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出境医 / 临床实验 / 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理
在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估Canady Helios™冷等离子体手术刀（CHCP）的安全性，该患有癌症患者，该患者计划接受手术切除术进行细胞减少。如果转移性疾病是非同步的（例如，具有可用于手术切除的肝转移的复发性结肠直肠癌），则可能包括由多学科疾病管理团队确定的可切除肿瘤的患者。等离子体是一种离子气体，通常是在高高产生的。温度实验室条件。目前，血浆凝结剂通常用作具有多种应用的手术工具，可产生37°C至43°C之间的温度并导致热损伤。较早的研究表明，冷等离子体的非侵略性。随着证据的积累，越来越明显的是，低温冷等离子体在生物医学应用中起着越来越多的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性恶性固体肿瘤IV期IV期乳腺癌期IV前列腺癌期IV期IV胰腺癌期IV非小型细胞肺癌期IV期卵巢癌卵巢癌期IV期iv卵巢癌期Uverpian Tube Cancer IV结肠癌IV结肠癌IV期IV级结肠癌结肠直肠癌IV肝癌期IV IV期直肠癌期IV期肺癌阶段IV小肠癌IV胃癌IV期IV膀胱癌 | 设备：Canady Helios冷等离子体手术刀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主臂 去除总实体瘤后，将冷等离子体喷在切除的肿瘤边缘的区域中。 | 设备：Canady Helios冷等离子体手术刀 用于在切除的肿瘤边缘分布冷等离子体能的装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于使用冷等离子体而引起的并发症的参与者数量[时间范围：施用冷等离子体后立即继发于冷等离子体应用的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 接受手术治疗的实体瘤计划接受手术切除以进行细胞减少。如果转移性疾病是非同步的，则可能包括由多学科疾病管理团队决定的4阶段可切除肿瘤的患者（例如，复发性结肠直肠癌具有可用于手术切除的肝转移）。
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性，并且必须愿意返回随访
- 18岁以上，能够提供知情同意书，表明对该试验的研究性质的认识，以符合GCP指南和机构政策。
- 由世界卫生组织（WHO）或通过董事会认证的放射科医生审查的世界卫生组织（WHO）定义的实体瘤的活检（组织病理学或细胞学）诊断。
- 良好的性能状态（ECOG <2），Karnofsky> 60％，
- 患有低或可接受的手术风险的患者（美国麻醉学会（ASA）评分为3或以下。
- 正如机构疾病管理团队（DMT，肿瘤委员会）所讨论和建议的那样，患者是手术疗法的候选者。
在入学时：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）超过1200/mm3，白细胞计数超过4000/mm3，血小板计数大于100,000/mm3
- 国际归一化比率（INR）≤1.5（针对不相关的医疗状况（例如房颤）进行抗凝治疗的患者，可以扣留其抗栓性治疗的患者）。
- 总血清胆红素≤3.0mg/dL必须证明足够的肝功能；碱性磷酸酶<正常上限的2.5倍；并且，天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于正常的上限1.5倍[碱性磷酸酶和AST都不能超过正常的上限]
- 血清肾功能参数，血尿素氮（BUN）和肌酐在正常范围内
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。
- 预期寿命至少六个月
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 由多学科疾病管理团队决定的无法切除肿瘤的患者
- 多个转移部位的患者不接受手术切除
- 怀孕或泌乳
- 表现状态低的患者（ECOG> 2或Karnofsky <60％）
- 以下任何一个或多个血液学异常
- HGB <8gm/dl无法通过输血来校正
- 绝对中性粒细胞计数<1200/mm3
- 白细胞计数<4000/mm3
- 血小板计数<100,000/mm3
- INR> 1.5（除了治疗性抗凝治疗的患者外，诸如心房颤动且无法抑制其抗脉动治疗的患者将符合条件的资格）
- 肝肝硬化或目前肝功能障碍的史
- 碱性磷酸酶≥2.5倍正常上限
- 正常上限≥1.5倍
- 血清胆红素> 3.0 mg/dl
- 碱性磷酸酶和AST都超过正常的上限
- 血清肌酐> 1.5mg/dl表示肾功能不全。
- 患有高手术风险的患者（ASA 4-5）患有医学问题的重要病史，这将阻止患者接受手术程序，例如严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或活跃的缺血性心脏病病史。
- 预定手术前7天内发热疾病
- 手术前60天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
- 无法或不愿意提供书面知情同意的患者
- 在研究前一年内接受冷血浆治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jerome Canady | 301-270-0147 | drjcanady@canadysurgicalgroup.com | |
