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出境医 / 临床实验 / 在使用离体药物敏感性筛选（VENEX）选择的AML患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的研究（VENEX）

在使用离体药物敏感性筛选（VENEX）选择的AML患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的研究（VENEX）

研究描述
简要摘要：
这是一项多个中心两阶段的两臂开放式标签II期研究，对急性髓细胞性白血病患者在急性骨髓性白血病患者中结合使用了阿Zacytidine，该患者被选择进行了体内Venetoclax敏感性筛查的治疗。这项研究将表征过体内药物敏感性测试的可用性，以选择用于Venetoclax治疗的反应患者。探索性研究将旨在找到克服抗药性的新型组合，并为敏感性和抗性寻找/验证生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：venetoclax阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项多中心两阶段的两臂开放标签II期研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在急性髓样白血病患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的两臂，两臂开放标签的II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1（从头AML）

该手臂将招募Novo AML患者不适合常规化学疗法。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

药物：venetoclax
离体Venetoclax敏感性测试用于患者选择。
其他名称：离体药物敏感性测试

实验：ARM 2（复发，难治性或次级AML）

该手臂将招募复发，难治性或继发性AML的患者。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

药物：venetoclax
离体Venetoclax敏感性测试用于患者选择。
其他名称：离体药物敏感性测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 三个循环后，研究队列中不完整的血液学回收率（CRI）率完全缓解（CR）/完全缓解率。 [时间范围：在周期3的结束时检查骨髓。每个周期为28天。这是给出的

次要结果度量 ：
  1. 离体Venetoclax敏感性和特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]
  2. Venetoclax血液浓度与特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意

  2. 出现以下一项的患者（急性寄宿细胞性白血病除外）：

    • 从头或次级AML患者不适合进行标准诱导疗法（见下文）
    • 在至少1行先前的疗法后复发或难治性AML患者（见下文）

  3. 对评估Venetoclax灵敏度进行的离体灵敏度测试

    1. 验证队列：与体内筛查结果无关，所有参与者均用Venetoclax+Azacitidine处理。
    2. 研究队列：仅包括对Venetoclax表现出对Venetoclax的敏感性的参与者进行研究。
  4. 参与者必须具有≥75岁的参与者的ECOG性能状态≤2或参与者≥18至74岁的参与者
  5. 白细胞计数<25 x10e9/l。允许使用羟基脲可以满足此标准。
  6. 参与者必须具有足够的肾功能，如计算出的肌酐清除率≥30ml/min所示；由Cockcroft Gault公式确定。

  7. 参与者必须具有足够的肝功能，如

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤4.0×ULN
    2. 胆红素≤1.5×ULN

  8. 参与者不适合标准化疗的特定纳入标准

    参与者必须是：

    ≥70岁或≥18至69岁的年龄≥70岁，不符合强化化疗的资格，至少有一个标准：

    • 临床上显着的合并症，反映了至少1个：

      • 左心室射血分数（LVEF）<50％。
      • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力。
      • 强迫呼气量以1秒（FEV1）≤65％的预期。
      • 用药物控制的慢性稳定心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）3.0-4.0×ULN
    • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
    • 与标准化疗相关的不良风险核型核型
    • 患者拒绝强化化疗

  9. 复发患者的特定纳入标准

    参与者必须年龄≥55岁，非CBF AML复发或年龄≥18岁，并符合至少一个标准：

    • 不接受强化化疗的候选者（请参阅标准8.）
    • 缓解持续时间<12个月。
    • 同种异体移植后复发。
    • 第二（或更高）复发。
  10. 耐火患者的特定纳入标准这些在诱导化疗后无法实现完全或部分缓解的患者（用拓扑异构酶II抑制剂（例如，邻苯二甲酸酯或mitoxantrone）编译，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨的化学疗法的两个循环，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨

排除标准：

  1. 参与者患有急性临时细胞白血病（APL）
  2. 骨髓/外周血中的白血病细胞含量（爆炸百分比）（取决于药物敏感性测试）≤10％
  3. ECOG> 3（另请参见纳入标准4）
  4. 参与者已知中枢神经系统参与AML（注意：如果没有临床怀疑，则不需要CSF或放射学研究）
  5. 患有已知的HIV感染或活性乙型肝炎病毒（HBV）或不受抗病毒药物控制的丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者。
  6. 参与者的心血管残疾状态≥2。2类被定义为心脏病，其中参与者静止地舒适，但普通的体育锻炼会导致呼吸症，疲劳，呼吸困难或生气疼痛。

  7. 研究人员认为，临床意义上有重要状况的证据将对他/她参与这项研究（包括但不限于）的参与：

    1. 参与者患有慢性呼吸道疾病，需要连续使用氧气
    2. 需要治疗的全身性不受控制感染（病毒，细菌或真菌）
    3. 吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的状况。
    4. 不受控制的GVHD。
  8. 参与者在研究进入之前有其他恶性肿瘤的病史，除了先前以治疗意图治疗的恶性肿瘤。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
赫尔辛基招募
赫尔辛基，芬兰Uusimaa，00029
联系人：Mika Kontro，医学博士，博士+358504287052 mika.kontro@helsinki.fi
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		三个循环后，研究队列中不完整的血液学回收率（CRI）率完全缓解（CR）/完全缓解率。 [时间范围：在周期3的结束时检查骨髓。每个周期为28天。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 离体Venetoclax敏感性和特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]
  • Venetoclax血液浓度与特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在使用离体药物敏感性筛选的AML患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的研究
官方标题ICMJE在急性髓样白血病患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的两臂，两臂开放标签的II期研究
简要摘要这是一项多个中心两阶段的两臂开放式标签II期研究，对急性髓细胞性白血病患者在急性骨髓性白血病患者中结合使用了阿Zacytidine，该患者被选择进行了体内Venetoclax敏感性筛查的治疗。这项研究将表征过体内药物敏感性测试的可用性，以选择用于Venetoclax治疗的反应患者。探索性研究将旨在找到克服抗药性的新型组合，并为敏感性和抗性寻找/验证生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项多中心两阶段的两臂开放标签II期研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：venetoclax
离体Venetoclax敏感性测试用于患者选择。
其他名称：离体药物敏感性测试
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1（从头AML）

    该手臂将招募Novo AML患者不适合常规化学疗法。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

    所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

    干预：药物：Venetoclax
  • 实验：ARM 2（复发，难治性或次级AML）

    该手臂将招募复发，难治性或继发性AML的患者。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

    所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

    干预：药物：Venetoclax
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意

  2. 出现以下一项的患者（急性寄宿细胞性白血病除外）：

    • 从头或次级AML患者不适合进行标准诱导疗法（见下文）
    • 在至少1行先前的疗法后复发或难治性AML患者（见下文）

  3. 对评估Venetoclax灵敏度进行的离体灵敏度测试

    1. 验证队列：与体内筛查结果无关，所有参与者均用Venetoclax+Azacitidine处理。
    2. 研究队列：仅包括对Venetoclax表现出对Venetoclax的敏感性的参与者进行研究。
  4. 参与者必须具有≥75岁的参与者的ECOG性能状态≤2或参与者≥18至74岁的参与者
  5. 白细胞计数<25 x10e9/l。允许使用羟基脲可以满足此标准。
  6. 参与者必须具有足够的肾功能，如计算出的肌酐清除率≥30ml/min所示；由Cockcroft Gault公式确定。

  7. 参与者必须具有足够的肝功能，如

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤4.0×ULN
    2. 胆红素≤1.5×ULN

  8. 参与者不适合标准化疗的特定纳入标准

    参与者必须是：

    ≥70岁或≥18至69岁的年龄≥70岁，不符合强化化疗的资格，至少有一个标准：

    • 临床上显着的合并症，反映了至少1个：

      • 左心室射血分数（LVEF）<50％。
      • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力。
      • 强迫呼气量以1秒（FEV1）≤65％的预期。
      • 用药物控制的慢性稳定心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）3.0-4.0×ULN
    • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
    • 与标准化疗相关的不良风险核型核型
    • 患者拒绝强化化疗

