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评估使用回声栓塞剂栓塞前列腺动脉的安全性和有效性，以治疗BPH（PAE CEUS）（PAE CEUS）（PAE CEUS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 程序：超声指导下的前列腺动脉栓塞 |
单中心，开放标签，试点研究。筛查和基线测试后，合格的患者将经历前列腺脉管系统的透射栓塞。每个患者将接受一个单一的栓塞程序。
在前两名患者中完成治疗后，并在7天后对随访评估进行了审查，如果前两名患者没有出现安全问题，则随后的患者将被招募。患者将入学，直到15例接受治疗。根据需要，患者将接受MRI，对比度增强超声和计算机层析成像（CT）血管造影/心理内锥束CT。
Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。
磁共振成像（MRI）和CEU用于使用3D体积评估软件评估前列腺体积和中央腺增强特性的变化。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单中心研究，以评估使用对比度增强的超声和回声栓塞剂Ekobi栓塞微球在前列腺动脉栓塞中的安全性和有效性，以治疗良性前列腺肥大的男性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 栓塞患者 | 程序：超声指导下的前列腺动脉栓塞 Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。 |
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男人有良性的前列腺增生 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
潜在参与者将在被诊断为良性前列腺肥大的泌尿外科诊所中确定，并符合标准 -
- 由IPSS确定
- 大于50岁
- 泌尿科医生在过去6个月内进行了骨盆检查
- 已经对药物治疗难治了6个月，或者拒绝医疗治疗
- QMAX低于15 mL/s或急性尿retention留
- 大于40 cm3的前列腺
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则将被排除在本研究之外：
- 筛查时总血清PSA> 10.0 ng/ml
- 高级动脉粥样硬化和小动脉的曲折性
- PVR> 250毫升
- 在筛查后的2周内使用植物疗法用于BPH
- 继发性肾功能不全（由于前列腺阻塞）
- 慢性肾衰竭（肾小球滤过率<60）
- 大膀胱憩室或膀胱石
- 具有幽闭恐惧症或其他禁忌症，以表现出前和后期的MRI研究，包括但不限于金属植入物，金属板，骨销，骨螺钉，神经刺激剂，心脏进调者，心脏过心者，动脉瘤，动脉粥样硬化，耳蜗或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜夹或视网膜刺激器植入物或永久助听器
- 造血功能受损（血红蛋白<100 g/l;淋巴细胞计数<500 x106/l;中性粒细胞计数<1.5 x 109/l;血小板计数<50 x 109/l
- 对药物或麻醉剂的过敏反应有记录，或对未由抗组胺药或类固醇控制的碘对比培养基的过敏反应
- 在过去4周内接受过其他研究药物或进行了实验疗法或参加任何其他并发实验疗法
- 具有异常凝血曲线
- 对牛胶原过敏
- 对Pertlutren 15过敏，无法遵守研究的后续要求16具有严重的心肺妥协
| 联系人：医学博士Darshan Bakshi | 4039919257 | darshan.bakshi@ahs.ca | |
| 联系人：克莱尔·罗素 | 4039442515 | clare.russell@ahs.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 评估前列腺量的变化[时间范围：一年] 评估前列腺中前列腺中心腺的CEUS和MRI的血管的变化，并在用毫升中测量的回声Ekobi栓塞微球处理后。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估使用回声栓塞剂栓塞前列腺动脉的安全性和有效性，以治疗BPH的男性（PAE CEUS） | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性单中心研究，以评估使用对比度增强的超声和回声栓塞剂Ekobi栓塞微球在前列腺动脉栓塞中的安全性和有效性，以治疗良性前列腺肥大的男性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性单中心研究，以评估使用对比度增强的超声和回声栓塞剂Ekobi栓塞微球在前列腺动脉栓塞中的安全性和有效性，以治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性 | ||||||||
| 详细说明 | 单中心，开放标签，试点研究。筛查和基线测试后，合格的患者将经历前列腺脉管系统的透射栓塞。每个患者将接受一个单一的栓塞程序。 在前两名患者中完成治疗后，并在7天后对随访评估进行了审查，如果前两名患者没有出现安全问题，则随后的患者将被招募。患者将入学，直到15例接受治疗。根据需要，患者将接受MRI，对比度增强超声和计算机层析成像（CT）血管造影/心理内锥束CT。 Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。 磁共振成像（MRI）和CEU用于使用3D体积评估软件评估前列腺体积和中央腺增强特性的变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 50岁以上的男性被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生及其前列腺大于40 cm3。 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||||
| 干涉 | 程序：超声指导下的前列腺动脉栓塞 | ||||||||
| 研究组/队列 | 栓塞患者 单中心，开放标签，试点研究。合格的患者将经历前列腺脉管系统的透射栓塞。每个患者将接受一个单一的栓塞程序。 在前两名患者中完成治疗后，并在7天后对随访评估进行了审查，如果前两名患者没有出现安全问题，则随后的患者将被招募。 Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。 磁共振成像（MRI）和CEU用于使用3D体积评估软件评估前列腺体积和中央腺增强特性的变化。 干预：程序：在超声指导下前列腺动脉的栓塞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04267445 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | REB19-0963 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者 | Imbiotechnologies Ltd. | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 程序：超声指导下的前列腺动脉栓塞 |
