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出境医 / 临床实验 / 一项健康男性的研究，以测试BI 1265162如何被人体处理和处理

一项健康男性的研究，以测试BI 1265162如何被人体处理和处理

研究描述
简要摘要：
为了调查排泄物的速率和途径，质量平衡，父母药物的药代动力学，任何已知代谢产物以及总放射性，代谢产物分析，代谢产物鉴定，如果有合适的测定，那么健康男性受试者的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射药物：第2部分：BI 1265162-口服阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 7名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：静脉药给药后BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学研究（第1部分）以及在不惯性化的男性受试者后对BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学的研究（C-14） ，开放标签，单剂量，单臂每次试用部分质量平衡设计
实际学习开始日期 ： 2020年2月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：BI 1265162-静脉注射药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射
静脉溶液

实验：第2部分：BI 1265162-口服药物：第2部分：BI 1265162-口服
口服溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1）第1部分：静脉内给药后的尿液和粪便中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡回收率（C-14）（以及呕吐物（如果适用）[时间范围：药物给药后37天最多37天]
  2. 2）第2部分：口服给药后尿液和粪便（如果适用的话）中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡恢复[时间范围：药物给药后37天]
  3. 放射性（C-14）的量为尿液中的单次静脉静脉内或口服剂量的百分比，尿液中的BI 1265162和粪便[时间范围：药物给药后长达37天]

次要结果度量 ：
  1. AUC0-TZ（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线在从0到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下）总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）IN IN血浆[时间范围：药物管理后最多9天]
  2. 总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）在血浆中的CMAX（血浆中分析物的最大浓度）[时间范围：药物给药后9天]
  3. 患有与药物相关的不良事件的受试者的数字[N（％）]（AES）[时间范围：药物管理后最多38天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅电骨架（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至65岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受审判之前已签署和日期书面知情同意书

  • 性活跃的受试者必须与伴侣一起使用高效的避孕药，从试用药物服用到试验药物后3个月。足够的方法是：

    • 避孕套加女性伴侣使用荷尔蒙避孕药的使用，该避孕药至少在试验药物服用前2个月开始（例如植入物，注射剂，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内内装置）或
    • 避孕套加外科灭菌（在入学前至少1年输精管切除术）或
    • 避孕套加手术灭菌的伴侣（包括子宫切除术）或
    • 避孕套加宫内装置，或
    • 避孕套加非儿童轴承潜力的合作伙伴（包括同性恋者）需要使用避孕套来防止通过精液液向试验药物的意外暴露。

另外，当真正的戒酒与主题的首选和通常的生活方式一致时，这是可以接受的。如果一个受试者通常没有性活跃，而是与他们的伴侣变得活跃，则必须遵守上面详述的避孕要求。

排除标准

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至139 mmHg范围内的收缩压，舒张压在45至89 mmHg范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在40至100 bpm的范围之外
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 临床上显着的胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫学或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/ QTC间隔延长的药物）
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  • 偶然的吸烟习惯。偶然的吸烟者被定义为每周不会吸烟超过5支香烟的人
  • 无法避免在临床研究单位中吸烟
  • 酒精滥用（平均每周摄入超过24单位的酒精（1单位酒精等于约250毫升啤酒，100毫升葡萄酒或35毫升烈酒））
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  • 打算在试用药物治疗前的96小时内和试验期间进行过度的体育活动，直到第9天的出院
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  • 例如，主题不适合被调查人员纳入，因为该受试者无法理解和遵守试验要求，或者没有允许安全参与试验的条件

