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出境医 / 临床实验 / discect-n邮政数据收集注册表（Discect-N）
discect-n邮政数据收集注册表（Discect-N）
研究描述
简要摘要：
Discect-N是一项旨在评估现实世界中胸腔支架移植系统在现实世界实践中胸腔主动脉解剖治疗的现实世界的安全和有效性的后市场注册中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸主动脉夹层 | 设备：英勇的Navion胸部支架移植系统 |
详细说明：
Discect-N是一种前瞻性，观察性的，全球的，多中心的，后市场注册中心，旨在评估勇敢的Navion Navion Navion胸腔支架移植系统在现实世界实践中对胸深主动脉乳液治疗的现实安全和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 解剖-N（解剖登记注册中） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合安全性和有效性[时间范围：1个月的索引程序]
安全：定义为：全因死亡率（ACM），逆行A型解剖（RTAD），主动脉破裂，永久性瘫痪和瘫痪，支架引起新的入口撕裂，转换为开放修复，破坏中风和释放的新入口撕裂和非释放的肾衰竭。
有效性：技术成功定义为能够在目标部位进行进步，部署和定位在目标部位，并成功覆盖和密封近端进入撕裂和拆除输送系统的能力。
主要终点是一个二分研究结果和一个复合终点。在1个月内没有技术成功并且没有MAE报告的受试者将被认为是成功的。
次要结果度量 ：
- 主动脉重塑[时间范围：1个月，1、2和3年]基于后续成像的主动脉重塑速率。
- 与访问相关并发症[时间范围：围手术期]与访问率相关的并发症作为可评估患者的比例。
- 支架引起的入口撕裂[时间范围：1、2和3年]支架诱导入口撕裂的速率是可评估患者的比例。
- 支架移植迁移[时间范围：1，2和3年]支架移植迁移率（> 10mm）作为可评估患者的比例。
- 支架移植完整性[时间范围：1个月，1、2和3年]基于随访成像，每种类型的支架移植物完整性损失（扭结，扭曲，骨折，闭塞或狭窄）的速率是可评估患者的比例。
- 疾病进展[时间范围：1,2和3年]解剖的扩展。
- 瞬态缺血发作（TIA）/次要中风[时间范围：1个月]TIA/次要中风的速率是可评估患者的比例。
- 短暂性脊髓缺血[时间范围：1个月，1、2和3年]瞬时脊髓缺血率是可评估患者的一定比例。
- 计划外次级程序[时间范围：1、2和3年]计划外次级程序的速率。
- 假管腔灌注[时间范围：1个月，1、2和3年]基于后续成像的每种类型的假管腔灌注的速率。
- endoleaks [时间范围：1个月，1、2和3年]基于后续成像的每种类型的内血的速率。
- 重大不良事件[时间范围：1，2和3年]
主要的不良事件定义为：
- 全因死亡率（ACM）
- 逆行A型解剖（RTAD）
- 主动脉破裂
- 永久性截瘫和瘫痪
- 支架引起新的入口撕裂
- 对话开放维修
- 禁用中风
- 非释放的肾衰竭
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 综合安全性和有效性[时间范围：1个月的索引程序] 安全：定义为：全因死亡率（ACM），逆行A型解剖（RTAD），主动脉破裂，永久性瘫痪和瘫痪，支架引起新的入口撕裂，转换为开放修复，破坏中风和释放的新入口撕裂和非释放的肾衰竭。有效性：技术成功定义为能够在目标部位进行进步，部署和定位在目标部位，并成功覆盖和密封近端进入撕裂和拆除输送系统的能力。主要终点是一个二分研究结果和一个复合终点。在1个月内没有技术成功并且没有MAE报告的受试者将被认为是成功的。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 解剖N邮政数据收集注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 解剖-N（解剖登记注册中） | ||||||
| 简要摘要 | Discect-N是一项旨在评估现实世界中胸腔支架移植系统在现实世界实践中胸腔主动脉解剖治疗的现实世界的安全和有效性的后市场注册中心。 | ||||||
| 详细说明 | Discect-N是一种前瞻性，观察性的，全球的，多中心的，后市场注册中心，旨在评估勇敢的Navion Navion Navion胸腔支架移植系统在现实世界实践中对胸深主动脉乳液治疗的现实安全和有效性。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该研究人群应包括所有被诊断为对胸主动脉解剖的受试者，这些受试者已接受治疗或旨在接受英勇的航海治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 胸主动脉夹层 | ||||||
| 干涉 | 设备：英勇的Navion胸部支架移植系统 勇敢的导航的放置，用于在胸主动脉中进行解剖的血管内修复。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 250 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，丹麦，希腊，意大利，日本，韩国，荷兰共和国，新西兰，斯洛伐克，瑞士，泰国，泰国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04267055 | ||||||
| 其他研究ID编号 | MDT19030-解剖-N | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Medtronic血管内 | ||||||
| 研究赞助商 | Medtronic血管内 | ||||||
