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肠道健康，炎症，激素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化很好 | 饮食补充剂：VMK223饮食补充剂：纤维素 | 不适用 |
共生细菌在肠道上定居并组成微生物组，通过其正常生命周期执行许多功能，这为其人类宿主维持稳态提供了好处。这种关系与人类宿主一起提供了营养和细菌蓬勃发展的环境。
衰老是一种自然而多因素的现象，其特征是退化过程的积累，而退化过程又受到分子途径内的多次改变和损害所造成的。改变和损害最终会损害细胞和组织功能。因此，衰老是几乎所有非传染性疾病的最深刻危险因素。在[衰老]涉及的关键过程中，炎症特别令人感兴趣，因为衰老的特征是循环中多种促炎分子的浓度增加，这是一种称为“炎症”的现象，是一种现象衰老过程和寿命的速度的决定因素。
在人类微生物组的成员中，双歧杆菌属。在整个InvessTigator的一生中，都是居民微生物群的成员，其在整个生命过程中的水平与免疫成熟的关键阶段保持一致。双歧杆菌通过影响特定的免疫种群和与改善宿主福祉相关的特定免疫种群和信号通路来影响这种关键的稳态发展和编程。
VMK223是一种热处理的双歧杆菌提取物，由低分子量储存多糖类组成，该多糖靶向NF-κB活化的降低。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂控制的随机剂量反应研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂控制的初步试验探索性研究对双歧杆菌提取物的影响（如VMK223）对血液炎症标记，肠道菌群组成和健康成年人在3周期间> 50年的健康成年人中对血液炎症标志物的影响，肠道炎症标记和耐受性的耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 纤维素每天0.75克 | 饮食补充剂：纤维素 粮食生产中的繁殖剂，没有益生菌特性 其他名称：纤维素微晶 |
| 实验：低剂量 每天0.25G VMK223 | 饮食补充：VMK223 热杀死和纯化的双歧杆菌基于多糖的提取物 其他名称：双歧杆菌提取物/裂解物 |
| 实验：中剂量 每天0.5G VMK223 | 饮食补充：VMK223 热杀死和纯化的双歧杆菌基于多糖的提取物 其他名称：双歧杆菌提取物/裂解物 |
| 实验：高剂量 每天0.75g VMK223 | 饮食补充：VMK223 热杀死和纯化的双歧杆菌基于多糖的提取物 其他名称：双歧杆菌提取物/裂解物 |
- 排便[时间范围：3周]自我报告的每日排便数
- 粪便形式[时间范围：3周]每天使用布里斯托尔7点量表（1：硬到7：水状）的自我报告
- 肠胃气胀[时间范围：3周]每天使用4分制（0：无，3：严重）进行自我报告
- 腹胀[时间范围：3周]每天使用4分制（0：无，3：严重）进行自我报告
- 腹痛[时间范围：3周]每天使用4分制（0：无，3：严重）进行自我报告
- C反应蛋白[时间范围：3周]血浆测量
- 白介素6 [时间范围：3周]血浆测量
- 肿瘤坏死因子α[时间范围：3周]血浆测量
- 白介素10 [时间范围：3周]血浆测量
- 干扰素伽玛[时间范围：3周]血浆测量
- 人类生长激素[时间范围：3周]血浆测量
- 皮质醇[时间范围：3周]唾液
- 雌二醇[时间范围：3周]唾液
- 雌元[时间范围：3周]唾液
- 孕酮[时间范围：3周]唾液
- 脱氢表浓酮[时间范围：3周]唾液
- 正面和负面影响时间表[时间范围：1天]自我报告的正/负面感知5分量表问卷。积极影响得分范围为10-50，负面影响得分范围为10-50。较高的分数代表更高的效果。
| 有资格学习的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人，年龄50至65岁
- 在上个月内不节食，上一年没有减少5％的体重
- 在过去的2-4周中，没有增加体育锻炼水平，或者打算在研究期间修改它们
- 了解并且愿意，有能力并且有可能遵守所有学习程序和限制，包括愿意遵循营养建议
- 能够吃大多数日常食物
- 习惯每天食用三餐
排除标准：
| 英国 | |
| 罗汉普顿大学 | |
| 伦敦，英国，SW15 5PJ | |
| 首席研究员： | Adele Costabile | 罗汉普顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 正面和负面影响时间表[时间范围：1天] 自我报告的正/负面感知5分量表问卷。积极影响得分范围为10-50，负面影响得分范围为10-50。较高的分数代表更高的效果。 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道健康，炎症，激素 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂控制的初步试验探索性研究对双歧杆菌提取物的影响（如VMK223）对血液炎症标记，肠道菌群组成和健康成年人在3周期间> 50年的健康成年人中对血液炎症标志物的影响，肠道炎症标记和耐受性的耐受性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 关于双歧杆菌提取物的影响，如VMK223，对血浆炎症标记，唾液激素，肠道菌群和耐受性在50年以上的女性中。