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降低正常体重乳腺癌风险的生活方式干预妇女的乳腺癌风险
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：有氧运动其他：饮食干预其他：生活质量评估其他：问卷管理其他：抵抗训练 | 不适用 |
主要目标：
I.评估饮食和运动干预措施的可行性，以减少体重指数正常（BMI）的绝经后妇女的体内脂肪，但体内脂肪高（躯干脂肪量9.4 kg，这是女性健康计划中正常BMI女性的50％[ whi]）。
次要目标：
I.通过评估干预后和对照组之间的干预后差异来评估干预措施的初步疗效：
iia。炎症和代谢功能障碍的循环标记与过量肥胖和乳腺癌有关（高灵敏度C反应蛋白[HSCRP]，禁食胰岛素，瘦素，IL-6，甘油三酸酯，性激素，性激素的性激素结合[SHBG]，脂肪蛋白和脂肪素，脂肪素和脂肪素的结合脂蛋白[HDL]胆固醇）。
iib。体内脂肪，躯干脂肪质量，脂肪质量，瘦质量，无脂肪的质量）。
探索目标：
I.探索性结果包括健身（氧气消耗VO2峰，坐姿测试），行为（体育锻炼，能量摄入，大量营养素消耗）和生活质量（全球与健康相关的生活质量，身体功能，睡眠，睡眠，睡眠，睡眠，更年期症状）。
轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。
第一组：参与者完成的生活方式干预措施包括每周1-3套高阻力巡回训练课程，每周最多150分钟的有氧训练，以及健康教练或每周两次注册Dietitian的饮食建议，持续16周。
II组：参与者被置于等待名单上，然后在4个月后完成生活方式干预。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过改变身体成分并减少正常体重女性的炎症来降低乳腺癌的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（生活方式干预） 参与者完成的生活方式干预措施包括每周1-3套高阻力巡回训练课程，每周最多150分钟的有氧培训，以及每周两次的健康教练或注册营养师的饮食建议，持续16周。 | 其他：有氧运动 完成有氧训练 其他名称：有氧活动 其他：饮食干预 收到健康教练或注册营养师的饮食建议 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 其他：抵抗训练 完整的高电阻训练课程 其他名称：力量训练 |
| 主动比较器：II组（候补名单，生活方式干预） 参与者被置于等待名单上，然后在4个月后完成生活方式干预。 | 其他：有氧运动 完成有氧训练 其他名称：有氧活动 其他：饮食干预 收到健康教练或注册营养师的饮食建议 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 其他：抵抗训练 完整的高电阻训练课程 其他名称：力量训练 |
- 评估饮食干预措施的可行性，以减少BMI正常但身体高的绝经后女性体内脂肪的可行性。胖的。 [时间范围：长达16周]将通过计算的速率，频率和95％置信区间（CI）评估这些措施
- 评估运动干预以减少BMI正常但身体高的绝经后妇女的体内脂肪。胖的。 [时间范围：长达16周]将通过计算的速率，频率和95％置信区间（CI）评估这些措施
| 有资格学习的年龄： | 50年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- MD安德森癌症中心的员工
- 年龄在50-69岁之间
- 绝经后妇女（至少没有月经或双侧卵形切除术史）
- 自我报告的身高和体重表明BMI至少为18.5和<25 kg/m^2
- 没有任何行为的禁忌症（要么对体育活动准备问卷没有积极的回应，要么是医疗保健提供者的许可，证明参与者足够健康，可以运动）
- 目前尚未遵守国家体育锻炼指南（每周150分钟的中度有氧运动或每周75分钟的剧烈强度运动，每周两次的力量运动）
- 除非非黑色素瘤皮肤癌没有侵入性癌症的病史
- 没有肾脏疾病的病史
- 能够在没有辅助设备的情况下行走
- 大手术的3个月内不在
- 能够说/读/写英语
- 在计算机或移动设备上访问Internet
- 双X射线吸收法（DXA）扫描表示，大于或等于9.4 kg的树干质量
- 高度和体重指示BMI在筛查时验证的BMI至少为18.5 kg/m^2
排除标准：
- MD Anderson的员工向本研究的首席研究员报告
- 在研究期间无法参加运动计划超过三个星期的参与者
| 联系人：Karen M. Basen-Engquist | 713-745-3123 | kbasenen@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Karen M. Basen-Engquist 713-745-3123 | |
| 首席研究员：Karen M. Basen-Engquist | |
