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出境医 / 临床实验 / 用于浸润性肺曲霉病（NAIFI01研究）（NAIFI01）的雾化脂质体两性霉素（NAIFI01）
用于浸润性肺曲霉病（NAIFI01研究）（NAIFI01）的雾化脂质体两性霉素（NAIFI01）
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在评估雾化脂质体两性霉素B（ALN）的安全性和有效性，作为对浸润性肺曲霉菌病患者的常规全身治疗的补充治疗，并将非鲁变测试作为替代标志的替代标志物的效用。为此，将在单个中心进行一项为期3年的第一阶段，前瞻性，随机和受控的临床试验，在接受常规全身治疗的肺曲霉病患者中进行。参与者将被随机分配（1：1），以每周3次接收ALN，25 mg或雾化器注入水6周。主要目的是在这种情况下ALN的安全性，包括临床耐受性和药代动力学研究。次要目标以：a）临床疗效，使用以下标准：第12周完全反应，部分反应，稳定性和进展或死亡； b）微生物学的疗效，使用培养，半乳糖量，bdglucan和曲霉PCR在诱导的痰中+6 +6； c）探索PET-CT中SUV（“标准化吸收值”）指数在+6周进行的SUV（“标准化吸收值”）指数，该指数与基线PET-CT作为反应的替代标记。 ALN和安慰剂的给药将通过EFlowR振动膜电子雾化器进行。为了进行研究，将进行以下访问：基线，第1,2,3,4,5,6周（功效和安全评估），9和12（总体评估）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性肺曲霉病 | 药物：两性霉素B脂质体50毫克其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
临床试验阶段试验的阶段（试验研究），前瞻性，随机，对照试验，使用药物在使用条件下未批准用于给药形式的药物。
这是一项I期研究，因为主要目标包括耐受性分析，安全性和药代动力学以及对两性霉素的分配研究，但是当对患者进行施用时，它还对治疗的安全性和效率进行了初步评估。
初级和次要变量
主要变量：
与雾化之前获得的值相关的连接后FVC和FEV1的降低> 20％。
在雾化治疗期间进行的每次访问（鉴于第6周第1周访问），以下参数将被客观化：雾化前后：
- 强迫生命能力（FVC）
- 在1秒（FEV1）中强制到期量将使用微肺活量计测量。 Micro Medical Ltd;英国罗切斯特）。重复3次并获得更高的值
次要变量：
- 与耐受性和安全性有关
- 在全身级别：FR RESS/最小：每分钟呼吸速率，FR卡/最小值：每分钟心率，BP（MMHG）：收缩压和舒张压，SAT 02（％）：氧气饱和百分比（数字脉搏血氧仪） ，血液检查障碍。
- 在肺部：有症状的咳嗽，支气管痉挛（听诊），呼吸困难或呼吸急促，需要支气管扩张剂治疗。
- 其他：鉴于在其他研究中证实，口腔中的不良味道，恶心，吞咽困难，实际上缺乏雾化的Ambisome，实际上缺乏报告的全身反应，并且鉴于这些患者与他们的潜在病理学有关的全身性事件数量很高。并且不会收集其他系统治疗，不考虑不良反应的不良反应（与雾化治疗有关的不良反应，研究的对象）的使用。
- 与药代动力学有关
- 支气管肺泡灌洗中两性霉素的浓度
- 血浆两性霉素浓度与有效性有关
- 放射学疗效（包括PET-CT控制）：图像响应和PET-CT性能：在联合正电子发射断层扫描（PET-CT）中对SUV代谢摄取指数的定量。
- BAL中的微生物学疗效：支气管肺泡灌洗中的微生物反应（BAL）：钙氟染色的结果，真菌培养，甲乳酰胺，bdglucan，bdglucan和assergillus pcr，是通过纤维节镜检查获得的BAL样品的
- 血清微生物反应：在研究随访的几周内，血清中半乳糖量和BDGLUCAN的结果比较
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段，单中心，前瞻性，随机和对照研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，前瞻性，随机，对照研究对雾化脂质体两性霉素的安全性和有效性作为浸润性肺曲霉病的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雾化的两性霉素B 两性霉素B。 | 药物：两性霉素B脂质体50 mg 两性霉素B 50 mg粉末在12 mL无菌水中稀释。它将通过雾化的25毫克（6毫升），每周3次，持续6周。 其他名称：Ambisome |