此外，适用以下特定试验的排除标准：

  • 慢性肾脏疾病的史
  • 在筛选前的1年或过去2年中1年的1年期间，参与另一种吸收，分布，新陈代谢和排泄（ADME）研究（ADME）研究，辐射负担为0.1-1.0毫秒（MSV）或1.1-2.0 msv或2.1-3.0在过去的三年中，MSV等。
  • 出于诊断原因暴露于辐射（除了筛查前1年的牙齿X射线和胸腔和骨骨架的普通X射线（不包括脊柱））
  • 不规则的排便模式（每隔一天小于一个排便的平均值）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
PRA健康科学Onderzoekscentrum Martini
荷兰格罗宁根，9728 NZ
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
实际的初级完成日期2020年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 1）第1部分：静脉内给药后的尿液和粪便中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡回收率（C-14）（以及呕吐物（如果适用）[时间范围：药物给药后37天最多37天]
  • 2）第2部分：口服给药后尿液和粪便（如果适用的话）中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡恢复[时间范围：药物给药后37天]
  • 放射性（C-14）的量为尿液中的单次静脉静脉内或口服剂量的百分比，尿液中的BI 1265162和粪便[时间范围：药物给药后长达37天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • AUC0-TZ（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线在从0到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下）总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）IN IN血浆[时间范围：药物管理后最多9天]
  • 总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）在血浆中的CMAX（血浆中分析物的最大浓度）[时间范围：药物给药后9天]
  • 患有与药物相关的不良事件的受试者的数字[N（％）]（AES）[时间范围：药物管理后最多38天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • AUC0-TZ（分析物在[时间范围：药物给药后长达9天内的分析物的浓度时间曲线下的面积]
  • 总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）在血浆中的CMAX（血浆中分析物的最大浓度）[时间范围：药物给药后9天]
  • 患有与药物相关的不良事件的受试者的数字[N（％）]（AES）[时间范围：药物管理后最多38天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项健康男性的研究，以测试BI 1265162如何被人体处理和处理
官方标题ICMJE静脉药给药后BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学研究（第1部分）以及在不惯性化的男性受试者后对BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学的研究（C-14） ，开放标签，单剂量，单臂每次试用部分质量平衡设计
简要摘要为了调查排泄物的速率和途径，质量平衡，父母药物的药代动力学，任何已知代谢产物以及总放射性，代谢产物分析，代谢产物鉴定，如果有合适的测定，那么健康男性受试者的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射
    静脉溶液
  • 药物：第2部分：BI 1265162-口服
    口服溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：BI 1265162-静脉注射
    干预：药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射
  • 实验：第2部分：BI 1265162-口服
    干预：药物：第2部分：BI 1265162-口服
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 7
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 16
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅电骨架（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至65岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受审判之前已签署和日期书面知情同意书

  • 性活跃的受试者必须与伴侣一起使用高效的避孕药，从试用药物服用到试验药物后3个月。足够的方法是：

    • 避孕套加女性伴侣使用荷尔蒙避孕药的使用，该避孕药至少在试验药物服用前2个月开始（例如植入物，注射剂，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内内装置）或
    • 避孕套加外科灭菌（在入学前至少1年输精管切除术）或
    • 避孕套加手术灭菌的伴侣（包括子宫切除术）或
    • 避孕套加宫内装置，或
    • 避孕套加非儿童轴承潜力的合作伙伴（包括同性恋者）需要使用避孕套来防止通过精液液向试验药物的意外暴露。

另外，当真正的戒酒与主题的首选和通常的生活方式一致时，这是可以接受的。如果一个受试者通常没有性活跃，而是与他们的伴侣变得活跃，则必须遵守上面详述的避孕要求。

排除标准

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至139 mmHg范围内的收缩压，舒张压在45至89 mmHg范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在40至100 bpm的范围之外
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 临床上显着的胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫学或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/ QTC间隔延长的药物）
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  • 偶然的吸烟习惯。偶然的吸烟者被定义为每周不会吸烟超过5支香烟的人
  • 无法避免在临床研究单位中吸烟
  • 酒精滥用（平均每周摄入超过24单位的酒精（1单位酒精等于约250毫升啤酒，100毫升葡萄酒或35毫升烈酒））
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  • 打算在试用药物治疗前的96小时内和试验期间进行过度的体育活动，直到第9天的出院
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  • 例如，主题不适合被调查人员纳入，因为该受试者无法理解和遵守试验要求，或者没有允许安全参与试验的条件

此外，适用以下特定试验的排除标准：

  • 慢性肾脏疾病的史
  • 在筛选前的1年或过去2年中1年的1年期间，参与另一种吸收，分布，新陈代谢和排泄（ADME）研究（ADME）研究，辐射负担为0.1-1.0毫秒（MSV）或1.1-2.0 msv或2.1-3.0在过去的三年中，MSV等。
  • 出于诊断原因暴露于辐射（除了筛查前1年的牙齿X射线和胸腔和骨骨架的普通X射线（不包括脊柱））
  • 不规则的排便模式（每隔一天小于一个排便的平均值）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267276
其他研究ID编号ICMJE 1399-0013
2019-003389-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，在共享原始临床研究数据和临床研究文档的范围内，除了以下排除外：1。研究：1。对Boehringer Ingelheim不是Boehringer Ingelheim的研究除外许可证持有人； 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究； 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了调查排泄物的速率和途径，质量平衡，父母药物的药代动力学，任何已知代谢产物以及总放射性，代谢产物分析，代谢产物鉴定，如果有合适的测定，那么健康男性受试者的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射药物：第2部分：BI 1265162-口服阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 7名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：静脉药给药后BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学研究（第1部分）以及在不惯性化的男性受试者后对BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学的研究（C-14） ，开放标签，单剂量，单臂每次试用部分质量平衡设计
实际学习开始日期 ： 2020年2月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：BI 1265162-静脉注射药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射
静脉溶液

