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测试添加一种称为免疫疗法的药物，用于非小细胞肺癌的常规化学疗法治疗，炼金术症化学疗法研究
研究描述
简要摘要：
这项III期炼金术士试验将pembrolizumab与通常的化学疗法的添加与通常的化疗相比，用于治疗IB，II或IIIA期非小细胞肺癌，该肺癌已通过手术去除。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物，例如顺铂，Pemetrexed，卡泊粉素，吉西他滨盐酸盐和紫杉醇，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过阻止细胞来阻止肿瘤细胞的生长，通过阻止它们分裂，或者阻止它们散布。这项试验的目的是找出在非小细胞肺癌中，将pembrolizumab添加到通常的化学疗法中是否比通常的化学疗法更好或更糟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺非小细胞癌肺肺非小细胞鳞状癌肺肺肺肺癌非颈癌肺癌肺癌期IB肺癌AJCC V7阶段AJCC V7期IB肺鳞状细胞癌AJCC v7 ajcc v7 ajcc v7 IIA期肺癌AJCC V7期IIA期肺鳞状细胞癌AJCC V7期IIB肺癌AJCC V7阶段IIB IIB肺鳞状细胞癌AJCC V7 | 药物：卡铂药物：顺铂药物：吉西他滨盐酸盐其他：观察药物：紫杉醇生物学：pembrolizumab药物：Pemetrexed Disodium disodium othotement：其他质量评估其他：其他：问卷管理 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1263名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将免疫疗法整合到切除的NSCLC辅助治疗中：炼金术症化学疗法（ACCIO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（白金双线，观察） 初始疗法：根据治疗医师的选择，患者接受了4种铂双双体治疗方案中的1个。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天进行4个周期每21天重复一次。 连续疗法：患者进行观察。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称：
其他：观察 经历观察 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
药物：珍斑disodium 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM B（铂双脑，顺序pembrolizumab） 初始疗法：根据治疗医师的选择，患者接受了4种铂双双体治疗方案中的1个。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天进行4个周期每21天重复一次。 连续疗法：然后，患者在第1天的25-40分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或无法接受的情况下，每21天或每6周重复每21天或每6周一次，每6周一次（10/14/2020之后的患者）毒性。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
药物：珍斑disodium 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM C（铂双脑，pembrolizumab组合） 初始治疗：根据治疗医师的选择和pembrolizumab IV的25-40分钟，患者接受了4个铂金双重方案中的1个。 连续疗法：然后，患者在第1天的25-40分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或无法接受的情况下，每21天或每6周一次进行13个周期或每6周的治疗重复一次（10/14/2020之后的患者）毒性。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
药物：珍斑disodium 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从任何原因的疾病复发或死亡的第一个，在应计完成后长达5年评估]将使用Kaplan-Meier方法估算，其中分层对数秩检验将用于比较整个治疗组的分布。 1年，2年和5年时的DFS费率以及95％的置信区间也将报道。
- 总体生存（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡，在应计完成后长达8年评估]将使用Kaplan-Meier方法估算，其中分层对数秩检验将用于比较整个治疗组的分布。 1年，2年和5年的OS率以及95％的置信区间也将报道。
次要结果度量 ：
- pembrolizumab组合与标准的护理与（VS.）顺序pembrolizumab [时间框架：从任何原因复发或死亡的第一个原因，在应计后5年评估的疾病复发或死亡的第一个）之间的DFS [时间框架]
- Pembrolizumab组合与护理标准与顺序pembrolizumab的组合之间的OS [时间框架：从任何原因从随机分组到死亡，在应计完成后长达8年评估]
- 不良事件的发生率[时间范围：最多10年]每种类型不良事件的最高等级将使用不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5来总结5。在两个实验臂之间。我们还将比较由于实验治疗组和对照之间以及两个实验组之间的不良事件而导致的药物停用率。手臂之间的比较将使用卡方测试进行。对整体不良事件发生率的分析以及感兴趣的特定事件将涉及卡方检验或费舍尔的精确测试。
- 每个实验性pembrolizumab之间的DF加上护理标准与护理标准[时间范围：从随机到疾病复发或任何原因的死亡的第一个，在应计后的5年后评估了5年]通过PD-L1表达状态评估（肿瘤比例得分> = 50％与肿瘤比例评分<50％）。单变量和多变量的COX模型由随机化中使用的分层因子分层的COX模型将用作主要的分析方法，其中将在单变量模型中考虑所有基线协变量，然后在多变量模型中根据选择多变量模型的标准进行多变量模型。 。
- 每个实验性pembrolizumab之间的操作系统加上护理标准与护理标准[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡，在应计完成后长达8年评估]通过PD-L1表达状态评估。单变量和多变量的COX模型由随机化中使用的分层因子分层的COX模型将用作主要的分析方法，其中将在单变量模型中考虑所有基线协变量，然后在多变量模型中根据选择多变量模型的标准进行多变量模型。 。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前注册到A151216
- 没有EGFR外显子19缺失或EGFR L858 R突变的EGFR中央和/或局部测试（仅适用于非量子患者）
- 没有ALK重排的ALK的中央和/或局部测试（失败的测试被认为是阴性）（仅适用于非Quamous患者）
PD-L1免疫组织化学（IHC）的中央和/或局部测试使用以下测定之一：DAKO 22C3，DAKO 28-8，EIL3N或SP263
- 注意：通过本地临床实验室改善法（CLIA）认证实验室的EGFR和ALK的本地测试结果是可以接受的。该报告必须指示结果以及执行测定的实验室的CLIA数量。 DAKO 22C3，DAKO 28-8，EIL3N或SP263的PD-L1的局部结果可用于A081801的注册。 EGFR，ALK和PD-L1局部结果的患者仍需要注册到A151216并遵循所有提交要求，但不需要等待结果继续进行A081801注册
完全切除的IB（> = 4 cm），II或IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）（鳞状或非斑点）具有负边缘（完整的R0切除）。根据美国癌症联合联合委员会（AJCC）登台手册，将在2010年上演患者
- 注意：完全切除的病理N2疾病患者符合条件。但是，在手术前已知患有N2疾病的患者不符合资格。准则不建议为该人群进行前期手术
- 完全从手术中恢复。注册A081801必须在手术后30-77天
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患有Kaposi肉瘤史和/或多中心castleshan病史的患者在6个月内进行有效的抗逆转录病毒疗法，并在6个月内进行了无法检测到的病毒载荷。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）：0-1
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3
- 血红蛋白> = 8 gm/dl
- 计算（计算）肌酐清除> = 45 ml/min
- 总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x正常的上限（ULN）
排除标准：
- 没有事先用于当前肺癌诊断的新辅助或辅助治疗
- 没有先前的同种异体组织/固体器官移植
- 患者不得不受控制的发生交际疾病，包括但不限于严重的持续感染或主动感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，这将限制遵守研究要求
- 没有当前需要类固醇的肺炎或（非感染）肺炎病史
- 在过去的两年中，没有需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（例如，改良疾病的剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇释放疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式
- 没有怀孕，也不是护理，因为这项研究涉及一种已知的遗传毒性，诱变和致畸作用的药物。因此，仅对于生育潜力的妇女，需要进行负妊娠测试= <<7天之前
- 在过去三年内，没有患有“当前活跃”第二次恶性肿瘤的患者，或者需要积极治疗。患有非黑色素瘤皮肤癌或癌的参与者（例如，乳腺癌或原位宫颈癌）具有潜在的治疗疗法
- 没有超敏反应（> = 3级）对pembrolizumab和/或任何赋形剂
- 注册前30天内没有实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是，鼻内流感疫苗（例如Flumist）是活疫苗，不允许
- 没有已知的丙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知的丙型肝炎病毒（定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性]）感染
联系人和位置
位置
显示1003个研究地点