| 首席研究员： | Karen M Basen-Engquist | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 降低正常体重乳腺癌风险的生活方式干预妇女的乳腺癌风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过改变身体成分并减少正常体重女性的炎症来降低乳腺癌的风险 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了生活方式干预措施通过改变人体组成和减少正常体重女性炎症的疾病的效果如何降低乳腺癌的风险。该试验可以帮助研究人员了解有关饮食和运动计划的更多信息，旨在减少体重正常但由于体重过多而患乳腺癌风险升高的绝经后女性体内脂肪。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估饮食和运动干预措施的可行性，以减少体重指数正常（BMI）的绝经后妇女的体内脂肪，但体内脂肪高（躯干脂肪量9.4 kg，这是女性健康计划中正常BMI女性的50％[ whi]）。 次要目标： I.通过评估干预后和对照组之间的干预后差异来评估干预措施的初步疗效： iia。炎症和代谢功能障碍的循环标记与过量肥胖和乳腺癌有关（高灵敏度C反应蛋白[HSCRP]，禁食胰岛素，瘦素，IL-6，甘油三酸酯，性激素，性激素的性激素结合[SHBG]，脂肪蛋白和脂肪素，脂肪素和脂肪素的结合脂蛋白[HDL]胆固醇）。 iib。体内脂肪，躯干脂肪质量，脂肪质量，瘦质量，无脂肪的质量）。 探索目标： I.探索性结果包括健身（氧气消耗VO2峰，坐姿测试），行为（体育锻炼，能量摄入，大量营养素消耗）和生活质量（全球与健康相关的生活质量，身体功能，睡眠，睡眠，睡眠，睡眠，更年期症状）。 轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。 第一组：参与者完成的生活方式干预措施包括每周1-3套高阻力巡回训练课程，每周最多150分钟的有氧训练，以及健康教练或每周两次注册Dietitian的饮食建议，持续16周。 II组：参与者被置于等待名单上，然后在4个月后完成生活方式干预。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0634 NCI-2019-07636（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0634（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：有氧运动其他：饮食干预其他：生活质量评估其他：问卷管理其他：抵抗训练 | 不适用 |
主要目标：
I.评估饮食和运动干预措施的可行性，以减少体重指数正常（BMI）的绝经后妇女的体内脂肪，但体内脂肪高（躯干脂肪量9.4 kg，这是女性健康计划中正常BMI女性的50％[ whi]）。
次要目标：
I.通过评估干预后和对照组之间的干预后差异来评估干预措施的初步疗效：
iia。炎症和代谢功能障碍的循环标记与过量肥胖和乳腺癌有关（高灵敏度C反应蛋白[HSCRP]，禁食胰岛素，瘦素，IL-6，甘油三酸酯，性激素，性激素的性激素结合[SHBG]，脂肪蛋白和脂肪素，脂肪素和脂肪素的结合脂蛋白[HDL]胆固醇）。
iib。体内脂肪，躯干脂肪质量，脂肪质量，瘦质量，无脂肪的质量）。
探索目标：
I.探索性结果包括健身（氧气消耗VO2峰，坐姿测试），行为（体育锻炼，能量摄入，大量营养素消耗）和生活质量（全球与健康相关的生活质量，身体功能，睡眠，睡眠，睡眠，睡眠，更年期症状）。
轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。
第一组：参与者完成的生活方式干预措施包括每周1-3套高阻力巡回训练课程，每周最多150分钟的有氧训练，以及健康教练或每周两次注册Dietitian的饮食建议，持续16周。
II组：参与者被置于等待名单上，然后在4个月后完成生活方式干预。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过改变身体成分并减少正常体重女性的炎症来降低乳腺癌的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（生活方式干预） 参与者完成的生活方式干预措施包括每周1-3套高阻力巡回训练课程，每周最多150分钟的有氧培训，以及每周两次的健康教练或注册营养师的饮食建议，持续16周。 | 其他：有氧运动 完成有氧训练 其他名称：有氧活动 其他：饮食干预 收到健康教练或注册营养师的饮食建议 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 其他：抵抗训练 完整的高电阻训练课程 其他名称：力量训练 |
