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出境医 / 临床实验 / 远程医疗护士主导的农村癌症幸存者干预（关怀）
远程医疗护士主导的农村癌症幸存者干预（关怀）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估全面援助的影响，成本效益和患者观点：农村干预，护理和指导（关怀），这是一项由护士领导的支持护理方案，该协议使用远程医疗视频会议提供，旨在减少农村头部和农村头部和未满足的需求颈癌种群。具体目的：1）与对照组相比，以有或没有远程医疗的方式测试关怀的功效。 2）对由护士主导的远程医疗访问进行成本效益分析。 3）评估患者对远程医疗干预的看法。设计：我们将使用三臂随机控制设计来确定关怀面对面交付的功效，而不是照顾远程医疗，而不是通常的护理。成本将确定成本效益分析的成本，而生活质量是有效性变量。使用实践，稳健的实施和可持续性模型（PRISM），将对患者的看法进行定性评估，旨在评估研究对实践的翻译，并使用远程医疗满意度和实用性问卷（TSUQ）进行定量。样本：我们将招募在过去6周内完成治疗的任何阶段的450个头颈癌幸存者（有关农村采样的地址）。程序：随机分组后，干预部门中的人员将在诊所环境中接受护士为主导的干预措施，或者在远程医疗视频会议上进行远程治疗后6周，治疗终止。干预后6周以及干预后6个月的评估将使用短形式的生存需求（SF-SUN）（SF-SUNS）和生活质量，使用癌症治疗癌症治疗的功能评估（事实）（事实 - 干预后，HN）和TSUQ和PRISM引导的问卷。社会和卫生系统水平的健康利用成本将从电子病历和患者访谈中收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头和颈部肿瘤生存 | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过远程医疗与关怀交付的三臂试验评估关怀，面对面交付 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 由护士领导的远程医疗视频会议干预措施，以改善获得弗吉尼亚州农村的支持性癌症生存护理的机会 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 没有干预。 | |
| 实验：关心远程医疗 患者将从家里或弗吉尼亚州的卫星远程医疗站点或远程医疗视频会议上接受护士领导的支持护理干预措施。 | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） 对癌症相关的困扰将使用修订的NCCN遇险温度计进行评估，以包括HNC特异性遇险区域。对于那些经历高遇到痛苦率的参与者，护士将提供有针对性的遇险教育。表现出成功的遇险自我管理或已经解决的苦难的参与者的教育将集中于增强生存护理计划中包含的监视和健康促进信息。当指示时，护士将讨论潜在的转诊以支持与患者的服务，他们将共同决定哪些推荐将是有益的。访问后，护士将使用现有的癌症中心途径同意转介，并记录在病历中。远程医疗访问后6周，护士将通过电话进行跟进，以确定转诊的吸收，并记录电子病历中的所有推荐信息。 |
| 实验：关怀面对面 患者将亲自接受护士主导的支持护理干预措施。 | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） 对癌症相关的困扰将使用修订的NCCN遇险温度计进行评估，以包括HNC特异性遇险区域。对于那些经历高遇到痛苦率的参与者，护士将提供有针对性的遇险教育。表现出成功的遇险自我管理或已经解决的苦难的参与者的教育将集中于增强生存护理计划中包含的监视和健康促进信息。当指示时，护士将讨论潜在的转诊以支持与患者的服务，他们将共同决定哪些推荐将是有益的。访问后，护士将使用现有的癌症中心途径同意转介，并记录在病历中。远程医疗访问后6周，护士将通过电话进行跟进，以确定转诊的吸收，并记录电子病历中的所有推荐信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 未满足需求的数字和类型[时间范围：基线]生存未满足的需求调查 - 简短形式。每个项目的30个问题量表具有0-4的评分。总分范围为0-120。较低的分数表示未满足的需求较少。
- 未满足需求的数量和类型[时间范围：干预后6周]生存未满足的需求调查 - 简短形式。每个项目的30个问题量表具有0-4的评分。总分范围为0-120。较低的分数表示未满足的需求较少。
