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出境医 / 临床实验 / AMG0001的研究以改善外周缺血性溃疡受试者的溃疡愈合和灌注
AMG0001的研究以改善外周缺血性溃疡受试者的溃疡愈合和灌注
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于动脉粥样硬化疾病慢性肢体威胁性缺血性缺血性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病缺血性溃疡 | 生物学：AMG0001生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究。由于周围动脉疾病（PAD），大约60名18岁或一个浅溃疡和轻度/中度缺血的男性或女性受试者将以1：1：1的比例与3个治疗组之一的比例随机分配：
- 4.0 mg amg0001肌内（im）（n = 20）
- 8.0 mg amg0001 im（n = 20）
- 安慰剂IM（n = 20）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估AMG0001的疗效和安全性，以改善下肢外周缺血性溃疡的受试者的溃疡愈合和灌注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMG0001 4mg AMG0001 4MG +标准伤口护理 | 生物学：AMG0001 AMG0001是编码肝细胞生长因子（HGF）的DNA质粒。 其他名称：
|
| 实验：AMG0001 8mg AMG0001 8mg +标准伤口护理 | 生物学：AMG0001 AMG0001是编码肝细胞生长因子（HGF）的DNA质粒。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 +标准伤口护理 | 生物学：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月[时间范围：第6个月]时完成溃疡愈合完全的溃疡愈合被定义为皮肤再上皮化，而无需排水或敷料要求，在连续2个研究中证实了相距2周的连续研究。
- 完成溃疡愈合的时间[时间范围：第12个月]完全的溃疡愈合被定义为皮肤再上皮化，而无需排水或敷料要求，在连续2个研究中证实了相距2周的连续研究。
次要结果度量 ：
- 从基线开始降低溃疡的百分比[时间范围：4、6、8、10、12]
- 脚趾压力（TP）的血液动力学测量[时间框架：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 踝部收缩压（ASP）的血液动力学测量[时间框架：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 踝臂指数（ABI）的血液动力学测量[时间范围：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 脚趾臂指数（TBI）的血液动力学测量[时间范围：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- TCPO2的血液动力学测量[时间范围：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：4、6、8、10、12]VAS的基线和基线的变化。 VAS是10厘米线（得分范围为0到10），水平方向；线的左端（0标记）表示“无疼痛”；右端表示“痛苦尽可能严重”。
- 索引腿新溃疡的发生[时间范围：4、6、8、10、12]新溃疡的受试者和比例
- 索引腿的主要 /次要截肢（数字，前脚） /血运重建[时间范围：第4、6、8、10、12个月主体/小截肢或血运重建的受试者和比例的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有记载的垫子和轻度/中等脚缺血的诊断（WiFi缺血1，2）
- 下肢的单个可测量溃疡≥1cm2且≤10cm2，没有感染或坏疽的证据，没有骨骼和/或肌腱在随机分配的迹象
- 受试者将在筛查期间以及第一个剂量的研究产品中进行协议定义的标准伤口护理
- 诊断为糖尿病的受试者必须被认为是稳定的，而研究期间预期的糖尿病药物方案没有变化。诊断糖尿病的受试者在筛查时必须具有HBA1C≤12％
排除标准：
- 组织坏死过多的受试者不太可能从药物中受益，或者在调查人员认为的受试者中可能需要在筛查后1个月内进行血运重建的受试者
- 严重肢体缺血的受试者
- 被认为可能在筛查后3个月内被认为需要大量截肢的受试者
- 骨骼或肌腱暴露或不受控制的感染或最大溃疡的深层溃疡受试者，区域最大的溃疡> 10 cm2
- 患有血液动力学明显主动脉闭塞性疾病的受试者
- 在2个月内通过手术或血管成形术进行技术成功的血运重建的受试者。如果受试者距血运重建超过两个月，并且仍然符合纳入标准，则可以将其视为入学。从技术上进行血运重建尝试不成功的受试者可能至少从程序中招募了一个星期
- 当前接受免疫抑制药物，系统治疗类固醇治疗，化学疗法或放射治疗的受试者。允许吸入和局部类固醇疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：PharmD Melton Affrime | +1 908-444-3889 | maffrime@anges.co.jp | |
| 联系人：乔纳森·赖特（Jonathan Wright），博士，MBA | +1 240-780-9036 | jwright@anges-usa.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Anges USA，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·G·阿姆斯特朗（David G Armstrong），医学博士，DPM，博士 | 加州大学凯克医学院 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·孔戴（Michael S Conte），医学博士 | UCSF血管和血管内手术的司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMG0001的研究以改善外周缺血性溃疡受试者的溃疡愈合和灌注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估AMG0001的疗效和安全性，以改善下肢外周缺血性溃疡的受试者的溃疡愈合和灌注 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估肌内注射AMG0001（肝细胞生长因子[HGF]质粒）的安全性和功效，以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的溃疡愈合和灌注。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究。由于周围动脉疾病（PAD），大约60名18岁或一个浅溃疡和轻度/中度缺血的男性或女性受试者将以1：1：1的比例与3个治疗组之一的比例随机分配：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG-CLTI-0211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anges USA，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anges USA，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anges USA，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于动脉粥样硬化疾病慢性肢体威胁性缺血性缺血性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病缺血性溃疡 | 生物学：AMG0001生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究。由于周围动脉疾病（PAD），大约60名18岁或一个浅溃疡和轻度/中度缺血的男性或女性受试者将以1：1：1的比例与3个治疗组之一的比例随机分配：
