4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 营养师主导的饮食方法的糖尿病治疗方法(DIAM-D)(DIAM-D)

营养师主导的饮食方法的糖尿病治疗方法(DIAM-D)(DIAM-D)

研究描述
简要摘要:

背景:糖尿病是包括尼泊尔在内的发展中国家的主要棘手的公共卫生问题之一。饮食方法对2型糖尿病的管理至关重要。营养教育和咨询(NEC)可能是对营养师提供的糖尿病管理的好策略。在尼泊尔背景下,仍缺乏关于营养师领导的饮食方法来管理T2DM患者的证据。这项研究的目的是检查糖尿病的饮食饮食方法对糖尿病的管理对HBA1C水平降低,营养教育评分的降低,营养教育评分和大量营养素的摄入量,T2DM患者在尼泊尔加德满都的三级护理医院中。

方法:糖尿病治疗(DIAM-D)试验的饮食方法是一项基于医院的开放标签,两臂,随机对照试验。该研究将招募156名T2DM> 6.5%的T2DM参与者。参与者将在干预组(n = 78)(n = 78)中连续入学并分配接受营养教育和咨询(NEC)和饮食计划(N = 78)(n = 78)。 NEC将在小组会议上向参与者提供,饮食计划将在入学时面对面个人基础,每月将进行随访。将使用结构化调查表收集基线数据进行访谈,并测量生化测试。基线数据将在入学时收集,三个月内的中线和6个月内的终线数据收集。研究的主要结果将是在两个研究臂之间的HBA1C水平之间的平均变化差异(从基线,中线到6个月),从基线到终点。次要结果度量将在基线中线的两个臂之间的生化和临床参数中更改为六个月。数据将使用Epidata软件输入,并转移到Stata/MP版本14.1以进行进一步分析。数据将使用意向处理的基础进行分析。独立的Sampele t检验和差异(DID)模型的差异将用于估计干预和通常的护理臂之间的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:糖尿病管理营养师主导的饮食方法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究人群在干预组和对照组中的人群的来源将是T2DM的病例和新诊断的T2DM患者的病例,这些患者在20-64岁以内的医院OPD年龄段以内。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:尼泊尔三级护理医院的营养师领导的饮食饮食方法(DIAM-D)的有效性:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
该干预措施将包括营养师主导的营养教育,咨询课程和个人基础饮食计划强调针对T2DM患者在OPD访问期间的T2DM患者的血糖控制饮食。
行为:糖尿病管理营养师主导的饮食方法
在干预阶段,将制定教育和饮食计划计划。所有干预套餐将由一个多学科专家团队批准,该团队在干预之前由内分泌学家和营养师组成。通常的护理部门患者将接受常规护理,以了解他/她在日常生活中如何练习。常规护理包括有关糖尿病疾病过程的一般知识,血糖监测,健康的生活方式,防止治疗糖尿病并发症以及为决策过程制定个性化策略[27]。该干预措施将主要包括对糖尿病患者的生活方式改造的两相,营养咨询的重视以及每个T2DM患者进行干预组的个人饮食计划。营养教育,咨询以及个人饮食计划将由受过训练的营养师应用。

没有干预:通常的护理
通常的护理部门将仅提供通识教育。
结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C级别的变化[时间范围:六个月]
    这项研究的主要结果将是从基线到终点之间的干预与控制/常规护理组之间的平均HBA1C变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为2型糖尿病病例(诊断时由HBA1C> 48 mmol/mol(6.5%)定义)
  • ≥20岁的男性或女性,在目标医院的OPD访问
  • 那些同意参加我们的干预研究的人

排除标准:

  • 那些是孕妇,哺乳妇女或计划在学习过程中怀孕的人。
  • 那些患病或超过两种合并症的人
  • 那些有任何计划从研究区域迁移至少1年的人
  • HBA1C≥93mmol/mol(10.5%)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Devendra Raj Singh,MSCHPPH +977-9851236658 dsingh3797@gmail.com
联系人:Dev Ram Sunuwar,MSC +977-9851147339 devramsunuwar@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
尼泊尔
Purbanchal University的亚洲学院学院
Lalitpur,Bagmati,尼泊尔,44700
赞助商和合作者
普尔班华纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Devendra Raj Singh,MSCHPPH Purbanchal University的亚洲学院学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
HBA1C级别的变化[时间范围:六个月]
这项研究的主要结果将是从基线到终点之间的干预与控制/常规护理组之间的平均HBA1C变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养师主导的饮食方法的糖尿病治疗方法(DIAM-D)
官方标题ICMJE尼泊尔三级护理医院的营养师领导的饮食饮食方法(DIAM-D)的有效性:一项随机对照试验
简要摘要

