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出境医 / 临床实验 / 黑色覆盆子花蜜用于预防肺癌,请进行良好研究

黑色覆盆子花蜜用于预防肺癌,请进行良好研究

研究描述
简要摘要:
该试验研究了黑色覆盆子花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的效果如何。研究黑莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低肺癌风险的策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌与烟草相关癌程序:生物传播收集饮食补充剂:营养补充药物:安慰剂管理其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要可行性目标:

I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。

主要科学目标:

I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌
实际学习开始日期 2019年10月25日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(BRB Nectar,安慰剂,Biospecimen Collection)
患者在0-4周接受BRB花蜜PO BID,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
程序:生物循环收集
收集鼻拭子,血液,尿液和粪便

饮食补充:营养补充剂
给定黑色覆盆子花蜜po
其他名称:补充

药物:安慰剂管理
给定po

其他:问卷管理
辅助研究

实验:ARM II(安慰剂,BRB花蜜,生物传感收集)
患者接受安慰剂po bid 0-4周,然后在没有无法接受的毒性的情况下接受6-10周的BRB花蜜PO BID。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
程序:生物循环收集
收集鼻拭子,血液,尿液和粪便

饮食补充:营养补充剂
给定黑色覆盆子花蜜po
其他名称:补充

药物:安慰剂管理
给定po

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:最多3年]
    招聘率将定义为相对于接近的筛选的比例。成功的招聘率将定义为> = 10%的参与者同意参加。

  2. 研究依从性[时间范围:最多3年]
    研究依从性将定义为在研究​​期结束时收集的生物测量百分比,其合规目标为60%。将跟踪每月收集的数据和文档原因,以丢失任何计划的收集日期。每个时间点缺少信息的比例将被计算。描述性统计数据将检查所有患者和治疗特征的分布,总体以及患者和疾病特征。

  3. 鼻刷中发现的炎症标记[时间范围:最多3年]
    通过核糖核酸测序评估。

  4. 粪便微生物相对丰度的变化[时间范围:最多3年]
    通过元基因组整体测序评估。

  5. 对黑色覆盆子(BRB)花蜜的生物反应[时间范围:最多3年]
    尿液样品,凳子。将分析血液的BRB植物化学物质(椭圆酸,椭圆酸,槲皮素糖苷,花青素)及其代谢产物(尿洛林石,槲皮素葡萄糖醛酸/硫酸盐,硫酸盐,甲基化的花青素)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至77岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有30年的吸烟史
  • 要么是目前的吸烟者,要么是在过去15年中退出的前吸烟者。目前正在吸烟并吸烟100多人一生中吸烟的任何人都将被确定为当前吸烟者
  • 同意在研究期间食用标准化的维生素 /矿物质补充剂,并避免其他营养,饮食或替代药物 /补充剂 /益生菌
  • 同意遵循无浆果 /受控的酚类饮食,并每天使用简单的每日形式记录多酚食品的消费

排除标准:

  • 人对任何浆果,果胶或食用色素的苹果都过敏
  • 人说他们不是:

    • 目前的吸烟者:活跃的吸烟者在过去15年中吸烟30多年或
    • 前吸烟者:不是目前吸烟者活跃的吸烟者,他在过去15年中吸烟了30多年
  • 在学习时,人不愿意遵循无浆果/受控的多酚饮食
  • 人有代谢疾病的病史(糖尿病,超/性甲状腺功能低下等);消化疾病可能导致营养不良吸收不良克罗恩病,腹腔,肾脏/肝功能不全,肠子短等);影响结缔组织的疾病;或血液凝血障碍
  • 人对研究产品的成分(黑色覆盆子或其他浆果)有过敏或食物不耐受
  • 人正在采用以下任何药物的方案:

    • 免疫抑制剂,双膦酸盐或类固醇。
    • 抗凝剂(Warfarin,Apixaban,Dabigatran和Rivaroxaban)
    • 益生菌
  • 人们正在接受任何形式的癌症治疗
  • 目前正在怀孕或护理或计划在这项研究中怀孕的人
  • 人计划在研究过程中进入戒烟或改变其吸烟状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心1-800-293-5066 osuccccclinicals@osumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:Daniel Spakowicz 614-293-1797 Daniel.spakowicz@osumc.edu
首席研究员:丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz)
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel Spakowicz博士俄亥俄州立大学综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 招聘率[时间范围:最多3年]
    招聘率将定义为相对于接近的筛选的比例。成功的招聘率将定义为> = 10%的参与者同意参加。
  • 研究依从性[时间范围:最多3年]
    研究依从性将定义为在研究​​期结束时收集的生物测量百分比,其合规目标为60%。将跟踪每月收集的数据和文档原因,以丢失任何计划的收集日期。每个时间点缺少信息的比例将被计算。描述性统计数据将检查所有患者和治疗特征的分布,总体以及患者和疾病特征。
  • 鼻刷中发现的炎症标记[时间范围:最多3年]
    通过核糖核酸测序评估。
  • 粪便微生物相对丰度的变化[时间范围:最多3年]
    通过元基因组整体测序评估。
  • 对黑色覆盆子(BRB)花蜜的生物反应[时间范围:最多3年]
    尿液样品,凳子。将分析血液的BRB植物化学物质(椭圆酸,椭圆酸,槲皮素糖苷,花青素)及其代谢产物(尿洛林石,槲皮素葡萄糖醛酸/硫酸盐,硫酸盐,甲基化的花青素)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE黑色覆盆子花蜜用于预防肺癌,请进行良好研究
官方标题ICMJE良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌
简要摘要该试验研究了黑色覆盆子花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的效果如何。研究黑莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低肺癌风险的策略。
详细说明

主要可行性目标:

I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。

主要科学目标:

I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肺癌
  • 与烟草有关的癌
干预ICMJE
  • 程序:生物循环收集
    收集鼻拭子,血液,尿液和粪便
  • 饮食补充:营养补充剂
    给定黑色覆盆子花蜜po
    其他名称:补充
  • 药物:安慰剂管理
    给定po
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(BRB Nectar,安慰剂,Biospecimen Collection)
    患者在0-4周接受BRB花蜜PO BID,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
    干预措施:
    • 程序:生物循环收集
    • 饮食补充:营养补充剂
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
  • 实验:ARM II(安慰剂,BRB花蜜,生物传感收集)
    患者接受安慰剂po bid 0-4周,然后在没有无法接受的毒性的情况下接受6-10周的BRB花蜜PO BID。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
    干预措施:
    • 程序:生物循环收集
    • 饮食补充:营养补充剂
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有30年的吸烟史
  • 要么是目前的吸烟者,要么是在过去15年中退出的前吸烟者。目前正在吸烟并吸烟100多人一生中吸烟的任何人都将被确定为当前吸烟者
  • 同意在研究期间食用标准化的维生素 /矿物质补充剂,并避免其他营养,饮食或替代药物 /补充剂 /益生菌
  • 同意遵循无浆果 /受控的酚类饮食,并每天使用简单的每日形式记录多酚食品的消费

排除标准:

  • 人对任何浆果,果胶或食用色素的苹果都过敏
  • 人说他们不是:

    • 目前的吸烟者:活跃的吸烟者在过去15年中吸烟30多年或
    • 前吸烟者:不是目前吸烟者活跃的吸烟者,他在过去15年中吸烟了30多年
  • 在学习时,人不愿意遵循无浆果/受控的多酚饮食
  • 人有代谢疾病的病史(糖尿病,超/性甲状腺功能低下等);消化疾病可能导致营养不良吸收不良克罗恩病,腹腔,肾脏/肝功能不全,肠子短等);影响结缔组织的疾病;或血液凝血障碍
  • 人对研究产品的成分(黑色覆盆子或其他浆果)有过敏或食物不耐受
  • 人正在采用以下任何药物的方案:

    • 免疫抑制剂,双膦酸盐或类固醇。
    • 抗凝剂(Warfarin,Apixaban,Dabigatran和Rivaroxaban)
    • 益生菌
  • 人们正在接受任何形式的癌症治疗
  • 目前正在怀孕或护理或计划在这项研究中怀孕的人
  • 人计划在研究过程中进入戒烟或改变其吸烟状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至77岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心1-800-293-5066 osuccccclinicals@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267874
其他研究ID编号ICMJE OSU-19007
NCI-2020-00418(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019C0089
P30CA016058(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz),俄亥俄州立大学综合癌症中心
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学综合癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Daniel Spakowicz博士俄亥俄州立大学综合癌症中心
PRS帐户俄亥俄州立大学综合癌症中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了黑色覆盆子花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的效果如何。研究黑莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低肺癌风险的策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌与烟草相关癌程序:生物传播收集饮食补充剂:营养补充药物:安慰剂管理其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要可行性目标:

I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。

主要科学目标:

I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌
实际学习开始日期 2019年10月25日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(BRB Nectar,安慰剂,Biospecimen Collection)
患者在0-4周接受BRB花蜜PO BID,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
程序:生物循环收集
收集鼻拭子,血液,尿液和粪便

饮食补充:营养补充剂
给定黑色覆盆子花蜜po
其他名称:补充

药物:安慰剂管理
给定po

其他:问卷管理
辅助研究

实验:ARM II(安慰剂,BRB花蜜,生物传感收集)
患者接受安慰剂po bid 0-4周,然后在没有无法接受的毒性的情况下接受6-10周的BRB花蜜PO BID。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
程序:生物循环收集
收集鼻拭子,血液,尿液和粪便

饮食补充:营养补充剂
给定黑色覆盆子花蜜po
其他名称:补充

药物:安慰剂管理
给定po

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:最多3年]
    招聘率将定义为相对于接近的筛选的比例。成功的招聘率将定义为> = 10%的参与者同意参加。

  2. 研究依从性[时间范围:最多3年]
    研究依从性将定义为在研究​​期结束时收集的生物测量百分比,其合规目标为60%。将跟踪每月收集的数据和文档原因,以丢失任何计划的收集日期。每个时间点缺少信息的比例将被计算。描述性统计数据将检查所有患者和治疗特征的分布,总体以及患者和疾病特征。

  3. 鼻刷中发现的炎症标记[时间范围:最多3年]
    通过核糖核酸测序评估。

  4. 粪便微生物相对丰度的变化[时间范围:最多3年]
    通过元基因组整体测序评估。

  5. 对黑色覆盆子(BRB)花蜜的生物反应[时间范围:最多3年]
    尿液样品,凳子。将分析血液的BRB植物化学物质(椭圆酸,椭圆酸,槲皮素糖苷,花青素)及其代谢产物(尿洛林石,槲皮素葡萄糖醛酸/硫酸盐,硫酸盐,甲基化的花青素)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至77岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有30年的吸烟史
  • 要么是目前的吸烟者,要么是在过去15年中退出的前吸烟者。目前正在吸烟并吸烟100多人一生中吸烟的任何人都将被确定为当前吸烟者
  • 同意在研究期间食用标准化的维生素 /矿物质补充剂,并避免其他营养,饮食或替代药物 /补充剂 /益生菌
  • 同意遵循无浆果 /受控的酚类饮食,并每天使用简单的每日形式记录多酚食品的消费

排除标准:

  • 人对任何浆果,果胶或食用色素的苹果都过敏
  • 人说他们不是:

    • 目前的吸烟者:活跃的吸烟者在过去15年中吸烟30多年或
    • 前吸烟者:不是目前吸烟者活跃的吸烟者,他在过去15年中吸烟了30多年
  • 在学习时,人不愿意遵循无浆果/受控的多酚饮食
  • 人有代谢疾病的病史(糖尿病,超/性甲状腺功能低下等);消化疾病可能导致营养不良吸收不良克罗恩病,腹腔,肾脏/肝功能不全,肠子短等);影响结缔组织的疾病;或血液凝血障碍
  • 人对研究产品的成分(黑色覆盆子或其他浆果)有过敏或食物不耐受
  • 人正在采用以下任何药物的方案:

  • 人们正在接受任何形式的癌症治疗
  • 目前正在怀孕或护理或计划在这项研究中怀孕的人
  • 人计划在研究过程中进入戒烟或改变其吸烟状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心1-800-293-5066 osuccccclinicals@osumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:Daniel Spakowicz 614-293-1797 Daniel.spakowicz@osumc.edu
首席研究员:丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz)
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel Spakowicz博士俄亥俄州立大学综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 招聘率[时间范围:最多3年]
    招聘率将定义为相对于接近的筛选的比例。成功的招聘率将定义为> = 10%的参与者同意参加。
  • 研究依从性[时间范围:最多3年]
    研究依从性将定义为在研究​​期结束时收集的生物测量百分比,其合规目标为60%。将跟踪每月收集的数据和文档原因,以丢失任何计划的收集日期。每个时间点缺少信息的比例将被计算。描述性统计数据将检查所有患者和治疗特征的分布,总体以及患者和疾病特征。
  • 鼻刷中发现的炎症标记[时间范围:最多3年]
    通过核糖核酸测序评估。
  • 粪便微生物相对丰度的变化[时间范围:最多3年]
    通过元基因组整体测序评估。
  • 对黑色覆盆子(BRB)花蜜的生物反应[时间范围:最多3年]
    尿液样品,凳子。将分析血液的BRB植物化学物质(椭圆酸,椭圆酸,槲皮素糖苷,花青素)及其代谢产物(尿洛林石,槲皮素葡萄糖醛酸/硫酸盐,硫酸盐,甲基化的花青素)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE黑色覆盆子花蜜用于预防肺癌,请进行良好研究
官方标题ICMJE良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌
简要摘要该试验研究了黑色覆盆子花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的效果如何。研究黑莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低肺癌风险的策略。
详细说明

主要可行性目标:

I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。

主要科学目标:

I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肺癌
  • 与烟草有关的癌
干预ICMJE
  • 程序:生物循环收集
    收集鼻拭子,血液,尿液和粪便
  • 饮食补充:营养补充剂
    给定黑色覆盆子花蜜po
    其他名称:补充
  • 药物:安慰剂管理
    给定po
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(BRB Nectar,安慰剂,Biospecimen Collection)
    患者在0-4周接受BRB花蜜PO BID,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
    干预措施:
    • 程序:生物循环收集
    • 饮食补充:营养补充剂
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
  • 实验:ARM II(安慰剂,BRB花蜜,生物传感收集)
    患者接受安慰剂po bid 0-4周,然后在没有无法接受的毒性的情况下接受6-10周的BRB花蜜PO BID。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
    干预措施:
    • 程序:生物循环收集
    • 饮食补充:营养补充剂
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有30年的吸烟史
  • 要么是目前的吸烟者,要么是在过去15年中退出的前吸烟者。目前正在吸烟并吸烟100多人一生中吸烟的任何人都将被确定为当前吸烟者
  • 同意在研究期间食用标准化的维生素 /矿物质补充剂,并避免其他营养,饮食或替代药物 /补充剂 /益生菌
  • 同意遵循无浆果 /受控的酚类饮食,并每天使用简单的每日形式记录多酚食品的消费

排除标准:

  • 人对任何浆果,果胶或食用色素的苹果都过敏
  • 人说他们不是:

    • 目前的吸烟者:活跃的吸烟者在过去15年中吸烟30多年或
    • 前吸烟者:不是目前吸烟者活跃的吸烟者,他在过去15年中吸烟了30多年
  • 在学习时,人不愿意遵循无浆果/受控的多酚饮食
  • 人有代谢疾病的病史(糖尿病,超/性甲状腺功能低下等);消化疾病可能导致营养不良吸收不良克罗恩病,腹腔,肾脏/肝功能不全,肠子短等);影响结缔组织的疾病;或血液凝血障碍
  • 人对研究产品的成分(黑色覆盆子或其他浆果)有过敏或食物不耐受
  • 人正在采用以下任何药物的方案:

  • 人们正在接受任何形式的癌症治疗
  • 目前正在怀孕或护理或计划在这项研究中怀孕的人
  • 人计划在研究过程中进入戒烟或改变其吸烟状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至77岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心1-800-293-5066 osuccccclinicals@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267874
其他研究ID编号ICMJE OSU-19007
NCI-2020-00418(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019C0089
P30CA016058(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz),俄亥俄州立大学综合癌症中心
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学综合癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Daniel Spakowicz博士俄亥俄州立大学综合癌症中心
PRS帐户俄亥俄州立大学综合癌症中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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