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管理帕金森氏病（MFIP）患者的疲劳
这项试点研究旨在评估管理疲劳的可行性：帕金森氏病患者的个人计划（MFIP）。管理疲劳计划是一个为期六周的自我管理能量节约课程，重点介绍策略，以帮助有疲劳的人进行更改以节省和利用自己的精力来完成日常活动。在类似于帕金森氏病的条件下，几项研究对该计划的不同输送格式进行了调整和评估，这表明该管理疲劳计划可有效减少疲劳影响，抑郁，睡眠问题以及改善生活质量，参与和自我效能。尽管该计划已在患有许多慢性病的人中进行了测试，但只有在PD居住的人中的包含有限。这项使用混合方法方法的可行性研究嵌套在飞行员随机控制设计中，将从帕金森氏病患者的角度评估个人管理疲劳计划的可行性，并为全面的随机对照试验做准备（RCT ）。
在这项研究中，管理疲劳：个人程序（MFIP）将使用视频会议进行。这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在两臂随机控制设计中。使用并发的混合方法设计，我们将同时收集两种类型的数据（定性和定量），从而扩展了我们对程序可行性的理解。将使用研究团队开发的可行性问卷，标准结果指标和小组讨论来收集数据。多种招聘策略将用于招募来自加拿大新斯科舍省的50名参与者（每组25名）的便利样本。合格的参与者将使用密封信封将随机分配给对照组或实验组。研究结果指标将在研究期间进行三次。预测试后，在6周后测试，并进行三个月的随访。
这项研究的结果将确定将来进行全面的RCT是否可行。如果管理疲劳计划的已知有益效果扩展到PD人群，那么这项研究将是支持将这种新颖解决方案整合到PD人群护理中所需的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：个人管理疲劳计划 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在2臂随机控制设计中（实验性和无干预控制）。我们将同时收集定性和定量数据，这将扩大我们对程序可行性的理解。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者不能掩盖本研究中的研究小组。负责数据收集和数据分析的研究人员将被掩盖以分配。 研究助理将为每个参与者分配ID代码，管理ID代码的密钥。仅针对实验组的可行性问卷将使用参与者ID代码编码。 将指示参与者在评估期间不要与研究人员共享有关小组分配的任何信息。评估员的掩盖将通过评估者在评估参与者分配期间收到任何信息的报告进行监控。如果有多次出现，将使用灵敏度分析。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 管理疲劳：帕金森氏病的人的个人计划 - 可行性研究的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：管理疲劳：个人程序 实验组的参与者将获得6周的MFIP。实验组的个人：
| 其他：个人管理疲劳计划 个人管理疲劳计划包括六个每周的课程，专注于睡眠，沟通和身体力学，活动站，优先级和标准，以及平衡日程安排。每个会议包括三个部分：1）会议前活动2）会议活动/信息和3）作业。在参加每个会议之前，将要求参与者完成活动，以帮助他们为课内讨论做准备。在每个会议期间，参与者将讨论和练习对他们最重要的主题。根据他们的讨论，参与者和治疗师将决定在每次会议期间和作为家庭作业中完成的活动。治疗师将帮助参与者在每次会议结束时开始作业，参与者将在主场会议之外完成。在接下来的会议开始时，治疗师和参与者将审查作业。 其他名称：
|
| 没有干预：对照组 对照组的参与者将不会收到IMFP，并建议他们继续其当前的医疗服务。 对照组的参与者：
研究之后，将为对照组的参与者提供该计划的手册，并在基线测试后三个月后提供三个小时的培训研讨会。在这个研讨会中，他们将了解有关该计划的知识，包括会议前活动，会议活动和作业。该研讨会将由职业治疗师进行。 |
- 多维疲劳库存（MFI）[时间范围：从基线疲劳影响到六周后的测试后，经过三个月的随访。这是给出的疲劳影响将通过多维疲劳库存（MFI）测量（Smets等，1995）。 MFI是一种自我报告疲劳工具，具有20个测量五个维度的项目：一般疲劳，身体疲劳，精神疲劳，运动减少和活动减少。 Elbers及其同事（2012）评估了PD人群中的MFI（n = 153）。在结合了一般疲劳和身体疲劳尺寸之后，他们报告了四域量表（物理疲劳，精神疲劳，减少动机和活动降低）的可靠性和有效性，比原始的五域量表高。与测量疲劳的视觉模拟量表相比，MFI的测试表现出良好的内部一致性（Cronbach的alpha> 0.80）和构造有效性（0.22 <r <0.78）（Smets等，1995）。
- 职业平衡问卷[时间范围：从基线职业平衡变为六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的职业平衡将以职业平衡问卷（OBQ）（Wagman＆Håkansson，2014）来衡量。 OBQ是Wagman等人（2014年）开发的11个项目措施，它评估了个人对有意义职业的数量和变化的满意度和感知。 OBQ衡量对完成任务所花费的时间的满意度。它对从0“完全不同意”到3“完全同意”的每个项目使用4级顺序响应量表。 OBQ总分范围从0（无职业余额）到35（最大职业余额）。在PD中尚未探索OBQ的心理测量特性。但是，在一般人群中，它表现出良好的内部一致性（Cronbach的alpha = 0.936）和测试，重新测试可靠性（Spearman的Rho = 0.926）的总得分（n = 67）。既没有报道天花板和地板效应（Håkansson，Wagman和Hagell，2019年）。
