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出境医 / 临床实验 / 咀嚼后疼痛综合征的触发点注射

咀嚼后疼痛综合征的触发点注射

研究描述
简要摘要：
术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月以上。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，经常与肌筋膜疼痛，一种特定类型的肌肉疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他疼痛状况下的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI在PMP的治疗中的疗效。干预目的是在与全面的康复计划和疼痛管理有关时，评估TPI对PMPS患者的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛综合征肌筋膜疼痛综合征触发点疼痛，肌筋膜乳腺癌程序：触发点注射程序：皮下注射盐水注入其他：全面的康复计划阶段2

详细说明：

简介：术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，通常与肌膜疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他病因的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI治疗PMP的功效

目的：当与全面的康复计划和疼痛管理相关时，评估TPI对PMPS患者的功效。

方法：双盲随机对照试验，并进行意向性治疗分析。这两个小组都将接受全面的康复计划以及止痛药，由生理学家和跨学科康复团队提供，对小组分配看不见。活跃组将连续三周在每个确定的触发点中以1％的利多卡因进行TPI。对照组将以相同的频率和数量的会话进行皮下注射盐水注射表面。主要结果是从基线到手术后3个月，通过视觉数字量表（VNS）评估的疼痛水平之间的平均差异。

统计分析：注射后一到三个月的基线组之间的差异，使用协方差分析（ANCOVA）以下结果：VNS；有活跃的触发点，压力疼痛阈值（PPT）；短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）；神经性疼痛症状清单（NPSI）；手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）；受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋；不良事件;使用止痛药。

总样本量为120。Alpha= 5％，功率= 80％。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲随机对照试验比较TPI +综合康复计划的功效 +止痛药（主动）与Sham TPI +全面的康复计划 +止痛药（安慰剂）以及意对于治疗分析
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：患者进入研究时将随机分组（T0）。只有一个研究人员可以访问随机列表。负责该程序的研究人员将在第一次注射当天收到一封电子邮件，并告知参与者的分配组。成果评估师，患者，参加生理学家和康复团队将对患者的分配组视而不见，直到研究结束为止。只有研究人员执行的TPI，负责分配列表的研究人员才能访问该信息。
主要意图：治疗
官方标题：咀嚼后疼痛综合征的触发点注射：一项双盲随机对照试验，并进行意向治疗分析
实际学习开始日期 ： 2020年1月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：活动
TPI每周3次会议。参与者将在初始评估时在肌肉中注射1％利多卡因的1％利多卡因。在所有过程中都会注入相同的肌肉。
过程：触发点注射
在干预当天，肌肉中1％的利多卡因注射1％的利多卡因（Pectoralis Major，Serratus Major，serratus tererior，Levator scapulae，latissimus dorsi，refrrraspinatus）。

其他：全面的康复计划
两组中的患者将接受一项全面的康复计划，其中可能包括物理治疗，职业治疗，运动生理学家，康复护士，心理学家，按照生理学家的处方。全面的康复计划和止痛药都将继续由参与者的生理学家管理，他们将对患者的分配视而不见。研究人员将负责TPI和数据收集。

假比较器：安慰剂
每周的皮下盐水注射每周一次。参与者将接受0.2毫升皮下盐水注射，以表明在初始评估时确定的触发点。所有程序都将注入相同的浅表位点。
程序：皮下注射盐水注射
在干预当天，对肌肉的表面为0.2ml皮下注射盐水（pectoralis major，serratus terratus terratus terratus s肩cap骨，latissimus dorsi，dorsi dorsi，infrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrratraspinatus）。

其他：全面的康复计划
两组中的患者将接受一项全面的康复计划，其中可能包括物理治疗，职业治疗，运动生理学家，康复护士，心理学家，按照生理学家的处方。全面的康复计划和止痛药都将继续由参与者的生理学家管理，他们将对患者的分配视而不见。研究人员将负责TPI和数据收集。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：3个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线到3个月之间疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。

  2. 触发点[时间范围：1个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。

  3. 触发点[时间范围：3个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。

  4. 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：1个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异