| 联系人：医学博士金伯利·威利（Kimberly Wiley） | 301-270-0147 | drkwiley@usmedinnov.com |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 加拿大手术组PC | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
赞助商和合作者
杰罗姆·坎迪（Jerome Canady），医学博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于使用冷等离子体而引起的并发症的参与者数量[时间范围：施用冷等离子体后立即 继发于冷等离子体应用的并发症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性 - 施用冷等离子体应用的并发症[时间范围：施用冷等离子体后立即 继发于冷等离子体应用的并发症 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估Canady Helios™冷等离子体手术刀（CHCP）的安全性，该患有癌症患者，该患者计划接受手术切除术进行细胞减少。如果转移性疾病是非同步的（例如，具有可用于手术切除的肝转移的复发性结肠直肠癌），则可能包括由多学科疾病管理团队确定的可切除肿瘤的患者。等离子体是一种离子气体，通常是在高高产生的。温度实验室条件。目前，血浆凝结剂通常用作具有多种应用的手术工具，可产生37°C至43°C之间的温度并导致热损伤。较早的研究表明，冷等离子体的非侵略性。随着证据的积累，越来越明显的是，低温冷等离子体在生物医学应用中起着越来越多的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Canady Helios冷等离子体手术刀 用于在切除的肿瘤边缘分布冷等离子体能的装置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主臂 去除总实体瘤后，将冷等离子体喷在切除的肿瘤边缘的区域中。 干预：设备：Canady Helios冷等离子手术刀 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
在入学时：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G190165 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰罗姆·坎迪（Jerome Canady），医学博士，杰罗姆·加拿大高级生物学科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰罗姆·坎迪（Jerome Canady），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰罗姆·加拿大高级生物学和技术科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估Canady Helios™冷等离子体手术刀（CHCP）的安全性，该患有癌症患者，该患者计划接受手术切除术进行细胞减少。如果转移性疾病是非同步的（例如，具有可用于手术切除的肝转移的复发性结肠直肠癌），则可能包括由多学科疾病管理团队确定的可切除肿瘤的患者。等离子体是一种离子气体，通常是在高高产生的。温度实验室条件。目前，血浆凝结剂通常用作具有多种应用的手术工具，可产生37°C至43°C之间的温度并导致热损伤。较早的研究表明，冷等离子体的非侵略性。随着证据的积累，越来越明显的是，低温冷等离子体在生物医学应用中起着越来越多的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性恶性固体肿瘤IV期IV期乳腺癌期IV前列腺癌期IV期IV胰腺癌期IV非小型细胞肺癌期IV期卵巢癌卵巢癌期IV期iv卵巢癌期Uverpian Tube Cancer IV结肠癌IV结肠癌IV期IV级结肠癌结肠直肠癌IV肝癌期IV IV期直肠癌期IV期肺癌阶段IV小肠癌IV胃癌IV期IV膀胱癌 | 设备：Canady Helios冷等离子体手术刀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主臂 去除总实体瘤后，将冷等离子体喷在切除的肿瘤边缘的区域中。 | 设备：Canady Helios冷等离子体手术刀 用于在切除的肿瘤边缘分布冷等离子体能的装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于使用冷等离子体而引起的并发症的参与者数量[时间范围：施用冷等离子体后立即继发于冷等离子体应用的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 接受手术治疗的实体瘤计划接受手术切除以进行细胞减少。如果转移性疾病是非同步的，则可能包括由多学科疾病管理团队决定的4阶段可切除肿瘤的患者（例如，复发性结肠直肠癌具有可用于手术切除的肝转移）。
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性，并且必须愿意返回随访
- 18岁以上，能够提供知情同意书，表明对该试验的研究性质的认识，以符合GCP指南和机构政策。
