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急性心房颤动和选举治疗的颤音（撤销）
该撤销式研究比较了需要节奏控制的患者的两种类型的治疗方式或急性心房颤动的治疗方式。主要目的是观察这些心律不齐是否可以在5-9天之内进行安全处理。
所有患者均在急诊室招募。患者必须处于良好的临床状态，以便无论对哪种治疗方式随机选择哪种治疗方式都可以出院。常规治疗随机进行常规护理的患者，这意味着急诊科（心律不齐后48小时内）通过电气或医疗心脏version抗急性节奏控制。在确保足够的临时节奏控制后，随机进行选修课的患者立即出院。
急诊室就诊大约一周后，所有患者将在心脏病专家门诊诊所访问。在门诊诊所的电气或医疗心脏version中，将随机进行选择性治疗，仍处于心房颤动或心房颤动中的患者。评估所有患者的心血管状态和治疗选择。
根据所有患者的现有指南管理抗凝治疗。由于介入组（选修课）可能会延迟心脏version，但所有患者尽管具有血栓栓塞风险，但在门诊诊所之前都接受了抗凝治疗。所有在延迟心脏抗衡之前三周尚未接受足够抗凝治疗的患者都将经历过食管心脏超声，以确保他们不会出现血栓栓塞事件的过多风险。如果在门诊前的临床前的第一周不可控制，则随机进行选修治疗的患者可以选择退出并进行急性心脏抗管。
所有患者均通过标准化的生活质量问卷调查，并在第一周和门诊后一个月内可能需要进行急性医疗干预措施来监测所有患者的症状。一个月后，所有患者接受心电图（ECG），以确保在两个治疗组中维持正常的节奏。几个月后，随后，由于心房颤动的房颤，所有患者最多需要进行医疗干预措施，所有患者最多需要监测。在第一个月，未开处方新的抗心律失常（例如氟卡尼）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动_ | 其他：急性心脏verthion其他：延迟心脏versionion | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 情感试验是一项随机临床试验，其非诱因设置研究了延迟节奏控制在急性阵发性或持续性心房颤动或颤动的应用中的适用性。 患者以2：3的比例随机分为两种治疗方案。对于随机进行常规治疗的每两名患者，三名患者被随机分为实验治疗。随机比率旨在使实验治疗组中最大三分之一的患者在不损害研究能力的情况下辍学。 总的五百名患者必须显示出非劣效率，单侧α值0.025和90％的功率，预计实验治疗组的最大脱落率为33％（n = 100）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心房颤动和经过选举的颤音 - 一项关于急性心房颤动和颤动的选择性管理的随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通过急性心脏治疗的常规治疗 传统治疗组的参与者将在症状发作后的48小时内将急诊科的窦性节奏送回，除非他们自发转化为窦性节奏。 | 其他：急性心脏ver 急诊室的医疗或电心疗法急性恢复鼻窦节奏 |
| 实验：通过延迟心脏version选的选修治疗 选修治疗组的参与者将在随机化后大约一周的门诊诊所中将其恢复到鼻窦节奏，除非他们自发转化为窦性节奏。 | 其他：延迟心脏versionion 在门诊诊所中，通过医疗或电心疗法延迟修复鼻窦节奏 |
- 窦性节奏[时间范围：预先计划后的门诊诊所后一个月]通过心电图测量的治疗组中窦性节奏的患病率
- 直接的生活质量[时间范围：随机分组后的第一周和预先计划的门诊诊所]对生活质量问卷（AFEQT）评估的生活质量。比例为20-140，得分较高，表明生活质量较差。
- 门诊后的生活质量[时间范围：门诊后一个月]对生活质量问卷（AFEQT）评估的生活质量。比例为20-140，得分较高，表明生活质量较差。
- 急诊室之后的心脏versions数量[时间范围：随机分组后的第一周和预先计划的门诊诊所]执行的心脏抗辩数（电气或医疗）
- 门诊诊所后的心脏version氏数量[时间范围：门诊后一个月]执行的心脏抗辩数（电气或医疗）
- 心脏库的总数[时间范围：从随机到门诊后的第一个月后续访问]执行的心脏抗辩数（电气或医疗）
- 从延迟心脏version组辍学[时间范围：随机分组后四天或更早的选修（延迟）治疗组]由于医疗原因或由于主观可感知的难以忍受的症状（EHRA III或IV），需要在预先计划的门诊前诊所就诊（随机分组后四天或更早）之前需要计划外的心脏versionion的受试者数量（EHRA III或IV）。
- 由于心血管原因而引起的重新住院[时间范围：门前诊所前一个月和一个月]由于任何心血管原因而引起的重新搬迁
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jussi A Hernesniemi，医学博士 | 31164254 EXT +358 | jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi | |
| 联系人：医学博士TeroPenttilä博士 |
| 芬兰 | |
| 芬兰中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰中央芬兰的Jyväskylä | |
| 联系人：Ossi Hannula，MD ossi.hannula@ksshp.fi | |
| Kanta-Häme中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Kanta-Häme的Hämeenlinna | |
| 联系人：AriPalomäki，医学博士，博士 | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 坦佩雷，皮尔坎玛，芬兰，03220 | |
| 联系人：Jussi A Hernesniemi，医学博士，博士31164254 Ext +358 Jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi | |
| Päijät-Häme中央医院 | 尚未招募 |
| 拉赫蒂（Lahti），芬兰Päijät-Häme | |
| 联系人：MD的Tuomo Nieminen，博士tuomo.nieminen@phshp.fi | |
| 首席研究员： | Jussi A Hernesniemi，医学博士 | Tays Heart Hospital and Tampere University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 窦性节奏[时间范围：预先计划后的门诊诊所后一个月] 通过心电图测量的治疗组中窦性节奏的患病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心房颤动和扑动。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心房颤动和经过选举的颤音 - 一项关于急性心房颤动和颤动的选择性管理的随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该撤销式研究比较了需要节奏控制的患者的两种类型的治疗方式或急性心房颤动的治疗方式。主要目的是观察这些心律不齐是否可以在5-9天之内进行安全处理。 所有患者均在急诊室招募。患者必须处于良好的临床状态，以便无论对哪种治疗方式随机选择哪种治疗方式都可以出院。常规治疗随机进行常规护理的患者，这意味着急诊科（心律不齐后48小时内）通过电气或医疗心脏version抗急性节奏控制。在确保足够的临时节奏控制后，随机进行选修课的患者立即出院。 急诊室就诊大约一周后，所有患者将在心脏病专家门诊诊所访问。在门诊诊所的电气或医疗心脏version中，将随机进行选择性治疗，仍处于心房颤动或心房颤动中的患者。评估所有患者的心血管状态和治疗选择。 根据所有患者的现有指南管理抗凝治疗。由于介入组（选修课）可能会延迟心脏version，但所有患者尽管具有血栓栓塞风险，但在门诊诊所之前都接受了抗凝治疗。所有在延迟心脏抗衡之前三周尚未接受足够抗凝治疗的患者都将经历过食管心脏超声，以确保他们不会出现血栓栓塞事件的过多风险。如果在门诊前的临床前的第一周不可控制，则随机进行选修治疗的患者可以选择退出并进行急性心脏抗管。 所有患者均通过标准化的生活质量问卷调查，并在第一周和门诊后一个月内可能需要进行急性医疗干预措施来监测所有患者的症状。一个月后，所有患者接受心电图（ECG），以确保在两个治疗组中维持正常的节奏。几个月后，随后，由于心房颤动的房颤，所有患者最多需要进行医疗干预措施，所有患者最多需要监测。在第一个月，未开处方新的抗心律失常（例如氟卡尼）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 情感试验是一项随机临床试验，其非诱因设置研究了延迟节奏控制在急性阵发性或持续性心房颤动或颤动的应用中的适用性。 患者以2：3的比例随机分为两种治疗方案。对于随机进行常规治疗的每两名患者，三名患者被随机分为实验治疗。随机比率旨在使实验治疗组中最大三分之一的患者在不损害研究能力的情况下辍学。 总的五百名患者必须显示出非劣效率，单侧α值0.025和90％的功率，预计实验治疗组的最大脱落率为33％（n = 100）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETL R19133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jussi Hernesniemi，坦佩雷大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该撤销式研究比较了需要节奏控制的患者的两种类型的治疗方式或急性心房颤动的治疗方式。主要目的是观察这些心律不齐是否可以在5-9天之内进行安全处理。
