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出境医 / 临床实验 / Nivolumab与新诊断为高级神经胶质瘤（Nivoglio）的儿童和青少年中的替莫唑胺和放射疗法结合使用（Nivoglio）
Nivolumab与新诊断为高级神经胶质瘤（Nivoglio）的儿童和青少年中的替莫唑胺和放射疗法结合使用（Nivoglio）
研究描述
简要摘要：
多中心，开放式标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后是II期试验I期：开放标签，非随机，安全运行研究的9例患者。在安全问题的情况下，将测试-1剂量水平。
II阶段：开放标签，非随机性，效应研究，除了放射疗法和替莫唑胺外，还对Nivolumab进行了疗效。在DLT的最后6周（放射化学化学疗法期）在最后6周以低于30％的研究中，在最新的DLT评估后，将开始使用RP2D，从而开始。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤 | 药物：Nivolumab药物：替莫唑胺辐射：放射治疗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后进行II期试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与替莫唑胺和放射疗法的II期研究研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断的高级神经胶质瘤 I阶段：九名患者的开放标签，非随机的安全运行研究。在安全问题的情况下，将测试-1剂量水平。 II阶段：开放标签，非随机性，效应研究，除了放射疗法和替莫唑胺外，还对Nivolumab进行了疗效。在DLT的最后6周（放射化学化学疗法期）在最后6周以低于30％的研究中，在最新的DLT评估后，将开始使用RP2D，从而开始。 | 药物：Nivolumab 静脉注射10 mg/mL的溶液。初始剂量：从放射疗法的第一天到化学疗法的最后一天，每两周将以3 mg/kg/注射给予3 mg/kg nivolumab。 一种降级剂量：1 mg/kg 药物：替莫唑胺 胶囊：5、20、100、140、180和250毫克口服。从放射疗法开始到放射疗法的最后一天，替莫唑胺将以75mg/m2/天的速度给予，然后在一个月以200mg/m2/day休息5天后，持续5天，共12个周期（28天周期）。 辐射：放疗 在化学放疗期间，总剂量为54个灰色（GY）单位，每天30分，为1.8 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存期[时间范围：合并治疗的临床活性将通过1年的免费生存（EFS）评估]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当地，地区或国家指南进行任何特定研究筛查程序之前，父母/法律代表，患者和适合年龄的同意的书面知情同意书
- 包括年龄：>/= 3至<18岁
- 患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
- 患者必须根据当地要求隶属于社会保障系统或同一的受益人
- 育种潜力的性行为女性必须在开始治疗前24小时内进行阴性血清妊娠试验。有生育潜力的性活跃的女性必须同意在研究期间以及上一次研究治疗管理后至少5个月内使用可接受和适当的避孕。性活跃的男性患者（及其女性伴侣）必须同意在研究期间以及上一次研究治疗后至少7个月使用避孕套。
- 新诊断为III和IV HGG和神经瘤肿瘤的非脑系统；胶质瘤病脑或弥漫性神经胶质瘤，转移性恶性神经胶质肿瘤，多灶性胶质瘤和Bithalamic胶质瘤有资格进行研究。具有H3K27M突变的弥漫性中线胶质瘤不符合资格。塑性神经节瘤和那型型皮质星形胶质细胞瘤将符合资格。
- 立体定向活检或手术程序后的局部组织学诊断已由指定的参考病理学家中心证实。
- 能够在上次大手术后6周内开始试验治疗。
足够的骨髓功能：血红蛋白>/= 10 g/dl（输血独立），中性粒细胞计数>/= 1.0 x 10^9/l。
血小板计数>/= 1.0 x 10^9/l（独立输血）
- 缺乏凝血障碍
- 足够的肝功能：AST </=年龄的2.5倍机构ULN，Alt </= 2.5倍的年龄机构ULN，总胆红素</= 1.5倍年龄的机构ULN
- 足够的肾功能：年龄的血清肌酐必须</= 1.5倍ULN，缺少临床上显着的蛋白尿，这是由筛查清晨尿液（第一个样品）量尿液尿液量</= 2所定义的。
排除标准：
- 任何禁忌使用研究药物/治疗方法的疾病或状况（有关TMZ，请参见批准的产品标签），或使患者处于无法接受治疗相关并发症的不可接受的风险。
- 研究进入前，患者不应使用高剂量类固醇（即> 1mg/kg）；剂量应稳定至少两个星期或减少。
- 协议合规的可能性低。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的放射学证据（不包括与近期手术相关的无症状，解决出血性变化以及肿瘤中的点点出血）。
- 除非实现完全缓解，因为它是根据恶性肿瘤和研究入学前提供的治疗方法在经验上确定的，但在研究期间不需要或预计在研究期间不需要额外的治疗，因此排除了同一第二个疟疾的受试者。
- 先前的颅辐射。
- 任何已知的自身免疫性疾病，以前或正在进行。
- 已知的慢性炎症消化疾病，以前或正在进行。
- 慢性哮喘接受皮质疗法，甚至只吸入。