  5. 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异


次要结果度量 ：
  1. 1个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：1个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。

  2. 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：1个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度

  3. 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：3个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度

  4. 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：1个月。这是给出的
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。

  5. 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：3个月]
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。

  6. 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。

  7. 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：3个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。

  8. 肩部运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。

  9. 肩部运动范围（ROM）[时间范围：3个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。

  10. 根据VNS评分（VNS30％），疼痛至少30％的患者比例[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  11. 根据VNS评分（VNS30％）的疼痛至少改善30％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  12. 根据VNS评分（VNS50％），至少有50％疼痛改善的患者百分比[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  13. 根据VNS评分（VNS50％）的疼痛至少改善50％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  14. 不良事件[时间范围：1个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。

  15. 不良事件[时间范围：3个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。

  16. 止痛药[时间范围：1个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。

  17. 止痛药[时间范围：3个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳腺癌患者。

  • PMPS诊断，根据Wisotzky等。

    • 疼痛> 3个月，乳房，胸壁或肩膀同侧进行手术。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4。
  • 提到PMP的综合康复
  • 以下肌肉中至少有一个活跃的触发点：胸大肌大，上斜方肌，塞拉图斯前，左肩cap骨，latissimus dorsi，infraspinatus

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 癌症治疗的双侧乳房手术
  • 当前的辐射疗法或完成以来的时间<3个月。
  • 事先用于治疗PMP的综合康复计划
  • 对利多卡因或其他局部麻醉药过敏
  • 注射部位的主动感染
  • 在研究干预期间无法在医院住院。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Instituto docâncerdo estado de圣保罗
巴西圣保罗
赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：克里斯蒂娜·梅·莫兰·德里托（Christina May Moran De Brito），医学博士Instituto docâncerdo estado de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计的初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 3个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：3个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线到3个月之间疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。
  • 触发点[时间范围：1个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。
  • 触发点[时间范围：3个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。
  • 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：1个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异
  • 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 1个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：1个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。
  • 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：1个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度
  • 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：3个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度
  • 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：1个月。这是给出的
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。
  • 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：3个月]
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。
  • 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。
  • 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：3个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。
  • 肩部运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。
  • 肩部运动范围（ROM）[时间范围：3个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS30％），疼痛至少30％的患者比例[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS30％）的疼痛至少改善30％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS50％），至少有50％疼痛改善的患者百分比[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS50％）的疼痛至少改善50％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 不良事件[时间范围：1个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。
  • 不良事件[时间范围：3个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。
  • 止痛药[时间范围：1个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。
  • 止痛药[时间范围：3个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE咀嚼后疼痛综合征的触发点注射
官方标题ICMJE咀嚼后疼痛综合征的触发点注射：一项双盲随机对照试验，并进行意向治疗分析
简要摘要术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月以上。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，经常与肌筋膜疼痛，一种特定类型的肌肉疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他疼痛状况下的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI在PMP的治疗中的疗效。干预目的是在与全面的康复计划和疼痛管理有关时，评估TPI对PMPS患者的功效。
详细说明

简介：术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，通常与肌膜疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他病因的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI治疗PMP的功效

目的：当与全面的康复计划和疼痛管理相关时，评估TPI对PMPS患者的功效。

方法：双盲随机对照试验，并进行意向性治疗分析。这两个小组都将接受全面的康复计划以及止痛药，由生理学家和跨学科康复团队提供，对小组分配看不见。活跃组将连续三周在每个确定的触发点中以1％的利多卡因进行TPI。对照组将以相同的频率和数量的会话进行皮下注射盐水注射表面。主要结果是从基线到手术后3个月，通过视觉数字量表（VNS）评估的疼痛水平之间的平均差异。

统计分析：注射后一到三个月的基线组之间的差异，使用协方差分析（ANCOVA）以下结果：VNS；有活跃的触发点，压力疼痛阈值（PPT）；短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）；神经性疼痛症状清单（NPSI）；手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）；受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋；不良事件;使用止痛药。