- 加拿大职业绩效度量[时间范围：从基线职业绩效变为六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的职业绩效将以加拿大职业绩效措施（COPM）进行衡量（Law，M。Baptiste，S.，Carswell，A。McColl，MA，Polatajko，H。＆Pollock，1998）。选择了COPM，因为事实证明它对变化很敏感，并且能够在三个月时检测研究组之间的显着差异（平均差异= 1.2（95％CI 0.8-1.6）和6个月后的随访（平均差异= = 0.9（95％CI 0.5-1.3）（I. Sturkenboom等，2013）。COPM是一种以客户为中心的，标准化，具有成本效益的，以职业为中心的措施。使用半结构化访谈。它衡量职业表现和职业满意度（Law，M。Baptiste，S.，Carswell，A。McColl，MA，Polatajko，H。＆Pollock，1998）。
- 帕金森氏病质量8（PDQ-8）[时间范围：从基线的生活质量变化到六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的生活质量将以帕金森氏病质量8（PDQ-8）（Tan等，2004）来衡量。 PDQ-8是帕金森氏病问题39的简短版本，该版本评估了PD在过去一个月中对HRQOL的影响。 PDQ-8是一个摘要索引，其中八个项目代表PDQ-39的一个维度（流动性，日常生活活动，情感幸福感，污名，社会支持，认知，交流和身体不适）。它使用0-4响应量表。分数求和，然后转换为一个百分比。较低的分数表明生活质量更好（Peto等，1995）。 PDQ-8心理测量特性已在多项研究中得到证实（Franchignoni，Giordano和Ferriero，2008; Katsarou等，2004; Luo等，2009; Tan，Luo，Luo，Nazri，Li，Li和Thumboo，＆Thumboo，2004）。 Franchignon等人（2008年）和Tan等人（2004年）表现出良好的内部一致性（Cronbach的alpha 0.72，0.81），并且PDQ-8和自主性量度之间的构建有效性
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：从基线睡眠质量变为六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来测量（Buysse等，1989）。 PSQI是用于评估睡眠质量的最常见评估工具（Mollayeva等，2016）。这是一项19个项目的自我报告评估，可测量七个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍（Buysse，Reynolds，Monk，Monk，Berman，＆Kupfer ，1989）。组件分数范围从0（无困难）到3（严重的难度），并求和以产生全球分数（范围为0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。 Mollayeva等人的荟萃分析。 （2016）评估了PSQI的测量特性。这项荟萃分析（n = 37）表明，基于克朗巴赫的α，强可靠性和有效性以及各种样品中的中等结构有效性，PSQI具有良好的内部一致性。 PSQI已被用作测试有效性的结果指标
- 执行节能策略评估（SEPECSA）的自我效能[时间范围：从基线自我效能感到六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的自我效能感将通过执行节能策略评估的自我效能（SEPECSA）来衡量（Liepold＆Mathiowetz，2005）。 SEPECSA是根据管理疲劳计划（Liepold＆Mathiowetz，2005）开发的，并衡量个人的自信心，以执行他们在计划中学到的策略。 SEPECSA的项目响应量表范围从1（完全不自信）到10（完全自信）。最终分数是项目得分的平均值。在对MS患者（n = 36）的研究中，Liepold＆Mathiowetz（2005）表明SEPECSA具有高测试和重新测试可靠性（r = .776，ICC = .771），良好的有效性和很高的内部一致性（非常高的内部一致性（ Cronbach的alpha = .953）。 SPECSA尚未与PD种群一起使用，但是它已在以前的类似研究中使用（Ghahari等，2010； Matuska，Mathiowetz和Finlayson，2007年）。
- 个人管理疲劳计划的每个会话的相关性，可接受性和可用性[时间范围：每周一次的会话后]研究团队根据研究的目的和计划的意图开发的可行性问卷1。可行性问卷1将评估每个会话的相关性，可接受性和可用性。每次会议之后，实验组的参与者将每周完成11个每周可行性问卷
- 个人管理疲劳计划的相关性，可接受性和可用性[时间范围：在测试后六周后]由研究团队开发的可行性问卷2基于研究的目的和计划的意图。可行性问卷＃2将评估整个程序完成时整个计划的相关性，可接受性，可用性和后勤方面。
- 社会人口统计问卷。 [时间范围：基线时]人口调查表是由研究小组开发的，旨在询问年龄，性别，生活状况，当前辅助设备使用，当前干预措施和药物。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
所有参与者必须：
- 是居住在新斯科舍省的成年人，
- 自我报告帕金森氏病，疲劳严重到足以干扰日常生活（以FSS的分数为≥4）。
- 阅读和说英语
- 可以访问Internet，电子设备和私人位置，用于缩放视频会议。
- 在参与之前提供知情同意。
排除标准：
如果：
- 他们以前已经完成了研究计划（IMFP）
- 它们具有引起严重疲劳的合并症（例如心力衰竭，癌症）
- 它们表明MMSE测试中严重的认知缺陷（MMSE <13）。
