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脉冲消耗及其在人类中管理系统性炎症，胰岛素敏感性和肠道微生物组中的作用（PS）
目标1：与人OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的全身性炎症和肠道菌群组成和功能的指标。
目标2：与对照饮食相比，OW/OB-IR参与者定期摄入脉冲（12周）后，饮食和微生物衍生的代谢物池表征。
目标3：与人类OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的认知功能表征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素敏感性超重或肥胖症炎症反应 | 其他：控制其他：黑豆其他：鹰嘴豆 | 不适用 |
拟议的研究将根据良好的临床实践（GCP）指南在人类中进行。所有受试者将在筛选之前审查并签署伊利诺伊理工学院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计，用于研究脉冲消耗的影响，与非脉冲食品对系统性炎症和肠道菌群组成和功能的指数相比，在12周期间。认知的潜在变化也将被评估。该研究将测试具有胰岛素耐药（IR）的超重（OW）/肥胖（OB）受试者中的3种治疗条件。将招募八十三名男女，旨在为一组完成的六十六名科目。参与者将被随机分为三个研究食品干预组之一：
- 对照组，（n = 22）：该组将在12周的时间内每周7天每周收到一杯白米。
- 黑豆组（n = 22）：该组将在12周的时间内每周7天获得一杯黑豆。
- 鹰嘴豆组，（n = 22）：该组将在12周的时间内每周7天每周获得一杯鹰嘴豆。
每个受试者将被要求进行1次筛查，每两周一次的食物拾取/合规性访问和3次考试日访问（其中两个还包括认知测试）。最初的筛查访问将在开始在任何与学习相关的程序开始之前，为受试者提供特定于网站的IRB知情同意文件。 1周的饮食稳定并从花色苷和伊拉吉丁蛋白中洗涤后，符合条件的受试者将根据随机时间表随机接受3种测试治疗中的1个。三个主要的测试日访问将在第0周（第1天；基线），第6周（中点）和第12周（终点）结束。认知测试将在第0周的基线测试日进行，在第12周的末点测试日再次进行。在认知测试之前，将向受试者提供早餐餐。接送访问将在第2、4、8和10周进行。受试者将接受饮食咨询，确认饮食依从性，并在接送访问期间检查人类图。 3个测试日访问中的每一个都将持续约2.5-3 h（不包括认知测试），涉及血压（BP）测量，人体测量法（体重，腰围；身体成分）评估和口服葡萄糖耐量测试（OGTT）将被执行。将收集尿液和粪便样品，以监测补充过程中代谢产物中发生的修饰。两次测试的访问（基线和终点）还将包括认知测试的1-1.25 h，总计总受试者的总数为3.75-4.5 h（因为OGTT和认知之间会有很短的休息时间测试）。受试者将在为期12周的喂养试验中维持每日食物和GI诱饵日记。日记将包括有关食物摄入量以及胃肠道耐受性和肠功能状况的问题。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 了解脉搏脉络关系及其在修饰人类的系统性炎症和胰岛素敏感性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：黑豆 一杯黑豆7天/周，为期12周 | 其他：黑豆 该小组将在12周内获得一杯黑豆7天 |
| 主动比较器：鹰嘴豆 一杯鹰嘴豆7天/周在12周内 | 其他：鹰嘴豆 该小组将在12周的时间内每周7天/周收到一杯Chick Pea |
