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出境医 / 临床实验 / Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：对安全性和有效性的评估
Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：对安全性和有效性的评估
研究描述
简要摘要：
轻松临床试验是前瞻性，多中心，单臂（开放标签），非随机临床试验，可评估Menorrhagia前女性中的Minitouch子宫内膜消融系统（“ Minitouch System”）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 月经重的月经出血沉重的子宫出血 | 设备：微型系统系统 | 不适用 |
详细说明：
轻松临床试验是一种前瞻性，多中心的，单臂（开放标签），非随机临床试验，对子宫内膜消融的安全性和有效性与Minitouch System的安全性和有效性相对于FDA确定的目标性能标准（OPC）子宫内膜消融（GEA）设备。该试验的目的是支持与当前FDA批准的GEA设备相比，研究产品的合理安全性和有效性。
只有合格的参与者才能进行户外手术。治疗后的随访发生了大约24小时后期（通过电话）（通过电话），并在面对面的办公访问中进行了2周，3、6和12个月后的过程。发生了其他长期随访（通过电话或面对面的办公室访问）24和36个月后的过程。预期的参与时间约为37个月（包括一个月的筛查和36个月的后期随访）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：安全与效力的评估（易于临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂，开放标签的处理 符合条件的参与者将通过Minitouch系统进行单一治疗（子宫内膜消融） | 设备：微型系统系统 将使用Minitouch系统进行研究治疗（子宫内膜消融） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性终点 - 月经失血的临床变化[时间范围：12个月后的过程]主要有效性终点是通过图形失血评估图（PBLAC）数据评估的月经失血的临床变化，该数据是经过验证的，患者自我报告的月经日记评分系统的临床变化。
- 主要安全端点 - 设备或程序相关的严重不良事件的发生率[时间范围：12个月后的过程]主要的安全终点是设备或程序相关的严重不良事件的发生率。
次要结果度量 ：
- 次要结局指标 - 接受医学手术干预以治疗异常出血的试验参与者的数量[时间范围：6、12、24和36个月后的过程]次要安全结果指标是需要医疗手术干预以治疗异常出血。
- 次级有效性度量 - 闭经率[时间范围：12个月后期的copedure]闭经率 - PBLAC = 0的发病率（无出血）
- 次要有效性措施 - 月经次影响调查表（MIQ）[时间范围：12个月后期验证]的生活质量变化]
一杂种量衡量的生活质量的变化影响问卷（MIQ）：
失血：轻，中等，重，很重
家庭外部或内部工作的限制：根本不是，微微，中等程度，相当多，极度
体育锻炼的局限性：完全，中度，相当多，社交和休闲活动极限：一点都不是，略微，中等程度，相当多，极为极端
与前期相比，失血率损失：更好，更好，更糟
与前期相比（如果更好）相比流失：几乎相同，几乎好多了，更好，更好，平均数量更好，更好，更好，更好，更好
与前期相比（如果更糟）相比流失：几乎相同，几乎不糟糕，更糟糕，更糟糕，平均数量更糟，更糟糕的事情更糟，更糟糕的是，更糟糕的是更糟
- 次要有效性度量 - 利用数值评级量表（NRS）[时间范围：12个月后期的过程]测量的生活质量变化。生活质量的变化通过痛经相关的数值评分量表（NRS）疼痛评分（比例为0到10，其中0 =无疼痛，5 =中度疼痛，10 =最严重的疼痛）
- 次要有效性措施 - 患者和使用（研究者）对治疗的满意度[时间范围：12个月后的过程]
患者和用户（研究者）对治疗的满意：
- 很满意
- 使满意
- 没有把握
- 不满意
- 非常不满
- 次要结局指标 - 月经状态的研究者评估[时间范围：24个月和36个月后的过程]
现场调查员对月经状态的评估为：
- 没有（闭经）
- 发现
- 光（低位）
- 中/正常（Eumenorrhea）
- 高/重（月经）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 入学是基于性别的，仅限于具有月经历史的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：合格的参与者必须符合以下所有纳入标准。
- 女性30至50岁
- 由于良性原因导致的月经出血过多
- 子宫发声深度测量为6.0-12.0 cm
- 最小子宫腔长4.0厘米
- 1个月经周期（在筛查期间获得）的最低PBLAC评分≥150，并且在研究入学之前还必须有过过多的月经出血病史
- 治疗程序前12个月内的子宫内膜活检，没有异常病理
- 通过FSH测量≤40iu/L的筛查时绝经前筛选时，年龄≥40岁
- 患者同意在研究期间使用可靠的避孕形式，并遵循以下要求：（a）如果使用荷尔蒙节育方法进行避孕方法，则该方法必须在该方法上进行≥3个月，然后才开始。筛选月经周期，并同意通过最初的12个月后处理后续行动（药丸，注射，斑块，环，植入物）保留在相同的激素方案上； （b）患者还同意在治疗前的第一个12个月内不使用荷尔蒙节育时间
