比例0-10
- 贝克的抑郁量表（BDI）[时间范围：12周]BDI是一项自我报告的调查表，测量抑郁症。比例0-21
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾莉森·弗莱曼（Allison Fryman） | （503）220-8262 | fryman@ohsu.edu | |
| 联系人：Vijayshree Yadav，MBBS | （503）220-8262 | vijayshree.yadav@va.gov |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Allison Fryman 503-220-8262 fryman@ohsu.edu | |
| 联系人：MBBS的Vijayshree Yadav（503）220-8262 Vijayshree.yadav@va.gov | |
| 首席研究员：MBBS Vijayshree Yadav | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Vijayshree Yadav，MBBS | VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改良的疲劳库存量表（MFIS）[时间范围：12周] MFIS是一项自我报告的疲劳调查。比例0-84 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的MITOQ疲劳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的MITOQ疲劳：安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定接受口服线喹酮（Mitoq）的MS患者是否比接受安慰剂的患者疲劳。在药物启动后12周评分的患者疲劳与疲劳评分之间的比较将评估Mitoq是否疲劳发生了显着变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募因199日大流行而搁置的受试者 Mitoq是一种有效的抗氧化剂饮食补充剂，具有潜在的显着免疫调节和抗炎特性。虽然与MS相关的疲劳的原因尚不确定，但研究人员认为线粒体功能障碍和由此导致的神经元能量耗竭可能是MS疲劳的重要因素。 该临床试验将评估Mitoq对MS疲劳的潜在有益作用。它还将探索Mitoq对认知功能，生活质量和情绪的影响。如果参加研究，患者将每天同时服用研究药物或安慰剂的两个胶囊，持续十二周。参与者将进行4次研究访问，将接受医学和神经系统检查，问卷调查和抽血。由于这是一项安慰剂对照试验，因此参与者将有33％的机会接受安慰剂（无活性），20mg Mitoq或40mg Mitoq。这将是一项盲目的随机研究，这意味着参与者和研究者都不知道谁接受了安慰剂或学习药物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 主题和调查员将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267926 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nurb-022-19 4337（其他赠款/资金编号：CSR＆D） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
