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出境医 / 临床实验 / 晚期化学型疗法用于治疗幼稚转移性前列腺癌
晚期化学型疗法用于治疗幼稚转移性前列腺癌
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了化学疗法在治疗未接受先前治疗（幼稚治疗）高风险前列腺癌对雄激素剥夺疗法（castration敏感）和已经扩散到身体的其他部位（转移）。这项研究还旨在了解前列腺癌的遗传。如果发现引起前列腺癌的基因或基因，则可以改善前列腺癌的诊断和治疗。睾丸激素（雄性激素）会导致前列腺癌细胞的生长。使用apalutamide的激素治疗可以通过阻止肿瘤细胞对睾丸激素的使用来抗击前列腺癌。抗可能治疗，例如乙酸阿比罗酮，可能会减少人体制造的睾丸激素量。抗炎药（例如泼尼松）降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。化学疗法后的apalutamide，Abiraterone乙酸酯和泼尼松可能在治疗cast割敏感的前列腺癌患者方面更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| castatration敏感的前列腺癌转移性前列腺癌IV前列腺癌AJCC V8阶段IVA前列腺癌AJCC V8阶段IVB IVB前列腺癌AJCC V8 | 药物：阿比罗酮醋酸盐药物：抗雄激素治疗药物：阿apalutamide药物：泼尼松其他：生活质量评估其他：问卷调查表 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.多西他赛后，阿apalutamide与乙酸酯 +泼尼松结合使用，以及持续的雄激素剥夺疗法对高风险转移性cast割敏感疾病的男性的疗效。
次要目标：
I.多西甲酰胺与阿比特龙 +泼尼松结合使用持续的雄激素剥夺疗法后，阿apalutamide与阿比罗酮的安全性和耐受性。
ii。活动时间。 iii。前列腺特异性抗原（PSA）反应的深度。
探索性目标：
I.生活质量。 ii。下降。
大纲：
患者每天口服阿apalutamide（pO）（QD），阿比特酮醋酸盐PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。
完成研究治疗后，每6个月每6个月随访10年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗幼稚转移性前列腺癌的晚期化学型疗法：阿普氨酰胺和阿比瑞酮乙酸替代性和雄激素剥夺治疗后用多西他赛和雄激素剥夺治疗后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Apalutamide，阿比罗酮乙酸，泼尼松，ADT） 患者接受Apalutamide PO QD，阿比罗酮乙酸PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。 | 药物：乙酸阿比罗酮 给定po 其他名称：
药物：抗养殖治疗 根据护理标准给予ADT 其他名称：
药物：apalutamide 给定po 其他名称：
药物：泼尼松 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的前列腺特异性抗原（PSA）响应[时间范围：从治疗开始时12个月时]完整的PSA响应定义为PSA = <0.2 ng/ml，至少在3周后用第二次测量确认。估计的PSA响应率将以95％的置信区间计算。二项式精确测试将用于确定完整的PSA响应率是否明显大于43％。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从治疗的第1天开始，评估长达10年]每次患者访问将评估总体生存。受试者不积极随访后，将通过电话评估生存。
- 不良事件的发生率> = 2级[时间范围：最多10年]由不良事件的常见术语标准（CTCAE）确定版本5。
- PSA反应的患者比例> = = 50％降低[时间范围：从基线，评估长达12个月]该比例将以95％的置信区间报告。
- PSA反应的患者比例> = = 90％降低[时间范围：从基线，评估长达12个月]该比例将以95％的置信区间报告。
- 治疗失败的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 时间到生化（PSA）进展[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 放射学进展的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 有症状性进行性疾病的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 下一个用于转移性cast割前列腺癌的疗法的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
其他结果措施：
- 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估 - 前列腺[FACT-P]）得分[时间范围：直到治疗结束，最多10年]随着时间的推移，事实-P的分布和变化将汇总，并使用意大利面图以图形方式进行了图形说明，并使用混合效应模型进行了测试。