- 提供书面知情同意的能力
- 患者识字，清楚地证明了训练后如何使用PBLAC的理解
- 患者在研究期间同意以下内容：（a）没有激素避孕或任何其他医疗干预措施出血； （b）通过36个月的后续时间表参加所有后续考试； （c）独家使用研究提供的卫生产品以及通过12个月的治疗后随访提交完整的PBLAC日记
关键排除标准：合格的参与者不得符合以下任何排除标准。
- 怀孕或渴望保留生育能力
- 当前或记录的子宫内膜增生史
- 活性子宫内膜炎
- 患者投诉，成像或临床医生的判断表明临床意义或怀疑的子宫肌病
- 生殖器，阴道，子宫颈，子宫，Adnexa或尿路的活性感染
- 活性盆腔炎症性疾病
- 目前使用宫内设备（IUD），包括Mirena™设备，不愿删除iud
- 植入式避孕装置（例如Essure®）的存在向子宫腔突出
- 消融时活跃的性传播疾病（STD）
- 存在细菌血症，败血症或其他活性全身感染
- 目前使用抗凝剂
- 已知的凝结缺陷或出血疾病
- 目前正在使用可能会稀释子宫肌的药物（例如长期使用类固醇）
- 以前的医学/手术治疗或其他情况，可能导致解剖/病理弱点或肌层变薄
- 在调查人员认为的任何一般健康，心理健康或社会状况都可以代表患者的风险增加，或者患者完成研究要求的能力
- 已知/怀疑的异常子宫/骨盆解剖或状况，例如冷冻骨盆
- 腹部，骨盆或妇科恶性肿瘤
- 未经治疗/未评估的宫颈发育不良，除了宫颈上皮上肿瘤I（CIN I）
- 以前的子宫内膜消融过程
- 由研究者通过标准临床实践确定的异常或阻塞或穿孔腔（例如，宫腔镜检查，盐水输注声肌术）。
- 壁内或子毛的肌瘤大小> 3厘米，或任何扭曲子宫腔的肌瘤
- 任何目前正在参与或考虑参与任何其他研究药物或设备的患者
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| CMB研究 | |
| 美国印第安纳州纽堡，美国47630 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 艾米·布伦纳（Amy Brenner），医学博士和同事 | |
| 俄亥俄州梅森，美国，45040 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯州妇女健康（健康伙伴） | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| AA OBGYN | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 欧洲北部 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
赞助商和合作者
Microcube，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Scott G Chudnoff | 斯坦福健康 | |
| 首席研究员： | 医学博士艾米·布伦纳（Amy Brenner） | Amy Brenner，MD＆Associates，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：对安全性和有效性的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：安全与效力的评估（易于临床试验） | ||||||
| 简要摘要 | 轻松临床试验是前瞻性，多中心，单臂（开放标签），非随机临床试验，可评估Menorrhagia前女性中的Minitouch子宫内膜消融系统（“ Minitouch System”）。 | ||||||
| 详细说明 | 轻松临床试验是一种前瞻性，多中心的，单臂（开放标签），非随机临床试验，对子宫内膜消融的安全性和有效性与Minitouch System的安全性和有效性相对于FDA确定的目标性能标准（OPC）子宫内膜消融（GEA）设备。该试验的目的是支持与当前FDA批准的GEA设备相比，研究产品的合理安全性和有效性。 只有合格的参与者才能进行户外手术。治疗后的随访发生了大约24小时后期（通过电话）（通过电话），并在面对面的办公访问中进行了2周，3、6和12个月后的过程。发生了其他长期随访（通过电话或面对面的办公室访问）24和36个月后的过程。预期的参与时间约为37个月（包括一个月的筛查和36个月的后期随访）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：微型系统系统 将使用Minitouch系统进行研究治疗（子宫内膜消融） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂，开放标签的处理 符合条件的参与者将通过Minitouch系统进行单一治疗（子宫内膜消融） 干预：设备：微型系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 114 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：合格的参与者必须符合以下所有纳入标准。
关键排除标准：合格的参与者不得符合以下任何排除标准。
