CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。
如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。
目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。
通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
冠状动脉搭桥,烟 | 程序:中杆手术:胸腔切开术opcabg |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
MIC(最小浸润性冠状动脉手术) 接受中杆手术的患者。 | 程序:中车 手术:中车 |
opcabg(胸腔切开式倾斜CABG) 进行胸腔切开术手术手术的患者 | 程序:胸腔切开术 手术:胸腔切开术 |
有资格学习的年龄: | 25年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。
排除标准:
联系人:Yichen Gong,医生 | 8618611693463 | 18611693463@126.com |
中国,北京 | |
北京大学第三医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100191 | |
联系人:Yichen Gong,医生8618611693463 18611693463@126.com | |
联系人:Yunpeng Ling,医生8613910315963 yunpengling@163.com |
学习主席: | Yunpeng Ling,医生 | 北京大学第三医院 | |
首席研究员: | Yichen Gong,医生 | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年5月19日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年4月4日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 前瞻性队列研究最低侵入性冠状动脉手术 | ||||||
官方头衔 | 对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究 | ||||||
简要摘要 | CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。 如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。 目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。 通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。 | ||||||
详细说明 |
物理成分量表(PC)的其他主要终点将通过卓越效应测试进行分析。 SF-36量表的PC评分越高,患者的生理健康状况越好。根据先前的研究和文献报道,CABG后30天的SF-36量表的平均PC得分为43,标准偏差为10。SF-36量表的PC差异为文献中报告的临床意义最小,为2 。通过以前的研究,MICS组CABG后的第30天的平均PC得分为50。假设MICS-CABG组和OPCABG组之间的95%PCS分数的较低线置信区间差异大于2认为MICS-CABG组的PCS评分优于OPCABG组,检查级别α= 0.025(一侧)和检查效率1-β= 0.80。 OPCABG组和MICS组的样本量计算为65例,估计的未命中率为20%,每个组都至少包括82人。 基于上述结论,研究人员计算出的样本量为每组200例。 建立数据库后,将建立逻辑回归模型,因变量是手术过程(MICS手术),自变量是基线因子,并且将绘制接收器操作特征曲线(ROC)。逻辑回归模型将用于计算每个受试者的俯卧评分(PS)。最近的邻居匹配方法将根据优先匹配方法以1:1的比例来选择胸腔切开术的情况。 根据意向治疗(ITT)的基本原理,使用了整个分析集。对主要指标的分析将包括所有随机主题,无论他们是否要完成测试,数据都将包括在分析中。 统计数据包括基线分析,主要终点,次要终点,观察值和合规指标。使用平均值±标准偏差(χ±S,使用t检验),将在统计上描述符合正态分布的测量数据。非正常分布的测量数据将使用中位数和四分位数(使用方差或非参数测试)进行统计描述。等级数据将使用秩和测试进行测试。计数数据将被统计地描述为一个百分比,并使用卡方检验比较两个或多个独立的样本率。 Fisher的确切概率分析将用于指标阳性低的指标(预期值<5)。与生存相关的数据将通过比例危害模型(COX)回归和生存曲线风险应用。 描述缺失的值处理方法:在选择完整的分析集以进行统计分析时,使用最接近的观察值对主要指标的缺失值进行估计, 5,道德与安全道德:这项研究已由北京大学第三医院伦理委员会进行了审查和提交。在每位参与患者入学安全之前,将签署知情同意:通过研究,MICS是一种安全有效的新手术程序。目前,调查人员已经完成了200多次MICS操作。这些患者中只有2例死亡,术后并发症和中期随访结果被计数。移植通畅和并发症的发生率不如胸腔切开术手术。 6,质量控制访问系统:MICS手术受操作空间的限制。尽管目前可以在我们的中心定期实现多种最小的侵入性旁路手术,但该手术需要高技能和长时间的学习曲线。心脏手术将严格执行外科医生的访问资格,并进行定期搭桥手术300。例如,在小切口的情况下,只有50例旁路手术多个旁路手术,经过部门的讨论并得到核心组的批准。 ,可以进行小切口多桥手术。 保障计划:对于每种小切口手术,患者的临床数据都将由3名以上的高级外科医生在我们的中心进行评估。该手术计划严格按照入学标准;股动脉静脉内将进行股动脉静脉,用于紧急心肺旁路(CPB)和船内气球泵送(IABP)植入。如果发生出血,无法控制的血液动力学障碍和恶性心律失常,将进行胸腔切开术手术。 终止研究标准: 为了确保所有候选人的安全,将建立一个质量和安全管理团队,以监视MICS组的并发症和主要安全指标。每月收集数据,以监测严重的并发症(死亡,MACCE,计划外的血运重建,重新手术等)。当任何严重的并发症发生超过5例时,我们的研究将被终止。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。 | ||||||
健康)状况 | 冠状动脉搭桥,烟 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 25年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04267835 | ||||||
其他研究ID编号 | PKU MICS研究 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 |
CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。
如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。