背景:糖尿病是包括尼泊尔在内的发展中国家的主要棘手的公共卫生问题之一。饮食方法对2型糖尿病的管理至关重要。营养教育和咨询(NEC)可能是对营养师提供的糖尿病管理的好策略。在尼泊尔背景下,仍缺乏关于营养师领导的饮食方法来管理T2DM患者的证据。这项研究的目的是检查糖尿病的饮食饮食方法对糖尿病的管理对HBA1C水平降低,营养教育评分的降低,营养教育评分和大量营养素的摄入量,T2DM患者在尼泊尔加德满都的三级护理医院中。

方法:糖尿病治疗(DIAM-D)试验的饮食方法是一项基于医院的开放标签,两臂,随机对照试验。该研究将招募156名T2DM> 6.5%的T2DM参与者。参与者将在干预组(n = 78)(n = 78)中连续入学并分配接受营养教育和咨询(NEC)和饮食计划(N = 78)(n = 78)。 NEC将在小组会议上向参与者提供,饮食计划将在入学时面对面个人基础,每月将进行随访。将使用结构化调查表收集基线数据进行访谈,并测量生化测试。基线数据将在入学时收集,三个月内的中线和6个月内的终线数据收集。研究的主要结果将是在两个研究臂之间的HBA1C水平之间的平均变化差异(从基线,中线到6个月),从基线到终点。次要结果度量将在基线中线的两个臂之间的生化和临床参数中更改为六个月。数据将使用Epidata软件输入,并转移到Stata/MP版本14.1以进行进一步分析。数据将使用意向处理的基础进行分析。独立的Sampele t检验和差异(DID)模型的差异将用于估计干预和通常的护理臂之间的变化。

详细说明

背景:

糖尿病(DM)是指考虑到全球主要公共卫生问题的高血糖水平的代谢综合征(Sun等,2018)。在过去的几十年中,成人糖尿病的全球流行率一直在增加(Guariguata等,2014)。根据世界卫生组织(WHO)的说法,糖尿病是2016年死亡人数为159万人死亡的第六大死亡原因(世界卫生组织(WHO)。,2018年)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据,据估计,在18-99年中,全球有4.51亿人患有糖尿病。预计到2045年,该数字预计将增加到6.93亿(Cho等,2018)。在许多国家,糖尿病患病率的快速变化受到了快速城市化的影响,并对久坐的生活方式发生了巨大变化(Guariguata等,2014)。同样,糖尿病患病率的提高以各种可修改和不可修改的危险因素为特征,可修改的危险因素包括饮食习惯的变化和久坐的生活方式,这有助于超重/肥胖症和不可变化的风险因素(包括遗传因素和年龄)(包括遗传因素和年龄(包括遗传)(侯赛因,克劳森,拉坎德兰和威廉姆斯,2007年)。

在过去的二十年中,南亚地区糖尿病的患病率迅速增长(R.Jayawardena等,2012)。根据尼泊尔的国际糖尿病联合会(IDF)数据,2017年20至79岁年龄段的T2DM的患病率为4%,预计未诊断病例的数量为532,100。 IDF估计,尼泊尔在2045年(IDF糖尿病Atlas 9th Edition 2019,ND)预计预计将增加6.1%和1,264,200例未诊断病例。 Gyawali等人(2014年)所做的系统评价和荟萃分析的证据还报道说,糖尿病的患病率是一个主要的公共卫生问题,患病率为8.4%(Gyawali等人,2015年)。 Dhimal等。从2016-1018进行的一项全国性横截面基于人群的研究发现,糖尿病的患病率为8.5%(Dhimal等人,2019年)。糖尿病是尼泊尔中第三大常见的非传染性疾病,它占所有住院的12%(Bhandari,Angdembe,Dhimal,Neupane,Neupane和Bhusal,2014年)。

问题陈述:

近年来尼泊尔,2型糖尿病(T2DM)的患病率已大大增加(Kafle,Poudel和Shrestha,2018年)。 T2DM伴随着血脂异常高血压肥胖症等并发症。几项研究表明,如果降低HBA1C水平并且必须保持在正常范围内,则可以预防这些并发症(Lim,Park,Choi,Huh和Kim,2009年)。