- 未满足需求的数量和类型[时间范围：6个月的干预]生存未满足的需求调查 - 简短形式。每个项目的30个问题量表具有0-4的评分。总分范围为0-120。较低的分数表示未满足的需求较少。
- 生活质量等级[时间范围：基线]癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）。生活质量量表具有4个子量表和12个项目，各项与头颈癌的生活质量有关。物理健康量表有7个项目，每个项目均为0-4。分数从0-28分，得分较低，表明生活质量更高。社交井的规模有7个项目，每个项目均为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。情感井的比例有6个项目，每个项目均为0-4。分数从0-24分，得分较低，表明生活质量更高。功能量表具有7个项目，每个项目额定为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。其余的12个项目均分别为0-4，每个项目的0-4范围较高或更低的分数表明质量寿命较高，具体取决于每个项目。
- 生活质量评级[时间范围：干预后6周]癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）。生活质量量表具有4个子量表和12个项目，各项与头颈癌的生活质量有关。物理健康量表有7个项目，每个项目均为0-4。分数从0-28分，得分较低，表明生活质量更高。社交井的规模有7个项目，每个项目均为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。情感井的比例有6个项目，每个项目均为0-4。分数从0-24分，得分较低，表明生活质量更高。功能量表具有7个项目，每个项目额定为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。其余的12个项目均分别为0-4，每个项目的0-4范围较高或更低的分数表明质量寿命较高，具体取决于每个项目。
- 生活质量等级[时间范围：干预后6个月]癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）。生活质量量表具有4个子量表和12个项目，各项与头颈癌的生活质量有关。物理健康量表有7个项目，每个项目均为0-4。分数从0-28分，得分较低，表明生活质量更高。社交井的规模有7个项目，每个项目均为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。情感井的比例有6个项目，每个项目均为0-4。分数从0-24分，得分较低，表明生活质量更高。功能量表具有7个项目，每个项目额定为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。其余的12个项目均分别为0-4，每个项目的0-4范围较高或更低的分数表明质量寿命较高，具体取决于每个项目。
次要结果度量 ：
- 远程医疗有用性和满意度[时间范围：在干预后一周内]远程医疗满意度和有用性问卷（TSUQ）。 TSUQ有2个域和总共21个项目，视频访问域（11个项目）以及使用和影响域（10个项目），每个（10个项目）在1-5的比例尺中测量。视频访问域的分数范围为11-55，得分更高，表明对视频访问的满意度更高，使用和影响域的使用和影响域为10-50，得分更高，表明对影响健康结果的有用性更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 头颈癌的诊断
- 预计将在治疗结束后的3个月内
- 至少18岁
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pamela Deguzman，博士 | 4344668327 | pambakerdeguzman@gmail.com | |
| 联系人：Ivora Hinton，博士 | 4349823291 | idh2r@virginia.edu |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
亚利桑那大学
调查人员
