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出境医 / 临床实验 / 多剂量PF-06700841对单剂量口服类固醇的药代动力学的影响

多剂量PF-06700841对单剂量口服类固醇的药代动力学的影响

研究描述
简要摘要：
这项1阶段的研究将评估多剂量PF 06700841（每天一次给药一次）对单剂量的口服避孕药的药代动力学作用，这是18名没有生育潜力的健康女性参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的女性志愿者药物：PF-06700841药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）阶段1

详细说明：

这是一个1阶段，随机，2道交叉，多剂量的开放标签研究PF-06700841对单剂量组合口服避孕药（PK）对18-60岁健康的女性参与者的单剂量组合（OC）药代动力学（PK）的影响。

该研究包括一个筛查阶段（在第1天之前长达28天）；两个治疗期间，参与者居住在临床研究部门（CRU）和最终的随访电话接触期，将在最后剂量给药后28-35后进行。

参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。该研究将招募共有18名健康的女性参与者（每个治疗顺序中有9名）。每个治疗序列将由一个单个固定序列组成2个时期。参与者将在首次剂量研究产品的28天内进行筛查。参与者将在两种治疗序列的第1天剂量前一天向临床研究部门（CRU）报告，并将在第2天的第1天剂量之前向CRU报告治疗序列2 1，参与者将在CRU中停留长达21天20晚。治疗序列1中没有洗涤期。在治疗序列2中，参与者将在CRU中保留长达22天和20晚。治疗序列2的参与者将在1和周期之间的门诊冲洗期至少为10天。在替代治疗期间，每日剂量为60 mg PF-06700841将进行13天，而在第10天进行单剂量的OC。以OC前剂量和96小时的时间进行评估，在OC剂量后进行评估。

安全评估将在CRU进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，开放标签，2向跨界研究，以估算多种剂量PF-06700841对健康女性参与者单剂量口服类固醇的药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月24日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月6日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
在序列1（周期1）中，参与者将用单一的口服避孕药（OC）给药。参与者将直接进入第2期，在那里他们将在第10天的早晨接受PF-06700841 PO，持续13天。
药物：PF-06700841
每天一次60毫克嘴（PO）（po）（QD）。

药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
口服片剂，其中包含30 mcg EE和150 MCG LN。

实验：序列2
在序列第2期，第1期中，参与者将在第10天的早晨进行PF-06700841 PO，持续13天，单次OC进行。他们将收到另一剂OC。
药物：PF-06700841
每天一次60毫克嘴（PO）（po）（QD）。

药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
口服片剂，其中包含30 mcg EE和150 MCG LN。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的EE [时间框架：0（剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、24、24、36、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。

  2. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的LN [时间框架：0（预剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、8、8、12、24、24、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-60岁的健康女性
  • 没有生育潜力
  • 体重指数为17.5-30.5 kg/m2
  • 体重> 50公斤
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  • 临床意义疾病的证据或病史，包括肠易激疾病；艾滋病病毒; hep b和hep c;急性或慢性感染史；淋巴增生性疾病；结核;听力损失；对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性
  • 影响吸收药物的任何疾病
  • 在基线前三个月经历了重大创伤或手术的参与者
  • 迫在眉睫的手术需要的参与者
  • 在给药之前，在7天或5个半衰期内使用处方药或非处方药
  • 在给药之前30天或5个半衰期之前使用调查药物
  • 尿液阳性药物测试
  • 高血压
  • 心电图异常
  • 重要的实验室异常
  • 在基线访问之前，滥用少于6个月的药物滥用病史
  • 筛查6个月内酗酒的历史
  • 基线访问后30天内使用尼古丁的历史
  • OC的任何禁忌症
  • 出于医学原因停止使用OC的历史
  • 给药前5天内的高温疾病
  • 剂量前6周内的活病毒或活病毒成分进行疫苗接种或衰减病毒成分
  • 主要器官移植的历史
  • 对激酶抑制剂的严重过敏或过敏反应的史
  • 在给药前60天内捐赠了500毫升或更多的血液
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
商科学筛查办公室
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
商科学迈阿密
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
实际的初级完成日期2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的EE [时间框架：0（剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、24、24、36、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的LN [时间框架：0（预剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、8、8、12、24、24、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多剂量PF-06700841对单剂量口服类固醇的药代动力学的影响
官方标题ICMJE第1阶段，随机，开放标签，2向跨界研究，以估算多种剂量PF-06700841对健康女性参与者单剂量口服类固醇的药代动力学的影响
简要摘要这项1阶段的研究将评估多剂量PF 06700841（每天一次给药一次）对单剂量的口服避孕药的药代动力学作用，这是18名没有生育潜力的健康女性参与者。
详细说明