| 安慰剂比较器：雾化的安慰剂 无菌水注射。 | 其他：安慰剂 无菌水注射。它将通过雾化路线进行管理：6毫升，每周3次，持续6周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与两性霉素雾化之前的值相比，降低了> 20％的FVC后FVC [时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]FVC将在雾化前后3次使用微肺活量计（Micro Medical Ltd； Rochester UK）测量，并记录更高的值。
- 与两性霉素雾化之前的值相比，降低了FEV1的20％[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]FEV1将在雾化前后3次用微型肺活量计（Micro Medical Ltd； Rochester UK）测量，并记录更高的值。
次要结果度量 ：
- FR RESP/MIN（每分钟呼吸率）[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]与雾化之前的值相比，重新定性后FR resp/min值的变化
- SAT 02（％）（氧饱和度的百分比）[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]与雾化之前的值相比，不断变化的SAT 02（％）值的变化
- FR卡/分钟（每分钟心率）[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]与雾化之前的值相比，卡露后卡/最小值的变化
- 在肺水平上观察到的事件数量。 [时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]
- 药代动力学。两性霉素的浓度[时间范围：第6周]支气管肺泡灌洗和血浆中的两性霉素浓度。
- 放射学响应[时间范围：第6周]通过PET-TC评估
- 微生物响应。 [时间范围：第6周]在支气管肺泡灌洗（BAL）中评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由IC或其代表签署的18岁以上的年龄，具有兼容的呼吸诊所并符合以下标准的那些年龄将包括在研究中：在无菌样本培养（例如肺活动检查）中证实了曲霉病或具有入侵的组织学证据，不管患者的病情如何（经过证明的曲霉病）。
在没有经过经过证实的曲霉病的情况下，符合以下所有3个疾病的患者被认为可能且有资格纳入：
- 临床标准：中性粒细胞减少症（<500个中性粒细胞 /UL），血液学恶性肿瘤，造血父母移植，固体器官移植，长时间使用类固醇，HIV，HIV，HIV，HIV感染，全身性疾病，需要免疫治疗，慢性阻塞性肺部疾病，疾病，疾病 - 流感继发的心脏手术或呼吸窘迫；
- 放射学标准（TAC）：带有光环效应，空中弯月面，结节性，洞穴玻璃，地面玻璃，芽中的树或一般存在异常或持续图像对抗体疗法的异常或持续图像存在的浸润；
- 微生物学标准：在呼吸样品中分离曲霉菌属（无论是与染色技术中的菌丝视觉相关）或在BAL中（> 0.5 x2或> 0.8 x1）或BAL（> 1.0）中半乳糖量（> 0.5 x2或> 0.8 x1）或半乳糖量的阳性阳性的阳性;
排除标准：
- 患者（或他/她的法定代表）无法或拒绝授予IC。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕。哺乳。
- 为雾化药物施用的正式禁忌症，对两性霉素的超敏反应。
- 接受ICU的患者和在随机进行插管或需要迫在眉睫的插管的患者中，由于某些研究证实了雾化的Ambisome可以在呼吸管中沉淀。
- 参加上个月的另一项临床试验或预期寿命<1周。
联系人和位置
联系人
| 联系人：耶稣·福丁（Jesus Fortun），博士 | +34913368000 EXT 8710 | fortunabete@gmail.com | |
| 联系人：Maria A Galvez | +34913368000 EXT 8825 | mariaangeles.galvez@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| 耶稣的命运 | 招募 |
| 西班牙马德里，28760 | |
| 联系人：耶稣·福丁（Jesus Fortun），博士+3491336800 ext 8792 fortunabete@gmail.com | |