| 安慰剂比较器：控制 一杯白米7天/周，一个12周 | 其他：控制 该小组将在12周的时间内每周7天获得一杯米饭 |
- 血浆生物标志物和炎症的测量：NRF2/ NF-κB[时间范围：基线至12周]研究PBMC中的NRF2/ NF-κB激活
- 血浆系统性和肠道炎症标记的变化[时间范围：基线至12周]收集的血浆样品将使用ELISA方法测量选定的炎症标记（IL6，HS-CRP和TNF-α）
- 血浆中GLP-2的测定[时间范围：基线至12周]根据制造商的说明，使用酶免疫测定试剂盒长期接触研究食品之前和之后，将在血浆样品中进行分析。
- 确定人类PBMC中TLR-2/4基因表达[时间范围：基线至12周]使用RT-PCR方法测定人PBMC中TLR-2/4基因表达
- 肠道炎症标记：粪便样品中的钙染色素，扎洛蛋白和IGA [时间范围：基线至12周]粪便样品中的钙染色素，Zonulin和IgA的浓度将通过酶联的免疫吸附测定法（ELISA）确定，根据KIT提供者的指示，在长期暴露于研究食物之前和之后。
- 描述肠道微生物组中的功能宏基因组学改变[时间范围：基线至12周]粪便样品将使用标准收集套件收集，并存储在-80°C下直至分析。将进行元基因组和转录组分析
- 表征代谢物剖面[时间范围：基线至12周]将在尿液和等离子体中识别并定量样品中的多酚代谢产物（酚酸和衍生物成分），并分别使用Agilent 6550 Ifunnel UHPLC-QTOF-MS和6460 UHPLC-QQQQQQQ-MS来鉴定和定量。
- 表征胆汁酸代谢物池[时间范围：基线至12周]血浆和粪便样品中的胆汁酸将使用UHPLC-QQQ-MS确定。
- 认知评估：学习[时间范围：基线至12周]加利福尼亚语言学习测试®|第二版（CVLT®-II）将在基线和12周内测量
- 认知评估：基本关注和工作记忆。 [时间范围：基线至12周]WAIS-IV的子测试将在基线和12周内测量数字跨度
- 认知评估：语言音素（字母）和语义（类别）流利度[时间范围：基线至12周]言语流利度：FAS +动物测试将在基线和12周内测量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女人，18岁或以上
- BMI≥25kg/m2
- 筛查时，禁食血糖浓度在100 mg/dl和125 mg/dl之间
- 非吸烟者（如果戒酒至少2年，可以允许过去的吸烟者）
- 根据病史的判断，良好健康，即没有心血管，代谢，呼吸，肾脏，胃肠道或肝病
- 不服用任何会干扰研究结果的药物，即降脂药物，抗炎药，饮食补充剂等。
- 能够提供知情同意
- 能够遵守和执行协议要求的程序（包括饮食限制，研究治疗，食品日记记录和Gi Tract问卷记录，样本收集程序和研究访问时间表）
- 能够保持通常的体育锻炼模式
- 能够在研究前和研究期间24小时避免饮酒并避免进行剧烈的体育锻炼
排除标准：
- 吸烟的男人和女人
- 患有已知或怀疑不宽容，过敏或超敏反应的男人和女人研究食物或治疗
- 血压> 160 mmHg（收缩期）/100 mmHg（舒张期）的男性和女人
- 在筛查时，患有空腹血糖浓度<100或> 125 mg/dl的男性和女人
- 有记录的血管疾病，例如心力衰竭，心肌梗塞，中风，心绞痛，相关手术等的男性和女性。
- 在过去的5年中，除非黑色素瘤皮肤癌以外的男性和女性患有癌症
- 男性和女人被诊断出患有慢性便秘，腹泻或其他慢性胃肠道抱怨（例如肠易激综合症）
- 在研究过程中已知怀孕或打算怀孕的妇女
- 哺乳的女人
- 服用可能干扰研究结果的药物或饮食补充剂；例如，抗氧化剂补充剂，抗炎，降低脂质药物，降低血压的药物等...受试者可能会选择饮食补充剂（需要30天的洗涤）；例如，鱼油，益生菌等...