| 首席研究员： | Pamela B Deguzman，博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 远程医疗有用性和满意度[时间范围：在干预后一周内] 远程医疗满意度和有用性问卷（TSUQ）。 TSUQ有2个域和总共21个项目，视频访问域（11个项目）以及使用和影响域（10个项目），每个（10个项目）在1-5的比例尺中测量。视频访问域的分数范围为11-55，得分更高，表明对视频访问的满意度更高，使用和影响域的使用和影响域为10-50，得分更高，表明对影响健康结果的有用性更大。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 远程医疗有用性和满意度[时间范围：在干预后一周内] 远程医疗满意度和有用性问卷 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗护士主导的农村癌症幸存者的干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由护士领导的远程医疗视频会议干预措施，以改善获得弗吉尼亚州农村的支持性癌症生存护理的机会 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估全面援助的影响，成本效益和患者观点：农村干预，护理和指导（关怀），这是一项由护士领导的支持护理方案，该协议使用远程医疗视频会议提供，旨在减少农村头部和农村头部和未满足的需求颈癌种群。具体目的：1）与对照组相比，以有或没有远程医疗的方式测试关怀的功效。 2）对由护士主导的远程医疗访问进行成本效益分析。 3）评估患者对远程医疗干预的看法。设计：我们将使用三臂随机控制设计来确定关怀面对面交付的功效，而不是照顾远程医疗，而不是通常的护理。成本将确定成本效益分析的成本，而生活质量是有效性变量。使用实践，稳健的实施和可持续性模型（PRISM），将对患者的看法进行定性评估，旨在评估研究对实践的翻译，并使用远程医疗满意度和实用性问卷（TSUQ）进行定量。样本：我们将招募在过去6周内完成治疗的任何阶段的450个头颈癌幸存者（有关农村采样的地址）。程序：随机分组后，干预部门中的人员将在诊所环境中接受护士为主导的干预措施，或者在远程医疗视频会议上进行远程治疗后6周，治疗终止。干预后6周以及干预后6个月的评估将使用短形式的生存需求（SF-SUN）（SF-SUNS）和生活质量，使用癌症治疗癌症治疗的功能评估（事实）（事实 - 干预后，HN）和TSUQ和PRISM引导的问卷。社会和卫生系统水平的健康利用成本将从电子病历和患者访谈中收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦癌症治疗得出结论（一个称为“扩展生存的阶段”），一些癌症幸存者将继续经历身体和社会心理的病态，以及治疗的短期和晚期影响，所有这些都会影响幸存者的心理健康，生活质量以及生活质量，以及职业和社会功能。治疗后健康和功能的持续缺陷被称为生存未满足的需求。头颈癌的幸存者（HNC；定义为口腔癌，咽，喉，鼻窦，鼻腔和唾液腺）的幸存者遭受了许多且经常改变生活的需求，包括缠绕的疼痛，言语和面部饮食以及面部饮食以及面部改变的需求毁容。很少有干预措施将HNC幸存者与解决物理和社会心理后遗症的资源联系起来，因此HNC幸存者有很高的未满足需求。满足治疗后需求的可能性甚至较小。弗吉尼亚大学（UVA）Emily Couric临床癌症中心（EC4）在很大程度上为乡村集水区提供服务，患者最多可容纳6个小时接受治疗。 EC4提供了一系列的支持护理资源来协助HNC幸存者在治疗过程中，但是一旦治疗结束，农村幸存者就不太可能知道，更不用说利用这些资源了。使用良好的UVA远程医疗中心（CFT）的资源，我们的干预措施将农村幸存者与护士领导的支持护理访问联系起来，使用远程医疗视频会议。 综合援助的初步数据：农村干预，护理和指导（关怀），通过远程医疗视频会议进行的由护士主导的，以协议为主导的，以协议为导向的访问表明，通过对电信医疗工程进行面对面的护理来补充医疗随访克服农村幸存者的访问障碍，并可能减少未满足的需求，而无需患者前往EC4。重要的是，由于CFT的广泛网络和功能，我们能够在患者自己的家中或通过UVA活跃的远程医疗站点之一提供干预措施。在试点干预期间，有35％（7/20）的参与者成功地转诊并与支持护理提供者有关。试点数据表明，由护士领导的主动未满足需求干预可能会克服与农村居民寻求或接受社会心理帮助相关的污名，这可能会使为该人群提供支持性护理的复杂性。 确定满足农村幸存者未满足需求的最佳方法，我们接下来需要确定护士方案或远程医疗模式（或两者兼而有之）是否取得了干预成功。考虑采用这种护理模型的卫生系统和政策制定者可以理解提供通过远程医疗提供的护士主导的协议的逐步成本和成本效益。农村和较老的人口可能会遇到更多采用卫生技术的困难。因此，我们需要确定患者对干预使用和实用性的看法。 AIM 1.与对照组相比，与远程医疗相比，以有或没有远程医疗的方式测试关怀的功效。