所有患者均在急诊室招募。患者必须处于良好的临床状态，以便无论对哪种治疗方式随机选择哪种治疗方式都可以出院。常规治疗随机进行常规护理的患者，这意味着急诊科（心律不齐后48小时内）通过电气或医疗心脏version抗急性节奏控制。在确保足够的临时节奏控制后，随机进行选修课的患者立即出院。
急诊室就诊大约一周后，所有患者将在心脏病专家门诊诊所访问。在门诊诊所的电气或医疗心脏version中，将随机进行选择性治疗，仍处于心房颤动或心房颤动中的患者。评估所有患者的心血管状态和治疗选择。
根据所有患者的现有指南管理抗凝治疗。由于介入组（选修课）可能会延迟心脏version，但所有患者尽管具有血栓栓塞风险，但在门诊诊所之前都接受了抗凝治疗。所有在延迟心脏抗衡之前三周尚未接受足够抗凝治疗的患者都将经历过食管心脏超声，以确保他们不会出现血栓栓塞事件的过多风险。如果在门诊前的临床前的第一周不可控制，则随机进行选修治疗的患者可以选择退出并进行急性心脏抗管。
所有患者均通过标准化的生活质量问卷调查，并在第一周和门诊后一个月内可能需要进行急性医疗干预措施来监测所有患者的症状。一个月后，所有患者接受心电图（ECG），以确保在两个治疗组中维持正常的节奏。几个月后，随后，由于心房颤动的房颤，所有患者最多需要进行医疗干预措施，所有患者最多需要监测。在第一个月，未开处方新的抗心律失常（例如氟卡尼）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动_ | 其他：急性心脏verthion其他：延迟心脏versionion | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 情感试验是一项随机临床试验，其非诱因设置研究了延迟节奏控制在急性阵发性或持续性心房颤动或颤动的应用中的适用性。 患者以2：3的比例随机分为两种治疗方案。对于随机进行常规治疗的每两名患者，三名患者被随机分为实验治疗。随机比率旨在使实验治疗组中最大三分之一的患者在不损害研究能力的情况下辍学。 总的五百名患者必须显示出非劣效率，单侧α值0.025和90％的功率，预计实验治疗组的最大脱落率为33％（n = 100）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心房颤动和经过选举的颤音 - 一项关于急性心房颤动和颤动的选择性管理的随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通过急性心脏治疗的常规治疗 传统治疗组的参与者将在症状发作后的48小时内将急诊科的窦性节奏送回，除非他们自发转化为窦性节奏。 | 其他：急性心脏ver 急诊室的医疗或电心疗法急性恢复鼻窦节奏 |
| 实验：通过延迟心脏version选的选修治疗 选修治疗组的参与者将在随机化后大约一周的门诊诊所中将其恢复到鼻窦节奏，除非他们自发转化为窦性节奏。 | 其他：延迟心脏versionion 在门诊诊所中，通过医疗或电心疗法延迟修复鼻窦节奏 |
- 窦性节奏[时间范围：预先计划后的门诊诊所后一个月]通过心电图测量的治疗组中窦性节奏的患病率
- 直接的生活质量[时间范围：随机分组后的第一周和预先计划的门诊诊所]对生活质量问卷（AFEQT）评估的生活质量。比例为20-140，得分较高，表明生活质量较差。
- 门诊后的生活质量[时间范围：门诊后一个月]对生活质量问卷（AFEQT）评估的生活质量。比例为20-140，得分较高，表明生活质量较差。
- 急诊室之后的心脏versions数量[时间范围：随机分组后的第一周和预先计划的门诊诊所]执行的心脏抗辩数（电气或医疗）
- 门诊诊所后的心脏version氏数量[时间范围：门诊后一个月]执行的心脏抗辩数（电气或医疗）
- 心脏库的总数[时间范围：从随机到门诊后的第一个月后续访问]执行的心脏抗辩数（电气或医疗）
- 从延迟心脏version组辍学[时间范围：随机分组后四天或更早的选修（延迟）治疗组]由于医疗原因或由于主观可感知的难以忍受的症状（EHRA III或IV），需要在预先计划的门诊前诊所就诊（随机分组后四天或更早）之前需要计划外的心脏versionion的受试者数量（EHRA III或IV）。
- 由于心血管原因而引起的重新住院[时间范围：门前诊所前一个月和一个月]由于任何心血管原因而引起的重新搬迁
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jussi A Hernesniemi，医学博士 | 31164254 EXT +358 | jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi | |
| 联系人：医学博士TeroPenttilä博士 |
| 芬兰 | |
| 芬兰中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰中央芬兰的Jyväskylä | |
| 联系人：Ossi Hannula，MD ossi.hannula@ksshp.fi | |
| Kanta-Häme中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Kanta-Häme的Hämeenlinna | |
| 联系人：AriPalomäki，医学博士，博士 | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 坦佩雷，皮尔坎玛，芬兰，03220 | |
| 联系人：Jussi A Hernesniemi，医学博士，博士31164254 Ext +358 Jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi | |
| Päijät-Häme中央医院 | 尚未招募 |
| 拉赫蒂（Lahti），芬兰Päijät-Häme | |
| 联系人：MD的Tuomo Nieminen，博士tuomo.nieminen@phshp.fi | |
| 首席研究员： | Jussi A Hernesniemi，医学博士 | Tays Heart Hospital and Tampere University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 窦性节奏[时间范围：预先计划后的门诊诊所后一个月] 通过心电图测量的治疗组中窦性节奏的患病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心房颤动和扑动。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心房颤动和经过选举的颤音 - 一项关于急性心房颤动和颤动的选择性管理的随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该撤销式研究比较了需要节奏控制的患者的两种类型的治疗方式或急性心房颤动的治疗方式。主要目的是观察这些心律不齐是否可以在5-9天之内进行安全处理。 所有患者均在急诊室招募。患者必须处于良好的临床状态，以便无论对哪种治疗方式随机选择哪种治疗方式都可以出院。常规治疗随机进行常规护理的患者，这意味着急诊科（心律不齐后48小时内）通过电气或医疗心脏version抗急性节奏控制。在确保足够的临时节奏控制后，随机进行选修课的患者立即出院。 急诊室就诊大约一周后，所有患者将在心脏病专家门诊诊所访问。在门诊诊所的电气或医疗心脏version中，将随机进行选择性治疗，仍处于心房颤动或心房颤动中的患者。评估所有患者的心血管状态和治疗选择。 根据所有患者的现有指南管理抗凝治疗。由于介入组（选修课）可能会延迟心脏version，但所有患者尽管具有血栓栓塞风险，但在门诊诊所之前都接受了抗凝治疗。所有在延迟心脏抗衡之前三周尚未接受足够抗凝治疗的患者都将经历过食管心脏超声，以确保他们不会出现血栓栓塞事件的过多风险。如果在门诊前的临床前的第一周不可控制，则随机进行选修治疗的患者可以选择退出并进行急性心脏抗管。 所有患者均通过标准化的生活质量问卷调查，并在第一周和门诊后一个月内可能需要进行急性医疗干预措施来监测所有患者的症状。一个月后，所有患者接受心电图（ECG），以确保在两个治疗组中维持正常的节奏。几个月后，随后，由于心房颤动的房颤，所有患者最多需要进行医疗干预措施，所有患者最多需要监测。在第一个月，未开处方新的抗心律失常（例如氟卡尼）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 情感试验是一项随机临床试验，其非诱因设置研究了延迟节奏控制在急性阵发性或持续性心房颤动或颤动的应用中的适用性。 患者以2：3的比例随机分为两种治疗方案。对于随机进行常规治疗的每两名患者，三名患者被随机分为实验治疗。随机比率旨在使实验治疗组中最大三分之一的患者在不损害研究能力的情况下辍学。 总的五百名患者必须显示出非劣效率，单侧α值0.025和90％的功率，预计实验治疗组的最大脱落率为33％（n = 100）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETL R19133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jussi Hernesniemi，坦佩雷大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