| 合作者 | stantactx | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Medtronic血管内 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Discect-N是一项旨在评估现实世界中胸腔支架移植系统在现实世界实践中胸腔主动脉解剖治疗的现实世界的安全和有效性的后市场注册中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸主动脉夹层 | 设备：英勇的Navion胸部支架移植系统 |
详细说明：
Discect-N是一种前瞻性，观察性的，全球的，多中心的，后市场注册中心，旨在评估勇敢的Navion Navion Navion胸腔支架移植系统在现实世界实践中对胸深主动脉乳液治疗的现实安全和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 解剖-N（解剖登记注册中） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合安全性和有效性[时间范围：1个月的索引程序]
安全：定义为：全因死亡率（ACM），逆行A型解剖（RTAD），主动脉破裂，永久性瘫痪和瘫痪，支架引起新的入口撕裂，转换为开放修复，破坏中风和释放的新入口撕裂和非释放的肾衰竭。
有效性：技术成功定义为能够在目标部位进行进步，部署和定位在目标部位，并成功覆盖和密封近端进入撕裂和拆除输送系统的能力。
主要终点是一个二分研究结果和一个复合终点。在1个月内没有技术成功并且没有MAE报告的受试者将被认为是成功的。
次要结果度量 ：
- 主动脉重塑[时间范围：1个月，1、2和3年]基于后续成像的主动脉重塑速率。
- 与访问相关并发症[时间范围：围手术期]与访问率相关的并发症作为可评估患者的比例。
- 支架引起的入口撕裂[时间范围：1、2和3年]支架诱导入口撕裂的速率是可评估患者的比例。
- 支架移植迁移[时间范围：1，2和3年]支架移植迁移率（> 10mm）作为可评估患者的比例。
- 支架移植完整性[时间范围：1个月，1、2和3年]基于随访成像，每种类型的支架移植物完整性损失（扭结，扭曲，骨折，闭塞或狭窄）的速率是可评估患者的比例。
- 疾病进展[时间范围：1,2和3年]解剖的扩展。
- 瞬态缺血发作（TIA）/次要中风[时间范围：1个月]TIA/次要中风的速率是可评估患者的比例。
- 短暂性脊髓缺血[时间范围：1个月，1、2和3年]瞬时脊髓缺血率是可评估患者的一定比例。
- 计划外次级程序[时间范围：1、2和3年]计划外次级程序的速率。
- 假管腔灌注[时间范围：1个月，1、2和3年]基于后续成像的每种类型的假管腔灌注的速率。
- endoleaks [时间范围：1个月，1、2和3年]基于后续成像的每种类型的内血的速率。
- 重大不良事件[时间范围：1，2和3年]
主要的不良事件定义为：
- 全因死亡率（ACM）
- 逆行A型解剖（RTAD）
- 主动脉破裂
- 永久性截瘫和瘫痪
- 支架引起新的入口撕裂
- 对话开放维修
- 禁用中风
- 非释放的肾衰竭
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 综合安全性和有效性[时间范围：1个月的索引程序] 安全：定义为：全因死亡率（ACM），逆行A型解剖（RTAD），主动脉破裂，永久性瘫痪和瘫痪，支架引起新的入口撕裂，转换为开放修复，破坏中风和释放的新入口撕裂和非释放的肾衰竭。有效性：技术成功定义为能够在目标部位进行进步，部署和定位在目标部位，并成功覆盖和密封近端进入撕裂和拆除输送系统的能力。主要终点是一个二分研究结果和一个复合终点。在1个月内没有技术成功并且没有MAE报告的受试者将被认为是成功的。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 解剖N邮政数据收集注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 解剖-N（解剖登记注册中） | ||||||
| 简要摘要 | Discect-N是一项旨在评估现实世界中胸腔支架移植系统在现实世界实践中胸腔主动脉解剖治疗的现实世界的安全和有效性的后市场注册中心。 | ||||||
| 详细说明 | Discect-N是一种前瞻性，观察性的，全球的，多中心的，后市场注册中心，旨在评估勇敢的Navion Navion Navion胸腔支架移植系统在现实世界实践中对胸深主动脉乳液治疗的现实安全和有效性。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该研究人群应包括所有被诊断为对胸主动脉解剖的受试者，这些受试者已接受治疗或旨在接受英勇的航海治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 胸主动脉夹层 | ||||||
| 干涉 | 设备：英勇的Navion胸部支架移植系统 勇敢的导航的放置，用于在胸主动脉中进行解剖的血管内修复。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 250 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，丹麦，希腊，意大利，日本，韩国，荷兰共和国，新西兰，斯洛伐克，瑞士，泰国，泰国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04267055 | ||||||
| 其他研究ID编号 | MDT19030-解剖-N | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Medtronic血管内 | ||||||
| 研究赞助商 | Medtronic血管内 | ||||||
| 合作者 | stantactx | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Medtronic血管内 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