| 联系人：Maria A Galvez +34913368000 Ext 8825 Mariaangeles.galvez@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
调查人员
| 学习主席： | Sonsoles Sancho | CEIC医院总裁Ramon Y Cajal |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于浸润性肺曲霉病（NAIFI01研究）的雾化性两性霉素（NAIFI01研究） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，前瞻性，随机，对照研究对雾化脂质体两性霉素的安全性和有效性作为浸润性肺曲霉病的辅助治疗 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在评估雾化脂质体两性霉素B（ALN）的安全性和有效性，作为对浸润性肺曲霉菌病患者的常规全身治疗的补充治疗，并将非鲁变测试作为替代标志的替代标志物的效用。为此，将在单个中心进行一项为期3年的第一阶段，前瞻性，随机和受控的临床试验，在接受常规全身治疗的肺曲霉病患者中进行。参与者将被随机分配（1：1），以每周3次接收ALN，25 mg或雾化器注入水6周。主要目的是在这种情况下ALN的安全性，包括临床耐受性和药代动力学研究。次要目标以：a）临床疗效，使用以下标准：第12周完全反应，部分反应，稳定性和进展或死亡； b）微生物学的疗效，使用培养，半乳糖量，bdglucan和曲霉PCR在诱导的痰中+6 +6； c）探索PET-CT中SUV（“标准化吸收值”）指数在+6周进行的SUV（“标准化吸收值”）指数，该指数与基线PET-CT作为反应的替代标记。 ALN和安慰剂的给药将通过EFlowR振动膜电子雾化器进行。为了进行研究，将进行以下访问：基线，第1,2,3,4,5,6周（功效和安全评估），9和12（总体评估）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 临床试验阶段试验的阶段（试验研究），前瞻性，随机，对照试验，使用药物在使用条件下未批准用于给药形式的药物。 这是一项I期研究，因为主要目标包括耐受性分析，安全性和药代动力学以及对两性霉素的分配研究，但是当对患者进行施用时，它还对治疗的安全性和效率进行了初步评估。 初级和次要变量 主要变量： 与雾化之前获得的值相关的连接后FVC和FEV1的降低> 20％。 在雾化治疗期间进行的每次访问（鉴于第6周第1周访问），以下参数将被客观化：雾化前后：
次要变量：
| ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第一阶段，单中心，前瞻性，随机和对照研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 侵入性肺曲霉病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267497 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fundacionramoncajal | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在评估雾化脂质体两性霉素B（ALN）的安全性和有效性，作为对浸润性肺曲霉菌病患者的常规全身治疗的补充治疗，并将非鲁变测试作为替代标志的替代标志物的效用。为此，将在单个中心进行一项为期3年的第一阶段，前瞻性，随机和受控的临床试验，在接受常规全身治疗的肺曲霉病患者中进行。参与者将被随机分配（1：1），以每周3次接收ALN，25 mg或雾化器注入水6周。主要目的是在这种情况下ALN的安全性，包括临床耐受性和药代动力学研究。次要目标以：a）临床疗效，使用以下标准：第12周完全反应，部分反应，稳定性和进展或死亡； b）微生物学的疗效，使用培养，半乳糖量，bdglucan和曲霉PCR在诱导的痰中+6 +6； c）探索PET-CT中SUV（“标准化吸收值”）指数在+6周进行的SUV（“标准化吸收值”）指数，该指数与基线PET-CT作为反应的替代标记。 ALN和安慰剂的给药将通过EFlowR振动膜电子雾化器进行。为了进行研究，将进行以下访问：基线，第1,2,3,4,5,6周（功效和安全评估），9和12（总体评估）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性肺曲霉病 | 药物：两性霉素B脂质体50毫克其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