| 联系人：Tanya Packer，博士 | （902）494-3788 | tanya.packer@dal.ca | |
| 联系人：Neda Alizadeh，MSC | 9022220744 | neda.alizadeh@dal.ca |
| 加拿大，诺华 | |
| 达尔豪斯大学 | 招募 |
| 哈利法克斯，诺华，加拿大，B3H4R2 | |
| 联系人：Tanya Packer，博士902-494-3788 tanya.packer@dal.ca | |
| 研究主任： | Tanya Packer，博士 | 达尔豪斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 管理帕金森氏病患者的疲劳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 管理疲劳：帕金森氏病的人的个人计划 - 可行性研究的协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究旨在评估管理疲劳的可行性：帕金森氏病患者的个人计划（MFIP）。管理疲劳计划是一个为期六周的自我管理能量节约课程，重点介绍策略，以帮助有疲劳的人进行更改以节省和利用自己的精力来完成日常活动。在类似于帕金森氏病的条件下，几项研究对该计划的不同输送格式进行了调整和评估，这表明该管理疲劳计划可有效减少疲劳影响，抑郁，睡眠问题以及改善生活质量，参与和自我效能。尽管该计划已在患有许多慢性病的人中进行了测试，但只有在PD居住的人中的包含有限。这项使用混合方法方法的可行性研究嵌套在飞行员随机控制设计中，将从帕金森氏病患者的角度评估个人管理疲劳计划的可行性，并为全面的随机对照试验做准备（RCT ）。 在这项研究中，管理疲劳：个人程序（MFIP）将使用视频会议进行。这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在两臂随机控制设计中。使用并发的混合方法设计，我们将同时收集两种类型的数据（定性和定量），从而扩展了我们对程序可行性的理解。将使用研究团队开发的可行性问卷，标准结果指标和小组讨论来收集数据。多种招聘策略将用于招募来自加拿大新斯科舍省的50名参与者（每组25名）的便利样本。合格的参与者将使用密封信封将随机分配给对照组或实验组。研究结果指标将在研究期间进行三次。预测试后，在6周后测试，并进行三个月的随访。 这项研究的结果将确定将来进行全面的RCT是否可行。如果管理疲劳计划的已知有益效果扩展到PD人群，那么这项研究将是支持将这种新颖解决方案整合到PD人群护理中所需的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是： 目标1.评估IMFP方案在PD患者中的可行性。子AIM将评估：（a）从接收者的角度来看，MFIP内容的相关性，可接受性和感知影响； （b）从PD的个体的角度来看，MFIP的交付后勤物流（技术，时间，持续时间）的可接受性。 目标2.准备全面的RCT。子AIM是（a）探索MFIP的初步有效性，（b）根据参与者的入学率，完成和流失率以及参与者社会人口统计学特征的差异评估试验招聘策略的适用性； （c）评估潜在结果指标的适用性； （d）使用由MFIP和控制臂之间的研究结果差异引起的数据来告知确定RCT样本量的功率计算。由于这项研究是一项可行性研究，因此没有主要结果与次要结果。这项研究的结果是职业表现，职业平衡，疲劳影响，生活质量，睡眠质量和自我效能感。 样本量计算：作为一项试点研究，不需要严格地计算功率计算。但是，在为当前研究做准备时，研究人员既进行了样本量计算，又进行了咨询以告知我们的估计。为了计算样本量，将类型1误差设置为5％，并将80％功率设置为20％。效应大小来自可用的研究，如下所示：对于MFI，效应大小为-0.664，而对于COPM，效应大小为0.37。结果表明，使用COPM的最小效应大小，将需要42名参与者的总样本量。估计损耗率为20％，将从加拿大的哈利法克斯地区市政府（HRM）中招募50名参与者的便利样本（每组25个）。 这种样本量选择与其他研究人员有关试验研究的建议一致，这些研究人员提出，试验可行性研究需要最低样本量24至50。在Hertzog（2008）的另一项研究中，建议最少每组10-25人进行可行性研究。 招聘：这项研究的个人将在新斯科舍省的多种方式以不同的方式招募。调查人员将使用1）基于Web的广告在国际慢性和复杂条件研究小组网站和Kijiji上招募，2）帕金森社会海事区域办公室的海报3）社交媒体（Twitter，Facebook，Facebook），4）公共电视广告和5 ）口口相传。有兴趣参加研究的个人将与研究团队联系。 有兴趣参加的个人将邀请通过电子邮件与研究团队联系。潜在参与者将首先进行电子邮件筛选程序，以确认初步资格标准。一旦资格确认，他们将通过电子邮件发送他们的学习信息和同意书。在视频会议呼叫期间，FSS和MMSE完成后，将确认最终资格。在任何数据收集之前，将在口头上确定并确认同意。参与者将被告知他们可以随时出于任何原因退出研究。所有筛选和数据收集的评估者将对小组分配视而不见。 数据收集-AIM 1：仅使用从实验组收集的数据来实现此目标。 注册的职业治疗师将提供IMFP。治疗师毕业，以了解神经系统疾病的人的知识和技能。所有治疗师将被要求在参加之前成功完成在线培训课程。他们将了解MFIP和当前的基于证据的指南以及有关与PD个人合作的研究。 如果治疗师在课程中有任何安全并发症，将指示治疗师向研究主管和首席研究人员报告。 可行性问卷（仅实验组）：将根据研究目的和计划的意图进行两份可行性问卷，将对参与者进行管理。问卷＃1将评估每个会话的相关性，可接受性和可用性。每周一次的会议之后，参与者将在线完成这些。问卷＃2将评估整个程序的相关性，可接受性，可用性和后勤方面。该程序完成时，它将进行一次管理。