  9. 复发患者的特定纳入标准

    参与者必须年龄≥55岁，非CBF AML复发或年龄≥18岁，并符合至少一个标准：

    • 不接受强化化疗的候选者（请参阅标准8.）
    • 缓解持续时间<12个月。
    • 同种异体移植后复发。
    • 第二（或更高）复发。
  10. 耐火患者的特定纳入标准这些在诱导化疗后无法实现完全或部分缓解的患者（用拓扑异构酶II抑制剂（例如，邻苯二甲酸酯或mitoxantrone）编译，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨的化学疗法的两个循环，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨

排除标准：

  1. 参与者患有急性临时细胞白血病（APL）
  2. 骨髓/外周血中的白血病细胞含量（爆炸百分比）（取决于药物敏感性测试）≤10％
  3. ECOG> 3（另请参见纳入标准4）
  4. 参与者已知中枢神经系统参与AML（注意：如果没有临床怀疑，则不需要CSF或放射学研究）
  5. 患有已知的HIV感染或活性乙型肝炎病毒（HBV）或不受抗病毒药物控制的丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者。
  6. 参与者的心血管残疾状态≥2。2类被定义为心脏病，其中参与者静止地舒适，但普通的体育锻炼会导致呼吸症，疲劳，呼吸困难或生气疼痛。

  7. 研究人员认为，临床意义上有重要状况的证据将对他/她参与这项研究（包括但不限于）的参与：

    1. 参与者患有慢性呼吸道疾病，需要连续使用氧气
    2. 需要治疗的全身性不受控制感染（病毒，细菌或真菌）
    3. 吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的状况。
    4. 不受控制的GVHD。
  8. 参与者在研究进入之前有其他恶性肿瘤的病史，除了先前以治疗意图治疗的恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267081
其他研究ID编号ICMJE FLG-V001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方赫尔辛基大学中央医院Mika Kontro
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多个中心两阶段的两臂开放式标签II期研究，对急性髓细胞性白血病患者在急性骨髓性白血病患者中结合使用了阿Zacytidine，该患者被选择进行了体内Venetoclax敏感性筛查的治疗。这项研究将表征过体内药物敏感性测试的可用性，以选择用于Venetoclax治疗的反应患者。探索性研究将旨在找到克服抗药性的新型组合，并为敏感性和抗性寻找/验证生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：venetoclax阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项多中心两阶段的两臂开放标签II期研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在急性髓样白血病患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的两臂，两臂开放标签的II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1（从头AML）

该手臂将招募Novo AML患者不适合常规化学疗法。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

药物：venetoclax
离体Venetoclax敏感性测试用于患者选择。
其他名称：离体药物敏感性测试

实验：ARM 2（复发，难治性或次级AML）

该手臂将招募复发，难治性或继发性AML的患者。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

药物：venetoclax
离体Venetoclax敏感性测试用于患者选择。
其他名称：离体药物敏感性测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 三个循环后，研究队列中不完整的血液学回收率（CRI）率完全缓解（CR）/完全缓解率。 [时间范围：在周期3的结束时检查骨髓。每个周期为28天。这是给出的

次要结果度量 ：
  1. 离体Venetoclax敏感性和特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]
  2. Venetoclax血液浓度与特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意

  2. 出现以下一项的患者（急性寄宿细胞性白血病除外）：

    • 从头或次级AML患者不适合进行标准诱导疗法（见下文）
    • 在至少1行先前的疗法后复发或难治性AML患者（见下文）

  3. 对评估Venetoclax灵敏度进行的离体灵敏度测试

    1. 验证队列：与体内筛查结果无关，所有参与者均用Venetoclax+Azacitidine处理。
    2. 研究队列：仅包括对Venetoclax表现出对Venetoclax的敏感性的参与者进行研究。
  4. 参与者必须具有≥75岁的参与者的ECOG性能状态≤2或参与者≥18至74岁的参与者
  5. 白细胞计数<25 x10e9/l。允许使用羟基脲可以满足此标准。
  6. 参与者必须具有足够的肾功能，如计算出的肌酐清除率≥30ml/min所示；由Cockcroft Gault公式确定。