这是一个1阶段，随机，2道交叉，多剂量的开放标签研究PF-06700841对单剂量组合口服避孕药（PK）对18-60岁健康的女性参与者的单剂量组合（OC）药代动力学（PK）的影响。

该研究包括一个筛查阶段（在第1天之前长达28天）；两个治疗期间，参与者居住在临床研究部门（CRU）和最终的随访电话接触期，将在最后剂量给药后28-35后进行。

参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。该研究将招募共有18名健康的女性参与者（每个治疗顺序中有9名）。每个治疗序列将由一个单个固定序列组成2个时期。参与者将在首次剂量研究产品的28天内进行筛查。参与者将在两种治疗序列的第1天剂量前一天向临床研究部门（CRU）报告，并将在第2天的第1天剂量之前向CRU报告治疗序列2 1，参与者将在CRU中停留长达21天20晚。治疗序列1中没有洗涤期。在治疗序列2中，参与者将在CRU中保留长达22天和20晚。治疗序列2的参与者将在1和周期之间的门诊冲洗期至少为10天。在替代治疗期间，每日剂量为60 mg PF-06700841将进行13天，而在第10天进行单剂量的OC。以OC前剂量和96小时的时间进行评估，在OC剂量后进行评估。

安全评估将在CRU进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的女性志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06700841
    每天一次60毫克嘴（PO）（po）（QD）。
  • 药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
    口服片剂，其中包含30 mcg EE和150 MCG LN。
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    在序列1（周期1）中，参与者将用单一的口服避孕药（OC）给药。参与者将直接进入第2期，在那里他们将在第10天的早晨接受PF-06700841 PO，持续13天。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841
    • 药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
  • 实验：序列2
    在序列第2期，第1期中，参与者将在第10天的早晨进行PF-06700841 PO，持续13天，单次OC进行。他们将收到另一剂OC。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841
    • 药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月6日
实际的初级完成日期2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-60岁的健康女性
  • 没有生育潜力
  • 体重指数为17.5-30.5 kg/m2
  • 体重> 50公斤
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  • 临床意义疾病的证据或病史，包括肠易激疾病；艾滋病病毒; hep b和hep c;急性或慢性感染史；淋巴增生性疾病；结核;听力损失；对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性
  • 影响吸收药物的任何疾病
  • 在基线前三个月经历了重大创伤或手术的参与者
  • 迫在眉睫的手术需要的参与者
  • 在给药之前，在7天或5个半衰期内使用处方药或非处方药
  • 在给药之前30天或5个半衰期之前使用调查药物
  • 尿液阳性药物测试
  • 高血压
  • 心电图异常
  • 重要的实验室异常
  • 在基线访问之前，滥用少于6个月的药物滥用病史
  • 筛查6个月内酗酒的历史
  • 基线访问后30天内使用尼古丁的历史
  • OC的任何禁忌症
  • 出于医学原因停止使用OC的历史
  • 给药前5天内的高温疾病
  • 剂量前6周内的活病毒或活病毒成分进行疫苗接种或衰减病毒成分
  • 主要器官移植的历史
  • 对激酶抑制剂的严重过敏或过敏反应的史
  • 在给药前60天内捐赠了500毫升或更多的血液
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267250
其他研究ID编号ICMJE B7931018
口服避孕DDI（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项1阶段的研究将评估多剂量PF 06700841（每天一次给药一次）对单剂量的口服避孕药的药代动力学作用，这是18名没有生育潜力的健康女性参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的女性志愿者药物：PF-06700841药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）阶段1