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267562 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TD18036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Microcube，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Microcube，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Microcube，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
轻松临床试验是前瞻性，多中心，单臂（开放标签），非随机临床试验，可评估Menorrhagia前女性中的Minitouch子宫内膜消融系统（“ Minitouch System”）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 月经重的月经出血沉重的子宫出血 | 设备：微型系统系统 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：安全与效力的评估（易于临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性终点 - 月经失血的临床变化[时间范围：12个月后的过程]主要有效性终点是通过图形失血评估图（PBLAC）数据评估的月经失血的临床变化，该数据是经过验证的，患者自我报告的月经日记评分系统的临床变化。
- 主要安全端点 - 设备或程序相关的严重不良事件的发生率[时间范围：12个月后的过程]主要的安全终点是设备或程序相关的严重不良事件的发生率。
次要结果度量 ：
- 次要结局指标 - 接受医学手术干预以治疗异常出血的试验参与者的数量[时间范围：6、12、24和36个月后的过程]次要安全结果指标是需要医疗手术干预以治疗异常出血。
- 次级有效性度量 - 闭经率[时间范围：12个月后期的copedure]闭经率 - PBLAC = 0的发病率（无出血）
- 次要有效性措施 - 月经次影响调查表（MIQ）[时间范围：12个月后期验证]的生活质量变化]
一杂种量衡量的生活质量的变化影响问卷（MIQ）：
失血：轻，中等，重，很重
家庭外部或内部工作的限制：根本不是，微微，中等程度，相当多，极度
体育锻炼的局限性：完全，中度，相当多，社交和休闲活动极限：一点都不是，略微，中等程度，相当多，极为极端
与前期相比，失血率损失：更好，更好，更糟
与前期相比（如果更好）相比流失：几乎相同，几乎好多了，更好，更好，平均数量更好，更好，更好，更好，更好
与前期相比（如果更糟）相比流失：几乎相同，几乎不糟糕，更糟糕，更糟糕，平均数量更糟，更糟糕的事情更糟，更糟糕的是，更糟糕的是更糟
- 次要有效性度量 - 利用数值评级量表（NRS）[时间范围：12个月后期的过程]测量的生活质量变化。生活质量的变化通过痛经相关的数值评分量表（NRS）疼痛评分（比例为0到10，其中0 =无疼痛，5 =中度疼痛，10 =最严重的疼痛）
- 次要有效性措施 - 患者和使用（研究者）对治疗的满意度[时间范围：12个月后的过程]
患者和用户（研究者）对治疗的满意：
- 很满意
- 使满意
- 没有把握
- 不满意
- 非常不满
- 次要结局指标 - 月经状态的研究者评估[时间范围：24个月和36个月后的过程]
现场调查员对月经状态的评估为：
- 没有（闭经）
- 发现
- 光（低位）
- 中/正常（Eumenorrhea）
- 高/重（月经）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 入学是基于性别的，仅限于具有月经历史的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：合格的参与者必须符合以下所有纳入标准。
- 女性30至50岁
- 由于良性原因导致的月经出血过多
- 子宫发声深度测量为6.0-12.0 cm
- 最小子宫腔长4.0厘米
- 1个月经周期（在筛查期间获得）的最低PBLAC评分≥150，并且在研究入学之前还必须有过过多的月经出血病史
- 治疗程序前12个月内的子宫内膜活检，没有异常病理
- 通过FSH测量≤40iu/L的筛查时绝经前筛选时，年龄≥40岁
- 患者同意在研究期间使用可靠的避孕形式，并遵循以下要求：（a）如果使用荷尔蒙节育方法进行避孕方法，则该方法必须在该方法上进行≥3个月，然后才开始。筛选月经周期，并同意通过最初的12个月后处理后续行动（药丸，注射，斑块，环，植入物）保留在相同的激素方案上； （b）患者还同意在治疗前的第一个12个月内不使用荷尔蒙节育时间
- 提供书面知情同意的能力
- 患者识字，清楚地证明了训练后如何使用PBLAC的理解
- 患者在研究期间同意以下内容：（a）没有激素避孕或任何其他医疗干预措施出血； （b）通过36个月的后续时间表参加所有后续考试； （c）独家使用研究提供的卫生产品以及通过12个月的治疗后随访提交完整的PBLAC日记
关键排除标准：合格的参与者不得符合以下任何排除标准。
- 怀孕或渴望保留生育能力
- 当前或记录的子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生史
- 活性子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎
- 患者投诉，成像或临床医生的判断表明临床意义或怀疑的子宫肌病