饮食管理被认为是T2DM患者血糖水平控制的基石(Forouhi,Misra,Mohan,Taylor和Yancy,2018年)。如今,营养教育和咨询是糖尿病管理的广泛接受策略(Zheng,Liu,Liu,&Deng,2019年)。各种研究表明,T2DM患者与营养教育和改善饮食习惯,营养知识以及改善临床结果(例如较低的血葡萄糖和HBA1C水平)相关(Forouhi等人,2018年; Norris,Engelgau,&Narayan,&Narayan,&narayan,2001; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng》;等,2019)。一旦将诊断确认为T2DM,患者将通过饮食,饮食,药物或饮食和胰岛素等三种方法进行管理(Mbhenyanea,2017年)。实际上,饮食因素对于T2DM的管理和预防至关重要(Forouhi等,2018)。此外,个性化的营养教育和咨询是遵守饮食建议并改善血糖控制的有效策略(Lim等,2009)。营养师领导的营养教育和生活方式干预可有效减轻体重和与葡萄糖相关的结果(Sun等,2018)。但是,已经进行了有限的研究,以研究营养师在发展中国家咨询的饮食方法的有效性(Huang,Hsu,Wang和Shin,2010; Trento等,2008)。因此,对于以营养师为主导的饮食方法来预防和管理T2DM患者的有效指南和方案仍然缺乏证据。

文献综述和研究差距:

糖尿病是全球主要的公共卫生问题之一,预计将增加估计的患病率在2017年到2045年的4.25亿人口为6.29亿人(Forouhi等,2018)。包括尼泊尔在内的大多数发展中国家都经历过,并增加了糖尿病等非传染性疾病的负担(Gyawali等,2015)。最近发表的一项研究表明,在尼泊尔的背景下,有8.5%的人患有糖尿病,居住在农村地区的5.5%,高等民族居住在城市地区(尼泊尔健康研究委员会,2019年)。

在尼泊尔的背景下,大多数民族倾向于食用富含简单含糖食品的饮食,而不是复杂的碳水化合物,饮食纤维和久坐的生活方式,从而大大提高了与生活方式相关疾病的水平,例如糖尿病(Hills等人。,2018)。因此,改变饮食习惯可以将社会疾病的模式从传染性,传染病的主导地位转移到双重负担疾病的状态,肥胖症患病率越来越多,诸如糖尿病的肥胖症和非传染性疾病(NCD)(NCD)(Bishwajit,2015年)。高收入国家(HIC)的证据表明,健康的饮食习惯和饮食指南领域的糖尿病管理良好策略(Forouhi等,2018)。因此,尼泊尔政府现在优先考虑NCD的健康促进(卫生和人口部,2015年)。

营养学家可以通过营养咨询和饮食改造来管理非传染性疾病(例如糖尿病)中的重要作用。如今,营养师提供的营养咨询和个性化饮食计划概念一直在尼泊尔大部分医院进行。但是,在尼泊尔背景下,仍然缺乏循证饮食指南。据我们所知,在尼泊尔尚未探讨营养师咨询的糖尿病管理的有效性。研究人员旨在研究三级护理医院中T2DM患者中以营养师为主导的饮食饮食方法来管理糖尿病的有效性。研究人员还试图研究未来的方向,以实现有效的饮食和营养管理方法来管理T2DM及其在尼泊尔背景下的实施。最终,这项研究的这些结果将弥合有关每个政府和非政府医院营养师范围和提供的证据差距,以预防和管理T2DM等非传染性疾病。

研究假设:

与尼泊尔第2型糖尿病患者的常规护理相比,糖尿病治疗的营养饮食方法将改善HBA1C水平,营养知识评分和大量营养素摄入水平。

一般目标:

这项研究的主要目的是评估糖尿病管理糖尿病的饮食方法的有效性,以降低HBA1C水平,营养教育评分和NEPAL KATHMANDU的T2DM患者的HBA1C水平,营养教育评分和大量营养素摄入量。

具体的目标 :