- 在入学前三个月或1个月内参加了益生元或泻药试验的男性和女性
- 根据创伤或事件以及与PI协商后，重大创伤或手术事件在2个月或更长时间内。
- 素食主义者或其他极端饮食方案（例如，阿特金斯饮食等）由研究者判断。
- 服用纤维补充剂和/或高纤维饮食
- 在过去两个月内使用了抗生素
- 在3个月内有胃肠道不透明餐
- 已经使用活跃于胃肠道运动的益生元，益生菌或药物，或在1个月内进行任何类别的泻药
- 饮食失调症的病史（例如，神经性厌食症，神经性贪食症或暴饮暴食）由卫生专业人员诊断
- 在过去的两年中的物质（酒精或药物）滥用
- 过多的咖啡和茶消费者（> 4杯/d）
- 在过去三个月内捐赠血液
- 定期进行过度运动或成为运动员的男人和女人
- 不稳定的体重：增加或减肥+/- 5公斤（11磅）
- 服用不稳定剂量和品牌的荷尔蒙避孕药和/或稳定剂量和品牌的女性少于6个月
- 不寻常的工作时间，即一夜之间工作（例如，第三班）
| 联系人：Indika Edirisinghe，博士 | 312-567-5300 | freemanstudies@iit.edu | |
| 联系人：Di Xiao，PhD-C | 312-567-5317 | dxiao6@iit.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床营养研究中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60616 | |
| 联系人：Indika Edirisinghe 312-567-5300 iedirisi@iit.edu | |
| 联系人：Freemanstudie Freeman 3125675300 freemanstudies@iit.edu | |
| 首席研究员： | Indika Edirisinghe博士 | 伊利诺伊理工学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲消耗及其在人类管理系统性炎症，胰岛素敏感性和肠道微生物组中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解脉搏脉络关系及其在修饰人类的系统性炎症和胰岛素敏感性中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 目标1：与人OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的全身性炎症和肠道菌群组成和功能的指标。 目标2：与对照饮食相比，OW/OB-IR参与者定期摄入脉冲（12周）后，饮食和微生物衍生的代谢物池表征。 目标3：与人类OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的认知功能表征。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将根据良好的临床实践（GCP）指南在人类中进行。所有受试者将在筛选之前审查并签署伊利诺伊理工学院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。 拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计，用于研究脉冲消耗的影响，与非脉冲食品对系统性炎症和肠道菌群组成和功能的指数相比，在12周期间。认知的潜在变化也将被评估。该研究将测试具有胰岛素耐药（IR）的超重（OW）/肥胖（OB）受试者中的3种治疗条件。将招募八十三名男女，旨在为一组完成的六十六名科目。参与者将被随机分为三个研究食品干预组之一：