- 由世界卫生组织（WHO）或通过董事会认证的放射科医生审查的世界卫生组织（WHO）定义的实体瘤的活检（组织病理学或细胞学）诊断。
- 良好的性能状态（ECOG <2），Karnofsky> 60％，
- 患有低或可接受的手术风险的患者（美国麻醉学会（ASA）评分为3或以下。
- 正如机构疾病管理团队（DMT，肿瘤委员会）所讨论和建议的那样，患者是手术疗法的候选者。
在入学时：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）超过1200/mm3，白细胞计数超过4000/mm3，血小板计数大于100,000/mm3
- 国际归一化比率（INR）≤1.5（针对不相关的医疗状况（例如房颤）进行抗凝治疗的患者，可以扣留其抗栓性治疗的患者）。
- 总血清胆红素≤3.0mg/dL必须证明足够的肝功能；碱性磷酸酶<正常上限的2.5倍；并且，天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于正常的上限1.5倍[碱性磷酸酶和AST都不能超过正常的上限]
- 血清肾功能参数，血尿素氮（BUN）和肌酐在正常范围内
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。
- 预期寿命至少六个月
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 由多学科疾病管理团队决定的无法切除肿瘤的患者
- 多个转移部位的患者不接受手术切除
- 怀孕或泌乳
- 表现状态低的患者（ECOG> 2或Karnofsky <60％）
- 以下任何一个或多个血液学异常
- HGB <8gm/dl无法通过输血来校正
- 绝对中性粒细胞计数<1200/mm3
- 白细胞计数<4000/mm3
- 血小板计数<100,000/mm3
- INR> 1.5（除了治疗性抗凝治疗的患者外，诸如心房颤动且无法抑制其抗脉动治疗的患者将符合条件的资格）
- 肝肝硬化或目前肝功能障碍的史
- 碱性磷酸酶≥2.5倍正常上限
- 正常上限≥1.5倍
- 血清胆红素> 3.0 mg/dl
- 碱性磷酸酶和AST都超过正常的上限
- 血清肌酐> 1.5mg/dl表示肾功能不全。
- 患有高手术风险的患者（ASA 4-5）患有医学问题的重要病史，这将阻止患者接受手术程序，例如严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或活跃的缺血性心脏病病史。
- 预定手术前7天内发热疾病
- 手术前60天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
- 无法或不愿意提供书面知情同意的患者
- 在研究前一年内接受冷血浆治疗的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于使用冷等离子体而引起的并发症的参与者数量[时间范围：施用冷等离子体后立即 继发于冷等离子体应用的并发症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性 - 施用冷等离子体应用的并发症[时间范围：施用冷等离子体后立即 继发于冷等离子体应用的并发症 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在手术边缘和宏观肿瘤部位处的Canady Helios冷等离子体手术刀处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估Canady Helios™冷等离子体手术刀（CHCP）的安全性，该患有癌症患者，该患者计划接受手术切除术进行细胞减少。如果转移性疾病是非同步的（例如，具有可用于手术切除的肝转移的复发性结肠直肠癌），则可能包括由多学科疾病管理团队确定的可切除肿瘤的患者。等离子体是一种离子气体，通常是在高高产生的。温度实验室条件。目前，血浆凝结剂通常用作具有多种应用的手术工具，可产生37°C至43°C之间的温度并导致热损伤。较早的研究表明，冷等离子体的非侵略性。随着证据的积累，越来越明显的是，低温冷等离子体在生物医学应用中起着越来越多的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Canady Helios冷等离子体手术刀 用于在切除的肿瘤边缘分布冷等离子体能的装置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主臂 去除总实体瘤后，将冷等离子体喷在切除的肿瘤边缘的区域中。 干预：设备：Canady Helios冷等离子手术刀 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
在入学时：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G190165 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰罗姆·坎迪（Jerome Canady），医学博士，杰罗姆·加拿大高级生物学科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰罗姆·坎迪（Jerome Canady），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰罗姆·加拿大高级生物学和技术科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