假设1：接受关怀干预的HNC幸存者的未满足需求的减少将大大减少。初步数据显示，后来的癌症阶段的HNC幸存者，更长的护理距离和接受家庭干预，更有可能接受推荐来满足其未满足的需求。我们将确定这些因素以及乡村，家庭宽带访问，SES，种族，种族和性别对减少生存需求的影响。假设2：与面对面的访问相比，农村HNC幸存者更有可能参加家庭远程医疗干预措施。我们将在接受远程医疗家庭干预和面对面访问的人之间比较农村HNC幸存者的出勤率。 目标2.对由护士主导的远程医疗访问进行成本效益分析。与生活质量的改善相比，我们将计算出提供干预措施的增量成本的比率。比较提供的生存护理的相对成本1）有或没有关心的远程医疗干预以及2）从社会和卫生系统的观点均来自或不进行关怀干预（没有远程医疗）的情况。分析早期和晚期癌症以及农村/非农村幸存者的成本效益模型。 目标3.评估患者对远程医疗干预的看法。假设3：参与者将报告护士互动，并将旅行最小化为干预和技术的好处，并使用障碍。调查参与者确定干预措施以患者为中心，障碍，程序要素之间过渡的无缝性，访问权限和参与干预的负担。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过远程医疗与关怀交付的三臂试验评估关怀，面对面交付 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） 对癌症相关的困扰将使用修订的NCCN遇险温度计进行评估，以包括HNC特异性遇险区域。对于那些经历高遇到痛苦率的参与者，护士将提供有针对性的遇险教育。表现出成功的遇险自我管理或已经解决的苦难的参与者的教育将集中于增强生存护理计划中包含的监视和健康促进信息。当指示时，护士将讨论潜在的转诊以支持与患者的服务，他们将共同决定哪些推荐将是有益的。访问后，护士将使用现有的癌症中心途径同意转介，并记录在病历中。远程医疗访问后6周，护士将通过电话进行跟进，以确定转诊的吸收，并记录电子病历中的所有推荐信息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267627 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20991 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学Pamela Deguzman | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估全面援助的影响，成本效益和患者观点：农村干预，护理和指导（关怀），这是一项由护士领导的支持护理方案，该协议使用远程医疗视频会议提供，旨在减少农村头部和农村头部和未满足的需求颈癌种群。具体目的：1）与对照组相比，以有或没有远程医疗的方式测试关怀的功效。 2）对由护士主导的远程医疗访问进行成本效益分析。 3）评估患者对远程医疗干预的看法。设计：我们将使用三臂随机控制设计来确定关怀面对面交付的功效，而不是照顾远程医疗，而不是通常的护理。成本将确定成本效益分析的成本，而生活质量是有效性变量。使用实践，稳健的实施和可持续性模型（PRISM），将对患者的看法进行定性评估，旨在评估研究对实践的翻译，并使用远程医疗满意度和实用性问卷（TSUQ）进行定量。样本：我们将招募在过去6周内完成治疗的任何阶段的450个头颈癌幸存者（有关农村采样的地址）。程序：随机分组后，干预部门中的人员将在诊所环境中接受护士为主导的干预措施，或者在远程医疗视频会议上进行远程治疗后6周，治疗终止。干预后6周以及干预后6个月的评估将使用短形式的生存需求（SF-SUN）（SF-SUNS）和生活质量，使用癌症治疗癌症治疗的功能评估（事实）（事实 - 干预后，HN）和TSUQ和PRISM引导的问卷。社会和卫生系统水平的健康利用成本将从电子病历和患者访谈中收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头和颈部肿瘤生存 | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过远程医疗与关怀交付的三臂试验评估关怀，面对面交付 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 由护士领导的远程医疗视频会议干预措施，以改善获得弗吉尼亚州农村的支持性癌症生存护理的机会 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 没有干预。 | |