总样本量为120。Alpha= 5％，功率= 80％。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲随机对照试验比较TPI +综合康复计划的功效 +止痛药（主动）与Sham TPI +全面的康复计划 +止痛药（安慰剂）以及意对于治疗分析
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
患者进入研究时将随机分组（T0）。只有一个研究人员可以访问随机列表。负责该程序的研究人员将在第一次注射当天收到一封电子邮件，并告知参与者的分配组。成果评估师，患者，参加生理学家和康复团队将对患者的分配组视而不见，直到研究结束为止。只有研究人员执行的TPI，负责分配列表的研究人员才能访问该信息。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：触发点注射
    在干预当天，肌肉中1％的利多卡因注射1％的利多卡因（Pectoralis Major，Serratus Major，serratus tererior，Levator scapulae，latissimus dorsi，refrrraspinatus）。
  • 程序：皮下注射盐水注射
    在干预当天，对肌肉的表面为0.2ml皮下注射盐水（pectoralis major，serratus terratus terratus terratus s肩cap骨，latissimus dorsi，dorsi dorsi，infrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrratraspinatus）。
  • 其他：全面的康复计划
    两组中的患者将接受一项全面的康复计划，其中可能包括物理治疗，职业治疗，运动生理学家，康复护士，心理学家，按照生理学家的处方。全面的康复计划和止痛药都将继续由参与者的生理学家管理，他们将对患者的分配视而不见。研究人员将负责TPI和数据收集。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：活动
    TPI每周3次会议。参与者将在初始评估时在肌肉中注射1％利多卡因的1％利多卡因。在所有过程中都会注入相同的肌肉。
    干预措施：
    • 过程：触发点注射
    • 其他：全面的康复计划
  • 假比较器：安慰剂
    每周的皮下盐水注射每周一次。参与者将接受0.2毫升皮下盐水注射，以表明在初始评估时确定的触发点。所有程序都将注入相同的浅表位点。
    干预措施：
    • 程序：皮下注射盐水注射
    • 其他：全面的康复计划
出版物 * Wisotzky E，Hanrahan N，Lione TP，MaltserS。解构跨切除术后综合征：对身体管理的影响。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2017年2月； 28（1）：153-169。 doi：10.1016/j.pmr.2016.09.003。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月3日
估计的初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳腺癌患者。

  • PMPS诊断，根据Wisotzky等。

    • 疼痛> 3个月，乳房，胸壁或肩膀同侧进行手术。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4。
  • 提到PMP的综合康复
  • 以下肌肉中至少有一个活跃的触发点：胸大肌大，上斜方肌，塞拉图斯前，左肩cap骨，latissimus dorsi，infraspinatus

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 癌症治疗的双侧乳房手术
  • 当前的辐射疗法或完成以来的时间<3个月。
  • 事先用于治疗PMP的综合康复计划
  • 对利多卡因或其他局部麻醉药过敏
  • 注射部位的主动感染
  • 在研究干预期间无法在医院住院。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267315
其他研究ID编号ICMJE 1474/19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
研究赞助商ICMJE Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：克里斯蒂娜·梅·莫兰·德里托（Christina May Moran De Brito），医学博士Instituto docâncerdo estado de圣保罗
PRS帐户Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月以上。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，经常与肌筋膜疼痛，一种特定类型的肌肉疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他疼痛状况下的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI在PMP的治疗中的疗效。干预目的是在与全面的康复计划和疼痛管理有关时，评估TPI对PMPS患者的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛综合征肌筋膜疼痛综合征触发点疼痛，肌筋膜乳腺癌程序：触发点注射程序：皮下注射盐水注入其他：全面的康复计划阶段2

详细说明：

简介：术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，通常与肌膜疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他病因的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI治疗PMP的功效

目的：当与全面的康复计划和疼痛管理相关时，评估TPI对PMPS患者的功效。

方法：双盲随机对照试验，并进行意向性治疗分析。这两个小组都将接受全面的康复计划以及止痛药，由生理学家和跨学科康复团队提供，对小组分配看不见。活跃组将连续三周在每个确定的触发点中以1％的利多卡因进行TPI。对照组将以相同的频率和数量的会话进行皮下注射盐水注射表面。主要结果是从基线到手术后3个月，通过视觉数字量表（VNS）评估的疼痛水平之间的平均差异。