单中心，开放标签，试点研究。筛查和基线测试后，合格的患者将经历前列腺脉管系统的透射栓塞。每个患者将接受一个单一的栓塞程序。
在前两名患者中完成治疗后，并在7天后对随访评估进行了审查，如果前两名患者没有出现安全问题，则随后的患者将被招募。患者将入学，直到15例接受治疗。根据需要，患者将接受MRI，对比度增强超声和计算机层析成像（CT）血管造影/心理内锥束CT。
Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。
磁共振成像（MRI）和CEU用于使用3D体积评估软件评估前列腺体积和中央腺增强特性的变化。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单中心研究，以评估使用对比度增强的超声和回声栓塞剂Ekobi栓塞微球在前列腺动脉栓塞中的安全性和有效性，以治疗良性前列腺肥大的男性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 栓塞患者 | 程序：超声指导下的前列腺动脉栓塞 Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。 |
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男人有良性的前列腺增生 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
潜在参与者将在被诊断为良性前列腺肥大的泌尿外科诊所中确定，并符合标准 -
- 由IPSS确定
- 大于50岁
- 泌尿科医生在过去6个月内进行了骨盆检查
- 已经对药物治疗难治了6个月，或者拒绝医疗治疗
- QMAX低于15 mL/s或急性尿retention留
- 大于40 cm3的前列腺
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则将被排除在本研究之外：
- 筛查时总血清PSA> 10.0 ng/ml
- 高级动脉粥样硬化和小动脉的曲折性
- PVR> 250毫升
- 在筛查后的2周内使用植物疗法用于BPH
- 继发性肾功能不全（由于前列腺阻塞）
- 慢性肾衰竭（肾小球滤过率<60）
- 大膀胱憩室或膀胱石
- 具有幽闭恐惧症或其他禁忌症，以表现出前和后期的MRI研究，包括但不限于金属植入物，金属板，骨销，骨螺钉，神经刺激剂，心脏进调者，心脏过心者，动脉瘤，动脉粥样硬化，耳蜗或视网膜或视网膜或视网膜或视网膜夹或视网膜刺激器植入物或永久助听器
- 造血功能受损（血红蛋白<100 g/l;淋巴细胞计数<500 x106/l;中性粒细胞计数<1.5 x 109/l;血小板计数<50 x 109/l
- 对药物或麻醉剂的过敏反应有记录，或对未由抗组胺药或类固醇控制的碘对比培养基的过敏反应
- 在过去4周内接受过其他研究药物或进行了实验疗法或参加任何其他并发实验疗法
- 具有异常凝血曲线
- 对牛胶原过敏
- 对Pertlutren 15过敏，无法遵守研究的后续要求16具有严重的心肺妥协
| 联系人：医学博士Darshan Bakshi | 4039919257 | darshan.bakshi@ahs.ca | |
| 联系人：克莱尔·罗素 | 4039442515 | clare.russell@ahs.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 评估前列腺量的变化[时间范围：一年] 评估前列腺中前列腺中心腺的CEUS和MRI的血管的变化，并在用毫升中测量的回声Ekobi栓塞微球处理后。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估使用回声栓塞剂栓塞前列腺动脉的安全性和有效性，以治疗BPH的男性（PAE CEUS） | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性单中心研究，以评估使用对比度增强的超声和回声栓塞剂Ekobi栓塞微球在前列腺动脉栓塞中的安全性和有效性，以治疗良性前列腺肥大的男性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性单中心研究，以评估使用对比度增强的超声和回声栓塞剂Ekobi栓塞微球在前列腺动脉栓塞中的安全性和有效性，以治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性 | ||||||||
| 详细说明 | 单中心，开放标签，试点研究。筛查和基线测试后，合格的患者将经历前列腺脉管系统的透射栓塞。每个患者将接受一个单一的栓塞程序。 在前两名患者中完成治疗后，并在7天后对随访评估进行了审查，如果前两名患者没有出现安全问题，则随后的患者将被招募。患者将入学，直到15例接受治疗。根据需要，患者将接受MRI，对比度增强超声和计算机层析成像（CT）血管造影/心理内锥束CT。 Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。 磁共振成像（MRI）和CEU用于使用3D体积评估软件评估前列腺体积和中央腺增强特性的变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 50岁以上的男性被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生及其前列腺大于40 cm3。 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||||
| 干涉 | 程序：超声指导下的前列腺动脉栓塞 | ||||||||
| 研究组/队列 | 栓塞患者 单中心，开放标签，试点研究。合格的患者将经历前列腺脉管系统的透射栓塞。每个患者将接受一个单一的栓塞程序。 在前两名患者中完成治疗后，并在7天后对随访评估进行了审查，如果前两名患者没有出现安全问题，则随后的患者将被招募。 Ekobi栓塞微球是通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞（PAE）施用的，这是一种减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生增生（BPH）症状的微创技术，以实现目标脉管系统中的停滞。对比度增强的超声（CEU）和血管造影运行将在栓塞时确认解剖结构。 磁共振成像（MRI）和CEU用于使用3D体积评估软件评估前列腺体积和中央腺增强特性的变化。 干预：程序：在超声指导下前列腺动脉的栓塞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04267445 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | REB19-0963 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者 | Imbiotechnologies Ltd. | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