衡量干预和控制/常规护理部门之间T2DM患者中HBA1C水平的变化。

评估T2DM患者在干预和常规护理部门中大量营养素摄入水平的变化。

评估T2DM患者中糖尿病营养知识的营养学领导的营养教育和咨询。

评估T2DM患者在干预和常规护理部门中生化参数的变化。

评估T2DM患者中的营养状况,例如BMI和WHR

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究人群在干预组和对照组中的人群的来源将是T2DM的病例和新诊断的T2DM患者的病例,这些患者在20-64岁以内的医院OPD年龄段以内。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为:糖尿病管理营养师主导的饮食方法
在干预阶段,将制定教育和饮食计划计划。所有干预套餐将由一个多学科专家团队批准,该团队在干预之前由内分泌学家和营养师组成。通常的护理部门患者将接受常规护理,以了解他/她在日常生活中如何练习。常规护理包括有关糖尿病疾病过程的一般知识,血糖监测,健康的生活方式,防止治疗糖尿病并发症以及为决策过程制定个性化策略[27]。该干预措施将主要包括对糖尿病患者的生活方式改造的两相,营养咨询的重视以及每个T2DM患者进行干预组的个人饮食计划。营养教育,咨询以及个人饮食计划将由受过训练的营养师应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    该干预措施将包括营养师主导的营养教育,咨询课程和个人基础饮食计划强调针对T2DM患者在OPD访问期间的T2DM患者的血糖控制饮食。
    干预:行为:营养师主导的饮食方法来治疗糖尿病
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理部门将仅提供通识教育。
出版物 *
  • Forouhi Ng,Misra A,Mohan V,Taylor R,Yancy W.预防和管理2型糖尿病的饮食和营养方法。 BMJ。 2018年6月13日; 361:K2234。 doi:10.1136/bmj.k2234。审查。
  • Sun Y,您W,Almeida F,Estabrooks P,DavyB。生活方式干预的有效性和成本,包括预防糖尿病的营养教育:系统评价和荟萃分析。 J Acad Nutr饮食。 2017年3月; 117(3):404-421.E36。 doi:10.1016/j.jand.2016.11.016。审查。
  • Guariguata L,Whiting DR,Hambleton I,Beagley J,Linnenkamp U,Shaw JE。全球估计2013年糖尿病患病率和2035年的预测。 2014年2月; 103(2):137-49。 doi:10.1016/j.diabres.2013.11.002。 Epub 2013 12月1日。
  • Cho NH,Shaw JE,Karuranga S,Huang Y,Da Rocha Fernandes JD,Ohlrogge AW,Malanda B. IDF糖尿病图集:2017年糖尿病患病率的全球估计以及2045年的预测。 2018年4月; 138:271-281。 doi:10.1016/j.diabres.2018.02.023。 EPUB 2018 2月26日。
  • Jayawardena R,Ranasinghe P,Byrne NM,Soares MJ,Katulanda P,Hills AP。南亚糖尿病流行的患病率和趋势:系统评价和荟萃分析。 BMC公共卫生。 2012年5月25日; 12:380。审查。
  • Gyawali B,Sharma R,Neupane D,Mishra SR,Van Teijlingen E,Kallestup P.尼泊尔2型糖尿病的患病率:2000年至2014年的系统评价和荟萃分析。 2015年11月26日; 8:29088。 doi:10.3402/gha.v8.29088。 2015年环保。
  • Lim HM,Park JE,Choi YJ,Huh KB,Kim Wy。个性化的糖尿病营养教育改善了饮食处方的依从性。 Nutr res实践。 2009年冬季; 3(4):315-22。 doi:10.4162/nrp.2009.3.4.315。 Epub 2009年12月31日。
  • Bhandari GP,Angdembe MR,Dhimal M,Neupane S,Bhusal C.尼泊尔非传染性疾病的状态。 BMC公共卫生。 2014年1月10日; 14:23。 doi:10.1186/1471-2458-14-23。
  • Zheng F,Liu S,Liu Y,DengL。门诊糖尿病对中国2型糖尿病患者的自我管理教育的影响:一项随机对照试验。 J糖尿病。 2019年1月17日; 2019:1073131。 doi:10.1155/2019/1073131。 2019年环保。
  • Bishwajit G.南亚的营养过渡:非传染性慢性疾病的出现。版本2。F1000RES。 2015年1月12日[修订2015年1月1日]; 4:8。 doi:10.12688/f1000research.5732.2。 2015年环保。
  • Dhimal M,Karki KB,Sharma SK,Aryal KK,Shrestha N,Poudyal A,Mahato NK,Karakheti A,Karakheti A,Sijapati MJ,Khanal PR,Mehata S,Vaidya S,Vaidya A,Yadav BK,Adhikary KP,Jha ak。尼泊尔选定的慢性非传染性疾病的患病率。 J Nepal Health Res Counc。 2019年11月14日; 17(3):394-401。 doi:10.33314/jnhrc.v17i3.2327。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为2型糖尿病病例(诊断时由HBA1C> 48 mmol/mol(6.5%)定义)
  • ≥20岁的男性或女性,在目标医院的OPD访问
  • 那些同意参加我们的干预研究的人

排除标准:

  • 那些是孕妇,哺乳妇女或计划在学习过程中怀孕的人。
  • 那些患病或超过两种合并症的人
  • 那些有任何计划从研究区域迁移至少1年的人
  • HBA1C≥93mmol/mol(10.5%)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Devendra Raj Singh,MSCHPPH +977-9851236658 dsingh3797@gmail.com
联系人:Dev Ram Sunuwar,MSC +977-9851147339 devramsunuwar@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267367
其他研究ID编号ICMJE Purbanchalu
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方普尔班查尔大学的Devendra Raj Singh
研究赞助商ICMJE普尔班华纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Devendra Raj Singh,MSCHPPH Purbanchal University的亚洲学院学院
PRS帐户普尔班华纳大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:糖尿病是包括尼泊尔在内的发展中国家的主要棘手的公共卫生问题之一。饮食方法对2型糖尿病的管理至关重要。营养教育和咨询(NEC)可能是对营养师提供的糖尿病管理的好策略。在尼泊尔背景下,仍缺乏关于营养师领导的饮食方法来管理T2DM患者的证据。这项研究的目的是检查糖尿病的饮食饮食方法对糖尿病的管理对HBA1C水平降低,营养教育评分的降低,营养教育评分和大量营养素的摄入量,T2DM患者在尼泊尔加德满都的三级护理医院中。