对可行性问卷的回答使用五点李克特量表（Likert，1932）（0 ='完全不同意'与4 ='非常同意）。独立于研究的其他部分的研究助理将通过电子邮件将每个问卷的个性化链接发送给参与者。在所有数据收集完成时，将清理和分析有关可行性问卷的数据。这将确保该研究人员在研究数据收集期间仍被掩盖到小组分配。 焦点小组：完成该计划后，将使用基于疾病持续时间，疲劳严重程度和性别的最大变化采样来招募15名参与者参加三个焦点组之一（n = 5）。参与者将在参加之前单独同意。一位经验丰富的独立研究助理将使用准备好的面试指南通过视频会议进行焦点小组。将鼓励参与者讨论该计划的可行性（相关性，可用性，可接受性和物流），完成计划的障碍，研究措施的可接受性以及任何感知的影响/变化（改进/不利事件）。 数据收集 - 目标2：评估MFIP在PD患者中的初步效果以及潜在结果测量的可行性，将使用一系列患者报告的结局指标。这项研究的结果是职业表现，职业平衡，疲劳影响，生活质量，睡眠质量和自我效能感。有效性数据还将用于为确定试验的功率计算提供通知。该研究结果指标将在基线，干预后以及计划完成后三个月进行。 首席研究人员将被掩盖到小组分配中，将负责与研究人员进行视频会议时，使用Impoinio调查软件应用程序在线管理所有研究结果指标。 数据分析：本研究中的所有定量数据将使用Stata软件（Windows版本15）进行分析。输入数据后，将检查数据是否偏斜，离群值和系统丢失的数据。如果数据少于所有数据的5％，则将均值的极端异常值从均值中删除大于±2SD（Allison，2001） 将使用描述性分析（包括分类数据的频率和比例（例如人口统计数据），均值以及连续数据的标准偏差（例如问卷），将对可行性问卷的数据进行分析。 使用一般线性混合模型分析，将确定程序的初步效果。该分析方法将在测量级别解释丢失的数据。同样，在这项研究中，我们不会期望在项目级别上丢失数据，因为在首席研究人员的监督下，所有测量值都完成。如果缺少数据，将使用基于每个测量工具的协议的所需步骤对其进行管理。如果未包含最大丢失项目的数量，则将其设置为20％。如果评分算法没有提供丢失的数据，则将使用平均替换估算值。 使用计算的效果大小，本研究将1）估计未来RCT的初步有效性和所需的样本量，以及2）评估研究结果指标的敏感性和响应性。效果最高和最小意义水平的测量工具是由于干预而进行的最敏感措施（Corzillius，Fortin和Stucki，1999年。关于度量的响应能力，测量工具的响应能力，具有更高水平的可变性水平关于平均变化得分的参与者将具有较小的效果，因此响应率较小（Husted，Cook，Willwell，Wordwell和Gladman，2000年。从焦点小组中获得的定性数据以及定量数据将是用于为未来的RCT推荐成果指标。 将使用与研究团队联系的个人数量，符合学习标准的参与者的数量，从研究中退出或丢失随访（流失率）的参与者数量的数据来检查招聘策略的效率，以及参与者的社会人口统计学特征的变化。 焦点小组将逐字录音和转录。在分析之前，任何潜在的识别信息都将删除。 Braun和Clarke（2014）将使用六阶段内容分析框架分析数据。数据将使用NVIVO定性数据分析软件（QSR International Pty Ltd.，版本11，2015）进行管理。文本将在没有任何含义上任何更改的情况下进行编码。编码材料将进行语义分类，直到主题出现为止。代码和主题将进行审查和完善，直到可以创建最终独特的主题为止（Bob-Milliar，2014年）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在2臂随机控制设计中（实验性和无干预控制）。我们将同时收集定性和定量数据，这将扩大我们对程序可行性的理解。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 参与者不能掩盖本研究中的研究小组。负责数据收集和数据分析的研究人员将被掩盖以分配。 研究助理将为每个参与者分配ID代码，管理ID代码的密钥。仅针对实验组的可行性问卷将使用参与者ID代码编码。 将指示参与者在评估期间不要与研究人员共享有关小组分配的任何信息。评估员的掩盖将通过评估者在评估参与者分配期间收到任何信息的报告进行监控。如果有多次出现，将使用灵敏度分析。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：个人管理疲劳计划 个人管理疲劳计划包括六个每周的课程，专注于睡眠，沟通和身体力学，活动站，优先级和标准，以及平衡日程安排。每个会议包括三个部分：1）会议前活动2）会议活动/信息和3）作业。在参加每个会议之前，将要求参与者完成活动，以帮助他们为课内讨论做准备。在每个会议期间，参与者将讨论和练习对他们最重要的主题。根据他们的讨论，参与者和治疗师将决定在每次会议期间和作为家庭作业中完成的活动。治疗师将帮助参与者在每次会议结束时开始作业，参与者将在主场会议之外完成。在接下来的会议开始时，治疗师和参与者将审查作业。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者必须：