| 实验：关心远程医疗 患者将从家里或弗吉尼亚州的卫星远程医疗站点或远程医疗视频会议上接受护士领导的支持护理干预措施。 | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） 对癌症相关的困扰将使用修订的NCCN遇险温度计进行评估，以包括HNC特异性遇险区域。对于那些经历高遇到痛苦率的参与者，护士将提供有针对性的遇险教育。表现出成功的遇险自我管理或已经解决的苦难的参与者的教育将集中于增强生存护理计划中包含的监视和健康促进信息。当指示时，护士将讨论潜在的转诊以支持与患者的服务，他们将共同决定哪些推荐将是有益的。访问后，护士将使用现有的癌症中心途径同意转介，并记录在病历中。远程医疗访问后6周，护士将通过电话进行跟进，以确定转诊的吸收，并记录电子病历中的所有推荐信息。 |
| 实验：关怀面对面 患者将亲自接受护士主导的支持护理干预措施。 | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） 对癌症相关的困扰将使用修订的NCCN遇险温度计进行评估，以包括HNC特异性遇险区域。对于那些经历高遇到痛苦率的参与者，护士将提供有针对性的遇险教育。表现出成功的遇险自我管理或已经解决的苦难的参与者的教育将集中于增强生存护理计划中包含的监视和健康促进信息。当指示时，护士将讨论潜在的转诊以支持与患者的服务，他们将共同决定哪些推荐将是有益的。访问后，护士将使用现有的癌症中心途径同意转介，并记录在病历中。远程医疗访问后6周，护士将通过电话进行跟进，以确定转诊的吸收，并记录电子病历中的所有推荐信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 未满足需求的数字和类型[时间范围：基线]生存未满足的需求调查 - 简短形式。每个项目的30个问题量表具有0-4的评分。总分范围为0-120。较低的分数表示未满足的需求较少。
- 未满足需求的数量和类型[时间范围：干预后6周]生存未满足的需求调查 - 简短形式。每个项目的30个问题量表具有0-4的评分。总分范围为0-120。较低的分数表示未满足的需求较少。
- 未满足需求的数量和类型[时间范围：6个月的干预]生存未满足的需求调查 - 简短形式。每个项目的30个问题量表具有0-4的评分。总分范围为0-120。较低的分数表示未满足的需求较少。
- 生活质量等级[时间范围：基线]癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）。生活质量量表具有4个子量表和12个项目，各项与头颈癌的生活质量有关。物理健康量表有7个项目，每个项目均为0-4。分数从0-28分，得分较低，表明生活质量更高。社交井的规模有7个项目，每个项目均为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。情感井的比例有6个项目，每个项目均为0-4。分数从0-24分，得分较低，表明生活质量更高。功能量表具有7个项目，每个项目额定为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。其余的12个项目均分别为0-4，每个项目的0-4范围较高或更低的分数表明质量寿命较高，具体取决于每个项目。
- 生活质量评级[时间范围：干预后6周]癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）。生活质量量表具有4个子量表和12个项目，各项与头颈癌的生活质量有关。物理健康量表有7个项目，每个项目均为0-4。分数从0-28分，得分较低，表明生活质量更高。社交井的规模有7个项目，每个项目均为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。情感井的比例有6个项目，每个项目均为0-4。分数从0-24分，得分较低，表明生活质量更高。功能量表具有7个项目，每个项目额定为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。其余的12个项目均分别为0-4，每个项目的0-4范围较高或更低的分数表明质量寿命较高，具体取决于每个项目。
- 生活质量等级[时间范围：干预后6个月]癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）。生活质量量表具有4个子量表和12个项目，各项与头颈癌的生活质量有关。物理健康量表有7个项目，每个项目均为0-4。分数从0-28分，得分较低，表明生活质量更高。社交井的规模有7个项目，每个项目均为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。情感井的比例有6个项目，每个项目均为0-4。分数从0-24分，得分较低，表明生活质量更高。功能量表具有7个项目，每个项目额定为0-4。分数范围从0-28，得分较高，表明生活质量更高。其余的12个项目均分别为0-4，每个项目的0-4范围较高或更低的分数表明质量寿命较高，具体取决于每个项目。
