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出境医 / 临床实验 / 异常的意图治疗
异常的意图治疗
研究描述
简要摘要：
每年大约有15,000名退伍军人住院的中风，其中多达40％的退伍军人将遭受中风相关的语言障碍（即失语症）。中风引起的失语症导致医疗保健成本增加和生活质量下降。随着退伍军人的人口继续衰老，患有失语症及其后果的退伍军人将越来越多。那些退伍军人应该接受旨在促进最佳结果的失血治疗。在拟议的研究中，研究人员将研究新单词检索治疗的最佳治疗强度和治疗反应的预测指标。研究人员收益将对选择正确的老兵的正确治疗方法具有直接影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症中风 | 行为：异常的意图治疗 | 不适用 |
详细说明：
难以检索单词是中风引起的失语症患者中最常见的语言抱怨之一。与单词检索障碍有关的负面后果包括增加医疗保健成本和生活质量下降。存在各种治疗方法来改善单词检索，大多数治疗方法都会立即改善训练有素的单词。但是，对未经训练的单词或行为的长期改进和改善不太普遍。此外，研究人员目前对最佳治疗管理参数了解甚少，研究人员对治疗反应的预测因素的了解甚至更少。为了充分利用有限的临床资源可用于失语症治疗，并最大程度地利用失语症的退伍军人的结果，研究人员必须：1）开发可转换的临床可转换治疗，从将从特定的治疗方法中获得收益。这项研究通过研究剂量频率（质量和分布式实践）效应来应对这两个挑战，并确定对意图治疗的反应的语言，认知和神经预测指标（INT），这是一种新颖的单词检索处理。具体而言，调查人员将解决以下目的：
目标1：研究剂量频率对INT收益的维持和概括的影响。结果度量：训练有素和未经训练的单词的单词检索准确性。
目标2：确定预测对M-INT与D-INT响应的语言和认知变量。结果度量：通过标准化评估来衡量的语言和认知能力。
目标3：确定对MINT与D-INT的反应的神经预测指标。结果度量：通过结构和功能MRI测量的组织健康和任务激活位置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 延迟启动对照试验，基于单词检索缺陷的严重程度，两组分层（大量INT，分布式）分层。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估将由研究人员对治疗状况视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 呼应的意图治疗：研究剂量频率效应和治疗反应的预测因素，以提高功效和临床翻译 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大量意图处理（大量INT） 参与者将在3周内接受30个小时的意向治疗（INT）。 | 行为：异常的意图治疗 通过左手圆形手势与右半球的意图机制相关的失语症的单词检索治疗方法。 |
| 主动比较器：分布式意图处理（分布式INT） 参与者将在12周内接受30小时的意向治疗（INT）。 | 行为：异常的意图治疗 通过左手圆形手势与右半球的意图机制相关的失语症的单词检索治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正确命名的图片的数量[时间范围：通过学习完成，平均6个月；从基线到3周（批量生产后）或12周（分布之后），治疗后3个月更改，治疗后6个月时更改）更改正确命名10次训练的能力和10张未经训练的图片将在4个时点测量
- 正确生成的类别成员的数量[时间范围：通过研究研究完成，平均6个月；从基线到3周（MINT后）或12周（D-INT后）变化，治疗后3个月更改，治疗后6个月更改]更改正确命名5个受过培训的能力和5个未经训练的类别成员将在4个时间点进行测量
- 西方失语症电池[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行管理，以调查治疗结果的语言预测指标
- 波士顿命名测试[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行管理，以调查治疗结果的语言预测指标
- 日常注意的测试[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 霍普金斯语言学习测试审查[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 数字向后跨度[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- delis？kaplan执行功能系统（D-KEFS）排序[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 结构MRI扫描[时间范围：基线]组织健康（从结构扫描）将在基线上获得，以研究治疗结果的神经预测因子。
- 功能性MRI扫描[时间范围：基线]基于任务的激活位置（来自功能性MRI扫描）将在基线上获得研究治疗结果的神经预测因子。
次要结果度量 ：
- Delis？Kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy D Rodriguez，博士 | （404）321-6111 EXT 204201 | amy.rodriguez@va.gov | |
| 联系人：Laura Britan Lang，MPH | （404）321-6111 EXT 7027 | laura.britan_lang@va.gov |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Ashley N Scales 404-321-6111 Ext 23952 Ashley.scales@va.gov | |
| 联系人：Laura Britan Lang，MPH（404）321-6111 Ext 7027 Laura.britan_lang@va.gov.gov | |