- 跌倒数[时间范围：最多10年]描述性报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺癌或对前列腺癌的强烈怀疑，这在与前列腺癌一致的模式下（例如核医学骨扫描或淋巴结治疗的碎屑病变）证明了这一模式[CT] Scan [CT] Scan）。和PSA> 50 ng/ml
- 高风险疾病（定义为3：（1）内脏转移性疾病，（2）3个或更多骨病变，（3）格里森8-10）
- 如果患者接受了新辅助治疗或辅助治疗的雄激素剥夺疗法（ADT）至少24个月，则必须经过24个月的时间，自从其使用ADT的第1天使用以来
- ADT敏感疾病 - 自开始ADT以来，没有证据表明PSA或新的转移沉积物增加
- 自从开发转移性cast割敏感疾病以来，最多可以完成6个周期的多西昔转赛，自最后周期的第21天以来，经过的12周不超过12周
- 所有种族和种族将包括在内
- 预期寿命超过18个月
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 血红蛋白> 9.0 g/dL，在随机分组前3个月内独立于输血和/或生长因子
- 白细胞> 3,000/ul
- 绝对中性粒细胞> 1,500/ul
- 血小板> = 100,000 x 10^9/ul，在随机分组前3个月内独立于输血和/或生长因子
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的上限（注意：在吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素> 1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素为= <1.5 x ULN，受试者可能是有资格的）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺丙氨酸酶[SGPT]）<2.5 x
- 白蛋白> 3 g/dl
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）> 30 mL/min/1.73 m^2;根据肾脏疾病（MDRD）计算或机构标准的饮食修饰
- 血清钾> = 3.5 mmol/l
- 降低癫痫发作阈值已知的药物必须在研究第1天之前至少停止或取代
- 同意使用避孕套（即使是患有输精管切除术的男人）和另一种有效的节育方法，如果他正在与生育潜力的女人发生性关系，或者如果他与一个在学习药物中怀孕的女人发生性关系，则同意使用避孕套在最后剂量的研究药物后3个月。还必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月内不捐赠精子
- 能够理解的能力以及愿意签署书面知情同意文件，并符合研究要求
排除标准：
- 不愿停止服用SAW Palmetto，PC规格或其他已知影响PSA的草药的受试者
- 在研究第1天之前的30天内，患者可能未收到任何其他研究剂
事先暴露于阿apalutamide，enzalutamide，乙酸阿比罗酮，达罗替酰胺或任何其他第二代雄激素受体拮抗剂
- 注意：允许事先暴露于Bicalutamide，氟他胺，尼罗二酰胺或任何其他第一代雄激素受体拮抗剂。不需要冲洗。在同意时可能会受试者之一，但必须在研究治疗的第1天之前停止。这些药物经常在新诊断的转移性环境中使用，以钝化睾丸激素尖峰的作用
- 归因于与阿apalutamide的类似化学或生物学成分的化合物或研究中使用的其他剂的史
- 治疗医师认为，会干扰多西他赛化疗的疾病（例如，神经病重要）
- 受试者除非非黑透明皮肤癌（除非是转移性）或浅表膀胱癌的其他活性恶性肿瘤
以下任一项：
当前任何以下任何证据：
无法停止禁止药物：
- 非典型抗精神病药（例如氯氮平，奥氮平，利培酮，Ziprasidone）
- 安非他酮
- 锂
- 米替丁和甲虫
- 势噻嗪抗精神病药（例如氯丙嗪，中氧化嗪，硫代嗪）
- 三环抗抑郁药（例如阿米替林，去哌丁胺，doxepin，丙咪嗪，maprotiline，miprotililine，mirtazapine
- 曲马多
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Shawna Bailey 503-418-9104 bailesh@ohsu.edu | |
| 首席调查员：朱莉·格拉夫（Julie N. Graff） | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
詹森科学事务有限责任公司