- 4.0 mg amg0001肌内（im）（n = 20）
- 8.0 mg amg0001 im（n = 20）
- 安慰剂IM（n = 20）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估AMG0001的疗效和安全性，以改善下肢外周缺血性溃疡的受试者的溃疡愈合和灌注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMG0001 4mg AMG0001 4MG +标准伤口护理 | 生物学：AMG0001 AMG0001是编码肝细胞生长因子（HGF）的DNA质粒。 其他名称：
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| 实验：AMG0001 8mg AMG0001 8mg +标准伤口护理 | 生物学：AMG0001 AMG0001是编码肝细胞生长因子（HGF）的DNA质粒。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 +标准伤口护理 | 生物学：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月[时间范围：第6个月]时完成溃疡愈合完全的溃疡愈合被定义为皮肤再上皮化，而无需排水或敷料要求，在连续2个研究中证实了相距2周的连续研究。
- 完成溃疡愈合的时间[时间范围：第12个月]完全的溃疡愈合被定义为皮肤再上皮化，而无需排水或敷料要求，在连续2个研究中证实了相距2周的连续研究。
次要结果度量 ：
- 从基线开始降低溃疡的百分比[时间范围：4、6、8、10、12]
- 脚趾压力（TP）的血液动力学测量[时间框架：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 踝部收缩压（ASP）的血液动力学测量[时间框架：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 踝臂指数（ABI）的血液动力学测量[时间范围：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 脚趾臂指数（TBI）的血液动力学测量[时间范围：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- TCPO2的血液动力学测量[时间范围：4、6、8、10、12]基线和从基线变化的血液动力学参数的变化
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：4、6、8、10、12]VAS的基线和基线的变化。 VAS是10厘米线（得分范围为0到10），水平方向；线的左端（0标记）表示“无疼痛”；右端表示“痛苦尽可能严重”。
- 索引腿新溃疡的发生[时间范围：4、6、8、10、12]新溃疡的受试者和比例
- 索引腿的主要 /次要截肢（数字，前脚） /血运重建[时间范围：第4、6、8、10、12个月主体/小截肢或血运重建的受试者和比例的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有记载的垫子和轻度/中等脚缺血的诊断（WiFi缺血1，2）
- 下肢的单个可测量溃疡≥1cm2且≤10cm2，没有感染或坏疽的证据，没有骨骼和/或肌腱在随机分配的迹象
- 受试者将在筛查期间以及第一个剂量的研究产品中进行协议定义的标准伤口护理
- 诊断为糖尿病的受试者必须被认为是稳定的，而研究期间预期的糖尿病药物方案没有变化。诊断糖尿病的受试者在筛查时必须具有HBA1C≤12％
排除标准：
- 组织坏死过多的受试者不太可能从药物中受益，或者在调查人员认为的受试者中可能需要在筛查后1个月内进行血运重建的受试者
- 严重肢体缺血的受试者
- 被认为可能在筛查后3个月内被认为需要大量截肢的受试者
- 骨骼或肌腱暴露或不受控制的感染或最大溃疡的深层溃疡受试者，区域最大的溃疡> 10 cm2
- 患有血液动力学明显主动脉闭塞性疾病的受试者
- 在2个月内通过手术或血管成形术进行技术成功的血运重建的受试者。如果受试者距血运重建超过两个月，并且仍然符合纳入标准，则可以将其视为入学。从技术上进行血运重建尝试不成功的受试者可能至少从程序中招募了一个星期
- 当前接受免疫抑制药物，系统治疗类固醇治疗，化学疗法或放射治疗的受试者。允许吸入和局部类固醇疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：PharmD Melton Affrime | +1 908-444-3889 | maffrime@anges.co.jp | |
| 联系人：乔纳森·赖特（Jonathan Wright），博士，MBA | +1 240-780-9036 | jwright@anges-usa.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Anges USA，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·G·阿姆斯特朗（David G Armstrong），医学博士，DPM，博士 | 加州大学凯克医学院 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·孔戴（Michael S Conte），医学博士 | UCSF血管和血管内手术的司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMG0001的研究以改善外周缺血性溃疡受试者的溃疡愈合和灌注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估AMG0001的疗效和安全性，以改善下肢外周缺血性溃疡的受试者的溃疡愈合和灌注 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估肌内注射AMG0001（肝细胞生长因子[HGF]质粒）的安全性和功效，以改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的溃疡愈合和灌注。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究。由于周围动脉疾病（PAD），大约60名18岁或一个浅溃疡和轻度/中度缺血的男性或女性受试者将以1：1：1的比例与3个治疗组之一的比例随机分配：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG-CLTI-0211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anges USA，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anges USA，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anges USA，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
