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出境医 / 临床实验 / 一种减少年轻人肥胖的新方法
一种减少年轻人肥胖的新方法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出主要自我引导的计划是否可以导致年轻男性体重，体内脂肪和心血管风险的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥男人的生活方式风险降低心血管疾病肥胖症 | 行为：自我引导的生活方式干预 | 不适用 |
详细说明：
这种自我指导的生活方式干预可能有助于男性减轻体重和改善心脏健康，因为它已被适应以满足年轻男性可能的减肥需求。在干预措施入学后，年轻人可能会减轻体重，但这是未知的。
研究参与持续大约3个月。参与者将由研究人员评估，并填写有关当前生活方式实践（饮食，体育锻炼，睡眠习惯，风险行为）的问卷。在过去三个月内的体重，医疗事件和药物使用将被评估。符合条件的参与者将被随机分配（例如硬币的翻转）或自助引导组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种减少年轻人肥胖的新方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：延迟治疗对照组 参加3个月的随访评估完成后，参与者将获得治疗 | |
| 实验：生活方式组 参与者将立即获得治疗 | 行为：自我引导的生活方式干预 该干预措施将由一个基于60分钟的在线课程组成，专门针对年轻人与年轻人的工作，然后是为12周的自我引导计划。参与者将收到一个包括循证资源的工具套件（规模进行自我提高，讲义，其中包括免费的自我监控应用程序和无成本锻炼的策略，样品餐策计划和餐饮计划技巧以及健康生活的提示强调风险区域）在自导阶段以及每周的健康风险文本消息中为他们提供帮助。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重损失的百分比[时间范围：3个月]体重变化百分比（通过校准量表以公斤为单位）；计算为：（治疗后重量 - 基线重量） /基线重量 *100
次要结果度量 ：
- 心脏病感知风险的变化[时间范围：基线至3个月]通过12项风险行为诊断量表评估的风险
- 改变中度到剧烈的体育锻炼的分钟[时间范围：基线至3个月]通过21项全球体育活动问卷评估的体育活动
- 饮食质量的变化[时间范围：基线至3个月]通过26个项目国家癌症研究所的饮食筛查问卷评估的饮食习惯
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线至3个月]通过6个项目共同元素评估的睡眠习惯睡眠Quesitonnaire
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我认同的雄性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自我认同为男人
- 18-35岁
- BMI 25-45kg/m2
- 住在北美
排除标准：
- 一种不受控制的医疗状况，可能使他们不安全地改变饮食或进行无监督的体育锻炼（例如，不受控制的高血压）
- 1型或2型糖尿病的诊断
- 在活动或休息期间报告心脏病，胸痛，或在体育活动准备问卷（PAR-Q）上的意识丧失，该问卷将在预筛查期间进行。
- 目前正在参加另一个减肥计划，服用减肥药或减肥手术病史
- 在过去的3个月中，药物的变化可能影响体重（例如类固醇）
- 在过去3个月内损失了> 5％的体重
- 报告神经性厌食症或神经性贪食症的病史或前3个月内的任何补偿行为
- 报告在去年内的精神病患者住院
- 报告高酒精摄入量（审核得分> 16）。
- 无法说和阅读英语
- 不要拥有移动设备或不愿意使用它来接收研究短信
- 鉴于北美以外的严格数据法规（即欧洲），我们将仅包括居住在北美的参与者（即，美国，加拿大）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica G Larose，博士 | 804.628.7521 | jessica.larose@vcuhealth.org | |
| 联系人：让M雷丁，马萨诸塞州 | 8048272039 | jean.reading@vcuhealth.org |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学医学院 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·拉罗斯（Jessica G Larose），博士 | 弗吉尼亚联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重损失的百分比[时间范围：3个月] 体重变化百分比（通过校准量表以公斤为单位）；计算为：（治疗后重量 - 基线重量） /基线重量 *100 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种减少年轻人肥胖的新方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种减少年轻人肥胖的新方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出主要自我引导的计划是否可以导致年轻男性体重，体内脂肪和心血管风险的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这种自我指导的生活方式干预可能有助于男性减轻体重和改善心脏健康，因为它已被适应以满足年轻男性可能的减肥需求。在干预措施入学后，年轻人可能会减轻体重，但这是未知的。 研究参与持续大约3个月。参与者将由研究人员评估，并填写有关当前生活方式实践（饮食，体育锻炼，睡眠习惯，风险行为）的问卷。在过去三个月内的体重，医疗事件和药物使用将被评估。符合条件的参与者将被随机分配（例如硬币的翻转）或自助引导组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：自我引导的生活方式干预 该干预措施将由一个基于60分钟的在线课程组成，专门针对年轻人与年轻人的工作，然后是为12周的自我引导计划。参与者将收到一个包括循证资源的工具套件（规模进行自我提高，讲义，其中包括免费的自我监控应用程序和无成本锻炼的策略，样品餐策计划和餐饮计划技巧以及健康生活的提示强调风险区域）在自导阶段以及每周的健康风险文本消息中为他们提供帮助。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20015458 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出主要自我引导的计划是否可以导致年轻男性体重，体内脂肪和心血管风险的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥男人的生活方式风险降低心血管疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | 行为：自我引导的生活方式干预 | 不适用 |