详细说明：

这是一个1阶段，随机，2道交叉，多剂量的开放标签研究PF-06700841对单剂量组合口服避孕药（PK）对18-60岁健康的女性参与者的单剂量组合（OC）药代动力学（PK）的影响。

该研究包括一个筛查阶段（在第1天之前长达28天）；两个治疗期间，参与者居住在临床研究部门（CRU）和最终的随访电话接触期，将在最后剂量给药后28-35后进行。

参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。该研究将招募共有18名健康的女性参与者（每个治疗顺序中有9名）。每个治疗序列将由一个单个固定序列组成2个时期。参与者将在首次剂量研究产品的28天内进行筛查。参与者将在两种治疗序列的第1天剂量前一天向临床研究部门（CRU）报告，并将在第2天的第1天剂量之前向CRU报告治疗序列2 1，参与者将在CRU中停留长达21天20晚。治疗序列1中没有洗涤期。在治疗序列2中，参与者将在CRU中保留长达22天和20晚。治疗序列2的参与者将在1和周期之间的门诊冲洗期至少为10天。在替代治疗期间，每日剂量为60 mg PF-06700841将进行13天，而在第10天进行单剂量的OC。以OC前剂量和96小时的时间进行评估，在OC剂量后进行评估。

安全评估将在CRU进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，开放标签，2向跨界研究，以估算多种剂量PF-06700841对健康女性参与者单剂量口服类固醇的药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月24日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月6日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
在序列1（周期1）中，参与者将用单一的口服避孕药（OC）给药。参与者将直接进入第2期，在那里他们将在第10天的早晨接受PF-06700841 PO，持续13天。
药物：PF-06700841
每天一次60毫克嘴（PO）（po）（QD）。

药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
口服片剂，其中包含30 mcg EE和150 MCG LN。

实验：序列2
在序列第2期，第1期中，参与者将在第10天的早晨进行PF-06700841 PO，持续13天，单次OC进行。他们将收到另一剂OC。
药物：PF-06700841
每天一次60毫克嘴（PO）（po）（QD）。

药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
口服片剂，其中包含30 mcg EE和150 MCG LN。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的EE [时间框架：0（剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、24、24、36、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。

  2. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的LN [时间框架：0（预剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、8、8、12、24、24、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-60岁的健康女性
  • 没有生育潜力
  • 体重指数为17.5-30.5 kg/m2
  • 体重> 50公斤
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  • 临床意义疾病的证据或病史，包括肠易激疾病；艾滋病病毒; hep b和hep c;急性或慢性感染史；淋巴增生性疾病；结核;听力损失；对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性
  • 影响吸收药物的任何疾病
  • 在基线前三个月经历了重大创伤或手术的参与者
  • 迫在眉睫的手术需要的参与者
  • 在给药之前，在7天或5个半衰期内使用处方药或非处方药
  • 在给药之前30天或5个半衰期之前使用调查药物
  • 尿液阳性药物测试
  • 高血压
  • 心电图异常
  • 重要的实验室异常
  • 在基线访问之前，滥用少于6个月的药物滥用病史
  • 筛查6个月内酗酒的历史
  • 基线访问后30天内使用尼古丁的历史
  • OC的任何禁忌症
  • 出于医学原因停止使用OC的历史
  • 给药前5天内的高温疾病
  • 剂量前6周内的活病毒或活病毒成分进行疫苗接种或衰减病毒成分
  • 主要器官移植的历史
  • 对激酶抑制剂的严重过敏或过敏反应的史
  • 在给药前60天内捐赠了500毫升或更多的血液
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
商科学筛查办公室
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
商科学迈阿密
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
实际的初级完成日期2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的EE [时间框架：0（剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、24、24、36、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间（AUCINF）的LN [时间框架：0（预剂量），0.5、1、1.5、2、4、6、8、8、12、24、24、48、72在第1期和2时OC剂量后96小时]
    Aucinf =等离子体浓度下的面积与时间曲线（AUC）从时间零（剂量）到外推无限时间（0-INF）。它是从AUC（0-T）加AUC（T-INF）获得的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多剂量PF-06700841对单剂量口服类固醇的药代动力学的影响
官方标题ICMJE第1阶段，随机，开放标签，2向跨界研究，以估算多种剂量PF-06700841对健康女性参与者单剂量口服类固醇的药代动力学的影响
简要摘要这项1阶段的研究将评估多剂量PF 06700841（每天一次给药一次）对单剂量的口服避孕药的药代动力学作用，这是18名没有生育潜力的健康女性参与者。
详细说明