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·格拉夫（Julie n Graff） | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的前列腺特异性抗原（PSA）响应[时间范围：从治疗开始时12个月时] 完整的PSA响应定义为PSA = <0.2 ng/ml，至少在3周后用第二次测量确认。估计的PSA响应率将以95％的置信区间计算。二项式精确测试将用于确定完整的PSA响应率是否明显大于43％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期化学型疗法用于治疗幼稚转移性前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗幼稚转移性前列腺癌的晚期化学型疗法：阿普氨酰胺和阿比瑞酮乙酸替代性和雄激素剥夺治疗后用多西他赛和雄激素剥夺治疗后 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了化学疗法在治疗未接受先前治疗（幼稚治疗）高风险前列腺癌对雄激素剥夺疗法（castration敏感）和已经扩散到身体的其他部位（转移）。这项研究还旨在了解前列腺癌的遗传。如果发现引起前列腺癌的基因或基因，则可以改善前列腺癌的诊断和治疗。睾丸激素（雄性激素）会导致前列腺癌细胞的生长。使用apalutamide的激素治疗可以通过阻止肿瘤细胞对睾丸激素的使用来抗击前列腺癌。抗可能治疗，例如乙酸阿比罗酮，可能会减少人体制造的睾丸激素量。抗炎药（例如泼尼松）降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。化学疗法后的apalutamide，Abiraterone乙酸酯和泼尼松可能在治疗cast割敏感的前列腺癌患者方面更好地工作。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.多西他赛后，阿apalutamide与乙酸酯 +泼尼松结合使用，以及持续的雄激素剥夺疗法对高风险转移性cast割敏感疾病的男性的疗效。 次要目标： I.多西甲酰胺与阿比特龙 +泼尼松结合使用持续的雄激素剥夺疗法后，阿apalutamide与阿比罗酮的安全性和耐受性。 ii。活动时间。 iii。前列腺特异性抗原（PSA）反应的深度。 探索性目标： I.生活质量。 ii。下降。 大纲： 患者每天口服阿apalutamide（pO）（QD），阿比特酮醋酸盐PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。 完成研究治疗后，每6个月每6个月随访10年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Apalutamide，阿比罗酮乙酸，泼尼松，ADT） 患者接受Apalutamide PO QD，阿比罗酮乙酸PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00016728 NCI-2020-00598（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00016728（其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 朱莉·格拉夫（Julie Graff），OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了化学疗法在治疗未接受先前治疗（幼稚治疗）高风险前列腺癌对雄激素剥夺疗法（castration敏感）和已经扩散到身体的其他部位（转移）。这项研究还旨在了解前列腺癌的遗传。如果发现引起前列腺癌的基因或基因，则可以改善前列腺癌的诊断和治疗。睾丸激素（雄性激素）会导致前列腺癌细胞的生长。使用apalutamide的激素治疗可以通过阻止肿瘤细胞对睾丸激素的使用来抗击前列腺癌。抗可能治疗，例如乙酸阿比罗酮，可能会减少人体制造的睾丸激素量。抗炎药（例如泼尼松）降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。化学疗法后的apalutamide，Abiraterone乙酸酯和泼尼松可能在治疗cast割敏感的前列腺癌患者方面更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| castatration敏感的前列腺癌转移性前列腺癌IV前列腺癌AJCC V8阶段IVA前列腺癌AJCC V8阶段IVB IVB前列腺癌AJCC V8 | 药物：阿比罗酮醋酸盐药物：抗雄激素治疗药物：阿apalutamide药物：泼尼松其他：生活质量评估其他：问卷调查表 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.多西他赛后，阿apalutamide与乙酸酯 +泼尼松结合使用，以及持续的雄激素剥夺疗法对高风险转移性cast割敏感疾病的男性的疗效。
次要目标：
I.多西甲酰胺与阿比特龙 +泼尼松结合使用持续的雄激素剥夺疗法后，阿apalutamide与阿比罗酮的安全性和耐受性。
ii。活动时间。 iii。前列腺特异性抗原（PSA）反应的深度。
探索性目标：
I.生活质量。 ii。下降。
大纲：
患者每天口服阿apalutamide（pO）（QD），阿比特酮醋酸盐PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。