参与者在4个臂之一中随机分配：0.25g/d vmk223，0.5g/d vmk223，0.75g/d vmk223或安慰剂。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 共生细菌在肠道上定居并组成微生物组，通过其正常生命周期执行许多功能，这为其人类宿主维持稳态提供了好处。这种关系与人类宿主一起提供了营养和细菌蓬勃发展的环境。 衰老是一种自然而多因素的现象，其特征是退化过程的积累，而退化过程又受到分子途径内的多次改变和损害所造成的。改变和损害最终会损害细胞和组织功能。因此，衰老是几乎所有非传染性疾病的最深刻危险因素。在[衰老]涉及的关键过程中，炎症特别令人感兴趣，因为衰老的特征是循环中多种促炎分子的浓度增加，这是一种称为“炎症”的现象，是一种现象衰老过程和寿命的速度的决定因素。 在人类微生物组的成员中，双歧杆菌属。在整个InvessTigator的一生中，都是居民微生物群的成员，其在整个生命过程中的水平与免疫成熟的关键阶段保持一致。双歧杆菌通过影响特定的免疫种群和与改善宿主福祉相关的特定免疫种群和信号通路来影响这种关键的稳态发展和编程。 VMK223是一种热处理的双歧杆菌提取物，由低分子量储存多糖类组成，该多糖靶向NF-κB活化的降低。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂控制的随机剂量反应研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 老化很好 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267731 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VMK1 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Vemico Ltd. | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vemico Ltd. | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 罗汉普顿大学 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vemico Ltd. | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化很好 | 饮食补充剂：VMK223饮食补充剂：纤维素 | 不适用 |
共生细菌在肠道上定居并组成微生物组，通过其正常生命周期执行许多功能，这为其人类宿主维持稳态提供了好处。这种关系与人类宿主一起提供了营养和细菌蓬勃发展的环境。
衰老是一种自然而多因素的现象，其特征是退化过程的积累，而退化过程又受到分子途径内的多次改变和损害所造成的。改变和损害最终会损害细胞和组织功能。因此，衰老是几乎所有非传染性疾病的最深刻危险因素。在[衰老]涉及的关键过程中，炎症特别令人感兴趣，因为衰老的特征是循环中多种促炎分子的浓度增加，这是一种称为“炎症”的现象，是一种现象衰老过程和寿命的速度的决定因素。
在人类微生物组的成员中，双歧杆菌属。在整个InvessTigator的一生中，都是居民微生物群的成员，其在整个生命过程中的水平与免疫成熟的关键阶段保持一致。双歧杆菌通过影响特定的免疫种群和与改善宿主福祉相关的特定免疫种群和信号通路来影响这种关键的稳态发展和编程。
VMK223是一种热处理的双歧杆菌提取物，由低分子量储存多糖类组成，该多糖靶向NF-κB活化的降低。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂控制的随机剂量反应研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂控制的初步试验探索性研究对双歧杆菌提取物的影响（如VMK223）对血液炎症标记，肠道菌群组成和健康成年人在3周期间> 50年的健康成年人中对血液炎症标志物的影响，肠道炎症标记和耐受性的耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 纤维素每天0.75克 | 饮食补充剂：纤维素 粮食生产中的繁殖剂，没有益生菌特性 其他名称：纤维素微晶 |
| 实验：低剂量 每天0.25G VMK223 | 饮食补充：VMK223 热杀死和纯化的双歧杆菌基于多糖的提取物 其他名称：双歧杆菌提取物/裂解物 |
| 实验：中剂量 每天0.5G VMK223 | 饮食补充：VMK223 热杀死和纯化的双歧杆菌基于多糖的提取物 其他名称：双歧杆菌提取物/裂解物 |