临床试验阶段试验的阶段（试验研究），前瞻性，随机，对照试验，使用药物在使用条件下未批准用于给药形式的药物。
这是一项I期研究，因为主要目标包括耐受性分析，安全性和药代动力学以及对两性霉素的分配研究，但是当对患者进行施用时，它还对治疗的安全性和效率进行了初步评估。
初级和次要变量
主要变量：
与雾化之前获得的值相关的连接后FVC和FEV1的降低> 20％。
在雾化治疗期间进行的每次访问（鉴于第6周第1周访问），以下参数将被客观化：雾化前后：
- 强迫生命能力（FVC）
- 在1秒（FEV1）中强制到期量将使用微肺活量计测量。 Micro Medical Ltd;英国罗切斯特）。重复3次并获得更高的值
次要变量：
- 与耐受性和安全性有关
- 在全身级别：FR RESS/最小：每分钟呼吸速率，FR卡/最小值：每分钟心率，BP（MMHG）：收缩压和舒张压，SAT 02（％）：氧气饱和百分比（数字脉搏血氧仪） ，血液检查障碍。
- 在肺部：有症状的咳嗽，支气管痉挛（听诊），呼吸困难或呼吸急促，需要支气管扩张剂治疗。
- 其他：鉴于在其他研究中证实，口腔中的不良味道，恶心，吞咽困难，实际上缺乏雾化的Ambisome，实际上缺乏报告的全身反应，并且鉴于这些患者与他们的潜在病理学有关的全身性事件数量很高。并且不会收集其他系统治疗，不考虑不良反应的不良反应（与雾化治疗有关的不良反应，研究的对象）的使用。
- 与药代动力学有关
- 支气管肺泡灌洗中两性霉素的浓度
- 血浆两性霉素浓度与有效性有关
- 放射学疗效（包括PET-CT控制）：图像响应和PET-CT性能：在联合正电子发射断层扫描（PET-CT）中对SUV代谢摄取指数的定量。
- BAL中的微生物学疗效：支气管肺泡灌洗中的微生物反应（BAL）：钙氟染色的结果，真菌培养，甲乳酰胺，bdglucan，bdglucan和assergillus pcr，是通过纤维节镜检查获得的BAL样品的
- 血清微生物反应：在研究随访的几周内，血清中半乳糖量和BDGLUCAN的结果比较
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段，单中心，前瞻性，随机和对照研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，前瞻性，随机，对照研究对雾化脂质体两性霉素的安全性和有效性作为浸润性肺曲霉病的辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雾化的两性霉素B 两性霉素B。 | 药物：两性霉素B脂质体50 mg 两性霉素B 50 mg粉末在12 mL无菌水中稀释。它将通过雾化的25毫克（6毫升），每周3次，持续6周。 其他名称：Ambisome |
| 安慰剂比较器：雾化的安慰剂 无菌水注射。 | 其他：安慰剂 无菌水注射。它将通过雾化路线进行管理：6毫升，每周3次，持续6周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- FR RESP/MIN（每分钟呼吸率）[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]与雾化之前的值相比，重新定性后FR resp/min值的变化
- SAT 02（％）（氧饱和度的百分比）[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]与雾化之前的值相比，不断变化的SAT 02（％）值的变化
- FR卡/分钟（每分钟心率）[时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]与雾化之前的值相比，卡露后卡/最小值的变化
- 在肺水平上观察到的事件数量。 [时间范围：在两性霉素治疗期间：第1周至第6周]
- 药代动力学。两性霉素的浓度[时间范围：第6周]支气管肺泡灌洗和血浆中的两性霉素浓度。
- 放射学响应[时间范围：第6周]通过PET-TC评估
- 微生物响应。 [时间范围：第6周]在支气管肺泡灌洗（BAL）中评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由IC或其代表签署的18岁以上的年龄，具有兼容的呼吸诊所并符合以下标准的那些年龄将包括在研究中：在无菌样本培养（例如肺活动检查）中证实了曲霉病或具有入侵的组织学证据，不管患者的病情如何（经过证明的曲霉病）。
在没有经过经过证实的曲霉病的情况下，符合以下所有3个疾病的患者被认为可能且有资格纳入：
