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出境医 / 临床实验 / A Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-Doublet Chemotherapy in Participants Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-Small Cell Lung

A Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-Doublet Chemotherapy in Participants Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-Small Cell Lung

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估RO7198457的功效，安全性，药代动力学，免疫原性和生物标志物以及单独的Atezolizumab与单独的Atezolizumab相比，在II-II-II-II-II-II非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，他们是循环肿瘤DNA（ctdna）的阳性DNA（ctdna）阳性分离的患者并接受了护理标准的辅助铂二核化疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌（NSCLC）药物：atezolizumab药物：RO7198457阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题： A Phase II, Open-label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-doublet Chemotherapy in Patients Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-small Cell肺癌
估计研究开始日期 ： 2021年3月31日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atezolizumab
参与者将在每个28天周期（Q4W）的第1天接受12个周期的第1天接受Atezolizumab。
药物：atezolizumab
在循环1-12的第1天，将通过静脉注射（IV）输注来给予Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：tecentriq

实验：Atezolizumab + RO7198457
参与者将获得Atezolizumab Q4W，RO7198457进行12个周期。
药物：atezolizumab
在循环1-12的第1天，将通过静脉注射（IV）输注来给予Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：tecentriq

药物：RO7198457
RO7198457将通过IV输注以协议定义的间隔进行12个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存期（DFS）[时间范围：最多62个月]
    研究者评估的DFS定义为从随机分组到首次记录NSCLC复发或新主要NSCLC或由于任何原因导致死亡的时间，以先发生的任何原因。


次要结果度量 ：
  1. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）确定的不良事件（AES）和严重AES（AES）的参与者百分比[时间范围：时间范围：最多90天，最多90天研究药物或启动另一种全身抗癌治疗（长达62个月）]
  2. 指定时间点处的RNA的血浆浓度[时间框架：ARM B：第1、8、15、22天（每个周期为28天），第2、3、5、5、7、9、11周期的第1天和处理停用（TD）访问（最多12个月）]
  3. （R）-N，N，N-三甲基-2,3-二甲氧氧基-1-丙酰胺（DOTMA）的血浆浓度在指定的时间点[时间框架：ARM B：a臂B：1、8、8、15、22每个周期为28天），第2、3、5、7、9、11周期的第1天和治疗中断（TD）访问（最多12个月）]
  4. 在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定时间点[时间范围：A臂A和ARM B：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：第1天）的最大血清浓度（CMAX）]
  5. 在指定的时间点[时间框架：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：第1天（最多12个月）]
  6. 从基线的抗药物抗体（ADA）的参与者数量从基线变为atezolizumab [时间范围：ARM A和ARM B：BARM B：基线，基线，周期1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问（最多可12个月） ]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁；
  • 根据美国癌症分期标准委员会，切除的II-III期非小细胞肺癌（NSCLC），第8修订版；
  • 在入学前完成了II期或III期NSCLC的完整R0切除，并从手术中恢复了足够的恢复；
  • 术前或术中纵隔淋巴结的病理评估；
  • 通过中央测试确定，在II-III期NSCLC切除后，在开始辅助铂 - doublet疗法之前，在血浆中鉴定出CTDNA（循环肿瘤DNA）；
  • 用至少两个辅助铂二核化疗方案进行切除的NSCLC治疗；
  • 在随机分组前的28天内评估了手术后的疾病和辅助铂 - 双重化学疗法的疾病（计算机断层扫描[CT]扫描或磁共振成像[MRI]）的明确证据；
  • 足够的肿瘤材料的可用性；
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1；
  • 足够的血液学和末期功能；
  • 筛查时的HIV阴性测试；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性。