排除标准： 如果：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267107 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MFIP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dalhousie大学Tanya Packer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达尔豪斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达尔豪斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项试点研究旨在评估管理疲劳的可行性：帕金森氏病患者的个人计划（MFIP）。管理疲劳计划是一个为期六周的自我管理能量节约课程，重点介绍策略，以帮助有疲劳的人进行更改以节省和利用自己的精力来完成日常活动。在类似于帕金森氏病的条件下，几项研究对该计划的不同输送格式进行了调整和评估，这表明该管理疲劳计划可有效减少疲劳影响，抑郁，睡眠问题以及改善生活质量，参与和自我效能。尽管该计划已在患有许多慢性病的人中进行了测试，但只有在PD居住的人中的包含有限。这项使用混合方法方法的可行性研究嵌套在飞行员随机控制设计中，将从帕金森氏病患者的角度评估个人管理疲劳计划的可行性，并为全面的随机对照试验做准备（RCT ）。
在这项研究中，管理疲劳：个人程序（MFIP）将使用视频会议进行。这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在两臂随机控制设计中。使用并发的混合方法设计，我们将同时收集两种类型的数据（定性和定量），从而扩展了我们对程序可行性的理解。将使用研究团队开发的可行性问卷，标准结果指标和小组讨论来收集数据。多种招聘策略将用于招募来自加拿大新斯科舍省的50名参与者（每组25名）的便利样本。合格的参与者将使用密封信封将随机分配给对照组或实验组。研究结果指标将在研究期间进行三次。预测试后，在6周后测试，并进行三个月的随访。
这项研究的结果将确定将来进行全面的RCT是否可行。如果管理疲劳计划的已知有益效果扩展到PD人群，那么这项研究将是支持将这种新颖解决方案整合到PD人群护理中所需的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：个人管理疲劳计划 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在2臂随机控制设计中（实验性和无干预控制）。我们将同时收集定性和定量数据，这将扩大我们对程序可行性的理解。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者不能掩盖本研究中的研究小组。负责数据收集和数据分析的研究人员将被掩盖以分配。 研究助理将为每个参与者分配ID代码，管理ID代码的密钥。仅针对实验组的可行性问卷将使用参与者ID代码编码。 将指示参与者在评估期间不要与研究人员共享有关小组分配的任何信息。评估员的掩盖将通过评估者在评估参与者分配期间收到任何信息的报告进行监控。如果有多次出现，将使用灵敏度分析。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 管理疲劳：帕金森氏病的人的个人计划 - 可行性研究的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：管理疲劳：个人程序 实验组的参与者将获得6周的MFIP。实验组的个人：
| 其他：个人管理疲劳计划 个人管理疲劳计划包括六个每周的课程，专注于睡眠，沟通和身体力学，活动站，优先级和标准，以及平衡日程安排。每个会议包括三个部分：1）会议前活动2）会议活动/信息和3）作业。在参加每个会议之前，将要求参与者完成活动，以帮助他们为课内讨论做准备。在每个会议期间，参与者将讨论和练习对他们最重要的主题。根据他们的讨论，参与者和治疗师将决定在每次会议期间和作为家庭作业中完成的活动。治疗师将帮助参与者在每次会议结束时开始作业，参与者将在主场会议之外完成。在接下来的会议开始时，治疗师和参与者将审查作业。 其他名称：
|
| 没有干预：对照组 对照组的参与者将不会收到IMFP，并建议他们继续其当前的医疗服务。 对照组的参与者：
研究之后，将为对照组的参与者提供该计划的手册，并在基线测试后三个月后提供三个小时的培训研讨会。在这个研讨会中，他们将了解有关该计划的知识，包括会议前活动，会议活动和作业。该研讨会将由职业治疗师进行。 |
- 多维疲劳库存（MFI）[时间范围：从基线疲劳影响到六周后的测试后，经过三个月的随访。这是给出的疲劳影响将通过多维疲劳库存（MFI）测量（Smets等，1995）。 MFI是一种自我报告疲劳工具，具有20个测量五个维度的项目：一般疲劳，身体疲劳，精神疲劳，运动减少和活动减少。 Elbers及其同事（2012）评估了PD人群中的MFI（n = 153）。在结合了一般疲劳和身体疲劳尺寸之后，他们报告了四域量表（物理疲劳，精神疲劳，减少动机和活动降低）的可靠性和有效性，比原始的五域量表高。与测量疲劳的视觉模拟量表相比，MFI的测试表现出良好的内部一致性（Cronbach的alpha> 0.80）和构造有效性（0.22 <r <0.78）（Smets等，1995）。
- 职业平衡问卷[时间范围：从基线职业平衡变为六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的职业平衡将以职业平衡问卷（OBQ）（Wagman＆Håkansson，2014）来衡量。 OBQ是Wagman等人（2014年）开发的11个项目措施，它评估了个人对有意义职业的数量和变化的满意度和感知。 OBQ衡量对完成任务所花费的时间的满意度。它对从0“完全不同意”到3“完全同意”的每个项目使用4级顺序响应量表。 OBQ总分范围从0（无职业余额）到35（最大职业余额）。在PD中尚未探索OBQ的心理测量特性。但是，在一般人群中，它表现出良好的内部一致性（Cronbach的alpha = 0.936）和测试，重新测试可靠性（Spearman的Rho = 0.926）的总得分（n = 67）。既没有报道天花板和地板效应（Håkansson，Wagman和Hagell，2019年）。