| 实验：高剂量 每天0.75g VMK223 | 饮食补充：VMK223 热杀死和纯化的双歧杆菌基于多糖的提取物 其他名称：双歧杆菌提取物/裂解物 |
- 排便[时间范围：3周]自我报告的每日排便数
- 粪便形式[时间范围：3周]每天使用布里斯托尔7点量表（1：硬到7：水状）的自我报告
- 肠胃气胀[时间范围：3周]每天使用4分制（0：无，3：严重）进行自我报告
- 腹胀[时间范围：3周]每天使用4分制（0：无，3：严重）进行自我报告
- 腹痛[时间范围：3周]每天使用4分制（0：无，3：严重）进行自我报告
- 正面和负面影响时间表[时间范围：1天]自我报告的正/负面感知5分量表问卷。积极影响得分范围为10-50，负面影响得分范围为10-50。较高的分数代表更高的效果。
| 有资格学习的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人，年龄50至65岁
- 在上个月内不节食，上一年没有减少5％的体重
- 在过去的2-4周中，没有增加体育锻炼水平，或者打算在研究期间修改它们
- 了解并且愿意，有能力并且有可能遵守所有学习程序和限制，包括愿意遵循营养建议
- 能够吃大多数日常食物
- 习惯每天食用三餐
排除标准：
| 英国 | |
| 罗汉普顿大学 | |
| 伦敦，英国，SW15 5PJ | |
| 首席研究员： | Adele Costabile | 罗汉普顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 正面和负面影响时间表[时间范围：1天] 自我报告的正/负面感知5分量表问卷。积极影响得分范围为10-50，负面影响得分范围为10-50。较高的分数代表更高的效果。 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道健康，炎症，激素 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂控制的初步试验探索性研究对双歧杆菌提取物的影响（如VMK223）对血液炎症标记，肠道菌群组成和健康成年人在3周期间> 50年的健康成年人中对血液炎症标志物的影响，肠道炎症标记和耐受性的耐受性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 关于双歧杆菌提取物的影响，如VMK223，对血浆炎症标记，唾液激素，肠道菌群和耐受性在50年以上的女性中。参与者在4个臂之一中随机分配：0.25g/d vmk223，0.5g/d vmk223，0.75g/d vmk223或安慰剂。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 共生细菌在肠道上定居并组成微生物组，通过其正常生命周期执行许多功能，这为其人类宿主维持稳态提供了好处。这种关系与人类宿主一起提供了营养和细菌蓬勃发展的环境。 衰老是一种自然而多因素的现象，其特征是退化过程的积累，而退化过程又受到分子途径内的多次改变和损害所造成的。改变和损害最终会损害细胞和组织功能。因此，衰老是几乎所有非传染性疾病的最深刻危险因素。在[衰老]涉及的关键过程中，炎症特别令人感兴趣，因为衰老的特征是循环中多种促炎分子的浓度增加，这是一种称为“炎症”的现象，是一种现象衰老过程和寿命的速度的决定因素。 在人类微生物组的成员中，双歧杆菌属。在整个InvessTigator的一生中，都是居民微生物群的成员，其在整个生命过程中的水平与免疫成熟的关键阶段保持一致。双歧杆菌通过影响特定的免疫种群和与改善宿主福祉相关的特定免疫种群和信号通路来影响这种关键的稳态发展和编程。 VMK223是一种热处理的双歧杆菌提取物，由低分子量储存多糖类组成，该多糖靶向NF-κB活化的降低。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂控制的随机剂量反应研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 老化很好 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267731 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VMK1 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vemico Ltd. | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vemico Ltd. | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 罗汉普顿大学 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vemico Ltd. | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