实验：第2部分：BI 1265162-口服药物：第2部分：BI 1265162-口服
口服溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1）第1部分：静脉内给药后的尿液和粪便中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡回收率（C-14）（以及呕吐物（如果适用）[时间范围：药物给药后37天最多37天]
  2. 2）第2部分：口服给药后尿液和粪便（如果适用的话）中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡恢复[时间范围：药物给药后37天]
  3. 放射性（C-14）的量为尿液中的单次静脉静脉内或口服剂量的百分比，尿液中的BI 1265162和粪便[时间范围：药物给药后长达37天]

次要结果度量 ：
  1. AUC0-TZ（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线在从0到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下）总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）IN IN血浆[时间范围：药物管理后最多9天]
  2. 总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）在血浆中的CMAX（血浆中分析物的最大浓度）[时间范围：药物给药后9天]
  3. 患有与药物相关的不良事件的受试者的数字[N（％）]（AES）[时间范围：药物管理后最多38天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅电骨架（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至65岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受审判之前已签署和日期书面知情同意书

  • 性活跃的受试者必须与伴侣一起使用高效的避孕药，从试用药物服用到试验药物后3个月。足够的方法是：

    • 避孕套加女性伴侣使用荷尔蒙避孕药的使用，该避孕药至少在试验药物服用前2个月开始（例如植入物，注射剂，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内内装置）或
    • 避孕套加外科灭菌（在入学前至少1年输精管切除术）或
    • 避孕套加手术灭菌的伴侣（包括子宫切除术）或
    • 避孕套加宫内装置，或
    • 避孕套加非儿童轴承潜力的合作伙伴（包括同性恋者）需要使用避孕套来防止通过精液液向试验药物的意外暴露。

另外，当真正的戒酒与主题的首选和通常的生活方式一致时，这是可以接受的。如果一个受试者通常没有性活跃，而是与他们的伴侣变得活跃，则必须遵守上面详述的避孕要求。

排除标准

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至139 mmHg范围内的收缩压，舒张压在45至89 mmHg范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在40至100 bpm的范围之外
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 临床上显着的胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫学或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/ QTC间隔延长的药物）
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  • 偶然的吸烟习惯。偶然的吸烟者被定义为每周不会吸烟超过5支香烟的人
  • 无法避免在临床研究单位中吸烟
  • 酒精滥用（平均每周摄入超过24单位的酒精（1单位酒精等于约250毫升啤酒，100毫升葡萄酒或35毫升烈酒））
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  • 打算在试用药物治疗前的96小时内和试验期间进行过度的体育活动，直到第9天的出院
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  • 例如，主题不适合被调查人员纳入，因为该受试者无法理解和遵守试验要求，或者没有允许安全参与试验的条件