每个受试者将被要求进行1次筛查，每两周一次的食物拾取/合规性访问和3次考试日访问（其中两个还包括认知测试）。最初的筛查访问将在开始在任何与学习相关的程序开始之前，为受试者提供特定于网站的IRB知情同意文件。 1周的饮食稳定并从花色苷和伊拉吉丁蛋白中洗涤后，符合条件的受试者将根据随机时间表随机接受3种测试治疗中的1个。三个主要的测试日访问将在第0周（第1天；基线），第6周（中点）和第12周（终点）结束。认知测试将在第0周的基线测试日进行，在第12周的末点测试日再次进行。在认知测试之前，将向受试者提供早餐餐。接送访问将在第2、4、8和10周进行。受试者将接受饮食咨询，确认饮食依从性，并在接送访问期间检查人类图。 3个测试日访问中的每一个都将持续约2.5-3 h（不包括认知测试），涉及血压（BP）测量，人体测量法（体重，腰围；身体成分）评估和口服葡萄糖耐量测试（OGTT）将被执行。将收集尿液和粪便样品，以监测补充过程中代谢产物中发生的修饰。两次测试的访问（基线和终点）还将包括认知测试的1-1.25 h，总计总受试者的总数为3.75-4.5 h（因为OGTT和认知之间会有很短的休息时间测试）。受试者将在为期12周的喂养试验中维持每日食物和GI诱饵日记。日记将包括有关食物摄入量以及胃肠道耐受性和肠功能状况的问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-070 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | USDA BELTSVILLE人类营养研究中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目标1：与人OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的全身性炎症和肠道菌群组成和功能的指标。
目标2：与对照饮食相比，OW/OB-IR参与者定期摄入脉冲（12周）后，饮食和微生物衍生的代谢物池表征。
目标3：与人类OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的认知功能表征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素敏感性超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症炎症反应 | 其他：控制其他：黑豆其他：鹰嘴豆 | 不适用 |
拟议的研究将根据良好的临床实践（GCP）指南在人类中进行。所有受试者将在筛选之前审查并签署伊利诺伊理工学院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计，用于研究脉冲消耗的影响，与非脉冲食品对系统性炎症和肠道菌群组成和功能的指数相比，在12周期间。认知的潜在变化也将被评估。该研究将测试具有胰岛素耐药（IR）的超重（OW）/肥胖（OB）受试者中的3种治疗条件。将招募八十三名男女，旨在为一组完成的六十六名科目。参与者将被随机分为三个研究食品干预组之一：
- 对照组，（n = 22）：该组将在12周的时间内每周7天每周收到一杯白米。
- 黑豆组（n = 22）：该组将在12周的时间内每周7天获得一杯黑豆。
- 鹰嘴豆组，（n = 22）：该组将在12周的时间内每周7天每周获得一杯鹰嘴豆。
每个受试者将被要求进行1次筛查，每两周一次的食物拾取/合规性访问和3次考试日访问（其中两个还包括认知测试）。最初的筛查访问将在开始在任何与学习相关的程序开始之前，为受试者提供特定于网站的IRB知情同意文件。 1周的饮食稳定并从花色苷和伊拉吉丁蛋白中洗涤后，符合条件的受试者将根据随机时间表随机接受3种测试治疗中的1个。三个主要的测试日访问将在第0周（第1天；基线），第6周（中点）和第12周（终点）结束。认知测试将在第0周的基线测试日进行，在第12周的末点测试日再次进行。在认知测试之前，将向受试者提供早餐餐。接送访问将在第2、4、8和10周进行。受试者将接受饮食咨询，确认饮食依从性，并在接送访问期间检查人类图。 3个测试日访问中的每一个都将持续约2.5-3 h（不包括认知测试），涉及血压（BP）测量，人体测量法（体重，腰围；身体成分）评估和口服葡萄糖耐量测试（OGTT）将被执行。将收集尿液和粪便样品，以监测补充过程中代谢产物中发生的修饰。两次测试的访问（基线和终点）还将包括认知测试的1-1.25 h，总计总受试者的总数为3.75-4.5 h（因为OGTT和认知之间会有很短的休息时间测试）。受试者将在为期12周的喂养试验中维持每日食物和GI诱饵日记。日记将包括有关食物摄入量以及胃肠道耐受性和肠功能状况的问题。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 了解脉搏脉络关系及其在修饰人类的系统性炎症和胰岛素敏感性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：黑豆 一杯黑豆7天/周，为期12周 | 其他：黑豆 该小组将在12周内获得一杯黑豆7天 |
