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出境医 / 临床实验 / 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果
使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果
研究描述
简要摘要：
持续性疼痛是一种公共卫生流行。当前的方案旨在开发技术来帮助患者跟踪患者的疼痛，药物和与疼痛有关的变量。研究人员试图与共同投资者诊所中的患者进行交谈，以征求反馈，并通过疼痛患者进行试验测试该技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛，慢性 | 其他：Navio移动应用程序 |
详细说明：
慢性疼痛会影响超过1亿美国人，每年损失超过6,300亿美元，并降低生活质量。它是临床上最具挑战性和经济繁重的状况之一，在临床医生和医疗机构面临的情况下。睡眠障碍在慢性疼痛条件下很常见，一些研究报告的患病率高达70％-88％。精神病障碍，包括滥用药物和情绪障碍，在慢性疼痛中普遍存在，并且与损害和生活质量降低有关。睡眠越来越被认为是心理健康的关键调节者。综上所述，流行病学，横断面和前瞻性研究支持了这样的假设：失眠，慢性疼痛和抑郁症正在相互作用，每种都增加了对方出现和/或加剧的风险。慢性疼痛管理的黄金标准是多学科疼痛治疗（MPT），但患者很少接受继发于有限的访问权限和严重短缺疼痛管理专家的MPT。因此，迫切需要凭经验支持，具有成本效益的多学科疼痛自我管理选择，这些选择可供患者使用，并受到初级和高等教育提供者的信任。为了解决这个问题，研究人员小组与约翰·霍普金斯技术创新中心（TIC）合作开发了一种移动的慢性疼痛，药物和症状跟踪数字技术平台，旨在通过增强患者提供的沟通并提供提供多学科疼痛治疗全面，个性化的，互动的基于证据的疼痛管理策略。研究人员的应用程序（1.3版）目前能够收集自我报告数据（即疼痛；睡眠；情绪；灾难性；压力；疼痛效果）和连续，被动地收集的可穿戴生物传感器数据（即，心率；呼吸；睡眠；睡眠；睡眠； ;心率变异性/压力）。研究人员提出了一项前瞻性的，观察性的概念证明，以证明可行性和依从性，同时建立移动疼痛应用程序的心理测量特性，并将这些数据与慢性腰痛患者的被动收集的生理数据和疼痛的实验室指数进行比较（CLBPP） ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Navio App 研究人员建议收集自我报告并被动地收集生物学数据，并评估参与者与临床和实验室疼痛的关系，以及患者愿意使用移动疼痛管理数字平台和可穿戴生物传感器的舒适度和舒适度。符合条件的参与者将获得同意，鉴于两个生物传感器（即带有Kardiaband的Apple Watch系列1； Spire），睡眠监控设备（Actigraph Watch）和启用移动应用程序启用智能手机，然后培训如何使用该应用程序（以及如果设备（如果适当）和生物传感器。参与者将保持药物持续，并且在整个研究期间和开始研究之前的2周内没有任何新的疼痛治疗程序。 | 其他：Navio移动应用程序 参与者将使用Navio移动应用程序跟踪参与者的痛苦和疼痛治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的临床疼痛的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成每日两次电子（IE）数值疼痛评级量表。
- 疼痛灾难性的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成两次每日两次电子（IE）疼痛灾难性问题。
- 积极情绪的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成每日两次电子（即通过移动应用程序）积极情绪问题。
- 消极情绪的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成每日两次电子（即通过移动应用程序）负面情绪问题。
次要结果度量 ：
- 通过在应用程序上填写问卷来评估的患者依从性[时间范围：最多2周]将评估电子（IE移动应用程序）问卷调查表的每日和每周模式，以确定符合该应用程序的使用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
慢性腰痛患者（CLBP）。
标准
纳入标准：
- ≥21岁
- 疼痛持续时间> 3个月
- 平均疼痛水平为10（0 =无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）
- 英语流利
- 在研究过程中未安排任何医疗程序
- 有一个与慢性疼痛有关的医师确认的医学诊断
- 愿意遵守研究方案并给予书面知情同意。参加非麻醉镇痛药的患者必须在参与前一个月进行稳定剂量。
排除标准：
- del妄，痴呆或认知障碍（即迷你精神状态考试评分<24）
- 不稳定的重大精神疾病或精神分裂症史
- 贝克抑郁量表评分> 30或自杀念头的报告
- 活跃的药物滥用；
- 拒绝提供相关的病历信息。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katie J Dunnock | 410-550-6165 | kdunnoc1@jhmi.edu | |
| 联系人：路易斯F Buenaver，博士 | 410-550-7986 | lbuenav1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 行为医学研究实验室 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Katie Dunnock 410-550-6165 | |