目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。
通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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冠状动脉搭桥,烟 | 程序:中杆手术:胸腔切开术opcabg |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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MIC(最小浸润性冠状动脉手术) 接受中杆手术的患者。 | 程序:中车 手术:中车 |
opcabg(胸腔切开式倾斜CABG) 进行胸腔切开术手术手术的患者 | 程序:胸腔切开术 手术:胸腔切开术 |
有资格学习的年龄: | 25年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年5月19日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年4月4日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 前瞻性队列研究最低侵入性冠状动脉手术 | ||||||
官方头衔 | 对中期安全性和最小侵入性冠状动脉搭桥术的中期安全性和有效性的前瞻性队列研究 | ||||||
简要摘要 | CABG技术被认为是首选治疗方法,其主要的不良心脏和脑事件(MACCE)发病率和死亡率低于经皮冠状动脉干预(PCI)。但是,传统的CABG手术需要胸骨切口,大创伤和手术后长期康复期。 如何减少创伤并在微创条件下治疗多个复杂的冠状动脉病变已成为热点。中囊手术只能在左胸部进行6-8厘米切口完成冠状吻合。自从世界上第一本文献报告以来已经过去了十多年,但是由于技术瓶颈,尚未形成统一和标准化的手术程序。一些中心仍处于探索阶段,国际上对临床结局的大规模研究(主要少于150例)。评估最小侵入性程序的安全性和有效性已成为要解决的紧迫问题。 目前,我们的中心已经完成了近200例小切口多冠状动脉搭桥手术手术。研究人员通过血管造影的术后评估移植物的通畅性,移植物的通畅性超过95%,并且常规OPCABG没有统计学差异。另一方面,专注于术后并发症,MACCE和中型手术和常规手术在住院期间的发病率没有显着差异。调查人员认为该程序的早期结果是安全有效的。 MidCab具有先天性优势,因为它减少了胸腔切开术的创伤和切口的美学。因此,如果获得了较大的样本量研究和中期随访结果,并且结论证明,小切口手术的安全性和移植物的通畅性不如常规手术。研究人员可以认为,最小的侵入性冠状动脉手术(MIC)是一种值得促进的技术。 通过这项前瞻性队列研究,研究人员通过中期随访结果评估了MIC的安全性,并通过Grafts Patenty(手术后30天内的血管造影或CT或CT)进行效率,并根据分数(得分)进行研究(医疗结果)( SF-36),建立手术标准和围手术期管理方法。 | ||||||
详细说明 |
物理成分量表(PC)的其他主要终点将通过卓越效应测试进行分析。 SF-36量表的PC评分越高,患者的生理健康状况越好。根据先前的研究和文献报道,CABG后30天的SF-36量表的平均PC得分为43,标准偏差为10。SF-36量表的PC差异为文献中报告的临床意义最小,为2 。通过以前的研究,MICS组CABG后的第30天的平均PC得分为50。假设MICS-CABG组和OPCABG组之间的95%PCS分数的较低线置信区间差异大于2认为MICS-CABG组的PCS评分优于OPCABG组,检查级别α= 0.025(一侧)和检查效率1-β= 0.80。 OPCABG组和MICS组的样本量计算为65例,估计的未命中率为20%,每个组都至少包括82人。 基于上述结论,研究人员计算出的样本量为每组200例。 建立数据库后,将建立逻辑回归模型,因变量是手术过程(MICS手术),自变量是基线因子,并且将绘制接收器操作特征曲线(ROC)。逻辑回归模型将用于计算每个受试者的俯卧评分(PS)。最近的邻居匹配方法将根据优先匹配方法以1:1的比例来选择胸腔切开术的情况。 根据意向治疗(ITT)的基本原理,使用了整个分析集。对主要指标的分析将包括所有随机主题,无论他们是否要完成测试,数据都将包括在分析中。 统计数据包括基线分析,主要终点,次要终点,观察值和合规指标。使用平均值±标准偏差(χ±S,使用t检验),将在统计上描述符合正态分布的测量数据。非正常分布的测量数据将使用中位数和四分位数(使用方差或非参数测试)进行统计描述。等级数据将使用秩和测试进行测试。计数数据将被统计地描述为一个百分比,并使用卡方检验比较两个或多个独立的样本率。 Fisher的确切概率分析将用于指标阳性低的指标(预期值<5)。与生存相关的数据将通过比例危害模型(COX)回归和生存曲线风险应用。 描述缺失的值处理方法:在选择完整的分析集以进行统计分析时,使用最接近的观察值对主要指标的缺失值进行估计, 5,道德与安全道德:这项研究已由北京大学第三医院伦理委员会进行了审查和提交。在每位参与患者入学安全之前,将签署知情同意:通过研究,MICS是一种安全有效的新手术程序。目前,调查人员已经完成了200多次MICS操作。这些患者中只有2例死亡,术后并发症和中期随访结果被计数。移植通畅和并发症的发生率不如胸腔切开术手术。 6,质量控制访问系统:MICS手术受操作空间的限制。尽管目前可以在我们的中心定期实现多种最小的侵入性旁路手术,但该手术需要高技能和长时间的学习曲线。心脏手术将严格执行外科医生的访问资格,并进行定期搭桥手术300。例如,在小切口的情况下,只有50例旁路手术多个旁路手术,经过部门的讨论并得到核心组的批准。 ,可以进行小切口多桥手术。 保障计划:对于每种小切口手术,患者的临床数据都将由3名以上的高级外科医生在我们的中心进行评估。该手术计划严格按照入学标准;股动脉静脉内将进行股动脉静脉,用于紧急心肺旁路(CPB)和船内气球泵送(IABP)植入。如果发生出血,无法控制的血液动力学障碍和恶性心律失常,将进行胸腔切开术手术。 终止研究标准: 为了确保所有候选人的安全,将建立一个质量和安全管理团队,以监视MICS组的并发症和主要安全指标。每月收集数据,以监测严重的并发症(死亡,MACCE,计划外的血运重建,重新手术等)。当任何严重的并发症发生超过5例时,我们的研究将被终止。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。 | ||||||
健康)状况 | 冠状动脉搭桥,烟 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 计划患者接受非泵冠状动脉搭桥手术。 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 25年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04267835 | ||||||
其他研究ID编号 | PKU MICS研究 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 |