排除标准：

  • 表皮生长因子受体（EGFR）的外显子18-21中具有已知突变的参与者，或已知的变性淋巴瘤激酶（ALK）或反应性氧（ROS）改变的参与者；
  • 在入学前5年内，还在研究的疾病以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤，例如宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部的前列腺癌，局部性前列腺癌，局部性治疗的癌，原位导管癌，或I期子宫癌；
  • 在切除NSCLC之前，诱导和新辅助系统治疗；
  • NSCLC切除之前或之后的放疗；
  • 先前的系统研究治疗；
  • 先验抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体或癌症疫苗；
  • 在开始研究之前，在6周内用全身免疫刺激剂进行治疗；
  • 在研究治疗开始研究之前2周内，在2周内用全身免疫抑制药物治疗研究治疗期间需要全身免疫抑制药物；
  • 在开始研究治疗之前3周内，用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）处理或对MAOI进行持续治疗的要求；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或史；
  • 已知的原发性免疫缺陷，无论是细胞还是联合T细胞和B细胞免疫缺陷；
  • 特发性肺纤维化的病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部CT扫描时活性肺炎的证据；
  • 严重的心血管疾病；
  • 主要的手术程序，除了当前研究中的诊断或疾病切除外，在开始研究治疗之前的4周内，或期望在研究期间需要进行主要的手术程序；
  • 已知的活性或潜在结核病感染；
  • 最近的急性感染；
  • 在研究治疗开始之前的4周内，在研究治疗期间或最终研究治疗后5个月内使用这种疫苗的预期在研究治疗开始前的4周内进行了活疫苗的治疗；
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植；
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或禁忌使用研究药物的临床实验室发现，可能会影响结果的解释，或者可能使参与者从治疗并发症中处于高风险中；
  • 已知的临床意义肝病；
  • 先前的脾切除术；
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏反应的病史；
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应；
  • 对RO7198457的任何组成部分的已知过敏或过敏性；
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）		无病生存期（DFS）[时间范围：最多62个月]
研究者评估的DFS定义为从随机分组到首次记录NSCLC复发或新主要NSCLC或由于任何原因导致死亡的时间，以先发生的任何原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）确定的不良事件（AES）和严重AES（AES）的参与者百分比[时间范围：时间范围：最多90天，最多90天研究药物或启动另一种全身抗癌治疗（长达62个月）]
  • 指定时间点处的RNA的血浆浓度[时间框架：ARM B：第1、8、15、22天（每个周期为28天），第2、3、5、5、7、9、11周期的第1天和处理停用（TD）访问（最多12个月）]
  • （R）-N，N，N-三甲基-2,3-二甲氧氧基-1-丙酰胺（DOTMA）的血浆浓度在指定的时间点[时间框架：ARM B：a臂B：1、8、8、15、22每个周期为28天），第2、3、5、7、9、11周期的第1天和治疗中断（TD）访问（最多12个月）]
  • 在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定时间点[时间范围：A臂A和ARM B：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：第1天）的最大血清浓度（CMAX）]
  • 在指定的时间点[时间框架：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：第1天（最多12个月）]
  • 从基线的抗药物抗体（ADA）的参与者数量从基线变为atezolizumab [时间范围：ARM A和ARM B：BARM B：基线，基线，周期1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问（最多可12个月） ]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE A Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-Doublet Chemotherapy in Participants Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-Small Cell Lung Cancer
官方标题ICMJE A Phase II, Open-label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-doublet Chemotherapy in Patients Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-small Cell肺癌
简要摘要这项研究将评估RO7198457的功效，安全性，药代动力学，免疫原性和生物标志物以及单独的Atezolizumab与单独的Atezolizumab相比，在II-II-II-II-II-II非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，他们是循环肿瘤DNA（ctdna）的阳性DNA（ctdna）阳性分离的患者并接受了护理标准的辅助铂二核化疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌（NSCLC）
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    在循环1-12的第1天，将通过静脉注射（IV）输注来给予Atezolizumab 1680 mg。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：RO7198457
    RO7198457将通过IV输注以协议定义的间隔进行12个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验：atezolizumab
    参与者将在每个28天周期（Q4W）的第1天接受12个周期的第1天接受Atezolizumab。
    干预：药物：atezolizumab
  • 实验：Atezolizumab + RO7198457
    参与者将获得Atezolizumab Q4W，RO7198457进行12个周期。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：RO7198457
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 80
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁；
  • 根据美国癌症分期标准委员会，切除的II-III期非小细胞肺癌（NSCLC），第8修订版；
  • 在入学前完成了II期或III期NSCLC的完整R0切除，并从手术中恢复了足够的恢复；
  • 术前或术中纵隔淋巴结的病理评估；
  • 通过中央测试确定，在II-III期NSCLC切除后，在开始辅助铂 - doublet疗法之前，在血浆中鉴定出CTDNA（循环肿瘤DNA）；
  • 用至少两个辅助铂二核化疗方案进行切除的NSCLC治疗；
  • 在随机分组前的28天内评估了手术后的疾病和辅助铂 - 双重化学疗法的疾病（计算机断层扫描[CT]扫描或磁共振成像[MRI]）的明确证据；
  • 足够的肿瘤材料的可用性；
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1；
  • 足够的血液学和末期功能；
  • 筛查时的HIV阴性测试；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性。