| 首席研究员：Amy D. Rodriguez，博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Amy D. Rodriguez，博士 | 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Delis？Kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道[时间范围：基线] 该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 异常的意图治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼应的意图治疗：研究剂量频率效应和治疗反应的预测因素，以提高功效和临床翻译 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年大约有15,000名退伍军人住院的中风，其中多达40％的退伍军人将遭受中风相关的语言障碍（即失语症）。中风引起的失语症导致医疗保健成本增加和生活质量下降。随着退伍军人的人口继续衰老，患有失语症及其后果的退伍军人将越来越多。那些退伍军人应该接受旨在促进最佳结果的失血治疗。在拟议的研究中，研究人员将研究新单词检索治疗的最佳治疗强度和治疗反应的预测指标。研究人员收益将对选择正确的老兵的正确治疗方法具有直接影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 难以检索单词是中风引起的失语症患者中最常见的语言抱怨之一。与单词检索障碍有关的负面后果包括增加医疗保健成本和生活质量下降。存在各种治疗方法来改善单词检索，大多数治疗方法都会立即改善训练有素的单词。但是，对未经训练的单词或行为的长期改进和改善不太普遍。此外，研究人员目前对最佳治疗管理参数了解甚少，研究人员对治疗反应的预测因素的了解甚至更少。为了充分利用有限的临床资源可用于失语症治疗，并最大程度地利用失语症的退伍军人的结果，研究人员必须：1）开发可转换的临床可转换治疗，从将从特定的治疗方法中获得收益。这项研究通过研究剂量频率（质量和分布式实践）效应来应对这两个挑战，并确定对意图治疗的反应的语言，认知和神经预测指标（INT），这是一种新颖的单词检索处理。具体而言，调查人员将解决以下目的： 目标1：研究剂量频率对INT收益的维持和概括的影响。结果度量：训练有素和未经训练的单词的单词检索准确性。 目标2：确定预测对M-INT与D-INT响应的语言和认知变量。结果度量：通过标准化评估来衡量的语言和认知能力。 目标3：确定对MINT与D-INT的反应的神经预测指标。结果度量：通过结构和功能MRI测量的组织健康和任务激活位置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 延迟启动对照试验，基于单词检索缺陷的严重程度，两组分层（大量INT，分布式）分层。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估将由研究人员对治疗状况视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：异常的意图治疗 通过左手圆形手势与右半球的意图机制相关的失语症的单词检索治疗方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N3093-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
每年大约有15,000名退伍军人住院的中风，其中多达40％的退伍军人将遭受中风相关的语言障碍（即失语症）。中风引起的失语症导致医疗保健成本增加和生活质量下降。随着退伍军人的人口继续衰老，患有失语症及其后果的退伍军人将越来越多。那些退伍军人应该接受旨在促进最佳结果的失血治疗。在拟议的研究中，研究人员将研究新单词检索治疗的最佳治疗强度和治疗反应的预测指标。研究人员收益将对选择正确的老兵的正确治疗方法具有直接影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症中风 | 行为：异常的意图治疗 | 不适用 |
详细说明：
难以检索单词是中风引起的失语症患者中最常见的语言抱怨之一。与单词检索障碍有关的负面后果包括增加医疗保健成本和生活质量下降。存在各种治疗方法来改善单词检索，大多数治疗方法都会立即改善训练有素的单词。但是，对未经训练的单词或行为的长期改进和改善不太普遍。此外，研究人员目前对最佳治疗管理参数了解甚少，研究人员对治疗反应的预测因素的了解甚至更少。为了充分利用有限的临床资源可用于失语症治疗，并最大程度地利用失语症的退伍军人的结果，研究人员必须：1）开发可转换的临床可转换治疗，从将从特定的治疗方法中获得收益。这项研究通过研究剂量频率（质量和分布式实践）效应来应对这两个挑战，并确定对意图治疗的反应的语言，认知和神经预测指标（INT），这是一种新颖的单词检索处理。具体而言，调查人员将解决以下目的：
目标1：研究剂量频率对INT收益的维持和概括的影响。结果度量：训练有素和未经训练的单词的单词检索准确性。
目标2：确定预测对M-INT与D-INT响应的语言和认知变量。结果度量：通过标准化评估来衡量的语言和认知能力。
目标3：确定对MINT与D-INT的反应的神经预测指标。结果度量：通过结构和功能MRI测量的组织健康和任务激活位置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 延迟启动对照试验，基于单词检索缺陷的严重程度，两组分层（大量INT，分布式）分层。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估将由研究人员对治疗状况视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 呼应的意图治疗：研究剂量频率效应和治疗反应的预测因素，以提高功效和临床翻译 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大量意图处理（大量INT） 参与者将在3周内接受30个小时的意向治疗（INT）。 | 行为：异常的意图治疗 通过左手圆形手势与右半球的意图机制相关的失语症的单词检索治疗方法。 |
| 主动比较器：分布式意图处理（分布式INT） 参与者将在12周内接受30小时的意向治疗（INT）。 | 行为：异常的意图治疗 通过左手圆形手势与右半球的意图机制相关的失语症的单词检索治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正确命名的图片的数量[时间范围：通过学习完成，平均6个月；从基线到3周（批量生产后）或12周（分布之后），治疗后3个月更改，治疗后6个月时更改）更改正确命名10次训练的能力和10张未经训练的图片将在4个时点测量