| 主动比较器：鹰嘴豆 一杯鹰嘴豆7天/周在12周内 | 其他：鹰嘴豆 该小组将在12周的时间内每周7天/周收到一杯Chick Pea |
| 安慰剂比较器：控制 一杯白米7天/周，一个12周 | 其他：控制 该小组将在12周的时间内每周7天获得一杯米饭 |
- 血浆生物标志物和炎症的测量：NRF2/ NF-κB[时间范围：基线至12周]研究PBMC中的NRF2/ NF-κB激活
- 血浆系统性和肠道炎症标记的变化[时间范围：基线至12周]收集的血浆样品将使用ELISA方法测量选定的炎症标记（IL6，HS-CRP和TNF-α）
- 血浆中GLP-2的测定[时间范围：基线至12周]根据制造商的说明，使用酶免疫测定试剂盒长期接触研究食品之前和之后，将在血浆样品中进行分析。
- 确定人类PBMC中TLR-2/4基因表达[时间范围：基线至12周]使用RT-PCR方法测定人PBMC中TLR-2/4基因表达
- 肠道炎症标记：粪便样品中的钙染色素，扎洛蛋白和IGA [时间范围：基线至12周]粪便样品中的钙染色素，Zonulin和IgA的浓度将通过酶联的免疫吸附测定法（ELISA）确定，根据KIT提供者的指示，在长期暴露于研究食物之前和之后。
- 描述肠道微生物组中的功能宏基因组学改变[时间范围：基线至12周]粪便样品将使用标准收集套件收集，并存储在-80°C下直至分析。将进行元基因组和转录组分析
- 表征代谢物剖面[时间范围：基线至12周]将在尿液和等离子体中识别并定量样品中的多酚代谢产物（酚酸和衍生物成分），并分别使用Agilent 6550 Ifunnel UHPLC-QTOF-MS和6460 UHPLC-QQQQQQQ-MS来鉴定和定量。
- 表征胆汁酸代谢物池[时间范围：基线至12周]血浆和粪便样品中的胆汁酸将使用UHPLC-QQQ-MS确定。
- 认知评估：学习[时间范围：基线至12周]加利福尼亚语言学习测试®|第二版（CVLT®-II）将在基线和12周内测量
- 认知评估：基本关注和工作记忆。 [时间范围：基线至12周]WAIS-IV的子测试将在基线和12周内测量数字跨度
- 认知评估：语言音素（字母）和语义（类别）流利度[时间范围：基线至12周]言语流利度：FAS +动物测试将在基线和12周内测量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女人，18岁或以上
- BMI≥25kg/m2
- 筛查时，禁食血糖浓度在100 mg/dl和125 mg/dl之间
- 非吸烟者（如果戒酒至少2年，可以允许过去的吸烟者）
- 根据病史的判断，良好健康，即没有心血管，代谢，呼吸，肾脏，胃肠道或肝病
- 不服用任何会干扰研究结果的药物，即降脂药物，抗炎药，饮食补充剂等。
- 能够提供知情同意
- 能够遵守和执行协议要求的程序（包括饮食限制，研究治疗，食品日记记录和Gi Tract问卷记录，样本收集程序和研究访问时间表）
- 能够保持通常的体育锻炼模式
- 能够在研究前和研究期间24小时避免饮酒并避免进行剧烈的体育锻炼
排除标准：
- 吸烟的男人和女人
- 患有已知或怀疑不宽容，过敏或超敏反应的男人和女人研究食物或治疗
- 血压> 160 mmHg（收缩期）/100 mmHg（舒张期）的男性和女人
- 在筛查时，患有空腹血糖浓度<100或> 125 mg/dl的男性和女人
- 有记录的血管疾病，例如心力衰竭，心肌梗塞，中风，心绞痛，相关手术等的男性和女性。
- 在过去的5年中，除非黑色素瘤皮肤癌以外的男性和女性患有癌症
- 男性和女人被诊断出患有慢性便秘，腹泻或其他慢性胃肠道抱怨（例如肠易激综合症）
- 在研究过程中已知怀孕或打算怀孕的妇女
- 哺乳的女人
- 服用可能干扰研究结果的药物或饮食补充剂；例如，抗氧化剂补充剂，抗炎，降低脂质药物，降低血压的药物等...受试者可能会选择饮食补充剂（需要30天的洗涤）；例如，鱼油，益生菌等...