排除标准：

  • 表皮生长因子受体（EGFR）的外显子18-21中具有已知突变的参与者，或已知的变性淋巴瘤激酶（ALK）或反应性氧（ROS）改变的参与者；
  • 在入学前5年内，还在研究的疾病以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤，例如宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部的前列腺癌，局部性前列腺癌，局部性治疗的癌，原位导管癌，或I期子宫癌；
  • 在切除NSCLC之前，诱导和新辅助系统治疗；
  • NSCLC切除之前或之后的放疗；
  • 先前的系统研究治疗；
  • 先验抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体或癌症疫苗；
  • 在开始研究之前，在6周内用全身免疫刺激剂进行治疗；
  • 在研究治疗开始研究之前2周内，在2周内用全身免疫抑制药物治疗研究治疗期间需要全身免疫抑制药物；
  • 在开始研究治疗之前3周内，用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）处理或对MAOI进行持续治疗的要求；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或史；
  • 已知的原发性免疫缺陷，无论是细胞还是联合T细胞和B细胞免疫缺陷；
  • 特发性肺纤维化的病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部CT扫描时活性肺炎的证据；
  • 严重的心血管疾病；
  • 主要的手术程序，除了当前研究中的诊断或疾病切除外，在开始研究治疗之前的4周内，或期望在研究期间需要进行主要的手术程序；
  • 已知的活性或潜在结核病感染；
  • 最近的急性感染；
  • 在研究治疗开始之前的4周内，在研究治疗期间或最终研究治疗后5个月内使用这种疫苗的预期在研究治疗开始前的4周内进行了活疫苗的治疗；
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植；
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或禁忌使用研究药物的临床实验室发现，可能会影响结果的解释，或者可能使参与者从治疗并发症中处于高风险中；
  • 已知的临床意义肝病；
  • 先前的脾切除术；
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏反应的病史；
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应；
  • 对RO7198457的任何组成部分的已知过敏或过敏性；
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家澳大利亚，加拿大，德国，西班牙，美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267237
其他研究ID编号ICMJE GO41836
2019-003449-14（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估RO7198457的功效，安全性，药代动力学，免疫原性和生物标志物以及单独的Atezolizumab与单独的Atezolizumab相比，在II-II-II-II-II-II非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，他们是循环肿瘤DNA（ctdna）的阳性DNA（ctdna）阳性分离的患者并接受了护理标准的辅助铂二核化疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌（NSCLC）药物：atezolizumab药物：RO7198457阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题： A Phase II, Open-label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-doublet Chemotherapy in Patients Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-small Cell肺癌
估计研究开始日期 ： 2021年3月31日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atezolizumab
参与者将在每个28天周期（Q4W）的第1天接受12个周期的第1天接受Atezolizumab。
药物：atezolizumab
在循环1-12的第1天，将通过静脉注射（IV）输注来给予Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：tecentriq

实验：Atezolizumab + RO7198457
参与者将获得Atezolizumab Q4W，RO7198457进行12个周期。
药物：atezolizumab
在循环1-12的第1天，将通过静脉注射（IV）输注来给予Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：tecentriq

药物：RO7198457
RO7198457将通过IV输注以协议定义的间隔进行12个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存期（DFS）[时间范围：最多62个月]
    研究者评估的DFS定义为从随机分组到首次记录NSCLC复发或新主要NSCLC或由于任何原因导致死亡的时间，以先发生的任何原因。


