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出境医 / 临床实验 / M7824癌症成年人的不良反应

M7824癌症成年人的不良反应

研究描述
简要摘要:

背景:

免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。

客观的:

为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。

合格:

参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056

设计:

所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。

研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。

仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。

可以添加其他协议。这将通过修正案完成。

...


病情或疾病
肿瘤皮肤肿瘤

详细说明:

免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。

该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 232名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究
实际学习开始日期 2020年1月28日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
组/队列
1
NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056
结果措施
主要结果指标
  1. M7824相关的不良事件[时间范围:正在进行]
    不利事件频率和表征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
参加CC协议15-C-0179和18-C-0056的受试者
标准
  • 纳入标准:

NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。

排除标准:

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家癌症研究所(NCI)
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾萨克F布朗内尔,医学博士国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2020年1月28日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
M7824相关的不良事件[时间范围:正在进行]
不利事件频率和表征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题M7824癌症成年人的不良反应
官方头衔M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究
简要摘要

背景:

免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。

客观的:

为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。

合格:

参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056

设计:

所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。

研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。

仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。

可以添加其他协议。这将通过修正案完成。

...

详细说明

免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。

该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加CC协议15-C-0179和18-C-0056的受试者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列1
NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年2月12日)
232
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。

排除标准:

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04267861
其他研究ID编号99920055
20-C-N055
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI))
研究赞助商国家癌症研究所(NCI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:艾萨克F布朗内尔,医学博士国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2020年12月22日
研究描述
简要摘要:

背景:

免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。

客观的:

为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。

合格:

参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056

设计:

所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。

研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。

仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。

可以添加其他协议。这将通过修正案完成。

...


病情或疾病
肿瘤皮肤肿瘤

详细说明:

免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。

该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 232名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究
实际学习开始日期 2020年1月28日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
组/队列
1
NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056
结果措施
主要结果指标
  1. M7824相关的不良事件[时间范围:正在进行]
    不利事件频率和表征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
参加CC协议15-C-0179和18-C-0056的受试者
标准
  • 纳入标准:

NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。

排除标准:

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家癌症研究所(NCI)
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾萨克F布朗内尔,医学博士国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2020年1月28日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
M7824相关的不良事件[时间范围:正在进行]
不利事件频率和表征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题M7824癌症成年人的不良反应
官方头衔M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究
简要摘要

背景:

免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。

客观的:

为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。

合格:

参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056

设计:

所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。

研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。

仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。

可以添加其他协议。这将通过修正案完成。

...

详细说明

免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。

该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加CC协议15-C-0179和18-C-0056的受试者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列1
NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年2月12日)
232
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。

排除标准:

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04267861
其他研究ID编号99920055
20-C-N055
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI))
研究赞助商国家癌症研究所(NCI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:艾萨克F布朗内尔,医学博士国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2020年12月22日