| 首席研究员：Luis Buenaver，博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 路易斯·布纳弗（Luis F Buenaver），博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过在应用程序上填写问卷来评估的患者依从性[时间范围：最多2周] 将评估电子（IE移动应用程序）问卷调查表的每日和每周模式，以确定符合该应用程序的使用。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 持续性疼痛是一种公共卫生流行。当前的方案旨在开发技术来帮助患者跟踪患者的疼痛，药物和与疼痛有关的变量。研究人员试图与共同投资者诊所中的患者进行交谈，以征求反馈，并通过疼痛患者进行试验测试该技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性疼痛会影响超过1亿美国人，每年损失超过6,300亿美元，并降低生活质量。它是临床上最具挑战性和经济繁重的状况之一，在临床医生和医疗机构面临的情况下。睡眠障碍在慢性疼痛条件下很常见，一些研究报告的患病率高达70％-88％。精神病障碍，包括滥用药物和情绪障碍，在慢性疼痛中普遍存在，并且与损害和生活质量降低有关。睡眠越来越被认为是心理健康的关键调节者。综上所述，流行病学，横断面和前瞻性研究支持了这样的假设：失眠，慢性疼痛和抑郁症正在相互作用，每种都增加了对方出现和/或加剧的风险。慢性疼痛管理的黄金标准是多学科疼痛治疗（MPT），但患者很少接受继发于有限的访问权限和严重短缺疼痛管理专家的MPT。因此，迫切需要凭经验支持，具有成本效益的多学科疼痛自我管理选择，这些选择可供患者使用，并受到初级和高等教育提供者的信任。为了解决这个问题，研究人员小组与约翰·霍普金斯技术创新中心（TIC）合作开发了一种移动的慢性疼痛，药物和症状跟踪数字技术平台，旨在通过增强患者提供的沟通并提供提供多学科疼痛治疗全面，个性化的，互动的基于证据的疼痛管理策略。研究人员的应用程序（1.3版）目前能够收集自我报告数据（即疼痛；睡眠；情绪；灾难性；压力；疼痛效果）和连续，被动地收集的可穿戴生物传感器数据（即，心率；呼吸；睡眠；睡眠；睡眠； ;心率变异性/压力）。研究人员提出了一项前瞻性的，观察性的概念证明，以证明可行性和依从性，同时建立移动疼痛应用程序的心理测量特性，并将这些数据与慢性腰痛患者的被动收集的生理数据和疼痛的实验室指数进行比较（CLBPP） ）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性腰痛患者（CLBP）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 疼痛，慢性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：Navio移动应用程序 参与者将使用Navio移动应用程序跟踪参与者的痛苦和疼痛治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | Navio App 研究人员建议收集自我报告并被动地收集生物学数据，并评估参与者与临床和实验室疼痛的关系，以及患者愿意使用移动疼痛管理数字平台和可穿戴生物传感器的舒适度和舒适度。符合条件的参与者将获得同意，鉴于两个生物传感器（即带有Kardiaband的Apple Watch系列1； Spire），睡眠监控设备（Actigraph Watch）和启用移动应用程序启用智能手机，然后培训如何使用该应用程序（以及如果设备（如果适当）和生物传感器。参与者将保持药物持续，并且在整个研究期间和开始研究之前的2周内没有任何新的疼痛治疗程序。 干预：其他：Navio移动应用程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04267588 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00196831 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
持续性疼痛是一种公共卫生流行。当前的方案旨在开发技术来帮助患者跟踪患者的疼痛，药物和与疼痛有关的变量。研究人员试图与共同投资者诊所中的患者进行交谈，以征求反馈，并通过疼痛患者进行试验测试该技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛，慢性 | 其他：Navio移动应用程序 |
详细说明：
慢性疼痛会影响超过1亿美国人，每年损失超过6,300亿美元，并降低生活质量。它是临床上最具挑战性和经济繁重的状况之一，在临床医生和医疗机构面临的情况下。睡眠障碍在慢性疼痛条件下很常见，一些研究报告的患病率高达70％-88％。精神病障碍，包括滥用药物和情绪障碍，在慢性疼痛中普遍存在，并且与损害和生活质量降低有关。睡眠越来越被认为是心理健康的关键调节者。综上所述，流行病学，横断面和前瞻性研究支持了这样的假设：失眠，慢性疼痛和抑郁症正在相互作用，每种都增加了对方出现和/或加剧的风险。慢性疼痛管理的黄金标准是多学科疼痛治疗（MPT），但患者很少接受继发于有限的访问权限和严重短缺疼痛管理专家的MPT。因此，迫切需要凭经验支持，具有成本效益的多学科疼痛自我管理选择，这些选择可供患者使用，并受到初级和高等教育提供者的信任。为了解决这个问题，研究人员小组与约翰·霍普金斯技术创新中心（TIC）合作开发了一种移动的慢性疼痛，药物和症状跟踪数字技术平台，旨在通过增强患者提供的沟通并提供提供多学科疼痛治疗全面，个性化的，互动的基于证据的疼痛管理策略。研究人员的应用程序（1.3版）目前能够收集自我报告数据（即疼痛；睡眠；情绪；灾难性；压力；疼痛效果）和连续，被动地收集的可穿戴生物传感器数据（即，心率；呼吸；睡眠；睡眠；睡眠； ;心率变异性/压力）。研究人员提出了一项前瞻性的，观察性的概念证明，以证明可行性和依从性，同时建立移动疼痛应用程序的心理测量特性，并将这些数据与慢性腰痛患者的被动收集的生理数据和疼痛的实验室指数进行比较（CLBPP） ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Navio App 研究人员建议收集自我报告并被动地收集生物学数据，并评估参与者与临床和实验室疼痛的关系，以及患者愿意使用移动疼痛管理数字平台和可穿戴生物传感器的舒适度和舒适度。符合条件的参与者将获得同意，鉴于两个生物传感器（即带有Kardiaband的Apple Watch系列1； Spire），睡眠监控设备（Actigraph Watch）和启用移动应用程序启用智能手机，然后培训如何使用该应用程序（以及如果设备（如果适当）和生物传感器。参与者将保持药物持续，并且在整个研究期间和开始研究之前的2周内没有任何新的疼痛治疗程序。 | 其他：Navio移动应用程序 参与者将使用Navio移动应用程序跟踪参与者的痛苦和疼痛治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的临床疼痛的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成每日两次电子（IE）数值疼痛评级量表。