方法:糖尿病治疗(DIAM-D)试验的饮食方法是一项基于医院的开放标签,两臂,随机对照试验。该研究将招募156名T2DM> 6.5%的T2DM参与者。参与者将在干预组(n = 78)(n = 78)中连续入学并分配接受营养教育和咨询(NEC)和饮食计划(N = 78)(n = 78)。 NEC将在小组会议上向参与者提供,饮食计划将在入学时面对面个人基础,每月将进行随访。将使用结构化调查表收集基线数据进行访谈,并测量生化测试。基线数据将在入学时收集,三个月内的中线和6个月内的终线数据收集。研究的主要结果将是在两个研究臂之间的HBA1C水平之间的平均变化差异(从基线,中线到6个月),从基线到终点。次要结果度量将在基线中线的两个臂之间的生化和临床参数中更改为六个月。数据将使用Epidata软件输入,并转移到Stata/MP版本14.1以进行进一步分析。数据将使用意向处理的基础进行分析。独立的Sampele t检验和差异(DID)模型的差异将用于估计干预和通常的护理臂之间的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病行为:糖尿病管理营养师主导的饮食方法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究人群在干预组和对照组中的人群的来源将是T2DM的病例和新诊断的T2DM患者的病例,这些患者在20-64岁以内的医院OPD年龄段以内。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:尼泊尔三级护理医院的营养师领导的饮食饮食方法(DIAM-D)的有效性:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
该干预措施将包括营养师主导的营养教育,咨询课程和个人基础饮食计划强调针对T2DM患者在OPD访问期间的T2DM患者的血糖控制饮食。
行为:糖尿病管理营养师主导的饮食方法
在干预阶段,将制定教育和饮食计划计划。所有干预套餐将由一个多学科专家团队批准,该团队在干预之前由内分泌学家和营养师组成。通常的护理部门患者将接受常规护理,以了解他/她在日常生活中如何练习。常规护理包括有关糖尿病疾病过程的一般知识,血糖监测,健康的生活方式,防止治疗糖尿病并发症以及为决策过程制定个性化策略[27]。该干预措施将主要包括对糖尿病患者的生活方式改造的两相,营养咨询的重视以及每个T2DM患者进行干预组的个人饮食计划。营养教育,咨询以及个人饮食计划将由受过训练的营养师应用。

没有干预:通常的护理
通常的护理部门将仅提供通识教育。
结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C级别的变化[时间范围:六个月]
    这项研究的主要结果将是从基线到终点之间的干预与控制/常规护理组之间的平均HBA1C变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为2型糖尿病病例(诊断时由HBA1C> 48 mmol/mol(6.5%)定义)
  • ≥20岁的男性或女性,在目标医院的OPD访问
  • 那些同意参加我们的干预研究的人

排除标准:

  • 那些是孕妇,哺乳妇女或计划在学习过程中怀孕的人。
  • 那些患病或超过两种合并症的人
  • 那些有任何计划从研究区域迁移至少1年的人
  • HBA1C≥93mmol/mol(10.5%)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Devendra Raj Singh,MSCHPPH +977-9851236658 dsingh3797@gmail.com
联系人:Dev Ram Sunuwar,MSC +977-9851147339 devramsunuwar@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
尼泊尔
Purbanchal University的亚洲学院学院
Lalitpur,Bagmati,尼泊尔,44700
赞助商和合作者
普尔班华纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Devendra Raj Singh,MSCHPPH Purbanchal University的亚洲学院学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
HBA1C级别的变化[时间范围:六个月]
这项研究的主要结果将是从基线到终点之间的干预与控制/常规护理组之间的平均HBA1C变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养师主导的饮食方法的糖尿病治疗方法(DIAM-D)
官方标题ICMJE尼泊尔三级护理医院的营养师领导的饮食饮食方法(DIAM-D)的有效性:一项随机对照试验
简要摘要

