背景:
免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。
客观的:
为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。
合格:
参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056
设计:
所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。
研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。
仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。
可以添加其他协议。这将通过修正案完成。
...
病情或疾病 |
---|
肿瘤皮肤肿瘤 |
免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。
该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 232名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
组/队列 |
---|
1 NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。
排除标准:
在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。
追踪信息 | ||||
---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月12日 | |||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | |||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | |||
实际学习开始日期 | 2020年1月28日 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 | M7824相关的不良事件[时间范围:正在进行] 不利事件频率和表征 | |||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | M7824癌症成年人的不良反应 | |||
官方头衔 | M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究 | |||
简要摘要 | 背景: 免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。 客观的: 为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。 合格: 参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056 设计: 所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。 研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。 仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。 可以添加其他协议。这将通过修正案完成。 ... | |||
详细说明 | 免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。 该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 不提供 | |||
采样方法 | 非概率样本 | |||
研究人群 | 参加CC协议15-C-0179和18-C-0056的受试者 | |||
健康)状况 |
| |||
干涉 | 不提供 | |||
研究组/队列 | 1 NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | |||
实际注册 | 232 | |||
原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
资格标准 |
NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。 排除标准: 在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。 | |||
性别/性别 |
| |||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者 | 不 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04267861 | |||
其他研究ID编号 | 99920055 20-C-N055 | |||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 | 不提供 | |||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI)) | |||
研究赞助商 | 国家癌症研究所(NCI) | |||
合作者 | 不提供 | |||
调查人员 |
| |||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | |||
验证日期 | 2020年12月22日 |
背景:
免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。
客观的:
为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。
合格:
参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056
设计:
所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。
研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。
仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。
可以添加其他协议。这将通过修正案完成。
...
病情或疾病 |
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肿瘤皮肤肿瘤 |
免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。
该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 232名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
组/队列 |
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1 NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。
排除标准:
在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。
追踪信息 | ||||
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首先提交日期 | 2020年2月12日 | |||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | |||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | |||
实际学习开始日期 | 2020年1月28日 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 | M7824相关的不良事件[时间范围:正在进行] 不利事件频率和表征 | |||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | M7824癌症成年人的不良反应 | |||
官方头衔 | M7824癌症中相关的不良反应的回顾性研究 | |||
简要摘要 | 背景: 免疫疗法药物使用一个人自己的免疫系统来帮助抗癌。这些药物对某些人的效果比其他人更好。药物M7824帮助了一些癌症患者。但这可能会导致副作用。研究人员希望学习M7824可能造成的所有副作用。一旦这样做,它们就可以预防或减少未来癌症治疗的这些副作用。这将为癌症患者带来更好的总体结果。 客观的: 为了彻底列出癌症患者的不良事件,接受了包括M7824在内的全身疗法(NCI)(NCI)的全身疗法治疗。 合格: 参与者以前参加了NCI协议#15-C-0179和#18-C-0056 设计: 所有需要的数据已经收集。这些数据存储在现有记录和数据库中。 研究人员将审查参加上述方案的癌症成年人的病历。收集的数据将与要解决的特定目标有关。 仅当满足2个条件时,才会收集数据。第一,首席调查员允许使用试验中收集的数据。第二,试验的参与者并未选择未将来的数据使用。 可以添加其他协议。这将通过修正案完成。 ... | |||
详细说明 | 免疫疗法药物利用免疫系统来帮助抗癌。许多免疫疗法药物已被批准用于某些癌症。尽管在某些患者中有效,但其中许多有前途的药物在其他患者中并未表现出功效。 M7824(MSB0011359C)是一种双功能融合蛋白,可阻断PD-L1和转化生长因子β(TGF-BETA)信号传导,是一种有希望的新型药物,在癌症患者子集中已证明有效。但是,我们观察到接受M7824的患者的副作用,包括免疫相关的不良事件和皮肤肿瘤。必须确定和表征这些M7824副作用,以便可以在未来的癌症治疗过程中预防或减少它们。通过彻底分析该药物的副作用概况,可以更好地理解和优化对这种药物的副作用的管理和整体患者结果。 该方案的主要目的是进行回顾性图表审查,以调查在国家癌症研究所(NCI)接受全身疗法治疗的癌症患者中引起的不良事件。这项研究将不涉及使用标本或参与者联系。所有需要的数据已经在单个治疗方案上收集,并且在CRIS记录或特定于协议的数据库中可用。数据只能从PI允许使用试验中使用的数据的治疗方案中收集数据,并且受试者被录入了,并且受试者没有选择退出未来的数据使用。该协议将被修订,以根据需要纳入新的研究目标和新协议。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 不提供 | |||
采样方法 | 非概率样本 | |||
研究人群 | 参加CC协议15-C-0179和18-C-0056的受试者 | |||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | |||
研究组/队列 | 1 NCI协议注册的受试者的病历15-C-0179和18-C-0056 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | |||
实际注册 | 232 | |||
原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
资格标准 |
NCI中包括M8724在内的免疫疗法治疗方案的成年人。 排除标准: 在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。 | |||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者 | 不 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04267861 | |||
其他研究ID编号 | 99920055 20-C-N055 | |||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 | 不提供 | |||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI)) | |||
研究赞助商 | 国家癌症研究所(NCI) | |||
合作者 | 不提供 | |||
调查人员 |
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PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | |||
验证日期 | 2020年12月22日 |