- 加拿大职业绩效度量[时间范围：从基线职业绩效变为六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的职业绩效将以加拿大职业绩效措施（COPM）进行衡量（Law，M。Baptiste，S.，Carswell，A。McColl，MA，Polatajko，H。＆Pollock，1998）。选择了COPM，因为事实证明它对变化很敏感，并且能够在三个月时检测研究组之间的显着差异（平均差异= 1.2（95％CI 0.8-1.6）和6个月后的随访（平均差异= = 0.9（95％CI 0.5-1.3）（I. Sturkenboom等，2013）。COPM是一种以客户为中心的，标准化，具有成本效益的，以职业为中心的措施。使用半结构化访谈。它衡量职业表现和职业满意度（Law，M。Baptiste，S.，Carswell，A。McColl，MA，Polatajko，H。＆Pollock，1998）。
- 帕金森氏病质量8（PDQ-8）[时间范围：从基线的生活质量变化到六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的生活质量将以帕金森氏病质量8（PDQ-8）（Tan等，2004）来衡量。 PDQ-8是帕金森氏病问题39的简短版本，该版本评估了PD在过去一个月中对HRQOL的影响。 PDQ-8是一个摘要索引，其中八个项目代表PDQ-39的一个维度（流动性，日常生活活动，情感幸福感，污名，社会支持，认知，交流和身体不适）。它使用0-4响应量表。分数求和，然后转换为一个百分比。较低的分数表明生活质量更好（Peto等，1995）。 PDQ-8心理测量特性已在多项研究中得到证实（Franchignoni，Giordano和Ferriero，2008; Katsarou等，2004; Luo等，2009; Tan，Luo，Luo，Nazri，Li，Li和Thumboo，＆Thumboo，2004）。 Franchignon等人（2008年）和Tan等人（2004年）表现出良好的内部一致性（Cronbach的alpha 0.72，0.81），并且PDQ-8和自主性量度之间的构建有效性
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：从基线睡眠质量变为六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来测量（Buysse等，1989）。 PSQI是用于评估睡眠质量的最常见评估工具（Mollayeva等，2016）。这是一项19个项目的自我报告评估，可测量七个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍（Buysse，Reynolds，Monk，Monk，Berman，＆Kupfer ，1989）。组件分数范围从0（无困难）到3（严重的难度），并求和以产生全球分数（范围为0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。 Mollayeva等人的荟萃分析。 （2016）评估了PSQI的测量特性。这项荟萃分析（n = 37）表明，基于克朗巴赫的α，强可靠性和有效性以及各种样品中的中等结构有效性，PSQI具有良好的内部一致性。 PSQI已被用作测试有效性的结果指标
- 执行节能策略评估（SEPECSA）的自我效能[时间范围：从基线自我效能感到六周后，在测试后以及经过三个月的随访之后。这是给出的自我效能感将通过执行节能策略评估的自我效能（SEPECSA）来衡量（Liepold＆Mathiowetz，2005）。 SEPECSA是根据管理疲劳计划（Liepold＆Mathiowetz，2005）开发的，并衡量个人的自信心，以执行他们在计划中学到的策略。 SEPECSA的项目响应量表范围从1（完全不自信）到10（完全自信）。最终分数是项目得分的平均值。在对MS患者（n = 36）的研究中，Liepold＆Mathiowetz（2005）表明SEPECSA具有高测试和重新测试可靠性（r = .776，ICC = .771），良好的有效性和很高的内部一致性（非常高的内部一致性（ Cronbach的alpha = .953）。 SPECSA尚未与PD种群一起使用，但是它已在以前的类似研究中使用（Ghahari等，2010； Matuska，Mathiowetz和Finlayson，2007年）。
- 个人管理疲劳计划的每个会话的相关性，可接受性和可用性[时间范围：每周一次的会话后]研究团队根据研究的目的和计划的意图开发的可行性问卷1。可行性问卷1将评估每个会话的相关性，可接受性和可用性。每次会议之后，实验组的参与者将每周完成11个每周可行性问卷
- 个人管理疲劳计划的相关性，可接受性和可用性[时间范围：在测试后六周后]由研究团队开发的可行性问卷2基于研究的目的和计划的意图。可行性问卷＃2将评估整个程序完成时整个计划的相关性，可接受性，可用性和后勤方面。
- 社会人口统计问卷。 [时间范围：基线时]人口调查表是由研究小组开发的，旨在询问年龄，性别，生活状况，当前辅助设备使用，当前干预措施和药物。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
所有参与者必须：
- 是居住在新斯科舍省的成年人，
- 自我报告帕金森氏病，疲劳严重到足以干扰日常生活（以FSS的分数为≥4）。
- 阅读和说英语
- 可以访问Internet，电子设备和私人位置，用于缩放视频会议。
- 在参与之前提供知情同意。
排除标准：
如果：
- 他们以前已经完成了研究计划（IMFP）
- 它们具有引起严重疲劳的合并症（例如心力衰竭，癌症）
- 它们表明MMSE测试中严重的认知缺陷（MMSE <13）。
| 联系人：Tanya Packer，博士 | （902）494-3788 | tanya.packer@dal.ca | |