次要结果度量 ：
- 远程医疗有用性和满意度[时间范围：在干预后一周内]远程医疗满意度和有用性问卷（TSUQ）。 TSUQ有2个域和总共21个项目，视频访问域（11个项目）以及使用和影响域（10个项目），每个（10个项目）在1-5的比例尺中测量。视频访问域的分数范围为11-55，得分更高，表明对视频访问的满意度更高，使用和影响域的使用和影响域为10-50，得分更高，表明对影响健康结果的有用性更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 头颈癌的诊断
- 预计将在治疗结束后的3个月内
- 至少18岁
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pamela Deguzman，博士 | 4344668327 | pambakerdeguzman@gmail.com | |
| 联系人：Ivora Hinton，博士 | 4349823291 | idh2r@virginia.edu |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
亚利桑那大学
调查人员
| 首席研究员： | Pamela B Deguzman，博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 远程医疗有用性和满意度[时间范围：在干预后一周内] 远程医疗满意度和有用性问卷（TSUQ）。 TSUQ有2个域和总共21个项目，视频访问域（11个项目）以及使用和影响域（10个项目），每个（10个项目）在1-5的比例尺中测量。视频访问域的分数范围为11-55，得分更高，表明对视频访问的满意度更高，使用和影响域的使用和影响域为10-50，得分更高，表明对影响健康结果的有用性更大。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 远程医疗有用性和满意度[时间范围：在干预后一周内] 远程医疗满意度和有用性问卷 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗护士主导的农村癌症幸存者的干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由护士领导的远程医疗视频会议干预措施，以改善获得弗吉尼亚州农村的支持性癌症生存护理的机会 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估全面援助的影响，成本效益和患者观点：农村干预，护理和指导（关怀），这是一项由护士领导的支持护理方案，该协议使用远程医疗视频会议提供，旨在减少农村头部和农村头部和未满足的需求颈癌种群。具体目的：1）与对照组相比，以有或没有远程医疗的方式测试关怀的功效。 2）对由护士主导的远程医疗访问进行成本效益分析。 3）评估患者对远程医疗干预的看法。设计：我们将使用三臂随机控制设计来确定关怀面对面交付的功效，而不是照顾远程医疗，而不是通常的护理。成本将确定成本效益分析的成本，而生活质量是有效性变量。使用实践，稳健的实施和可持续性模型（PRISM），将对患者的看法进行定性评估，旨在评估研究对实践的翻译，并使用远程医疗满意度和实用性问卷（TSUQ）进行定量。样本：我们将招募在过去6周内完成治疗的任何阶段的450个头颈癌幸存者（有关农村采样的地址）。程序：随机分组后，干预部门中的人员将在诊所环境中接受护士为主导的干预措施，或者在远程医疗视频会议上进行远程治疗后6周，治疗终止。干预后6周以及干预后6个月的评估将使用短形式的生存需求（SF-SUN）（SF-SUNS）和生活质量，使用癌症治疗癌症治疗的功能评估（事实）（事实 - 干预后，HN）和TSUQ和PRISM引导的问卷。社会和卫生系统水平的健康利用成本将从电子病历和患者访谈中收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦癌症治疗得出结论（一个称为“扩展生存的阶段”），一些癌症幸存者将继续经历身体和社会心理的病态，以及治疗的短期和晚期影响，所有这些都会影响幸存者的心理健康，生活质量以及生活质量，以及职业和社会功能。