这是一个1阶段，随机，2道交叉，多剂量的开放标签研究PF-06700841对单剂量组合口服避孕药（PK）对18-60岁健康的女性参与者的单剂量组合（OC）药代动力学（PK）的影响。

该研究包括一个筛查阶段（在第1天之前长达28天）；两个治疗期间，参与者居住在临床研究部门（CRU）和最终的随访电话接触期，将在最后剂量给药后28-35后进行。

参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。该研究将招募共有18名健康的女性参与者（每个治疗顺序中有9名）。每个治疗序列将由一个单个固定序列组成2个时期。参与者将在首次剂量研究产品的28天内进行筛查。参与者将在两种治疗序列的第1天剂量前一天向临床研究部门（CRU）报告，并将在第2天的第1天剂量之前向CRU报告治疗序列2 1，参与者将在CRU中停留长达21天20晚。治疗序列1中没有洗涤期。在治疗序列2中，参与者将在CRU中保留长达22天和20晚。治疗序列2的参与者将在1和周期之间的门诊冲洗期至少为10天。在替代治疗期间，每日剂量为60 mg PF-06700841将进行13天，而在第10天进行单剂量的OC。以OC前剂量和96小时的时间进行评估，在OC剂量后进行评估。

安全评估将在CRU进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的女性志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06700841
    每天一次60毫克嘴（PO）（po）（QD）。
  • 药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
    口服片剂，其中包含30 mcg EE和150 MCG LN。
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    在序列1（周期1）中，参与者将用单一的口服避孕药（OC）给药。参与者将直接进入第2期，在那里他们将在第10天的早晨接受PF-06700841 PO，持续13天。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841
    • 药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
  • 实验：序列2
    在序列第2期，第1期中，参与者将在第10天的早晨进行PF-06700841 PO，持续13天，单次OC进行。他们将收到另一剂OC。
    干预措施：
    • 药物：PF-06700841
    • 药物：乙基雌二醇（EE）和左甲虫（LN）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月6日
实际的初级完成日期2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-60岁的健康女性
  • 没有生育潜力
  • 体重指数为17.5-30.5 kg/m2
  • 体重> 50公斤
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  • 临床意义疾病的证据或病史，包括肠易激疾病；艾滋病病毒; hep b和hep c;急性或慢性感染史；淋巴增生性疾病；结核;听力损失；对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性
  • 影响吸收药物的任何疾病
  • 在基线前三个月经历了重大创伤或手术的参与者
  • 迫在眉睫的手术需要的参与者
  • 在给药之前，在7天或5个半衰期内使用处方药或非处方药
  • 在给药之前30天或5个半衰期之前使用调查药物
  • 尿液阳性药物测试
  • 高血压
  • 心电图异常
  • 重要的实验室异常
  • 在基线访问之前，滥用少于6个月的药物滥用病史
  • 筛查6个月内酗酒的历史
  • 基线访问后30天内使用尼古丁的历史
  • OC的任何禁忌症
  • 出于医学原因停止使用OC的历史
  • 给药前5天内的高温疾病
  • 剂量前6周内的活病毒或活病毒成分进行疫苗接种或衰减病毒成分
  • 主要器官移植的历史
  • 对激酶抑制剂的严重过敏或过敏反应的史
  • 在给药前60天内捐赠了500毫升或更多的血液
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267250
其他研究ID编号ICMJE B7931018
口服避孕DDI（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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