| 联系人：Neda Alizadeh，MSC | 9022220744 | neda.alizadeh@dal.ca |
| 加拿大，诺华 | |
| 达尔豪斯大学 | 招募 |
| 哈利法克斯，诺华，加拿大，B3H4R2 | |
| 联系人：Tanya Packer，博士902-494-3788 tanya.packer@dal.ca | |
| 研究主任： | Tanya Packer，博士 | 达尔豪斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 管理帕金森氏病患者的疲劳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 管理疲劳：帕金森氏病的人的个人计划 - 可行性研究的协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究旨在评估管理疲劳的可行性：帕金森氏病患者的个人计划（MFIP）。管理疲劳计划是一个为期六周的自我管理能量节约课程，重点介绍策略，以帮助有疲劳的人进行更改以节省和利用自己的精力来完成日常活动。在类似于帕金森氏病的条件下，几项研究对该计划的不同输送格式进行了调整和评估，这表明该管理疲劳计划可有效减少疲劳影响，抑郁，睡眠问题以及改善生活质量，参与和自我效能。尽管该计划已在患有许多慢性病的人中进行了测试，但只有在PD居住的人中的包含有限。这项使用混合方法方法的可行性研究嵌套在飞行员随机控制设计中，将从帕金森氏病患者的角度评估个人管理疲劳计划的可行性，并为全面的随机对照试验做准备（RCT ）。 在这项研究中，管理疲劳：个人程序（MFIP）将使用视频会议进行。这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在两臂随机控制设计中。使用并发的混合方法设计，我们将同时收集两种类型的数据（定性和定量），从而扩展了我们对程序可行性的理解。将使用研究团队开发的可行性问卷，标准结果指标和小组讨论来收集数据。多种招聘策略将用于招募来自加拿大新斯科舍省的50名参与者（每组25名）的便利样本。合格的参与者将使用密封信封将随机分配给对照组或实验组。研究结果指标将在研究期间进行三次。预测试后，在6周后测试，并进行三个月的随访。 这项研究的结果将确定将来进行全面的RCT是否可行。如果管理疲劳计划的已知有益效果扩展到PD人群，那么这项研究将是支持将这种新颖解决方案整合到PD人群护理中所需的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是： 目标1.评估IMFP方案在PD患者中的可行性。子AIM将评估：（a）从接收者的角度来看，MFIP内容的相关性，可接受性和感知影响； （b）从PD的个体的角度来看，MFIP的交付后勤物流（技术，时间，持续时间）的可接受性。 目标2.准备全面的RCT。子AIM是（a）探索MFIP的初步有效性，（b）根据参与者的入学率，完成和流失率以及参与者社会人口统计学特征的差异评估试验招聘策略的适用性； （c）评估潜在结果指标的适用性； （d）使用由MFIP和控制臂之间的研究结果差异引起的数据来告知确定RCT样本量的功率计算。由于这项研究是一项可行性研究，因此没有主要结果与次要结果。这项研究的结果是职业表现，职业平衡，疲劳影响，生活质量，睡眠质量和自我效能感。 样本量计算：作为一项试点研究，不需要严格地计算功率计算。但是，在为当前研究做准备时，研究人员既进行了样本量计算，又进行了咨询以告知我们的估计。为了计算样本量，将类型1误差设置为5％，并将80％功率设置为20％。效应大小来自可用的研究，如下所示：对于MFI，效应大小为-0.664，而对于COPM，效应大小为0.37。结果表明，使用COPM的最小效应大小，将需要42名参与者的总样本量。估计损耗率为20％，将从加拿大的哈利法克斯地区市政府（HRM）中招募50名参与者的便利样本（每组25个）。 这种样本量选择与其他研究人员有关试验研究的建议一致，这些研究人员提出，试验可行性研究需要最低样本量24至50。在Hertzog（2008）的另一项研究中，建议最少每组10-25人进行可行性研究。 招聘：这项研究的个人将在新斯科舍省的多种方式以不同的方式招募。调查人员将使用1）基于Web的广告在国际慢性和复杂条件研究小组网站和Kijiji上招募，2）帕金森社会海事区域办公室的海报3）社交媒体（Twitter，Facebook，Facebook），4）公共电视广告和5 ）口口相传。有兴趣参加研究的个人将与研究团队联系。 有兴趣参加的个人将邀请通过电子邮件与研究团队联系。潜在参与者将首先进行电子邮件筛选程序，以确认初步资格标准。一旦资格确认，他们将通过电子邮件发送他们的学习信息和同意书。在视频会议呼叫期间，FSS和MMSE完成后，将确认最终资格。在任何数据收集之前，将在口头上确定并确认同意。参与者将被告知他们可以随时出于任何原因退出研究。所有筛选和数据收集的评估者将对小组分配视而不见。 数据收集-AIM 1：仅使用从实验组收集的数据来实现此目标。 注册的职业治疗师将提供IMFP。治疗师毕业，以了解神经系统疾病的人的知识和技能。所有治疗师将被要求在参加之前成功完成在线培训课程。他们将了解MFIP和当前的基于证据的指南以及有关与PD个人合作的研究。 如果治疗师在课程中有任何安全并发症，将指示治疗师向研究主管和首席研究人员报告。 可行性问卷（仅实验组）：将根据研究目的和计划的意图进行两份可行性问卷，将对参与者进行管理。问卷＃1将评估每个会话的相关性，可接受性和可用性。每周一次的会议之后，参与者将在线完成这些。问卷＃2将评估整个程序的相关性，可接受性，可用性和后勤方面。该程序完成时，它将进行一次管理。对可行性问卷的回答使用五点李克特量表（Likert，1932）（0 ='完全不同意'与4 ='非常同意）。独立于研究的其他部分的研究助理将通过电子邮件将每个问卷的个性化链接发送给参与者。