  7. 参与者必须具有足够的肝功能，如

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤4.0×ULN
    2. 胆红素≤1.5×ULN

  8. 参与者不适合标准化疗的特定纳入标准

    参与者必须是：

    ≥70岁或≥18至69岁的年龄≥70岁，不符合强化化疗的资格，至少有一个标准：

    • 临床上显着的合并症，反映了至少1个：

      • 左心室射血分数（LVEF）<50％。
      • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力。
      • 强迫呼气量以1秒（FEV1）≤65％的预期。
      • 用药物控制的慢性稳定心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）3.0-4.0×ULN
    • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
    • 与标准化疗相关的不良风险核型核型
    • 患者拒绝强化化疗

  9. 复发患者的特定纳入标准

    参与者必须年龄≥55岁，非CBF AML复发或年龄≥18岁，并符合至少一个标准：

    • 不接受强化化疗的候选者（请参阅标准8.）
    • 缓解持续时间<12个月。
    • 同种异体移植后复发。
    • 第二（或更高）复发。
  10. 耐火患者的特定纳入标准这些在诱导化疗后无法实现完全或部分缓解的患者（用拓扑异构酶II抑制剂（例如，邻苯二甲酸酯或mitoxantrone）编译，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨的化学疗法的两个循环，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨

排除标准：

  1. 参与者患有急性临时细胞白血病（APL）
  2. 骨髓/外周血中的白血病细胞含量（爆炸百分比）（取决于药物敏感性测试）≤10％
  3. ECOG> 3（另请参见纳入标准4）
  4. 参与者已知中枢神经系统参与AML（注意：如果没有临床怀疑，则不需要CSF或放射学研究）
  5. 患有已知的HIV感染或活性乙型肝炎病毒（HBV）或不受抗病毒药物控制的丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者。
  6. 参与者的心血管残疾状态≥2。2类被定义为心脏病，其中参与者静止地舒适，但普通的体育锻炼会导致呼吸症，疲劳，呼吸困难或生气疼痛。

  7. 研究人员认为，临床意义上有重要状况的证据将对他/她参与这项研究（包括但不限于）的参与：

    1. 参与者患有慢性呼吸道疾病，需要连续使用氧气
    2. 需要治疗的全身性不受控制感染（病毒，细菌或真菌）
    3. 吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的状况。
    4. 不受控制的GVHD。
  8. 参与者在研究进入之前有其他恶性肿瘤的病史，除了先前以治疗意图治疗的恶性肿瘤。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
赫尔辛基招募
赫尔辛基，芬兰Uusimaa，00029
联系人：Mika Kontro，医学博士，博士+358504287052 mika.kontro@helsinki.fi
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		三个循环后，研究队列中不完整的血液学回收率（CRI）率完全缓解（CR）/完全缓解率。 [时间范围：在周期3的结束时检查骨髓。每个周期为28天。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 离体Venetoclax敏感性和特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]
  • Venetoclax血液浓度与特定反应的相关性：总生存期（OS），反应持续时间（DOR），无事件生存期（EFS）和最小残留疾病（MRD）状态。 [时间范围：通过学习完成，平均3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在使用离体药物敏感性筛选的AML患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的研究
官方标题ICMJE在急性髓样白血病患者中，Venetoclax与Azacytidine结合使用的两臂，两臂开放标签的II期研究
简要摘要这是一项多个中心两阶段的两臂开放式标签II期研究，对急性髓细胞性白血病患者在急性骨髓性白血病患者中结合使用了阿Zacytidine，该患者被选择进行了体内Venetoclax敏感性筛查的治疗。这项研究将表征过体内药物敏感性测试的可用性，以选择用于Venetoclax治疗的反应患者。探索性研究将旨在找到克服抗药性的新型组合，并为敏感性和抗性寻找/验证生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项多中心两阶段的两臂开放标签II期研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：venetoclax
离体Venetoclax敏感性测试用于患者选择。
其他名称：离体药物敏感性测试
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1（从头AML）