| 主动比较器：II组（候补名单，生活方式干预） 参与者被置于等待名单上，然后在4个月后完成生活方式干预。 | 其他：有氧运动 完成有氧训练 其他名称：有氧活动 其他：饮食干预 收到健康教练或注册营养师的饮食建议 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 其他：抵抗训练 完整的高电阻训练课程 其他名称：力量训练 |
- 评估饮食干预措施的可行性，以减少BMI正常但身体高的绝经后女性体内脂肪的可行性。胖的。 [时间范围：长达16周]将通过计算的速率，频率和95％置信区间（CI）评估这些措施
- 评估运动干预以减少BMI正常但身体高的绝经后妇女的体内脂肪。胖的。 [时间范围：长达16周]将通过计算的速率，频率和95％置信区间（CI）评估这些措施
| 有资格学习的年龄： | 50年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- MD安德森癌症中心的员工
- 年龄在50-69岁之间
- 绝经后妇女（至少没有月经或双侧卵形切除术史）
- 自我报告的身高和体重表明BMI至少为18.5和<25 kg/m^2
- 没有任何行为的禁忌症（要么对体育活动准备问卷没有积极的回应，要么是医疗保健提供者的许可，证明参与者足够健康，可以运动）
- 目前尚未遵守国家体育锻炼指南（每周150分钟的中度有氧运动或每周75分钟的剧烈强度运动，每周两次的力量运动）
- 除非非黑色素瘤皮肤癌没有侵入性癌症的病史
- 没有肾脏疾病的病史
- 能够在没有辅助设备的情况下行走
- 大手术的3个月内不在
- 能够说/读/写英语
- 在计算机或移动设备上访问Internet
- 双X射线吸收法（DXA）扫描表示，大于或等于9.4 kg的树干质量
- 高度和体重指示BMI在筛查时验证的BMI至少为18.5 kg/m^2
排除标准：
- MD Anderson的员工向本研究的首席研究员报告
- 在研究期间无法参加运动计划超过三个星期的参与者
| 联系人：Karen M. Basen-Engquist | 713-745-3123 | kbasenen@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Karen M. Basen-Engquist 713-745-3123 | |
| 首席研究员：Karen M. Basen-Engquist | |
| 首席研究员： | Karen M Basen-Engquist | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 降低正常体重乳腺癌风险的生活方式干预妇女的乳腺癌风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过改变身体成分并减少正常体重女性的炎症来降低乳腺癌的风险 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了生活方式干预措施通过改变人体组成和减少正常体重女性炎症的疾病的效果如何降低乳腺癌的风险。该试验可以帮助研究人员了解有关饮食和运动计划的更多信息，旨在减少体重正常但由于体重过多而患乳腺癌风险升高的绝经后女性体内脂肪。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估饮食和运动干预措施的可行性，以减少体重指数正常（BMI）的绝经后妇女的体内脂肪，但体内脂肪高（躯干脂肪量9.4 kg，这是女性健康计划中正常BMI女性的50％[ whi]）。 次要目标： I.通过评估干预后和对照组之间的干预后差异来评估干预措施的初步疗效： iia。炎症和代谢功能障碍的循环标记与过量肥胖和乳腺癌有关（高灵敏度C反应蛋白[HSCRP]，禁食胰岛素，瘦素，IL-6，甘油三酸酯，性激素，性激素的性激素结合[SHBG]，脂肪蛋白和脂肪素，脂肪素和脂肪素的结合脂蛋白[HDL]胆固醇）。 iib。体内脂肪，躯干脂肪质量，脂肪质量，瘦质量，无脂肪的质量）。 探索目标： I.探索性结果包括健身（氧气消耗VO2峰，坐姿测试），行为（体育锻炼，能量摄入，大量营养素消耗）和生活质量（全球与健康相关的生活质量，身体功能，睡眠，睡眠，睡眠，睡眠，更年期症状）。 轮廓：参与者被随机分为2组中的1个。 第一组：参与者完成的生活方式干预措施包括每周1-3套高阻力巡回训练课程，每周最多150分钟的有氧训练，以及健康教练或每周两次注册Dietitian的饮食建议，持续16周。 II组：参与者被置于等待名单上，然后在4个月后完成生活方式干预。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0634 NCI-2019-07636（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0634（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