统计分析：注射后一到三个月的基线组之间的差异，使用协方差分析（ANCOVA）以下结果：VNS；有活跃的触发点，压力疼痛阈值（PPT）；短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）；神经性疼痛症状清单（NPSI）；手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）；受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋；不良事件;使用止痛药。

总样本量为120。Alpha= 5％，功率= 80％。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲随机对照试验比较TPI +综合康复计划的功效 +止痛药（主动）与Sham TPI +全面的康复计划 +止痛药（安慰剂）以及意对于治疗分析
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：患者进入研究时将随机分组（T0）。只有一个研究人员可以访问随机列表。负责该程序的研究人员将在第一次注射当天收到一封电子邮件，并告知参与者的分配组。成果评估师，患者，参加生理学家和康复团队将对患者的分配组视而不见，直到研究结束为止。只有研究人员执行的TPI，负责分配列表的研究人员才能访问该信息。
主要意图：治疗
官方标题：咀嚼后疼痛综合征的触发点注射：一项双盲随机对照试验，并进行意向治疗分析
实际学习开始日期 ： 2020年1月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：活动
TPI每周3次会议。参与者将在初始评估时在肌肉中注射1％利多卡因的1％利多卡因。在所有过程中都会注入相同的肌肉。
过程：触发点注射
在干预当天，肌肉中1％的利多卡因注射1％的利多卡因（Pectoralis Major，Serratus Major，serratus tererior，Levator scapulae，latissimus dorsi，refrrraspinatus）。

其他：全面的康复计划
两组中的患者将接受一项全面的康复计划，其中可能包括物理治疗，职业治疗，运动生理学家，康复护士，心理学家，按照生理学家的处方。全面的康复计划和止痛药都将继续由参与者的生理学家管理，他们将对患者的分配视而不见。研究人员将负责TPI和数据收集。

假比较器：安慰剂
每周的皮下盐水注射每周一次。参与者将接受0.2毫升皮下盐水注射，以表明在初始评估时确定的触发点。所有程序都将注入相同的浅表位点。
程序：皮下注射盐水注射
在干预当天，对肌肉的表面为0.2ml皮下注射盐水（pectoralis major，serratus terratus terratus terratus s肩cap骨，latissimus dorsi，dorsi dorsi，infrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrratraspinatus）。

其他：全面的康复计划
两组中的患者将接受一项全面的康复计划，其中可能包括物理治疗，职业治疗，运动生理学家，康复护士，心理学家，按照生理学家的处方。全面的康复计划和止痛药都将继续由参与者的生理学家管理，他们将对患者的分配视而不见。研究人员将负责TPI和数据收集。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：3个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线到3个月之间疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。

  2. 触发点[时间范围：1个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。

  3. 触发点[时间范围：3个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。

  4. 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：1个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异

  5. 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异


次要结果度量 ：
  1. 1个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：1个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。

  2. 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：1个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度

  3. 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：3个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度

  4. 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：1个月。这是给出的
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。

  5. 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：3个月]
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。

  6. 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。

  7. 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：3个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。

  8. 肩部运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。

  9. 肩部运动范围（ROM）[时间范围：3个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。

  10. 根据VNS评分（VNS30％），疼痛至少30％的患者比例[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  11. 根据VNS评分（VNS30％）的疼痛至少改善30％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  12. 根据VNS评分（VNS50％），至少有50％疼痛改善的患者百分比[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  13. 根据VNS评分（VNS50％）的疼痛至少改善50％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。