此外，适用以下特定试验的排除标准：

  • 慢性肾脏疾病的史
  • 在筛选前的1年或过去2年中1年的1年期间，参与另一种吸收，分布，新陈代谢和排泄（ADME）研究（ADME）研究，辐射负担为0.1-1.0毫秒（MSV）或1.1-2.0 msv或2.1-3.0在过去的三年中，MSV等。
  • 出于诊断原因暴露于辐射（除了筛查前1年的牙齿X射线和胸腔和骨骨架的普通X射线（不包括脊柱））
  • 不规则的排便模式（每隔一天小于一个排便的平均值）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
PRA健康科学Onderzoekscentrum Martini
荷兰格罗宁根，9728 NZ
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
实际的初级完成日期2020年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 1）第1部分：静脉内给药后的尿液和粪便中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡回收率（C-14）（以及呕吐物（如果适用）[时间范围：药物给药后37天最多37天]
  • 2）第2部分：口服给药后尿液和粪便（如果适用的话）中BI 1265162-放射性（C-14）的总质量平衡恢复[时间范围：药物给药后37天]
  • 放射性（C-14）的量为尿液中的单次静脉静脉内或口服剂量的百分比，尿液中的BI 1265162和粪便[时间范围：药物给药后长达37天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • AUC0-TZ（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线在从0到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下）总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）IN IN血浆[时间范围：药物管理后最多9天]
  • 总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）在血浆中的CMAX（血浆中分析物的最大浓度）[时间范围：药物给药后9天]
  • 患有与药物相关的不良事件的受试者的数字[N（％）]（AES）[时间范围：药物管理后最多38天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • AUC0-TZ（分析物在[时间范围：药物给药后长达9天内的分析物的浓度时间曲线下的面积]
  • 总BI 1265162-放射性（C-14），BI 1265162和代谢物M582（1）在血浆中的CMAX（血浆中分析物的最大浓度）[时间范围：药物给药后9天]
  • 患有与药物相关的不良事件的受试者的数字[N（％）]（AES）[时间范围：药物管理后最多38天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项健康男性的研究，以测试BI 1265162如何被人体处理和处理
官方标题ICMJE静脉药给药后BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学研究（第1部分）以及在不惯性化的男性受试者后对BI 1265162（C-14）的代谢和药代动力学的研究（C-14） ，开放标签，单剂量，单臂每次试用部分质量平衡设计
简要摘要为了调查排泄物的速率和途径，质量平衡，父母药物的药代动力学，任何已知代谢产物以及总放射性，代谢产物分析，代谢产物鉴定，如果有合适的测定，那么健康男性受试者的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射
    静脉溶液
  • 药物：第2部分：BI 1265162-口服
    口服溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：BI 1265162-静脉注射
    干预：药物：第1部分：BI 1265162-静脉注射
  • 实验：第2部分：BI 1265162-口服
    干预：药物：第2部分：BI 1265162-口服
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 7
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 16
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括体格检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅电骨架（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至65岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受审判之前已签署和日期书面知情同意书

  • 性活跃的受试者必须与伴侣一起使用高效的避孕药，从试用药物服用到试验药物后3个月。足够的方法是：

    • 避孕套加女性伴侣使用荷尔蒙避孕药的使用，该避孕药至少在试验药物服用前2个月开始（例如植入物，注射剂，注射剂，口服或阴道避孕药，宫内内装置）或
    • 避孕套加外科灭菌（在入学前至少1年输精管切除术）或
    • 避孕套加手术灭菌的伴侣（包括子宫切除术）或
    • 避孕套加宫内装置，或
    • 避孕套加非儿童轴承潜力的合作伙伴（包括同性恋者）需要使用避孕套来防止通过精液液向试验药物的意外暴露。

另外，当真正的戒酒与主题的首选和通常的生活方式一致时，这是可以接受的。如果一个受试者通常没有性活跃，而是与他们的伴侣变得活跃，则必须遵守上面详述的避孕要求。

排除标准

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至139 mmHg范围内的收缩压，舒张压在45至89 mmHg范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在40至100 bpm的范围之外
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 临床上显着的胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫学或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/ QTC间隔延长的药物）
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  • 偶然的吸烟习惯。偶然的吸烟者被定义为每周不会吸烟超过5支香烟的人
  • 无法避免在临床研究单位中吸烟
  • 酒精滥用（平均每周摄入超过24单位的酒精（1单位酒精等于约250毫升啤酒，100毫升葡萄酒或35毫升烈酒））
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  • 打算在试用药物治疗前的96小时内和试验期间进行过度的体育活动，直到第9天的出院
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  • 例如，主题不适合被调查人员纳入，因为该受试者无法理解和遵守试验要求，或者没有允许安全参与试验的条件

此外，适用以下特定试验的排除标准：

  • 慢性肾脏疾病的史
  • 在筛选前的1年或过去2年中1年的1年期间，参与另一种吸收，分布，新陈代谢和排泄（ADME）研究（ADME）研究，辐射负担为0.1-1.0毫秒（MSV）或1.1-2.0 msv或2.1-3.0在过去的三年中，MSV等。
  • 出于诊断原因暴露于辐射（除了筛查前1年的牙齿X射线和胸腔和骨骨架的普通X射线（不包括脊柱））
  • 不规则的排便模式（每隔一天小于一个排便的平均值）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267276
其他研究ID编号ICMJE 1399-0013
2019-003389-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，在共享原始临床研究数据和临床研究文档的范围内，除了以下排除外：1。研究：1。对Boehringer Ingelheim不是Boehringer Ingelheim的研究除外许可证持有人； 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究； 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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