    该手臂将招募Novo AML患者不适合常规化学疗法。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

    所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

    干预：药物：Venetoclax
  • 实验：ARM 2（复发，难治性或次级AML）

    该手臂将招募复发，难治性或继发性AML的患者。在验证队列中，所有参与者都将获得azacytidine-venetoclax。在研究队列中，对Venetoclax耐药性的患者将被排除在研究疗法之外。

    所有验证和研究队列中的患者（ARM1和ARM2）都将接受Azacytidine和venetoclax。验证队列的目的是验证离体药物测试的特异性和灵敏度。还分析了在验证队列中表现出体内敏感性和接受偶氮丁丁 - 维替克拉克斯的患者的患者。

    干预：药物：Venetoclax
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意

  2. 出现以下一项的患者（急性寄宿细胞性白血病除外）：

    • 从头或次级AML患者不适合进行标准诱导疗法（见下文）
    • 在至少1行先前的疗法后复发或难治性AML患者（见下文）

  3. 对评估Venetoclax灵敏度进行的离体灵敏度测试

    1. 验证队列：与体内筛查结果无关，所有参与者均用Venetoclax+Azacitidine处理。
    2. 研究队列：仅包括对Venetoclax表现出对Venetoclax的敏感性的参与者进行研究。
  4. 参与者必须具有≥75岁的参与者的ECOG性能状态≤2或参与者≥18至74岁的参与者
  5. 白细胞计数<25 x10e9/l。允许使用羟基脲可以满足此标准。
  6. 参与者必须具有足够的肾功能，如计算出的肌酐清除率≥30ml/min所示；由Cockcroft Gault公式确定。

  7. 参与者必须具有足够的肝功能，如

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤4.0×ULN
    2. 胆红素≤1.5×ULN

  8. 参与者不适合标准化疗的特定纳入标准

    参与者必须是：

    ≥70岁或≥18至69岁的年龄≥70岁，不符合强化化疗的资格，至少有一个标准：

    • 临床上显着的合并症，反映了至少1个：

      • 左心室射血分数（LVEF）<50％。
      • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力。
      • 强迫呼气量以1秒（FEV1）≤65％的预期。
      • 用药物控制的慢性稳定心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）3.0-4.0×ULN
    • 其他禁忌症的禁忌症（必须记录在案）
    • 与标准化疗相关的不良风险核型核型
    • 患者拒绝强化化疗

  9. 复发患者的特定纳入标准

    参与者必须年龄≥55岁，非CBF AML复发或年龄≥18岁，并符合至少一个标准：

    • 不接受强化化疗的候选者（请参阅标准8.）
    • 缓解持续时间<12个月。
    • 同种异体移植后复发。
    • 第二（或更高）复发。
  10. 耐火患者的特定纳入标准这些在诱导化疗后无法实现完全或部分缓解的患者（用拓扑异构酶II抑制剂（例如，邻苯二甲酸酯或mitoxantrone）编译，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨的化学疗法的两个循环，含有细胞蛋白滨或克拉曲滨

排除标准：

  1. 参与者患有急性临时细胞白血病（APL）
  2. 骨髓/外周血中的白血病细胞含量（爆炸百分比）（取决于药物敏感性测试）≤10％
  3. ECOG> 3（另请参见纳入标准4）
  4. 参与者已知中枢神经系统参与AML（注意：如果没有临床怀疑，则不需要CSF或放射学研究）
  5. 患有已知的HIV感染或活性乙型肝炎病毒（HBV）或不受抗病毒药物控制的丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者。
  6. 参与者的心血管残疾状态≥2。2类被定义为心脏病，其中参与者静止地舒适，但普通的体育锻炼会导致呼吸症，疲劳，呼吸困难或生气疼痛。

  7. 研究人员认为，临床意义上有重要状况的证据将对他/她参与这项研究（包括但不限于）的参与：

    1. 参与者患有慢性呼吸道疾病，需要连续使用氧气
    2. 需要治疗的全身性不受控制感染（病毒，细菌或真菌）
    3. 吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的状况。
    4. 不受控制的GVHD。
  8. 参与者在研究进入之前有其他恶性肿瘤的病史，除了先前以治疗意图治疗的恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04267081
其他研究ID编号ICMJE FLG-V001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方赫尔辛基大学中央医院Mika Kontro
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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