- 临床标准：中性粒细胞减少症（<500个中性粒细胞 /UL），血液学恶性肿瘤，造血父母移植，固体器官移植，长时间使用类固醇，HIV，HIV，HIV，HIV感染，全身性疾病，需要免疫治疗，慢性阻塞性肺部疾病，疾病，疾病 - 流感继发的心脏手术或呼吸窘迫；
- 放射学标准（TAC）：带有光环效应，空中弯月面，结节性，洞穴玻璃，地面玻璃，芽中的树或一般存在异常或持续图像对抗体疗法的异常或持续图像存在的浸润；
- 微生物学标准：在呼吸样品中分离曲霉菌属（无论是与染色技术中的菌丝视觉相关）或在BAL中（> 0.5 x2或> 0.8 x1）或BAL（> 1.0）中半乳糖量（> 0.5 x2或> 0.8 x1）或半乳糖量的阳性阳性的阳性;
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：耶稣·福丁（Jesus Fortun），博士 | +34913368000 EXT 8710 | fortunabete@gmail.com | |
| 联系人：Maria A Galvez | +34913368000 EXT 8825 | mariaangeles.galvez@salud.madrid.org |
位置
赞助商和合作者
Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
调查人员
| 学习主席： | Sonsoles Sancho | CEIC医院总裁Ramon Y Cajal |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于浸润性肺曲霉病（NAIFI01研究）的雾化性两性霉素（NAIFI01研究） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，前瞻性，随机，对照研究对雾化脂质体两性霉素的安全性和有效性作为浸润性肺曲霉病的辅助治疗 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员旨在评估雾化脂质体两性霉素B（ALN）的安全性和有效性，作为对浸润性肺曲霉菌病患者的常规全身治疗的补充治疗，并将非鲁变测试作为替代标志的替代标志物的效用。为此，将在单个中心进行一项为期3年的第一阶段，前瞻性，随机和受控的临床试验，在接受常规全身治疗的肺曲霉病患者中进行。参与者将被随机分配（1：1），以每周3次接收ALN，25 mg或雾化器注入水6周。主要目的是在这种情况下ALN的安全性，包括临床耐受性和药代动力学研究。次要目标以：a）临床疗效，使用以下标准：第12周完全反应，部分反应，稳定性和进展或死亡； b）微生物学的疗效，使用培养，半乳糖量，bdglucan和曲霉PCR在诱导的痰中+6 +6； c）探索PET-CT中SUV（“标准化吸收值”）指数在+6周进行的SUV（“标准化吸收值”）指数，该指数与基线PET-CT作为反应的替代标记。 ALN和安慰剂的给药将通过EFlowR振动膜电子雾化器进行。为了进行研究，将进行以下访问：基线，第1,2,3,4,5,6周（功效和安全评估），9和12（总体评估）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 临床试验阶段试验的阶段（试验研究），前瞻性，随机，对照试验，使用药物在使用条件下未批准用于给药形式的药物。 这是一项I期研究，因为主要目标包括耐受性分析，安全性和药代动力学以及对两性霉素的分配研究，但是当对患者进行施用时，它还对治疗的安全性和效率进行了初步评估。 初级和次要变量 主要变量： 与雾化之前获得的值相关的连接后FVC和FEV1的降低> 20％。 在雾化治疗期间进行的每次访问（鉴于第6周第1周访问），以下参数将被客观化：雾化前后：
次要变量：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第一阶段，单中心，前瞻性，随机和对照研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 侵入性肺曲霉病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267497 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fundacionramoncajal | ||||||||||||||||
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| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