- 正确生成的类别成员的数量[时间范围：通过研究研究完成，平均6个月；从基线到3周（MINT后）或12周（D-INT后）变化，治疗后3个月更改，治疗后6个月更改]更改正确命名5个受过培训的能力和5个未经训练的类别成员将在4个时间点进行测量
- 西方失语症电池[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行管理，以调查治疗结果的语言预测指标
- 波士顿命名测试[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行管理，以调查治疗结果的语言预测指标
- 日常注意的测试[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 霍普金斯语言学习测试审查[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 数字向后跨度[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- delis？kaplan执行功能系统（D-KEFS）排序[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
- 结构MRI扫描[时间范围：基线]组织健康（从结构扫描）将在基线上获得，以研究治疗结果的神经预测因子。
- 功能性MRI扫描[时间范围：基线]基于任务的激活位置（来自功能性MRI扫描）将在基线上获得研究治疗结果的神经预测因子。
次要结果度量 ：
- Delis？Kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道[时间范围：基线]该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy D Rodriguez，博士 | （404）321-6111 EXT 204201 | amy.rodriguez@va.gov | |
| 联系人：Laura Britan Lang，MPH | （404）321-6111 EXT 7027 | laura.britan_lang@va.gov |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Ashley N Scales 404-321-6111 Ext 23952 Ashley.scales@va.gov | |
| 联系人：Laura Britan Lang，MPH（404）321-6111 Ext 7027 Laura.britan_lang@va.gov.gov | |
| 首席研究员：Amy D. Rodriguez，博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Amy D. Rodriguez，博士 | 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Delis？Kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道[时间范围：基线] 该标准化评估将在基线时进行，以研究治疗结果的认知预测指标。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 异常的意图治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼应的意图治疗：研究剂量频率效应和治疗反应的预测因素，以提高功效和临床翻译 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年大约有15,000名退伍军人住院的中风，其中多达40％的退伍军人将遭受中风相关的语言障碍（即失语症）。中风引起的失语症导致医疗保健成本增加和生活质量下降。随着退伍军人的人口继续衰老，患有失语症及其后果的退伍军人将越来越多。那些退伍军人应该接受旨在促进最佳结果的失血治疗。在拟议的研究中，研究人员将研究新单词检索治疗的最佳治疗强度和治疗反应的预测指标。研究人员收益将对选择正确的老兵的正确治疗方法具有直接影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 难以检索单词是中风引起的失语症患者中最常见的语言抱怨之一。与单词检索障碍有关的负面后果包括增加医疗保健成本和生活质量下降。存在各种治疗方法来改善单词检索，大多数治疗方法都会立即改善训练有素的单词。但是，对未经训练的单词或行为的长期改进和改善不太普遍。此外，研究人员目前对最佳治疗管理参数了解甚少，研究人员对治疗反应的预测因素的了解甚至更少。为了充分利用有限的临床资源可用于失语症治疗，并最大程度地利用失语症的退伍军人的结果，研究人员必须：1）开发可转换的临床可转换治疗，从将从特定的治疗方法中获得收益。这项研究通过研究剂量频率（质量和分布式实践）效应来应对这两个挑战，并确定对意图治疗的反应的语言，认知和神经预测指标（INT），这是一种新颖的单词检索处理。具体而言，调查人员将解决以下目的： 目标1：研究剂量频率对INT收益的维持和概括的影响。结果度量：训练有素和未经训练的单词的单词检索准确性。 目标2：确定预测对M-INT与D-INT响应的语言和认知变量。结果度量：通过标准化评估来衡量的语言和认知能力。 目标3：确定对MINT与D-INT的反应的神经预测指标。结果度量：通过结构和功能MRI测量的组织健康和任务激活位置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 延迟启动对照试验，基于单词检索缺陷的严重程度，两组分层（大量INT，分布式）分层。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估将由研究人员对治疗状况视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：异常的意图治疗 通过左手圆形手势与右半球的意图机制相关的失语症的单词检索治疗方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N3093-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