- 疼痛灾难性的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成两次每日两次电子（IE）疼痛灾难性问题。
- 积极情绪的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成每日两次电子（即通过移动应用程序）积极情绪问题。
- 消极情绪的模式[时间范围：最多2周]患者将通过Navio App完成每日两次电子（即通过移动应用程序）负面情绪问题。
次要结果度量 ：
- 通过在应用程序上填写问卷来评估的患者依从性[时间范围：最多2周]将评估电子（IE移动应用程序）问卷调查表的每日和每周模式，以确定符合该应用程序的使用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
慢性腰痛患者（CLBP）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katie J Dunnock | 410-550-6165 | kdunnoc1@jhmi.edu | |
| 联系人：路易斯F Buenaver，博士 | 410-550-7986 | lbuenav1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 行为医学研究实验室 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Katie Dunnock 410-550-6165 | |
| 首席研究员：Luis Buenaver，博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 路易斯·布纳弗（Luis F Buenaver），博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过在应用程序上填写问卷来评估的患者依从性[时间范围：最多2周] 将评估电子（IE移动应用程序）问卷调查表的每日和每周模式，以确定符合该应用程序的使用。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用技术跟踪疼痛和疼痛相关的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 持续性疼痛是一种公共卫生流行。当前的方案旨在开发技术来帮助患者跟踪患者的疼痛，药物和与疼痛有关的变量。研究人员试图与共同投资者诊所中的患者进行交谈，以征求反馈，并通过疼痛患者进行试验测试该技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性疼痛会影响超过1亿美国人，每年损失超过6,300亿美元，并降低生活质量。它是临床上最具挑战性和经济繁重的状况之一，在临床医生和医疗机构面临的情况下。睡眠障碍在慢性疼痛条件下很常见，一些研究报告的患病率高达70％-88％。精神病障碍，包括滥用药物和情绪障碍，在慢性疼痛中普遍存在，并且与损害和生活质量降低有关。睡眠越来越被认为是心理健康的关键调节者。综上所述，流行病学，横断面和前瞻性研究支持了这样的假设：失眠，慢性疼痛和抑郁症正在相互作用，每种都增加了对方出现和/或加剧的风险。慢性疼痛管理的黄金标准是多学科疼痛治疗（MPT），但患者很少接受继发于有限的访问权限和严重短缺疼痛管理专家的MPT。因此，迫切需要凭经验支持，具有成本效益的多学科疼痛自我管理选择，这些选择可供患者使用，并受到初级和高等教育提供者的信任。为了解决这个问题，研究人员小组与约翰·霍普金斯技术创新中心（TIC）合作开发了一种移动的慢性疼痛，药物和症状跟踪数字技术平台，旨在通过增强患者提供的沟通并提供提供多学科疼痛治疗全面，个性化的，互动的基于证据的疼痛管理策略。研究人员的应用程序（1.3版）目前能够收集自我报告数据（即疼痛；睡眠；情绪；灾难性；压力；疼痛效果）和连续，被动地收集的可穿戴生物传感器数据（即，心率；呼吸；睡眠；睡眠；睡眠； ;心率变异性/压力）。研究人员提出了一项前瞻性的，观察性的概念证明，以证明可行性和依从性，同时建立移动疼痛应用程序的心理测量特性，并将这些数据与慢性腰痛患者的被动收集的生理数据和疼痛的实验室指数进行比较（CLBPP） ）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性腰痛患者（CLBP）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 疼痛，慢性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：Navio移动应用程序 参与者将使用Navio移动应用程序跟踪参与者的痛苦和疼痛治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | Navio App 研究人员建议收集自我报告并被动地收集生物学数据，并评估参与者与临床和实验室疼痛的关系，以及患者愿意使用移动疼痛管理数字平台和可穿戴生物传感器的舒适度和舒适度。符合条件的参与者将获得同意，鉴于两个生物传感器（即带有Kardiaband的Apple Watch系列1； Spire），睡眠监控设备（Actigraph Watch）和启用移动应用程序启用智能手机，然后培训如何使用该应用程序（以及如果设备（如果适当）和生物传感器。参与者将保持药物持续，并且在整个研究期间和开始研究之前的2周内没有任何新的疼痛治疗程序。 干预：其他：Navio移动应用程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04267588 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00196831 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