  14. 不良事件[时间范围：1个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。

  15. 不良事件[时间范围：3个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。

  16. 止痛药[时间范围：1个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。

  17. 止痛药[时间范围：3个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳腺癌患者。

  • PMPS诊断，根据Wisotzky等。

    • 疼痛> 3个月，乳房，胸壁或肩膀同侧进行手术。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4。
  • 提到PMP的综合康复
  • 以下肌肉中至少有一个活跃的触发点：胸大肌大，上斜方肌，塞拉图斯前，左肩cap骨，latissimus dorsi，infraspinatus

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 癌症治疗的双侧乳房手术
  • 当前的辐射疗法或完成以来的时间<3个月。
  • 事先用于治疗PMP的综合康复计划
  • 对利多卡因或其他局部麻醉药过敏
  • 注射部位的主动感染
  • 在研究干预期间无法在医院住院。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Instituto docâncerdo estado de圣保罗
巴西圣保罗
赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：克里斯蒂娜·梅·莫兰·德里托（Christina May Moran De Brito），医学博士Instituto docâncerdo estado de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计的初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 3个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：3个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线到3个月之间疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。
  • 触发点[时间范围：1个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。
  • 触发点[时间范围：3个月]
    评估肌肉中有源触发点的数量（Latissimus redorsi，Levator肩cap骨，Superior，Infraspinatus，Pectoralis Major，Serratus Major）。组之间的平均差异。
  • 压力疼痛阈值（PPT）[时间范围：1个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异
  • 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    双侧latissimus redorsi，Levator肩cap骨，梯形superior，Infrasspinatus，胸肌大型，塞拉图斯前部，塞拉图斯前部。与基线的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 1个月内疼痛的视觉数字量表（VNS）[时间范围：1个月]
    通过视觉数字量表（VNS，0-10）评估的基线疼痛的平均疼痛差异，其中较高的分数代表较高的疼痛强度。
  • 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：1个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度
  • 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ） - 总分，感官和情感量表[时间范围：3个月]
    短形式的麦吉尔疼痛问卷 - 总分，感官和情感量表。基线组之间的平均差异。较高的值代表较高的疼痛强度
  • 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：1个月。这是给出的
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。
  • 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：3个月]
    神经性疼痛症状清单。基线组之间的平均差异。较高的值代表更多的神经性疼痛症状。
  • 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。
  • 手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：3个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（破折号）的残疾。基线组之间的平均差异。较高的值代表较低的功能。
  • 肩部运动范围（ROM）[时间范围：1个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。
  • 肩部运动范围（ROM）[时间范围：3个月]
    受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋。基线组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS30％），疼痛至少30％的患者比例[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS30％）的疼痛至少改善30％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少提高30％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS50％），至少有50％疼痛改善的患者百分比[时间范围：1个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 根据VNS评分（VNS50％）的疼痛至少改善50％的患者百分比[时间范围：3个月]
    根据VAS评分，疼痛至少增加50％的患者百分比（VAS30％）。组之间的平均差异。
  • 不良事件[时间范围：1个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。
  • 不良事件[时间范围：3个月]
    有不良事件的参与者数量。组之间的平均差异。
  • 止痛药[时间范围：1个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。
  • 止痛药[时间范围：3个月]
    使用止痛药。归类为“增加”，“减少”，“稳定”或“不适用”。组之间的平均差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE咀嚼后疼痛综合征的触发点注射
官方标题ICMJE咀嚼后疼痛综合征的触发点注射：一项双盲随机对照试验，并进行意向治疗分析
简要摘要术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月以上。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，经常与肌筋膜疼痛，一种特定类型的肌肉疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他疼痛状况下的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI在PMP的治疗中的疗效。干预目的是在与全面的康复计划和疼痛管理有关时，评估TPI对PMPS患者的功效。
详细说明

简介：术后疼痛综合征（PMP）是一种慢性疼痛，在手术乳房手术后持续了三个月。接受乳房手术的患者发生11-70％的发病率。它由混合疼痛组成，通常与肌膜疼痛有关。触发点注射（TPI）经典用于治疗其他病因的肌筋膜疼痛。但是，尚无对照试验评估TPI治疗PMP的功效