- 第一次剂量研究药物后4周内接种活疫苗接种
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 已知对产品的任何成分的过敏性（研究药物或成分）
- 临床意义，不受控制的心脏病（包括任何心律不齐的病史，例如，室性，上室，淋巴结心律失常或传导异常，在筛查后的12个月内）。
- 目前正在接受另一种研究药物或抗癌剂的患者
- 感染不受控制的患者
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV） /艾滋病感染或急性 /慢性丙型肝炎或C的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jacques Grill | 0142114211 EXT +33 | jacques.grill@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Rachid Abbas | 0142114211 EXT +33 | rachid.abbas@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif，法国Val de Marne，94800 | |
| 联系人：Jacques Grill，MD 0142114211 Ext +33 Jacques.grill@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存期[时间范围：合并治疗的临床活性将通过1年的免费生存（EFS）评估] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与新诊断的高级神经胶质瘤的儿童和青少年结合替莫唑胺和放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与替莫唑胺和放射疗法的II期研究研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，开放式标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后是II期试验I期：开放标签，非随机，安全运行研究的9例患者。在安全问题的情况下，将测试-1剂量水平。 II阶段：开放标签，非随机性，效应研究，除了放射疗法和替莫唑胺外，还对Nivolumab进行了疗效。在DLT的最后6周（放射化学化学疗法期）在最后6周以低于30％的研究中，在最新的DLT评估后，将开始使用RP2D，从而开始。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心，开放标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后进行II期试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新诊断的高级神经胶质瘤 I阶段：九名患者的开放标签，非随机的安全运行研究。在安全问题的情况下，将测试-1剂量水平。 II阶段：开放标签，非随机性，效应研究，除了放射疗法和替莫唑胺外，还对Nivolumab进行了疗效。在DLT的最后6周（放射化学化学疗法期）在最后6周以低于30％的研究中，在最新的DLT评估后，将开始使用RP2D，从而开始。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-002688-24 2019/2797（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心，开放式标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后是II期试验I期：开放标签，非随机，安全运行研究的9例患者。在安全问题的情况下，将测试-1剂量水平。
II阶段：开放标签，非随机性，效应研究，除了放射疗法和替莫唑胺外，还对Nivolumab进行了疗效。在DLT的最后6周（放射化学化学疗法期）在最后6周以低于30％的研究中，在最新的DLT评估后，将开始使用RP2D，从而开始。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 药物：Nivolumab药物：替莫唑胺辐射：放射治疗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后进行II期试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与替莫唑胺和放射疗法的II期研究研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 药物：Nivolumab 静脉注射10 mg/mL的溶液。初始剂量：从放射疗法的第一天到化学疗法的最后一天，每两周将以3 mg/kg/注射给予3 mg/kg nivolumab。 一种降级剂量：1 mg/kg 药物：替莫唑胺 胶囊：5、20、100、140、180和250毫克口服。从放射疗法开始到放射疗法的最后一天，替莫唑胺将以75mg/m2/天的速度给予，然后在一个月以200mg/m2/day休息5天后，持续5天，共12个周期（28天周期）。 辐射：放疗 在化学放疗期间，总剂量为54个灰色（GY）单位，每天30分，为1.8 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存期[时间范围：合并治疗的临床活性将通过1年的免费生存（EFS）评估]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当地，地区或国家指南进行任何特定研究筛查程序之前，父母/法律代表，患者和适合年龄的同意的书面知情同意书