治疗后健康和功能的持续缺陷被称为生存未满足的需求。头颈癌的幸存者（HNC；定义为口腔癌，咽，喉，鼻窦，鼻腔和唾液腺）的幸存者遭受了许多且经常改变生活的需求，包括缠绕的疼痛，言语和面部饮食以及面部饮食以及面部改变的需求毁容。很少有干预措施将HNC幸存者与解决物理和社会心理后遗症的资源联系起来，因此HNC幸存者有很高的未满足需求。满足治疗后需求的可能性甚至较小。弗吉尼亚大学（UVA）Emily Couric临床癌症中心（EC4）在很大程度上为乡村集水区提供服务，患者最多可容纳6个小时接受治疗。 EC4提供了一系列的支持护理资源来协助HNC幸存者在治疗过程中，但是一旦治疗结束，农村幸存者就不太可能知道，更不用说利用这些资源了。使用良好的UVA远程医疗中心（CFT）的资源，我们的干预措施将农村幸存者与护士领导的支持护理访问联系起来，使用远程医疗视频会议。 综合援助的初步数据：农村干预，护理和指导（关怀），通过远程医疗视频会议进行的由护士主导的，以协议为主导的，以协议为导向的访问表明，通过对电信医疗工程进行面对面的护理来补充医疗随访克服农村幸存者的访问障碍，并可能减少未满足的需求，而无需患者前往EC4。重要的是，由于CFT的广泛网络和功能，我们能够在患者自己的家中或通过UVA活跃的远程医疗站点之一提供干预措施。在试点干预期间，有35％（7/20）的参与者成功地转诊并与支持护理提供者有关。试点数据表明，由护士领导的主动未满足需求干预可能会克服与农村居民寻求或接受社会心理帮助相关的污名，这可能会使为该人群提供支持性护理的复杂性。 确定满足农村幸存者未满足需求的最佳方法，我们接下来需要确定护士方案或远程医疗模式（或两者兼而有之）是否取得了干预成功。考虑采用这种护理模型的卫生系统和政策制定者可以理解提供通过远程医疗提供的护士主导的协议的逐步成本和成本效益。农村和较老的人口可能会遇到更多采用卫生技术的困难。因此，我们需要确定患者对干预使用和实用性的看法。 AIM 1.与对照组相比，与远程医疗相比，以有或没有远程医疗的方式测试关怀的功效。假设1：接受关怀干预的HNC幸存者的未满足需求的减少将大大减少。初步数据显示，后来的癌症阶段的HNC幸存者，更长的护理距离和接受家庭干预，更有可能接受推荐来满足其未满足的需求。我们将确定这些因素以及乡村，家庭宽带访问，SES，种族，种族和性别对减少生存需求的影响。假设2：与面对面的访问相比，农村HNC幸存者更有可能参加家庭远程医疗干预措施。我们将在接受远程医疗家庭干预和面对面访问的人之间比较农村HNC幸存者的出勤率。 目标2.对由护士主导的远程医疗访问进行成本效益分析。与生活质量的改善相比，我们将计算出提供干预措施的增量成本的比率。比较提供的生存护理的相对成本1）有或没有关心的远程医疗干预以及2）从社会和卫生系统的观点均来自或不进行关怀干预（没有远程医疗）的情况。分析早期和晚期癌症以及农村/非农村幸存者的成本效益模型。 目标3.评估患者对远程医疗干预的看法。假设3：参与者将报告护士互动，并将旅行最小化为干预和技术的好处，并使用障碍。调查参与者确定干预措施以患者为中心，障碍，程序要素之间过渡的无缝性，访问权限和参与干预的负担。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过远程医疗与关怀交付的三臂试验评估关怀，面对面交付 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：全面帮助：农村干预，护理和指导（关怀） 对癌症相关的困扰将使用修订的NCCN遇险温度计进行评估，以包括HNC特异性遇险区域。对于那些经历高遇到痛苦率的参与者，护士将提供有针对性的遇险教育。表现出成功的遇险自我管理或已经解决的苦难的参与者的教育将集中于增强生存护理计划中包含的监视和健康促进信息。当指示时，护士将讨论潜在的转诊以支持与患者的服务，他们将共同决定哪些推荐将是有益的。访问后，护士将使用现有的癌症中心途径同意转介，并记录在病历中。远程医疗访问后6周，护士将通过电话进行跟进，以确定转诊的吸收，并记录电子病历中的所有推荐信息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267627 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20991 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学Pamela Deguzman | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