次要结果度量 ：
  1. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）确定的不良事件（AES）和严重AES（AES）的参与者百分比[时间范围：时间范围：最多90天，最多90天研究药物或启动另一种全身抗癌治疗（长达62个月）]
  2. 指定时间点处的RNA的血浆浓度[时间框架：ARM B：第1、8、15、22天（每个周期为28天），第2、3、5、5、7、9、11周期的第1天和处理停用（TD）访问（最多12个月）]
  3. （R）-N，N，N-三甲基-2,3-二甲氧氧基-1-丙酰胺（DOTMA）的血浆浓度在指定的时间点[时间框架：ARM B：a臂B：1、8、8、15、22每个周期为28天），第2、3、5、7、9、11周期的第1天和治疗中断（TD）访问（最多12个月）]
  4. 在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定时间点[时间范围：A臂A和ARM B：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：第1天）的最大血清浓度（CMAX）]
  5. 在指定的时间点[时间框架：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：第1天（最多12个月）]
  6. 从基线的抗药物抗体（ADA）的参与者数量从基线变为atezolizumab [时间范围：ARM A和ARM B：BARM B：基线，基线，周期1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问（最多可12个月） ]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁；
  • 根据美国癌症分期标准委员会，切除的II-III期非小细胞肺癌（NSCLC），第8修订版；
  • 在入学前完成了II期或III期NSCLC的完整R0切除，并从手术中恢复了足够的恢复；
  • 术前或术中纵隔淋巴结的病理评估；
  • 通过中央测试确定，在II-III期NSCLC切除后，在开始辅助铂 - doublet疗法之前，在血浆中鉴定出CTDNA（循环肿瘤DNA）；
  • 用至少两个辅助铂二核化疗方案进行切除的NSCLC治疗；
  • 在随机分组前的28天内评估了手术后的疾病和辅助铂 - 双重化学疗法的疾病（计算机断层扫描[CT]扫描或磁共振成像[MRI]）的明确证据；
  • 足够的肿瘤材料的可用性；
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1；
  • 足够的血液学和末期功能；
  • 筛查时的HIV阴性测试；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性。

排除标准：

  • 表皮生长因子受体（EGFR）的外显子18-21中具有已知突变的参与者，或已知的变性淋巴瘤激酶（ALK）或反应性氧（ROS）改变的参与者；
  • 在入学前5年内，还在研究的疾病以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤，例如宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部的前列腺癌，局部性前列腺癌，局部性治疗的癌，原位导管癌，或I期子宫癌；
  • 在切除NSCLC之前，诱导和新辅助系统治疗；
  • NSCLC切除之前或之后的放疗；
  • 先前的系统研究治疗；
  • 先验抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体或癌症疫苗；
  • 在开始研究之前，在6周内用全身免疫刺激剂进行治疗；
  • 在研究治疗开始研究之前2周内，在2周内用全身免疫抑制药物治疗研究治疗期间需要全身免疫抑制药物；
  • 在开始研究治疗之前3周内，用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）处理或对MAOI进行持续治疗的要求；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或史；
  • 已知的原发性免疫缺陷，无论是细胞还是联合T细胞和B细胞免疫缺陷；
  • 特发性肺纤维化的病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部CT扫描时活性肺炎的证据；
  • 严重的心血管疾病；
  • 主要的手术程序，除了当前研究中的诊断或疾病切除外，在开始研究治疗之前的4周内，或期望在研究期间需要进行主要的手术程序；
  • 已知的活性或潜在结核病感染；
  • 最近的急性感染；
  • 在研究治疗开始之前的4周内，在研究治疗期间或最终研究治疗后5个月内使用这种疫苗的预期在研究治疗开始前的4周内进行了活疫苗的治疗；
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植；
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或禁忌使用研究药物的临床实验室发现，可能会影响结果的解释，或者可能使参与者从治疗并发症中处于高风险中；
  • 已知的临床意义肝病；
  • 先前的脾切除术；
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏反应的病史；
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应；
  • 对RO7198457的任何组成部分的已知过敏或过敏性；
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）		无病生存期（DFS）[时间范围：最多62个月]
研究者评估的DFS定义为从随机分组到首次记录NSCLC复发或新主要NSCLC或由于任何原因导致死亡的时间，以先发生的任何原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）确定的不良事件（AES）和严重AES（AES）的参与者百分比[时间范围：时间范围：最多90天，最多90天研究药物或启动另一种全身抗癌治疗（长达62个月）]
  • 指定时间点处的RNA的血浆浓度[时间框架：ARM B：第1、8、15、22天（每个周期为28天），第2、3、5、5、7、9、11周期的第1天和处理停用（TD）访问（最多12个月）]
  • （R）-N，N，N-三甲基-2,3-二甲氧氧基-1-丙酰胺（DOTMA）的血浆浓度在指定的时间点[时间框架：ARM B：a臂B：1、8、8、15、22每个周期为28天），第2、3、5、7、9、11周期的第1天和治疗中断（TD）访问（最多12个月）]
  • 在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定时间点[时间范围：A臂A和ARM B：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：第1天）的最大血清浓度（CMAX）]
  • 在指定的时间点[时间框架：ARM A和ARM B：ARM A和ARM B：1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问时（最多12个月）]，在指定的时间点[时间范围：ARM A和ARM B：第1天（最多12个月）]
  • 从基线的抗药物抗体（ADA）的参与者数量从基线变为atezolizumab [时间范围：ARM A和ARM B：BARM B：基线，基线，周期1-4的第1天（每个周期为28天）和TD访问（最多可12个月） ]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE A Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-Doublet Chemotherapy in Participants Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-Small Cell Lung Cancer
官方标题ICMJE A Phase II, Open-label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-doublet Chemotherapy in Patients Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-small Cell肺癌
简要摘要这项研究将评估RO7198457的功效，安全性，药代动力学，免疫原性和生物标志物以及单独的Atezolizumab与单独的Atezolizumab相比，在II-II-II-II-II-II非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，他们是循环肿瘤DNA（ctdna）的阳性DNA（ctdna）阳性分离的患者并接受了护理标准的辅助铂二核化疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌（NSCLC）
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    在循环1-12的第1天，将通过静脉注射（IV）输注来给予Atezolizumab 1680 mg。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：RO7198457
    RO7198457将通过IV输注以协议定义的间隔进行12个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验：atezolizumab
    参与者将在每个28天周期（Q4W）的第1天接受12个周期的第1天接受Atezolizumab。
    干预：药物：atezolizumab
  • 实验：Atezolizumab + RO7198457
    参与者将获得Atezolizumab Q4W，RO7198457进行12个周期。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：RO7198457
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 80
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计的初级完成日期2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁；
  • 根据美国癌症分期标准委员会，切除的II-III期非小细胞肺癌（NSCLC），第8修订版；
  • 在入学前完成了II期或III期NSCLC的完整R0切除，并从手术中恢复了足够的恢复；
  • 术前或术中纵隔淋巴结的病理评估；
  • 通过中央测试确定，在II-III期NSCLC切除后，在开始辅助铂 - doublet疗法之前，在血浆中鉴定出CTDNA（循环肿瘤DNA）；
  • 用至少两个辅助铂二核化疗方案进行切除的NSCLC治疗；
  • 在随机分组前的28天内评估了手术后的疾病和辅助铂 - 双重化学疗法的疾病（计算机断层扫描[CT]扫描或磁共振成像[MRI]）的明确证据；
  • 足够的肿瘤材料的可用性；
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1；
  • 足够的血液学和末期功能；
  • 筛查时的HIV阴性测试；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性；
  • 筛查时丙型肝炎测试阴性。