目的：当与全面的康复计划和疼痛管理相关时，评估TPI对PMPS患者的功效。

方法：双盲随机对照试验，并进行意向性治疗分析。这两个小组都将接受全面的康复计划以及止痛药，由生理学家和跨学科康复团队提供，对小组分配看不见。活跃组将连续三周在每个确定的触发点中以1％的利多卡因进行TPI。对照组将以相同的频率和数量的会话进行皮下注射盐水注射表面。主要结果是从基线到手术后3个月，通过视觉数字量表（VNS）评估的疼痛水平之间的平均差异。

统计分析：注射后一到三个月的基线组之间的差异，使用协方差分析（ANCOVA）以下结果：VNS；有活跃的触发点，压力疼痛阈值（PPT）；短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）；神经性疼痛症状清单（NPSI）；手臂，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）；受影响的肩膀的运动范围（ROM），进行外展和外旋；不良事件;使用止痛药。

总样本量为120。Alpha= 5％，功率= 80％。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲随机对照试验比较TPI +综合康复计划的功效 +止痛药（主动）与Sham TPI +全面的康复计划 +止痛药（安慰剂）以及意对于治疗分析
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
患者进入研究时将随机分组（T0）。只有一个研究人员可以访问随机列表。负责该程序的研究人员将在第一次注射当天收到一封电子邮件，并告知参与者的分配组。成果评估师，患者，参加生理学家和康复团队将对患者的分配组视而不见，直到研究结束为止。只有研究人员执行的TPI，负责分配列表的研究人员才能访问该信息。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：触发点注射
    在干预当天，肌肉中1％的利多卡因注射1％的利多卡因（Pectoralis Major，Serratus Major，serratus tererior，Levator scapulae，latissimus dorsi，refrrraspinatus）。
  • 程序：皮下注射盐水注射
    在干预当天，对肌肉的表面为0.2ml皮下注射盐水（pectoralis major，serratus terratus terratus terratus s肩cap骨，latissimus dorsi，dorsi dorsi，infrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrratraspinatus）。
  • 其他：全面的康复计划
    两组中的患者将接受一项全面的康复计划，其中可能包括物理治疗，职业治疗，运动生理学家，康复护士，心理学家，按照生理学家的处方。全面的康复计划和止痛药都将继续由参与者的生理学家管理，他们将对患者的分配视而不见。研究人员将负责TPI和数据收集。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：活动
    TPI每周3次会议。参与者将在初始评估时在肌肉中注射1％利多卡因的1％利多卡因。在所有过程中都会注入相同的肌肉。
    干预措施：
    • 过程：触发点注射
    • 其他：全面的康复计划
  • 假比较器：安慰剂
    每周的皮下盐水注射每周一次。参与者将接受0.2毫升皮下盐水注射，以表明在初始评估时确定的触发点。所有程序都将注入相同的浅表位点。
    干预措施：
    • 程序：皮下注射盐水注射
    • 其他：全面的康复计划
出版物 * Wisotzky E，Hanrahan N，Lione TP，MaltserS。解构跨切除术后综合征：对身体管理的影响。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2017年2月； 28（1）：153-169。 doi：10.1016/j.pmr.2016.09.003。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月3日
估计的初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳腺癌患者。

  • PMPS诊断，根据Wisotzky等。

    • 疼痛> 3个月，乳房，胸壁或肩膀同侧进行手术。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4。
  • 提到PMP的综合康复
  • 以下肌肉中至少有一个活跃的触发点：胸大肌大，上斜方肌，塞拉图斯前，左肩cap骨，latissimus dorsi，infraspinatus

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 癌症治疗的双侧乳房手术
  • 当前的辐射疗法或完成以来的时间<3个月。
  • 事先用于治疗PMP的综合康复计划
  • 对利多卡因或其他局部麻醉药过敏
  • 注射部位的主动感染
  • 在研究干预期间无法在医院住院。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267315
其他研究ID编号ICMJE 1474/19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
研究赞助商ICMJE Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：克里斯蒂娜·梅·莫兰·德里托（Christina May Moran De Brito），医学博士Instituto docâncerdo estado de圣保罗
PRS帐户Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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