完成研究治疗后，每6个月每6个月随访10年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗幼稚转移性前列腺癌的晚期化学型疗法：阿普氨酰胺和阿比瑞酮乙酸替代性和雄激素剥夺治疗后用多西他赛和雄激素剥夺治疗后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Apalutamide，阿比罗酮乙酸，泼尼松，ADT） 患者接受Apalutamide PO QD，阿比罗酮乙酸PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。 | 药物：乙酸阿比罗酮 给定po 药物：抗养殖治疗 根据护理标准给予ADT 药物：apalutamide 给定po 药物：泼尼松 给定po 其他名称： 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的前列腺特异性抗原（PSA）响应[时间范围：从治疗开始时12个月时]完整的PSA响应定义为PSA = <0.2 ng/ml，至少在3周后用第二次测量确认。估计的PSA响应率将以95％的置信区间计算。二项式精确测试将用于确定完整的PSA响应率是否明显大于43％。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从治疗的第1天开始，评估长达10年]每次患者访问将评估总体生存。受试者不积极随访后，将通过电话评估生存。
- 不良事件的发生率> = 2级[时间范围：最多10年]由不良事件的常见术语标准（CTCAE）确定版本5。
- PSA反应的患者比例> = = 50％降低[时间范围：从基线，评估长达12个月]该比例将以95％的置信区间报告。
- PSA反应的患者比例> = = 90％降低[时间范围：从基线，评估长达12个月]该比例将以95％的置信区间报告。
- 治疗失败的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 时间到生化（PSA）进展[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 放射学进展的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 有症状性进行性疾病的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
- 下一个用于转移性cast割前列腺癌的疗法的时间[时间范围：从治疗开始，评估长达10年]Kaplan-Meier图将用于描述生存分布。
其他结果措施：
- 生活质量的变化（癌症治疗的功能评估 - 前列腺[FACT-P]）得分[时间范围：直到治疗结束，最多10年]随着时间的推移，事实-P的分布和变化将汇总，并使用意大利面图以图形方式进行了图形说明，并使用混合效应模型进行了测试。
- 跌倒数[时间范围：最多10年]描述性报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺癌或对前列腺癌的强烈怀疑，这在与前列腺癌一致的模式下（例如核医学骨扫描或淋巴结治疗的碎屑病变）证明了这一模式[CT] Scan [CT] Scan）。和PSA> 50 ng/ml
- 高风险疾病（定义为3：（1）内脏转移性疾病，（2）3个或更多骨病变，（3）格里森8-10）
- 如果患者接受了新辅助治疗或辅助治疗的雄激素剥夺疗法（ADT）至少24个月，则必须经过24个月的时间，自从其使用ADT的第1天使用以来
- ADT敏感疾病 - 自开始ADT以来，没有证据表明PSA或新的转移沉积物增加
- 自从开发转移性cast割敏感疾病以来，最多可以完成6个周期的多西昔转赛，自最后周期的第21天以来，经过的12周不超过12周
- 所有种族和种族将包括在内
- 预期寿命超过18个月
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 血红蛋白> 9.0 g/dL，在随机分组前3个月内独立于输血和/或生长因子
- 白细胞> 3,000/ul
- 绝对中性粒细胞> 1,500/ul
- 血小板> = 100,000 x 10^9/ul，在随机分组前3个月内独立于输血和/或生长因子
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的上限（注意：在吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素> 1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素为= <1.5 x ULN，受试者可能是有资格的）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺丙氨酸酶[SGPT]）<2.5 x
- 白蛋白> 3 g/dl
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）> 30 mL/min/1.73 m^2;根据肾脏疾病（MDRD）计算或机构标准的饮食修饰
- 血清钾> = 3.5 mmol/l
- 降低癫痫发作阈值已知的药物必须在研究第1天之前至少停止或取代
- 同意使用避孕套（即使是患有输精管切除术的男人）和另一种有效的节育方法，如果他正在与生育潜力的女人发生性关系，或者如果他与一个在学习药物中怀孕的女人发生性关系，则同意使用避孕套在最后剂量的研究药物后3个月。还必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月内不捐赠精子