背景:糖尿病是包括尼泊尔在内的发展中国家的主要棘手的公共卫生问题之一。饮食方法对2型糖尿病的管理至关重要。营养教育和咨询(NEC)可能是对营养师提供的糖尿病管理的好策略。在尼泊尔背景下,仍缺乏关于营养师领导的饮食方法来管理T2DM患者的证据。这项研究的目的是检查糖尿病的饮食饮食方法对糖尿病的管理对HBA1C水平降低,营养教育评分的降低,营养教育评分和大量营养素的摄入量,T2DM患者在尼泊尔加德满都的三级护理医院中。

方法:糖尿病治疗(DIAM-D)试验的饮食方法是一项基于医院的开放标签,两臂,随机对照试验。该研究将招募156名T2DM> 6.5%的T2DM参与者。参与者将在干预组(n = 78)(n = 78)中连续入学并分配接受营养教育和咨询(NEC)和饮食计划(N = 78)(n = 78)。 NEC将在小组会议上向参与者提供,饮食计划将在入学时面对面个人基础,每月将进行随访。将使用结构化调查表收集基线数据进行访谈,并测量生化测试。基线数据将在入学时收集,三个月内的中线和6个月内的终线数据收集。研究的主要结果将是在两个研究臂之间的HBA1C水平之间的平均变化差异(从基线,中线到6个月),从基线到终点。次要结果度量将在基线中线的两个臂之间的生化和临床参数中更改为六个月。数据将使用Epidata软件输入,并转移到Stata/MP版本14.1以进行进一步分析。数据将使用意向处理的基础进行分析。独立的Sampele t检验和差异(DID)模型的差异将用于估计干预和通常的护理臂之间的变化。

详细说明

背景:

糖尿病(DM)是指考虑到全球主要公共卫生问题的高血糖水平的代谢综合征(Sun等,2018)。在过去的几十年中,成人糖尿病的全球流行率一直在增加(Guariguata等,2014)。根据世界卫生组织(WHO)的说法,糖尿病是2016年死亡人数为159万人死亡的第六大死亡原因(世界卫生组织(WHO)。,2018年)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据,据估计,在18-99年中,全球有4.51亿人患有糖尿病。预计到2045年,该数字预计将增加到6.93亿(Cho等,2018)。在许多国家,糖尿病患病率的快速变化受到了快速城市化的影响,并对久坐的生活方式发生了巨大变化(Guariguata等,2014)。同样,糖尿病患病率的提高以各种可修改和不可修改的危险因素为特征,可修改的危险因素包括饮食习惯的变化和久坐的生活方式,这有助于超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症和不可变化的风险因素(包括遗传因素和年龄)(包括遗传因素和年龄(包括遗传)(侯赛因,克劳森,拉坎德兰和威廉姆斯,2007年)。

在过去的二十年中,南亚地区糖尿病的患病率迅速增长(R.Jayawardena等,2012)。根据尼泊尔的国际糖尿病联合会(IDF)数据,2017年20至79岁年龄段的T2DM的患病率为4%,预计未诊断病例的数量为532,100。 IDF估计,尼泊尔在2045年(IDF糖尿病Atlas 9th Edition 2019,ND)预计预计将增加6.1%和1,264,200例未诊断病例。 Gyawali等人(2014年)所做的系统评价和荟萃分析的证据还报道说,糖尿病的患病率是一个主要的公共卫生问题,患病率为8.4%(Gyawali等人,2015年)。 Dhimal等。从2016-1018进行的一项全国性横截面基于人群的研究发现,糖尿病的患病率为8.5%(Dhimal等人,2019年)。糖尿病是尼泊尔中第三大常见的非传染性疾病,它占所有住院的12%(Bhandari,Angdembe,Dhimal,Neupane,Neupane和Bhusal,2014年)。

问题陈述:

近年来尼泊尔,2型糖尿病(T2DM)的患病率已大大增加(Kafle,Poudel和Shrestha,2018年)。 T2DM伴随着血脂异常高血压肥胖症' target='_blank'>肥胖症等并发症。几项研究表明,如果降低HBA1C水平并且必须保持在正常范围内,则可以预防这些并发症(Lim,Park,Choi,Huh和Kim,2009年)。