在所有数据收集完成时，将清理和分析有关可行性问卷的数据。这将确保该研究人员在研究数据收集期间仍被掩盖到小组分配。 焦点小组：完成该计划后，将使用基于疾病持续时间，疲劳严重程度和性别的最大变化采样来招募15名参与者参加三个焦点组之一（n = 5）。参与者将在参加之前单独同意。一位经验丰富的独立研究助理将使用准备好的面试指南通过视频会议进行焦点小组。将鼓励参与者讨论该计划的可行性（相关性，可用性，可接受性和物流），完成计划的障碍，研究措施的可接受性以及任何感知的影响/变化（改进/不利事件）。 数据收集 - 目标2：评估MFIP在PD患者中的初步效果以及潜在结果测量的可行性，将使用一系列患者报告的结局指标。这项研究的结果是职业表现，职业平衡，疲劳影响，生活质量，睡眠质量和自我效能感。有效性数据还将用于为确定试验的功率计算提供通知。该研究结果指标将在基线，干预后以及计划完成后三个月进行。 首席研究人员将被掩盖到小组分配中，将负责与研究人员进行视频会议时，使用Impoinio调查软件应用程序在线管理所有研究结果指标。 数据分析：本研究中的所有定量数据将使用Stata软件（Windows版本15）进行分析。输入数据后，将检查数据是否偏斜，离群值和系统丢失的数据。如果数据少于所有数据的5％，则将均值的极端异常值从均值中删除大于±2SD（Allison，2001） 将使用描述性分析（包括分类数据的频率和比例（例如人口统计数据），均值以及连续数据的标准偏差（例如问卷），将对可行性问卷的数据进行分析。 使用一般线性混合模型分析，将确定程序的初步效果。该分析方法将在测量级别解释丢失的数据。同样，在这项研究中，我们不会期望在项目级别上丢失数据，因为在首席研究人员的监督下，所有测量值都完成。如果缺少数据，将使用基于每个测量工具的协议的所需步骤对其进行管理。如果未包含最大丢失项目的数量，则将其设置为20％。如果评分算法没有提供丢失的数据，则将使用平均替换估算值。 使用计算的效果大小，本研究将1）估计未来RCT的初步有效性和所需的样本量，以及2）评估研究结果指标的敏感性和响应性。效果最高和最小意义水平的测量工具是由于干预而进行的最敏感措施（Corzillius，Fortin和Stucki，1999年。关于度量的响应能力，测量工具的响应能力，具有更高水平的可变性水平关于平均变化得分的参与者将具有较小的效果，因此响应率较小（Husted，Cook，Willwell，Wordwell和Gladman，2000年。从焦点小组中获得的定性数据以及定量数据将是用于为未来的RCT推荐成果指标。 将使用与研究团队联系的个人数量，符合学习标准的参与者的数量，从研究中退出或丢失随访（流失率）的参与者数量的数据来检查招聘策略的效率，以及参与者的社会人口统计学特征的变化。 焦点小组将逐字录音和转录。在分析之前，任何潜在的识别信息都将删除。 Braun和Clarke（2014）将使用六阶段内容分析框架分析数据。数据将使用NVIVO定性数据分析软件（QSR International Pty Ltd.，版本11，2015）进行管理。文本将在没有任何含义上任何更改的情况下进行编码。编码材料将进行语义分类，直到主题出现为止。代码和主题将进行审查和完善，直到可以创建最终独特的主题为止（Bob-Milliar，2014年）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项可行性研究将使用混合方法方法，该方法嵌套在2臂随机控制设计中（实验性和无干预控制）。我们将同时收集定性和定量数据，这将扩大我们对程序可行性的理解。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 参与者不能掩盖本研究中的研究小组。负责数据收集和数据分析的研究人员将被掩盖以分配。 研究助理将为每个参与者分配ID代码，管理ID代码的密钥。仅针对实验组的可行性问卷将使用参与者ID代码编码。 将指示参与者在评估期间不要与研究人员共享有关小组分配的任何信息。评估员的掩盖将通过评估者在评估参与者分配期间收到任何信息的报告进行监控。如果有多次出现，将使用灵敏度分析。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：个人管理疲劳计划 个人管理疲劳计划包括六个每周的课程，专注于睡眠，沟通和身体力学，活动站，优先级和标准，以及平衡日程安排。每个会议包括三个部分：1）会议前活动2）会议活动/信息和3）作业。在参加每个会议之前，将要求参与者完成活动，以帮助他们为课内讨论做准备。在每个会议期间，参与者将讨论和练习对他们最重要的主题。根据他们的讨论，参与者和治疗师将决定在每次会议期间和作为家庭作业中完成的活动。治疗师将帮助参与者在每次会议结束时开始作业，参与者将在主场会议之外完成。在接下来的会议开始时，治疗师和参与者将审查作业。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者必须：
排除标准： 如果：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267107 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MFIP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dalhousie大学Tanya Packer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达尔豪斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达尔豪斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