详细说明：
这种自我指导的生活方式干预可能有助于男性减轻体重和改善心脏健康，因为它已被适应以满足年轻男性可能的减肥需求。在干预措施入学后，年轻人可能会减轻体重，但这是未知的。
研究参与持续大约3个月。参与者将由研究人员评估，并填写有关当前生活方式实践（饮食，体育锻炼，睡眠习惯，风险行为）的问卷。在过去三个月内的体重，医疗事件和药物使用将被评估。符合条件的参与者将被随机分配（例如硬币的翻转）或自助引导组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种减少年轻人肥胖的新方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：延迟治疗对照组 参加3个月的随访评估完成后，参与者将获得治疗 | |
| 实验：生活方式组 参与者将立即获得治疗 | 行为：自我引导的生活方式干预 该干预措施将由一个基于60分钟的在线课程组成，专门针对年轻人与年轻人的工作，然后是为12周的自我引导计划。参与者将收到一个包括循证资源的工具套件（规模进行自我提高，讲义，其中包括免费的自我监控应用程序和无成本锻炼的策略，样品餐策计划和餐饮计划技巧以及健康生活的提示强调风险区域）在自导阶段以及每周的健康风险文本消息中为他们提供帮助。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重损失的百分比[时间范围：3个月]体重变化百分比（通过校准量表以公斤为单位）；计算为：（治疗后重量 - 基线重量） /基线重量 *100
次要结果度量 ：
- 心脏病感知风险的变化[时间范围：基线至3个月]通过12项风险行为诊断量表评估的风险
- 改变中度到剧烈的体育锻炼的分钟[时间范围：基线至3个月]通过21项全球体育活动问卷评估的体育活动
- 饮食质量的变化[时间范围：基线至3个月]通过26个项目国家癌症研究所的饮食筛查问卷评估的饮食习惯
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线至3个月]通过6个项目共同元素评估的睡眠习惯睡眠Quesitonnaire
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我认同的雄性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自我认同为男人
- 18-35岁
- BMI 25-45kg/m2
- 住在北美
排除标准：
- 一种不受控制的医疗状况，可能使他们不安全地改变饮食或进行无监督的体育锻炼（例如，不受控制的高血压）
- 1型或2型糖尿病的诊断
- 在活动或休息期间报告心脏病，胸痛，或在体育活动准备问卷（PAR-Q）上的意识丧失，该问卷将在预筛查期间进行。
- 目前正在参加另一个减肥计划，服用减肥药或减肥手术病史
- 在过去的3个月中，药物的变化可能影响体重（例如类固醇）
- 在过去3个月内损失了> 5％的体重
- 报告神经性厌食症或神经性贪食症的病史或前3个月内的任何补偿行为
- 报告在去年内的精神病患者住院
- 报告高酒精摄入量（审核得分> 16）。
- 无法说和阅读英语
- 不要拥有移动设备或不愿意使用它来接收研究短信
- 鉴于北美以外的严格数据法规（即欧洲），我们将仅包括居住在北美的参与者（即，美国，加拿大）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重损失的百分比[时间范围：3个月] 体重变化百分比（通过校准量表以公斤为单位）；计算为：（治疗后重量 - 基线重量） /基线重量 *100 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种减少年轻人肥胖的新方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种减少年轻人肥胖的新方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出主要自我引导的计划是否可以导致年轻男性体重，体内脂肪和心血管风险的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这种自我指导的生活方式干预可能有助于男性减轻体重和改善心脏健康，因为它已被适应以满足年轻男性可能的减肥需求。在干预措施入学后，年轻人可能会减轻体重，但这是未知的。 研究参与持续大约3个月。参与者将由研究人员评估，并填写有关当前生活方式实践（饮食，体育锻炼，睡眠习惯，风险行为）的问卷。在过去三个月内的体重，医疗事件和药物使用将被评估。符合条件的参与者将被随机分配（例如硬币的翻转）或自助引导组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：自我引导的生活方式干预 该干预措施将由一个基于60分钟的在线课程组成，专门针对年轻人与年轻人的工作，然后是为12周的自我引导计划。参与者将收到一个包括循证资源的工具套件（规模进行自我提高，讲义，其中包括免费的自我监控应用程序和无成本锻炼的策略，样品餐策计划和餐饮计划技巧以及健康生活的提示强调风险区域）在自导阶段以及每周的健康风险文本消息中为他们提供帮助。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20015458 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