- 在入学前三个月或1个月内参加了益生元或泻药试验的男性和女性
- 根据创伤或事件以及与PI协商后，重大创伤或手术事件在2个月或更长时间内。
- 素食主义者或其他极端饮食方案（例如，阿特金斯饮食等）由研究者判断。
- 服用纤维补充剂和/或高纤维饮食
- 在过去两个月内使用了抗生素
- 在3个月内有胃肠道不透明餐
- 已经使用活跃于胃肠道运动的益生元，益生菌或药物，或在1个月内进行任何类别的泻药
- 饮食失调症的病史（例如，神经性厌食症，神经性贪食症或暴饮暴食）由卫生专业人员诊断
- 在过去的两年中的物质（酒精或药物）滥用
- 过多的咖啡和茶消费者（> 4杯/d）
- 在过去三个月内捐赠血液
- 定期进行过度运动或成为运动员的男人和女人
- 不稳定的体重：增加或减肥+/- 5公斤（11磅）
- 服用不稳定剂量和品牌的荷尔蒙避孕药和/或稳定剂量和品牌的女性少于6个月
- 不寻常的工作时间，即一夜之间工作（例如，第三班）
| 联系人：Indika Edirisinghe，博士 | 312-567-5300 | freemanstudies@iit.edu | |
| 联系人：Di Xiao，PhD-C | 312-567-5317 | dxiao6@iit.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床营养研究中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60616 | |
| 联系人：Indika Edirisinghe 312-567-5300 iedirisi@iit.edu | |
| 联系人：Freemanstudie Freeman 3125675300 freemanstudies@iit.edu | |
| 首席研究员： | Indika Edirisinghe博士 | 伊利诺伊理工学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲消耗及其在人类管理系统性炎症，胰岛素敏感性和肠道微生物组中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解脉搏脉络关系及其在修饰人类的系统性炎症和胰岛素敏感性中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 目标1：与人OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的全身性炎症和肠道菌群组成和功能的指标。 目标2：与对照饮食相比，OW/OB-IR参与者定期摄入脉冲（12周）后，饮食和微生物衍生的代谢物池表征。 目标3：与人类OW/OB-IR参与者的对照饮食相比，慢性（12周）摄入脉冲摄入后的认知功能表征。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将根据良好的临床实践（GCP）指南在人类中进行。所有受试者将在筛选之前审查并签署伊利诺伊理工学院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。 拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计，用于研究脉冲消耗的影响，与非脉冲食品对系统性炎症和肠道菌群组成和功能的指数相比，在12周期间。认知的潜在变化也将被评估。该研究将测试具有胰岛素耐药（IR）的超重（OW）/肥胖（OB）受试者中的3种治疗条件。将招募八十三名男女，旨在为一组完成的六十六名科目。参与者将被随机分为三个研究食品干预组之一：
每个受试者将被要求进行1次筛查，每两周一次的食物拾取/合规性访问和3次考试日访问（其中两个还包括认知测试）。最初的筛查访问将在开始在任何与学习相关的程序开始之前，为受试者提供特定于网站的IRB知情同意文件。 1周的饮食稳定并从花色苷和伊拉吉丁蛋白中洗涤后，符合条件的受试者将根据随机时间表随机接受3种测试治疗中的1个。三个主要的测试日访问将在第0周（第1天；基线），第6周（中点）和第12周（终点）结束。认知测试将在第0周的基线测试日进行，在第12周的末点测试日再次进行。在认知测试之前，将向受试者提供早餐餐。接送访问将在第2、4、8和10周进行。受试者将接受饮食咨询，确认饮食依从性，并在接送访问期间检查人类图。 3个测试日访问中的每一个都将持续约2.5-3 h（不包括认知测试），涉及血压（BP）测量，人体测量法（体重，腰围；身体成分）评估和口服葡萄糖耐量测试（OGTT）将被执行。将收集尿液和粪便样品，以监测补充过程中代谢产物中发生的修饰。两次测试的访问（基线和终点）还将包括认知测试的1-1.25 h，总计总受试者的总数为3.75-4.5 h（因为OGTT和认知之间会有很短的休息时间测试）。受试者将在为期12周的喂养试验中维持每日食物和GI诱饵日记。日记将包括有关食物摄入量以及胃肠道耐受性和肠功能状况的问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拟议的研究是一项随机，3臂，平行的，安慰剂对照的设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-070 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | USDA BELTSVILLE人类营养研究中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