饮食管理被认为是T2DM患者血糖水平控制的基石(Forouhi,Misra,Mohan,Taylor和Yancy,2018年)。如今,营养教育和咨询是糖尿病管理的广泛接受策略(Zheng,Liu,Liu,&Deng,2019年)。各种研究表明,T2DM患者与营养教育和改善饮食习惯,营养知识以及改善临床结果(例如较低的血葡萄糖和HBA1C水平)相关(Forouhi等人,2018年; Norris,Engelgau,&Narayan,&Narayan,&narayan,2001; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng; Zheng》;等,2019)。一旦将诊断确认为T2DM,患者将通过饮食,饮食,药物或饮食和胰岛素等三种方法进行管理(Mbhenyanea,2017年)。实际上,饮食因素对于T2DM的管理和预防至关重要(Forouhi等,2018)。此外,个性化的营养教育和咨询是遵守饮食建议并改善血糖控制的有效策略(Lim等,2009)。营养师领导的营养教育和生活方式干预可有效减轻体重和与葡萄糖相关的结果(Sun等,2018)。但是,已经进行了有限的研究,以研究营养师在发展中国家咨询的饮食方法的有效性(Huang,Hsu,Wang和Shin,2010; Trento等,2008)。因此,对于以营养师为主导的饮食方法来预防和管理T2DM患者的有效指南和方案仍然缺乏证据。

文献综述和研究差距:

糖尿病是全球主要的公共卫生问题之一,预计将增加估计的患病率在2017年到2045年的4.25亿人口为6.29亿人(Forouhi等,2018)。包括尼泊尔在内的大多数发展中国家都经历过,并增加了糖尿病等非传染性疾病的负担(Gyawali等,2015)。最近发表的一项研究表明,在尼泊尔的背景下,有8.5%的人患有糖尿病,居住在农村地区的5.5%,高等民族居住在城市地区(尼泊尔健康研究委员会,2019年)。

在尼泊尔的背景下,大多数民族倾向于食用富含简单含糖食品的饮食,而不是复杂的碳水化合物,饮食纤维和久坐的生活方式,从而大大提高了与生活方式相关疾病的水平,例如糖尿病(Hills等人。,2018)。因此,改变饮食习惯可以将社会疾病的模式从传染性,传染病的主导地位转移到双重负担疾病的状态,肥胖症' target='_blank'>肥胖症患病率越来越多,诸如糖尿病的肥胖症' target='_blank'>肥胖症和非传染性疾病(NCD)(NCD)(Bishwajit,2015年)。高收入国家(HIC)的证据表明,健康的饮食习惯和饮食指南领域的糖尿病管理良好策略(Forouhi等,2018)。因此,尼泊尔政府现在优先考虑NCD的健康促进(卫生和人口部,2015年)。

营养学家可以通过营养咨询和饮食改造来管理非传染性疾病(例如糖尿病)中的重要作用。如今,营养师提供的营养咨询和个性化饮食计划概念一直在尼泊尔大部分医院进行。但是,在尼泊尔背景下,仍然缺乏循证饮食指南。据我们所知,在尼泊尔尚未探讨营养师咨询的糖尿病管理的有效性。研究人员旨在研究三级护理医院中T2DM患者中以营养师为主导的饮食饮食方法来管理糖尿病的有效性。研究人员还试图研究未来的方向,以实现有效的饮食和营养管理方法来管理T2DM及其在尼泊尔背景下的实施。最终,这项研究的这些结果将弥合有关每个政府和非政府医院营养师范围和提供的证据差距,以预防和管理T2DM等非传染性疾病。

研究假设:

与尼泊尔第2型糖尿病患者的常规护理相比,糖尿病治疗的营养饮食方法将改善HBA1C水平,营养知识评分和大量营养素摄入水平。

一般目标:

这项研究的主要目的是评估糖尿病管理糖尿病的饮食方法的有效性,以降低HBA1C水平,营养教育评分和NEPAL KATHMANDU的T2DM患者的HBA1C水平,营养教育评分和大量营养素摄入量。

具体的目标 :