- 能够理解的能力以及愿意签署书面知情同意文件，并符合研究要求
排除标准：
- 不愿停止服用SAW Palmetto，PC规格或其他已知影响PSA的草药的受试者
- 在研究第1天之前的30天内，患者可能未收到任何其他研究剂
事先暴露于阿apalutamide，enzalutamide，乙酸阿比罗酮，达罗替酰胺或任何其他第二代雄激素受体拮抗剂
- 注意：允许事先暴露于Bicalutamide，氟他胺，尼罗二酰胺或任何其他第一代雄激素受体拮抗剂。不需要冲洗。在同意时可能会受试者之一，但必须在研究治疗的第1天之前停止。这些药物经常在新诊断的转移性环境中使用，以钝化睾丸激素尖峰的作用
- 归因于与阿apalutamide的类似化学或生物学成分的化合物或研究中使用的其他剂的史
- 治疗医师认为，会干扰多西他赛化疗的疾病（例如，神经病重要）
- 受试者除非非黑透明皮肤癌（除非是转移性）或浅表膀胱癌的其他活性恶性肿瘤
以下任一项：
当前任何以下任何证据：
无法停止禁止药物：
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Shawna Bailey 503-418-9104 bailesh@ohsu.edu | |
| 首席调查员：朱莉·格拉夫（Julie N. Graff） | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
詹森科学事务有限责任公司
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·格拉夫（Julie n Graff） | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的前列腺特异性抗原（PSA）响应[时间范围：从治疗开始时12个月时] 完整的PSA响应定义为PSA = <0.2 ng/ml，至少在3周后用第二次测量确认。估计的PSA响应率将以95％的置信区间计算。二项式精确测试将用于确定完整的PSA响应率是否明显大于43％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期化学型疗法用于治疗幼稚转移性前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗幼稚转移性前列腺癌的晚期化学型疗法：阿普氨酰胺和阿比瑞酮乙酸替代性和雄激素剥夺治疗后用多西他赛和雄激素剥夺治疗后 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了化学疗法在治疗未接受先前治疗（幼稚治疗）高风险前列腺癌对雄激素剥夺疗法（castration敏感）和已经扩散到身体的其他部位（转移）。这项研究还旨在了解前列腺癌的遗传。如果发现引起前列腺癌的基因或基因，则可以改善前列腺癌的诊断和治疗。睾丸激素（雄性激素）会导致前列腺癌细胞的生长。使用apalutamide的激素治疗可以通过阻止肿瘤细胞对睾丸激素的使用来抗击前列腺癌。抗可能治疗，例如乙酸阿比罗酮，可能会减少人体制造的睾丸激素量。抗炎药（例如泼尼松）降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。化学疗法后的apalutamide，Abiraterone乙酸酯和泼尼松可能在治疗cast割敏感的前列腺癌患者方面更好地工作。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.多西他赛后，阿apalutamide与乙酸酯 +泼尼松结合使用，以及持续的雄激素剥夺疗法对高风险转移性cast割敏感疾病的男性的疗效。 次要目标： I.多西甲酰胺与阿比特龙 +泼尼松结合使用持续的雄激素剥夺疗法后，阿apalutamide与阿比罗酮的安全性和耐受性。 ii。活动时间。 iii。前列腺特异性抗原（PSA）反应的深度。 探索性目标： I.生活质量。 ii。下降。 大纲： 患者每天口服阿apalutamide（pO）（QD），阿比特酮醋酸盐PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。 完成研究治疗后，每6个月每6个月随访10年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Apalutamide，阿比罗酮乙酸，泼尼松，ADT） 患者接受Apalutamide PO QD，阿比罗酮乙酸PO QD和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每4周重复一次。患者还根据护理标准接受雄激素剥夺疗法。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00016728 NCI-2020-00598（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00016728（其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 朱莉·格拉夫（Julie Graff），OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