- 包括年龄：>/= 3至<18岁
- 患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
- 患者必须根据当地要求隶属于社会保障系统或同一的受益人
- 育种潜力的性行为女性必须在开始治疗前24小时内进行阴性血清妊娠试验。有生育潜力的性活跃的女性必须同意在研究期间以及上一次研究治疗管理后至少5个月内使用可接受和适当的避孕。性活跃的男性患者（及其女性伴侣）必须同意在研究期间以及上一次研究治疗后至少7个月使用避孕套。
- 新诊断为III和IV HGG和神经瘤肿瘤的非脑系统；胶质瘤病脑或弥漫性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，转移性恶性神经胶质肿瘤，多灶性胶质瘤和Bithalamic胶质瘤有资格进行研究。具有H3K27M突变的弥漫性中线胶质瘤不符合资格。塑性神经节瘤和那型型皮质星形胶质细胞瘤将符合资格。
- 立体定向活检或手术程序后的局部组织学诊断已由指定的参考病理学家中心证实。
- 能够在上次大手术后6周内开始试验治疗。
足够的骨髓功能：血红蛋白>/= 10 g/dl（输血独立），中性粒细胞计数>/= 1.0 x 10^9/l。
血小板计数>/= 1.0 x 10^9/l（独立输血）
- 缺乏凝血障碍
- 足够的肝功能：AST </=年龄的2.5倍机构ULN，Alt </= 2.5倍的年龄机构ULN，总胆红素</= 1.5倍年龄的机构ULN
- 足够的肾功能：年龄的血清肌酐必须</= 1.5倍ULN，缺少临床上显着的蛋白尿，这是由筛查清晨尿液（第一个样品）量尿液尿液量</= 2所定义的。
排除标准：
- 任何禁忌使用研究药物/治疗方法的疾病或状况（有关TMZ，请参见批准的产品标签），或使患者处于无法接受治疗相关并发症的不可接受的风险。
- 研究进入前，患者不应使用高剂量类固醇（即> 1mg/kg）；剂量应稳定至少两个星期或减少。
- 协议合规的可能性低。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的放射学证据（不包括与近期手术相关的无症状，解决出血性变化以及肿瘤中的点点出血）。
- 除非实现完全缓解，因为它是根据恶性肿瘤和研究入学前提供的治疗方法在经验上确定的，但在研究期间不需要或预计在研究期间不需要额外的治疗，因此排除了同一第二个疟疾的受试者。
- 先前的颅辐射。
- 任何已知的自身免疫性疾病，以前或正在进行。
- 已知的慢性炎症消化疾病，以前或正在进行。
- 慢性哮喘接受皮质疗法，甚至只吸入。
- 第一次剂量研究药物后4周内接种活疫苗接种
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 已知对产品的任何成分的过敏性（研究药物或成分）
- 临床意义，不受控制的心脏病（包括任何心律不齐的病史，例如，室性，上室，淋巴结心律失常或传导异常，在筛查后的12个月内）。
- 目前正在接受另一种研究药物或抗癌剂的患者
- 感染不受控制的患者
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV） /艾滋病感染或急性 /慢性丙型肝炎或C的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存期[时间范围：合并治疗的临床活性将通过1年的免费生存（EFS）评估] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与新诊断的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的儿童和青少年结合替莫唑胺和放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与替莫唑胺和放射疗法的II期研究研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，开放式标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后是II期试验I期：开放标签，非随机，安全运行研究的9例患者。在安全问题的情况下，将测试-1剂量水平。 II阶段：开放标签，非随机性，效应研究，除了放射疗法和替莫唑胺外，还对Nivolumab进行了疗效。在DLT的最后6周（放射化学化学疗法期）在最后6周以低于30％的研究中，在最新的DLT评估后，将开始使用RP2D，从而开始。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心，开放标签，前瞻性研究，包括一项I期试验，然后进行II期试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新诊断的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-002688-24 2019/2797（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