衡量干预和控制/常规护理部门之间T2DM患者中HBA1C水平的变化。

评估T2DM患者在干预和常规护理部门中大量营养素摄入水平的变化。

评估T2DM患者中糖尿病营养知识的营养学领导的营养教育和咨询。

评估T2DM患者在干预和常规护理部门中生化参数的变化。

评估T2DM患者中的营养状况,例如BMI和WHR

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究人群在干预组和对照组中的人群的来源将是T2DM的病例和新诊断的T2DM患者的病例,这些患者在20-64岁以内的医院OPD年龄段以内。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE行为:糖尿病管理营养师主导的饮食方法
在干预阶段,将制定教育和饮食计划计划。所有干预套餐将由一个多学科专家团队批准,该团队在干预之前由内分泌学家和营养师组成。通常的护理部门患者将接受常规护理,以了解他/她在日常生活中如何练习。常规护理包括有关糖尿病疾病过程的一般知识,血糖监测,健康的生活方式,防止治疗糖尿病并发症以及为决策过程制定个性化策略[27]。该干预措施将主要包括对糖尿病患者的生活方式改造的两相,营养咨询的重视以及每个T2DM患者进行干预组的个人饮食计划。营养教育,咨询以及个人饮食计划将由受过训练的营养师应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    该干预措施将包括营养师主导的营养教育,咨询课程和个人基础饮食计划强调针对T2DM患者在OPD访问期间的T2DM患者的血糖控制饮食。
    干预:行为:营养师主导的饮食方法来治疗糖尿病
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理部门将仅提供通识教育。
出版物 *
  • Forouhi Ng,Misra A,Mohan V,Taylor R,Yancy W.预防和管理2型糖尿病的饮食和营养方法。 BMJ。 2018年6月13日; 361:K2234。 doi:10.1136/bmj.k2234。审查。
  • Sun Y,您W,Almeida F,Estabrooks P,DavyB。生活方式干预的有效性和成本,包括预防糖尿病的营养教育:系统评价和荟萃分析。 J Acad Nutr饮食。 2017年3月; 117(3):404-421.E36。 doi:10.1016/j.jand.2016.11.016。审查。
  • Guariguata L,Whiting DR,Hambleton I,Beagley J,Linnenkamp U,Shaw JE。全球估计2013年糖尿病患病率和2035年的预测。 2014年2月; 103(2):137-49。 doi:10.1016/j.diabres.2013.11.002。 Epub 2013 12月1日。
  • Cho NH,Shaw JE,Karuranga S,Huang Y,Da Rocha Fernandes JD,Ohlrogge AW,Malanda B. IDF糖尿病图集:2017年糖尿病患病率的全球估计以及2045年的预测。 2018年4月; 138:271-281。 doi:10.1016/j.diabres.2018.02.023。 EPUB 2018 2月26日。
  • Jayawardena R,Ranasinghe P,Byrne NM,Soares MJ,Katulanda P,Hills AP。南亚糖尿病流行的患病率和趋势:系统评价和荟萃分析。 BMC公共卫生。 2012年5月25日; 12:380。审查。
  • Gyawali B,Sharma R,Neupane D,Mishra SR,Van Teijlingen E,Kallestup P.尼泊尔2型糖尿病的患病率:2000年至2014年的系统评价和荟萃分析。 2015年11月26日; 8:29088。 doi:10.3402/gha.v8.29088。 2015年环保。
  • Lim HM,Park JE,Choi YJ,Huh KB,Kim Wy。个性化的糖尿病营养教育改善了饮食处方的依从性。 Nutr res实践。 2009年冬季; 3(4):315-22。 doi:10.4162/nrp.2009.3.4.315。 Epub 2009年12月31日。
  • Bhandari GP,Angdembe MR,Dhimal M,Neupane S,Bhusal C.尼泊尔非传染性疾病的状态。 BMC公共卫生。 2014年1月10日; 14:23。 doi:10.1186/1471-2458-14-23。
  • Zheng F,Liu S,Liu Y,DengL。门诊糖尿病对中国2型糖尿病患者的自我管理教育的影响:一项随机对照试验。 J糖尿病。 2019年1月17日; 2019:1073131。 doi:10.1155/2019/1073131。 2019年环保。
  • Bishwajit G.南亚的营养过渡:非传染性慢性疾病的出现。版本2。F1000RES。 2015年1月12日[修订2015年1月1日]; 4:8。 doi:10.12688/f1000research.5732.2。 2015年环保。
  • Dhimal M,Karki KB,Sharma SK,Aryal KK,Shrestha N,Poudyal A,Mahato NK,Karakheti A,Karakheti A,Sijapati MJ,Khanal PR,Mehata S,Vaidya S,Vaidya A,Yadav BK,Adhikary KP,Jha ak。尼泊尔选定的慢性非传染性疾病的患病率。 J Nepal Health Res Counc。 2019年11月14日; 17(3):394-401。 doi:10.33314/jnhrc.v17i3.2327。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为2型糖尿病病例(诊断时由HBA1C> 48 mmol/mol(6.5%)定义)
  • ≥20岁的男性或女性,在目标医院的OPD访问
  • 那些同意参加我们的干预研究的人

排除标准:

  • 那些是孕妇,哺乳妇女或计划在学习过程中怀孕的人。
  • 那些患病或超过两种合并症的人
  • 那些有任何计划从研究区域迁移至少1年的人
  • HBA1C≥93mmol/mol(10.5%)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Devendra Raj Singh,MSCHPPH +977-9851236658 dsingh3797@gmail.com
联系人:Dev Ram Sunuwar,MSC +977-9851147339 devramsunuwar@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267367
其他研究ID编号ICMJE Purbanchalu
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方普尔班查尔大学的Devendra Raj Singh
研究赞助商ICMJE普尔班华纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Devendra Raj Singh,MSCHPPH Purbanchal University的亚洲学院学院
PRS帐户普尔班华纳大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素