- 生殖器，阴道，子宫颈，子宫，Adnexa或尿路的活性感染
- 活性盆腔炎症性疾病
- 目前使用宫内设备（IUD），包括Mirena™设备，不愿删除iud
- 植入式避孕装置（例如Essure®）的存在向子宫腔突出
- 消融时活跃的性传播疾病（STD）
- 存在细菌血症，败血症或其他活性全身感染
- 目前使用抗凝剂
- 已知的凝结缺陷或出血疾病
- 目前正在使用可能会稀释子宫肌的药物（例如长期使用类固醇）
- 以前的医学/手术治疗或其他情况，可能导致解剖/病理弱点或肌层变薄
- 在调查人员认为的任何一般健康，心理健康或社会状况都可以代表患者的风险增加，或者患者完成研究要求的能力
- 已知/怀疑的异常子宫/骨盆解剖或状况，例如冷冻骨盆
- 腹部，骨盆或妇科恶性肿瘤
- 未经治疗/未评估的宫颈发育不良，除了宫颈上皮上肿瘤I（CIN I）
- 以前的子宫内膜消融过程
- 由研究者通过标准临床实践确定的异常或阻塞或穿孔腔（例如，宫腔镜检查，盐水输注声肌术）。
- 壁内或子毛的肌瘤大小> 3厘米，或任何扭曲子宫腔的肌瘤
- 任何目前正在参与或考虑参与任何其他研究药物或设备的患者
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| CMB研究 | |
| 美国印第安纳州纽堡，美国47630 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 艾米·布伦纳（Amy Brenner），医学博士和同事 | |
| 俄亥俄州梅森，美国，45040 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯州妇女健康（健康伙伴） | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| AA OBGYN | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 欧洲北部 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
赞助商和合作者
Microcube，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Scott G Chudnoff | 斯坦福健康 | |
| 首席研究员： | 医学博士艾米·布伦纳（Amy Brenner） | Amy Brenner，MD＆Associates，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：对安全性和有效性的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Minitouch子宫内膜消融系统的月经治疗：安全与效力的评估（易于临床试验） | ||||||
| 简要摘要 | 轻松临床试验是前瞻性，多中心，单臂（开放标签），非随机临床试验，可评估Menorrhagia前女性中的Minitouch子宫内膜消融系统（“ Minitouch System”）。 | ||||||
| 详细说明 | 轻松临床试验是一种前瞻性，多中心的，单臂（开放标签），非随机临床试验，对子宫内膜消融的安全性和有效性与Minitouch System的安全性和有效性相对于FDA确定的目标性能标准（OPC）子宫内膜消融（GEA）设备。该试验的目的是支持与当前FDA批准的GEA设备相比，研究产品的合理安全性和有效性。 只有合格的参与者才能进行户外手术。治疗后的随访发生了大约24小时后期（通过电话）（通过电话），并在面对面的办公访问中进行了2周，3、6和12个月后的过程。发生了其他长期随访（通过电话或面对面的办公室访问）24和36个月后的过程。预期的参与时间约为37个月（包括一个月的筛查和36个月的后期随访）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：微型系统系统 将使用Minitouch系统进行研究治疗（子宫内膜消融） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂，开放标签的处理 符合条件的参与者将通过Minitouch系统进行单一治疗（子宫内膜消融） 干预：设备：微型系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 114 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：合格的参与者必须符合以下所有纳入标准。
关键排除标准：合格的参与者不得符合以下任何排除标准。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267562 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TD18036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Microcube，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Microcube，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Microcube，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