排除标准：

  • 表皮生长因子受体（EGFR）的外显子18-21中具有已知突变的参与者，或已知的变性淋巴瘤激酶（ALK）或反应性氧（ROS）改变的参与者；
  • 在入学前5年内，还在研究的疾病以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤，例如宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部的前列腺癌，局部性前列腺癌，局部性治疗的癌，原位导管癌，或I期子宫癌；
  • 在切除NSCLC之前，诱导和新辅助系统治疗；
  • NSCLC切除之前或之后的放疗；
  • 先前的系统研究治疗；
  • 先验抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体或癌症疫苗；
  • 在开始研究之前，在6周内用全身免疫刺激剂进行治疗；
  • 在研究治疗开始研究之前2周内，在2周内用全身免疫抑制药物治疗研究治疗期间需要全身免疫抑制药物；
  • 在开始研究治疗之前3周内，用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）处理或对MAOI进行持续治疗的要求；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或史；
  • 已知的原发性免疫缺陷，无论是细胞还是联合T细胞和B细胞免疫缺陷；
  • 特发性肺纤维化的病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部CT扫描时活性肺炎的证据；
  • 严重的心血管疾病；
  • 主要的手术程序，除了当前研究中的诊断或疾病切除外，在开始研究治疗之前的4周内，或期望在研究期间需要进行主要的手术程序；
  • 已知的活性或潜在结核病感染；
  • 最近的急性感染；
  • 在研究治疗开始之前的4周内，在研究治疗期间或最终研究治疗后5个月内使用这种疫苗的预期在研究治疗开始前的4周内进行了活疫苗的治疗；
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植；
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或禁忌使用研究药物的临床实验室发现，可能会影响结果的解释，或者可能使参与者从治疗并发症中处于高风险中；
  • 已知的临床意义肝病；
  • 先前的脾切除术；
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏反应的病史；
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应；
  • 对RO7198457的任何组成部分的已知过敏或过敏性；
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家澳大利亚，加拿大，德国，西班牙，美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267237
其他研究ID编号ICMJE GO41836
2019-003449-14（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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