病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌与烟草相关癌 | 程序:生物传播收集饮食补充剂:营养补充药物:安慰剂管理其他:问卷管理 | 不适用 |
主要可行性目标:
I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。
主要科学目标:
I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM I(BRB Nectar,安慰剂,Biospecimen Collection) 患者在0-4周接受BRB花蜜PO BID,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 | 程序:生物循环收集 收集鼻拭子,血液,尿液和粪便 饮食补充:营养补充剂 给定黑色覆盆子花蜜po 其他名称:补充 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
实验:ARM II(安慰剂,BRB花蜜,生物传感收集) 患者接受安慰剂po bid 0-4周,然后在没有无法接受的毒性的情况下接受6-10周的BRB花蜜PO BID。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 | 程序:生物循环收集 收集鼻拭子,血液,尿液和粪便 饮食补充:营养补充剂 给定黑色覆盆子花蜜po 其他名称:补充 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 55年至77岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
人说他们不是:
人正在采用以下任何药物的方案:
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 1-800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
联系人:Daniel Spakowicz 614-293-1797 Daniel.spakowicz@osumc.edu | |
首席研究员:丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz) |
首席研究员: | Daniel Spakowicz博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 黑色覆盆子花蜜用于预防肺癌,请进行良好研究 | ||||
官方标题ICMJE | 良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了黑色覆盆子花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的效果如何。研究黑莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低肺癌风险的策略。 | ||||
详细说明 | 主要可行性目标: I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。 主要科学目标: I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 55年至77岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04267874 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OSU-19007 NCI-2020-00418(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019C0089 P30CA016058(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz),俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌与烟草相关癌 | 程序:生物传播收集饮食补充剂:营养补充药物:安慰剂管理其他:问卷管理 | 不适用 |
主要可行性目标:
I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。
主要科学目标:
I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM I(BRB Nectar,安慰剂,Biospecimen Collection) 患者在0-4周接受BRB花蜜PO BID,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 | 程序:生物循环收集 收集鼻拭子,血液,尿液和粪便 饮食补充:营养补充剂 给定黑色覆盆子花蜜po 其他名称:补充 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
实验:ARM II(安慰剂,BRB花蜜,生物传感收集) 患者接受安慰剂po bid 0-4周,然后在没有无法接受的毒性的情况下接受6-10周的BRB花蜜PO BID。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 | 程序:生物循环收集 收集鼻拭子,血液,尿液和粪便 饮食补充:营养补充剂 给定黑色覆盆子花蜜po 其他名称:补充 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 55年至77岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
人说他们不是:
人正在采用以下任何药物的方案:
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 1-800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
联系人:Daniel Spakowicz 614-293-1797 Daniel.spakowicz@osumc.edu | |
首席研究员:丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz) |
首席研究员: | Daniel Spakowicz博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 黑色覆盆子花蜜用于预防肺癌,请进行良好研究 | ||||
官方标题ICMJE | 良好的研究:黑色覆盆子饮料努力预防肺癌 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了黑色覆盆子花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的效果如何。研究黑莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低肺癌风险的策略。 | ||||
详细说明 | 主要可行性目标: I.评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心(OSUCCC)肺癌筛查诊所(OSUCCC-LCSC)中,通过纵向微生物组收集纵向微生物组建立饮食干预试验的可行性。 主要科学目标: I.确定黑色覆盆子(BRB)花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者每天两次(BID)口服BRB花蜜(PO)0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂PO BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 ARM II:患者接受安慰剂PO BID为0-4周,然后在没有不可接受的毒性的情况下接受BRB Nectar Po BID 6-10周。患者还会在第0、4、6和10周收集鼻拭子,血液,尿液和粪便样品。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至77岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04267874 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OSU-19007 NCI-2020-00418(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019C0089 P30CA016058(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丹尼尔·斯帕科维奇(Daniel Spakowicz),俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |