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出境医 / 临床实验 / 前瞻性队列研究最小侵入性冠状动脉手术(PCSMICS)

前瞻性队列研究最小侵入性冠状动脉手术(PCSMICS)

研究描述
简要摘要:

CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。

如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。

目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。

通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。


病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉搭桥,烟程序:中杆手术:胸腔切开术opcabg

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年4月4日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
MIC(最小浸润性冠状动脉手术)
接受中杆手术的患者。
程序:中车
手术:中车

opcabg(胸腔切开式倾斜CABG)
进行胸腔切开术手术手术的患者
程序:胸腔切开术
手术:胸腔切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 1年移植闭塞率[时间范围:中杆或OPCABG手术后12个月]
    12个月的移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)

  2. 30天PCS分数[时间范围:中杆或Opcabg手术后的30天]
    PCS得分从SF-36计算出来

  3. SF-36分数的30天心理健康摘要量表(MCS)[时间范围:MidCab或Opcabg手术后的30天]
    从SF-36计算出的MCS分数


次要结果度量
  1. 30天的移植物闭塞率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)

  2. MCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    从SF-36计算出的MCS分数

  3. PCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    PCS得分从SF-36计算出来

  4. 围手术期MACCE的速率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)

  5. 中期MACCE发病率的速度[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后12个月]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)


其他结果措施:
  1. 输血量的数量[时间范围:中杆或OPCABG手术后的30天内]
    红细胞的围手术期输血数(U)

  2. 机械通气时间(小时)[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期的机械通气时间

  3. 伤口感染率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的90天内]
    伤口感染作为发红,渗出,破裂,需要手术缝合的延迟愈合

  4. 继发手术率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    所有引起次要手术事件,例如出血,血液动力学不稳定,胸骨骨折伤口感染等。

  5. 其他并发症的速度[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后30天内]
    肾衰竭,房颤,术后植入术术后体外膜氧合(ECMO)植入等。

  6. 围手术期死亡率的发生率[时间范围:中杆或OPCABG手术的30天内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡

  7. 中期死亡率的速度[时间范围:中型手术或OPCABG手术后的12个月内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡

  8. 血运重建率[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后的12个月内]
    由于移植狭窄或遮挡而接受PCI或重做CABG


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。
标准

纳入标准:

计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。

排除标准:

  1. BMI大于28
  2. 左胸部的创伤,手术或放疗病史
  3. EF小于40%
  4. 同时进行其他心脏手术或计划的心肺旁路
  5. 术前关键情况:急性心肌梗塞,心力衰竭和其他疾病需要紧急手术。术前硝酸药物很难控制心绞痛,需要IABP植入。
  6. 呼吸功能:严重的低氧血症(PO2小于60 mmHg,没有氧气吸入),二氧化碳保留率(PCO2> 50 mmHg),严重的慢性阻塞性肺疾病(FEV1/强制性生命容量低于70%,小于70%,小于50%)
  7. 主动脉病变:术前CT证实的升主动脉钙化患者
  8. 外围血管病变:通过超声或CT,利马和左锁骨下动脉狭窄> 70%或双侧股动脉钙化,狭窄> 50%
  9. 药物疗法:术前抗血小板或抗凝治疗(阿司匹林和氯吡格雷除外)
  10. 其他:CABG的排除标准和禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com
联系人:Yunpeng Ling,医生8613910315963 yunpengling@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yunpeng Ling,医生北京大学第三医院
首席研究员: Yichen Gong,医生北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2019年5月19日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2020年4月4日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 1年移植闭塞率[时间范围:中杆或OPCABG手术后12个月]
    12个月的移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)
  • 30天PCS分数[时间范围:中杆或Opcabg手术后的30天]
    PCS得分从SF-36计算出来
  • SF-36分数的30天心理健康摘要量表(MCS)[时间范围:MidCab或Opcabg手术后的30天]
    从SF-36计算出的MCS分数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 30天的移植物闭塞率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)
  • MCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    从SF-36计算出的MCS分数
  • PCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    PCS得分从SF-36计算出来
  • 围手术期MACCE的速率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)
  • 中期MACCE发病率的速度[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后12个月]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 输血量的数量[时间范围:中杆或OPCABG手术后的30天内]
    红细胞的围手术期输血数(U)
  • 机械通气时间(小时)[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期的机械通气时间
  • 伤口感染率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的90天内]
    伤口感染作为发红,渗出,破裂,需要手术缝合的延迟愈合
  • 继发手术率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    所有引起次要手术事件,例如出血,血液动力学不稳定,胸骨骨折伤口感染等。
  • 其他并发症的速度[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后30天内]
    肾衰竭,房颤,术后植入术术后体外膜氧合(ECMO)植入等。
  • 围手术期死亡率的发生率[时间范围:中杆或OPCABG手术的30天内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡
  • 中期死亡率的速度[时间范围:中型手术或OPCABG手术后的12个月内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡
  • 血运重建率[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后的12个月内]
    由于移植狭窄或遮挡而接受PCI或重做CABG
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前瞻性队列研究最低侵入性冠状动脉手术
官方头衔对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究
简要摘要

CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。

如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。

目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。

通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。

详细说明
  1. 中车程序简介

    1. 手术准备:

      全身麻醉,双管道气管插管。在仰卧位,向右倾斜15°。自动除颤电极连接到右前和左后胸壁,并连接外部除颤器。将8-10厘米的小切口塞入左侧的前5个肋间空间。

    2. 内部乳腺动脉征用:

      进入胸部后,IMA通过新的最小侵入性缩回系统暴露。根据需要获得单一或双侧IMA。将IMA与用电菜刀(15J)施加的中间段(非脂肪肌肉覆盖面积)分开,自由放大到第一个肋骨至第五或第六个肋间(IMA分叉)。

    3. 旁路策略:

      所有程序均在非肺炎的情况下进行,并借助腹腔镜心脏稳定剂进行血管吻合。稳定器较小,不占据操作空间。稳定器的头可以旋转360度,目标容器可以以任何角度固定。双侧乳腺动脉,径向动脉和隐静脉可用作移植血管。旁路策略与常规搭桥手术并没有特别不同,包括主动脉(AO) - 隐静脉移植物(SVG)或径向动脉(RA)-X1-X2 -...(顺序吻合),剩下的乳腺动脉(Lima) - 右内乳腺动脉(RIMA)-RA或SVG(Y)-X,RIMA左前降(LAD),Lima-Ra或Rima或SVG(I)-X1-X2等。

    4. 血管吻合:

      目标血管通过心包缝合线暴露,心脏在心脏稳定剂的帮助下局部固定,并将目标血管插入分流,以避免血液动力学障碍和心律不齐。血管吻合通过8-0聚丙烯缝合线进行。

    5. 主动脉暴露和近端吻合:

      将纱布放在主动脉后面,用右心包悬挂缝合线暴露主动脉,临时块主动脉前壁,带有软链侧壁夹,在主动脉前壁上打3.5mm的拳击器,带有3.5mm的冲头,Anastomose SVG或RA,在AO上进行6-0聚丙烯缝合线。

    6. 术后管理:患者术后去心脏ICU病房。研究人员密切观察心电图和心肌酶的变化,保持平均动脉压超过70 mmHg灌注压力,并使用硝酸酯药物放松冠状动脉,以口服阿司匹林(100 mg,qd)抗血清疗法开始,以便在气管疗法的情况下开始插管已移除。出院前的完整胸部X射线,心脏超声和冠状动脉造影。
    7. 患者的选择是因为中杆需要通过横向切口暴露心脏,因此有必要避免胸部畸形,粘附或肥胖引起的暴露困难;它不适合心脏功能极低且心脏严重升高的患者中的MidCab;由于需要单侧通风,例如手术前患有严重肺部功能障碍的患者,也应避免切开手术。有关详细信息,请参见合格和排除标准。
  2. 基线匹配问题中车在患者选择方面更为严格,例如体重,EF%和肺功能,因此该研究将使用一种倾向分数方法来匹配两组的基线以消除基线偏见。

    基线因素:一般:性别,年龄,BMI病史和合并症:烟雾,糖尿病(诊断标准:口服降血糖药物,胰岛素治疗,HBA1C,HBA1C大于7.0%,胸后血糖大于11.1mmmol/L,更大超过7.0。 MMOL / L),先前的中风(CT显示大面积软化病变)和神经功能障碍(瘫痪,肌肉弱,失语症感觉异常和小便难度),高脂血症(治疗或入疗)(用于治疗或入院)血清胆固醇大于5.17mmol / L大于5.17mmol / L / L或200mg / dL),高血压(血压大于140 /90 mmHg,没有药物治疗),肾功能不全(透析或血清肌酐水平大于140mmol / l),周围血管疾病(术前超声或CT确认的周围血管血管史替代)比50%),以前的心脏手术史,先前的PCI病史(球囊扩张或支​​架植入)

    术前状态:心绞痛的分类(稳定的心绞痛,不稳定的心绞痛,非ST-T段高程心肌梗死,ST-T段升高心肌梗塞),以前伴随着低EF%或明确且绝对可以证明肌酸激酶(CK-MB)或肌钙蛋白(CTNI),纽约心脏功能分类。

    术前检查:肌酐(CR),N末端脑脑脂蛋白肽(NT-促肽),总胆固醇(TG)和低密度脂蛋白(LDL)水平,术前心脏功能(EF%,LVEDMM),语法评分(通过语法评分评估)心脏病专家)。

    术前药物(1周内):阿司匹林,氯吡格雷

  3. 统计方法MACCE 12个月的主要终点将通过非效率方法进行分析。小切口手术的优势很小,切口的美感。根据先前的研究和文献报告的结果,MICS组的1年移植物的通畅度为96%,在对照组中为96%,测试性能β= 90%,在单尾测试中,α= 0.025 ,△= 0.06,研究人员期望每组的样本量为168,并假设降率约为15%,最后每组需要190-200的病例。在OPCABG组中,考虑到倾向得分匹配效率为0.5,可能需要更多情况。

物理成分量表(PC)的其他主要终点将通过卓越效应测试进行分析。 SF-36量表的PC评分越高,患者的生理健康状况越好。根据先前的研究和文献报道,CABG后30天的SF-36量表的平均PC得分为43,标准偏差为10。SF-36量表的PC差异为文献中报告的临床意义最小,为2 。通过以前的研究,MICS组CABG后的第30天的平均PC得分为50。假设MICS-CABG组和OPCABG组之间的95%PCS分数的较低线置信区间差异大于2认为MICS-CABG组的PCS评分优于OPCABG组,检查级别α= 0.025(一侧)和检查效率1-β= 0.80。 OPCABG组和MICS组的样本量计算为65例,估计的未命中率为20%,每个组都至少包括82人。

基于上述结论,研究人员计算出的样本量为每组200例。

建立数据库后,将建立逻辑回归模型,因变量是手术过程(MICS手术),自变量是基线因子,并且将绘制接收器操作特征曲线(ROC)。逻辑回归模型将用于计算每个受试者的俯卧评分(PS)。最近的邻居匹配方法将根据优先匹配方法以1:1的比例来选择胸腔切开术的情况。

根据意向治疗(ITT)的基本原理,使用了整个分析集。对主要指标的分析将包括所有随机主题,无论他们是否要完成测试,数据都将包括在分析中。

统计数据包括基线分析,主要终点,次要终点,观察值和合规指标。使用平均值±标准偏差(χ±S,使用t检验),将在统计上描述符合正态分布的测量数据。非正常分布的测量数据将使用中位数和四分位数(使用方差或非参数测试)进行统计描述。等级数据将使用秩和测试进行测试。计数数据将被统计地描述为一个百分比,并使用卡方检验比较两个或多个独立的样本率。 Fisher的确切概率分析将用于指标阳性低的指标(预期值<5)。与生存相关的数据将通过比例危害模型(COX)回归和生存曲线风险应用。

描述缺失的值处理方法:在选择完整的分析集以进行统计分析时,使用最接近的观察值对主要指标的缺失值进行估计,

5,道德与安全道德:这项研究已由北京大学第三医院伦理委员会进行了审查和提交。在每位参与患者入学安全之前,将签署知情同意:通过研究,MICS是一种安全有效的新手术程序。目前,调查人员已经完成了200多次MICS操作。这些患者中只有2例死亡,术后并发症和中期随访结果被计数。移植通畅和并发症的发生率不如胸腔切开术手术。

6,质量控制访问系统:MICS手术受操作空间的限制。尽管目前可以在我们的中心定期实现多种最小的侵入性旁路手术,但该手术需要高技能和长时间的学习曲线。心脏手术将严格执行外科医生的访问资格,并进行定期搭桥手术300。例如,在小切口的情况下,只有50例旁路手术多个旁路手术,经过部门的讨论并得到核心组的批准。 ,可以进行小切口多桥手术。

保障计划:对于每种小切口手术,患者的临床数据都将由3名以上的高级外科医生在我们的中心进行评估。该手术计划严格按照入学标准;股动脉静脉内将进行股动脉静脉,用于紧急心肺旁路(CPB)和船内气球泵送(IABP)植入。如果发生出血,无法控制的血液动力学障碍和恶性心律失常,将进行胸腔切开术手术。

终止研究标准:

为了确保所有候选人的安全,将建立一个质量和安全管理团队,以监视MICS组的并发症和主要安全指标。每月收集数据,以监测严重的并发症(死亡,MACCE,计划外的血运重建,重新手术等)。当任何严重的并发症发生超过5例时,我们的研究将被终止。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。
健康)状况冠状动脉搭桥,烟
干涉
  • 程序:中车
    手术:中车
  • 程序:胸腔切开术
    手术:胸腔切开术
研究组/队列
  • MIC(最小浸润性冠状动脉手术)
    接受中杆手术的患者。
    干预:程序:中车
  • opcabg(胸腔切开式倾斜CABG)
    进行胸腔切开术手术手术的患者
    干预:程序:胸腔切开术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月11日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。

排除标准:

  1. BMI大于28
  2. 左胸部的创伤,手术或放疗病史
  3. EF小于40%
  4. 同时进行其他心脏手术或计划的心肺旁路
  5. 术前关键情况:急性心肌梗塞,心力衰竭和其他疾病需要紧急手术。术前硝酸药物很难控制心绞痛,需要IABP植入。
  6. 呼吸功能:严重的低氧血症(PO2小于60 mmHg,没有氧气吸入),二氧化碳保留率(PCO2> 50 mmHg),严重的慢性阻塞性肺疾病(FEV1/强制性生命容量低于70%,小于70%,小于50%)
  7. 主动脉病变:术前CT证实的升主动脉钙化患者
  8. 外围血管病变:通过超声或CT,利马和左锁骨下动脉狭窄> 70%或双侧股动脉钙化,狭窄> 50%
  9. 药物疗法:术前抗血小板或抗凝治疗(阿司匹林和氯吡格雷除外)
  10. 其他:CABG的排除标准和禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04267835
其他研究ID编号PKU MICS研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Yunpeng Ling,医生北京大学第三医院
首席研究员: Yichen Gong,医生北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:

CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。

如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。

目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。

通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。


病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉搭桥,烟程序:中杆手术:胸腔切开术opcabg

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年4月4日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
MIC(最小浸润性冠状动脉手术)
接受中杆手术的患者。
程序:中车
手术:中车

opcabg(胸腔切开式倾斜CABG)
进行胸腔切开术手术手术的患者
程序:胸腔切开术
手术:胸腔切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 1年移植闭塞率[时间范围:中杆或OPCABG手术后12个月]
    12个月的移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)

  2. 30天PCS分数[时间范围:中杆或Opcabg手术后的30天]
    PCS得分从SF-36计算出来

  3. SF-36分数的30天心理健康摘要量表(MCS)[时间范围:MidCab或Opcabg手术后的30天]
    从SF-36计算出的MCS分数


次要结果度量
  1. 30天的移植物闭塞率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)

  2. MCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    从SF-36计算出的MCS分数

  3. PCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    PCS得分从SF-36计算出来

  4. 围手术期MACCE的速率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)

  5. 中期MACCE发病率的速度[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后12个月]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)


其他结果措施:
  1. 输血量的数量[时间范围:中杆或OPCABG手术后的30天内]
    红细胞的围手术期输血数(U)

  2. 机械通气时间(小时)[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期的机械通气时间

  3. 伤口感染率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的90天内]
    伤口感染作为发红,渗出,破裂,需要手术缝合的延迟愈合

  4. 继发手术率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    所有引起次要手术事件,例如出血,血液动力学不稳定,胸骨骨折伤口感染等。

  5. 其他并发症的速度[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后30天内]
    肾衰竭,房颤,术后植入术术后体外膜氧合(ECMO)植入等。

  6. 围手术期死亡率的发生率[时间范围:中杆或OPCABG手术的30天内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡

  7. 中期死亡率的速度[时间范围:中型手术或OPCABG手术后的12个月内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡

  8. 血运重建率[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后的12个月内]
    由于移植狭窄或遮挡而接受PCI或重做CABG


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。
标准

纳入标准:

计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。

排除标准:

  1. BMI大于28
  2. 左胸部的创伤,手术或放疗病史
  3. EF小于40%
  4. 同时进行其他心脏手术或计划的心肺旁路
  5. 术前关键情况:急性心肌梗塞,心力衰竭和其他疾病需要紧急手术。术前硝酸药物很难控制心绞痛,需要IABP植入。
  6. 呼吸功能:严重的低氧血症(PO2小于60 mmHg,没有氧气吸入),二氧化碳保留率(PCO2> 50 mmHg),严重的慢性阻塞性肺疾病(FEV1/强制性生命容量低于70%,小于70%,小于50%)
  7. 主动脉病变:术前CT证实的升主动脉钙化患者
  8. 外围血管病变:通过超声或CT,利马和左锁骨下动脉狭窄> 70%或双侧股动脉钙化,狭窄> 50%
  9. 药物疗法:术前抗血小板或抗凝治疗(阿司匹林氯吡格雷除外)
  10. 其他:CABG的排除标准和禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com
联系人:Yunpeng Ling,医生8613910315963 yunpengling@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yunpeng Ling,医生北京大学第三医院
首席研究员: Yichen Gong,医生北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2019年5月19日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2020年4月4日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 1年移植闭塞率[时间范围:中杆或OPCABG手术后12个月]
    12个月的移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)
  • 30天PCS分数[时间范围:中杆或Opcabg手术后的30天]
    PCS得分从SF-36计算出来
  • SF-36分数的30天心理健康摘要量表(MCS)[时间范围:MidCab或Opcabg手术后的30天]
    从SF-36计算出的MCS分数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 30天的移植物闭塞率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期移植率(通过CT血管造影的血管造影评估)
  • MCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    从SF-36计算出的MCS分数
  • PCS分数[时间范围:7天,3个月,6个月和12个月后手术或OPCABG手术]
    PCS得分从SF-36计算出来
  • 围手术期MACCE的速率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)
  • 中期MACCE发病率的速度[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后12个月]
    主要不良心血管和脑血管事件(心肌梗塞,中风和死亡的复合终点)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 输血量的数量[时间范围:中杆或OPCABG手术后的30天内]
    红细胞的围手术期输血数(U)
  • 机械通气时间(小时)[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的30天内]
    围手术期的机械通气时间
  • 伤口感染率[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后的90天内]
    伤口感染作为发红,渗出,破裂,需要手术缝合的延迟愈合
  • 继发手术率[时间范围:中杆或OPCABG手术后30天内]
    所有引起次要手术事件,例如出血,血液动力学不稳定,胸骨骨折伤口感染等。
  • 其他并发症的速度[时间范围:在中型手术或OPCABG手术后30天内]
    肾衰竭,房颤,术后植入术术后体外膜氧合(ECMO)植入等。
  • 围手术期死亡率的发生率[时间范围:中杆或OPCABG手术的30天内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡
  • 中期死亡率的速度[时间范围:中型手术或OPCABG手术后的12个月内]
    无论心源性死亡或非心脏病死亡,都会导致死亡
  • 血运重建率[时间范围:Mid Cab或Opcabg手术后的12个月内]
    由于移植狭窄或遮挡而接受PCI或重做CABG
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前瞻性队列研究最低侵入性冠状动脉手术
官方头衔对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究
简要摘要

CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。

如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。

目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。

通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。

详细说明
  1. 中车程序简介

    1. 手术准备:

      全身麻醉,双管道气管插管。在仰卧位,向右倾斜15°。自动除颤电极连接到右前和左后胸壁,并连接外部除颤器。将8-10厘米的小切口塞入左侧的前5个肋间空间。

    2. 内部乳腺动脉征用:

      进入胸部后,IMA通过新的最小侵入性缩回系统暴露。根据需要获得单一或双侧IMA。将IMA与用电菜刀(15J)施加的中间段(非脂肪肌肉覆盖面积)分开,自由放大到第一个肋骨至第五或第六个肋间(IMA分叉)。

    3. 旁路策略:

      所有程序均在非肺炎的情况下进行,并借助腹腔镜心脏稳定剂进行血管吻合。稳定器较小,不占据操作空间。稳定器的头可以旋转360度,目标容器可以以任何角度固定。双侧乳腺动脉,径向动脉和隐静脉可用作移植血管。旁路策略与常规搭桥手术并没有特别不同,包括主动脉(AO) - 隐静脉移植物(SVG)或径向动脉(RA)-X1-X2 -...(顺序吻合),剩下的乳腺动脉(Lima) - 右内乳腺动脉(RIMA)-RA或SVG(Y)-X,RIMA左前降(LAD),Lima-Ra或Rima或SVG(I)-X1-X2等。

    4. 血管吻合:

      目标血管通过心包缝合线暴露,心脏在心脏稳定剂的帮助下局部固定,并将目标血管插入分流,以避免血液动力学障碍和心律不齐。血管吻合通过8-0聚丙烯缝合线进行。

    5. 主动脉暴露和近端吻合:

      将纱布放在主动脉后面,用右心包悬挂缝合线暴露主动脉,临时块主动脉前壁,带有软链侧壁夹,在主动脉前壁上打3.5mm的拳击器,带有3.5mm的冲头,Anastomose SVG或RA,在AO上进行6-0聚丙烯缝合线。

    6. 术后管理:患者术后去心脏ICU病房。研究人员密切观察心电图和心肌酶的变化,保持平均动脉压超过70 mmHg灌注压力,并使用硝酸酯药物放松冠状动脉,以口服阿司匹林(100 mg,qd)抗血清疗法开始,以便在气管疗法的情况下开始插管已移除。出院前的完整胸部X射线,心脏超声和冠状动脉造影。
    7. 患者的选择是因为中杆需要通过横向切口暴露心脏,因此有必要避免胸部畸形,粘附或肥胖引起的暴露困难;它不适合心脏功能极低且心脏严重升高的患者中的MidCab;由于需要单侧通风,例如手术前患有严重肺部功能障碍的患者,也应避免切开手术。有关详细信息,请参见合格和排除标准。
  2. 基线匹配问题中车在患者选择方面更为严格,例如体重,EF%和肺功能,因此该研究将使用一种倾向分数方法来匹配两组的基线以消除基线偏见。

    基线因素:一般:性别,年龄,BMI病史和合并症:烟雾,糖尿病(诊断标准:口服降血糖药物,胰岛素治疗,HBA1C,HBA1C大于7.0%,胸后血糖大于11.1mmmol/L,更大超过7.0。 MMOL / L),先前的中风(CT显示大面积软化病变)和神经功能障碍(瘫痪,肌肉弱,失语症感觉异常和小便难度),高脂血症(治疗或入疗)(用于治疗或入院)血清胆固醇大于5.17mmol / L大于5.17mmol / L / L或200mg / dL),高血压(血压大于140 /90 mmHg,没有药物治疗),肾功能不全(透析或血清肌酐水平大于140mmol / l),周围血管疾病(术前超声或CT确认的周围血管血管史替代)比50%),以前的心脏手术史,先前的PCI病史(球囊扩张或支​​架植入)

    术前状态:心绞痛的分类(稳定的心绞痛,不稳定的心绞痛,非ST-T段高程心肌梗死,ST-T段升高心肌梗塞),以前伴随着低EF%或明确且绝对可以证明肌酸激酶(CK-MB)或肌钙蛋白(CTNI),纽约心脏功能分类。

    术前检查:肌酐(CR),N末端脑脑脂蛋白肽(NT-促肽),总胆固醇(TG)和低密度脂蛋白(LDL)水平,术前心脏功能(EF%,LVEDMM),语法评分(通过语法评分评估)心脏病专家)。

    术前药物(1周内):阿司匹林氯吡格雷

  3. 统计方法MACCE 12个月的主要终点将通过非效率方法进行分析。小切口手术的优势很小,切口的美感。根据先前的研究和文献报告的结果,MICS组的1年移植物的通畅度为96%,在对照组中为96%,测试性能β= 90%,在单尾测试中,α= 0.025 ,△= 0.06,研究人员期望每组的样本量为168,并假设降率约为15%,最后每组需要190-200的病例。在OPCABG组中,考虑到倾向得分匹配效率为0.5,可能需要更多情况。

物理成分量表(PC)的其他主要终点将通过卓越效应测试进行分析。 SF-36量表的PC评分越高,患者的生理健康状况越好。根据先前的研究和文献报道,CABG后30天的SF-36量表的平均PC得分为43,标准偏差为10。SF-36量表的PC差异为文献中报告的临床意义最小,为2 。通过以前的研究,MICS组CABG后的第30天的平均PC得分为50。假设MICS-CABG组和OPCABG组之间的95%PCS分数的较低线置信区间差异大于2认为MICS-CABG组的PCS评分优于OPCABG组,检查级别α= 0.025(一侧)和检查效率1-β= 0.80。 OPCABG组和MICS组的样本量计算为65例,估计的未命中率为20%,每个组都至少包括82人。

基于上述结论,研究人员计算出的样本量为每组200例。

建立数据库后,将建立逻辑回归模型,因变量是手术过程(MICS手术),自变量是基线因子,并且将绘制接收器操作特征曲线(ROC)。逻辑回归模型将用于计算每个受试者的俯卧评分(PS)。最近的邻居匹配方法将根据优先匹配方法以1:1的比例来选择胸腔切开术的情况。

根据意向治疗(ITT)的基本原理,使用了整个分析集。对主要指标的分析将包括所有随机主题,无论他们是否要完成测试,数据都将包括在分析中。

统计数据包括基线分析,主要终点,次要终点,观察值和合规指标。使用平均值±标准偏差(χ±S,使用t检验),将在统计上描述符合正态分布的测量数据。非正常分布的测量数据将使用中位数和四分位数(使用方差或非参数测试)进行统计描述。等级数据将使用秩和测试进行测试。计数数据将被统计地描述为一个百分比,并使用卡方检验比较两个或多个独立的样本率。 Fisher的确切概率分析将用于指标阳性低的指标(预期值<5)。与生存相关的数据将通过比例危害模型(COX)回归和生存曲线风险应用。

描述缺失的值处理方法:在选择完整的分析集以进行统计分析时,使用最接近的观察值对主要指标的缺失值进行估计,

5,道德与安全道德:这项研究已由北京大学第三医院伦理委员会进行了审查和提交。在每位参与患者入学安全之前,将签署知情同意:通过研究,MICS是一种安全有效的新手术程序。目前,调查人员已经完成了200多次MICS操作。这些患者中只有2例死亡,术后并发症和中期随访结果被计数。移植通畅和并发症的发生率不如胸腔切开术手术。

6,质量控制访问系统:MICS手术受操作空间的限制。尽管目前可以在我们的中心定期实现多种最小的侵入性旁路手术,但该手术需要高技能和长时间的学习曲线。心脏手术将严格执行外科医生的访问资格,并进行定期搭桥手术300。例如,在小切口的情况下,只有50例旁路手术多个旁路手术,经过部门的讨论并得到核心组的批准。 ,可以进行小切口多桥手术。

保障计划:对于每种小切口手术,患者的临床数据都将由3名以上的高级外科医生在我们的中心进行评估。该手术计划严格按照入学标准;股动脉静脉内将进行股动脉静脉,用于紧急心肺旁路(CPB)和船内气球泵送(IABP)植入。如果发生出血,无法控制的血液动力学障碍和恶性心律失常,将进行胸腔切开术手术。

终止研究标准:

为了确保所有候选人的安全,将建立一个质量和安全管理团队,以监视MICS组的并发症和主要安全指标。每月收集数据,以监测严重的并发症(死亡,MACCE,计划外的血运重建,重新手术等)。当任何严重的并发症发生超过5例时,我们的研究将被终止。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。
健康)状况冠状动脉搭桥,烟
干涉
  • 程序:中车
    手术:中车
  • 程序:胸腔切开术
    手术:胸腔切开术
研究组/队列
  • MIC(最小浸润性冠状动脉手术)
    接受中杆手术的患者。
    干预:程序:中车
  • opcabg(胸腔切开式倾斜CABG)
    进行胸腔切开术手术手术的患者
    干预:程序:胸腔切开术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月11日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。

排除标准:

  1. BMI大于28
  2. 左胸部的创伤,手术或放疗病史
  3. EF小于40%
  4. 同时进行其他心脏手术或计划的心肺旁路
  5. 术前关键情况:急性心肌梗塞,心力衰竭和其他疾病需要紧急手术。术前硝酸药物很难控制心绞痛,需要IABP植入。
  6. 呼吸功能:严重的低氧血症(PO2小于60 mmHg,没有氧气吸入),二氧化碳保留率(PCO2> 50 mmHg),严重的慢性阻塞性肺疾病(FEV1/强制性生命容量低于70%,小于70%,小于50%)
  7. 主动脉病变:术前CT证实的升主动脉钙化患者
  8. 外围血管病变:通过超声或CT,利马和左锁骨下动脉狭窄> 70%或双侧股动脉钙化,狭窄> 50%
  9. 药物疗法:术前抗血小板或抗凝治疗(阿司匹林氯吡格雷除外)
  10. 其他:CABG的排除标准和禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04267835
其他研究ID编号PKU MICS研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Yunpeng Ling,医生北京大学第三医院
首席研究员: Yichen Gong,医生北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年2月