• SNOT-22问卷[时间范围：术后6个月]
  这是一种护理标准形式，其中包括22个有关鼻部疾病的症状和社交/情感后果的问题。您将被要求对您的问题进行评分，因为它们在过去的两个星期中一直存在。患者将得分为110分，得分较高，与症状较差有关。
• MLK内窥镜分数[时间范围：术后6个月]
  该分数基于息肉，水肿和排放的内窥镜评估，分别给出了0-2。得分为2表示结果较差。

• 等式5D-5L问卷调查[时间范围：术后6个月]
  这是一份问卷，询问有关您的活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁和整体健康的六个多项选择问题。
• Sniffin'棍子气味测试[时间范围：术后6个月]
  许多CRS患者的嗅觉干扰/减少。 Sniffn'棒是通过使用各种香精笔来评估您的嗅觉的一种测试。将执行阈值保持和识别测试。这将给出32分的分数，较低的分数表明结果较差。
• 窦培养[时间范围：术后6个月]
  将从您的鼻子上拿走拭子，看看是否有任何细菌或真菌。
• IgE计数[时间范围：术后6个月]
  将收集血液以测量IgE水平。
• 嗜酸性粒细胞计数[时间范围：术后6个月]
  将收集血液以测量嗜酸性粒细胞水平。

具有鼻息肉（CRSWNP）和没有鼻息肉（CRSSSNP）的慢性鼻窦炎（CRS）是影响数百万北美人的常见状况。 CRS是一种多因素疾病，会在鼻窦通道内引起炎症。症状包括；障碍，鼻阻塞，鼻窦疼痛和变色的粘液。 CRS患者人群通常会出现嗅觉功能障碍。据估计，多达78％的CRS患者的嗅觉降低。因此，已使用经过验证的气味测试（例如Sniffin'Sticks）来确定障碍性的严重程度和存在。此外，患者经常被各种细菌或真菌定植，这可能会进一步加剧患者的症状。这些表现共同导致CRS患者的生活质量降低。

治疗的基础是增加粘液钙清除率，改善排水并减轻阻塞，并消除炎症的迹象。发炎的鼻粘膜内膜的常见治疗包括鼻内皮质类固醇（INC）或全身性皮质类固醇。 Budesonide（Pulmicort）是一种皮质类固醇，是CRS患者的主要治疗方法。事实证明，它们在降低SNOT-22分数，内窥镜分数以及降低CRS疾病的不同严重程度和亚型的复发方面非常有效。

我们机构的当前做法是通过两种方式管理布德森尼德：粘膜雾化装置（MAD，Wolfe-Tory Medical，盐湖城，犹他州）或使用Neilmed Squeeze瓶（Neilmed Pharmaceuticalss（Neilmed Pharmaceuticals） ，加利福尼亚州圣罗莎）。疯狂将药物从30-100 um的颗粒中雾化，从而增加了表面积的药物吸收。在我们的中心，在急性术后经常为CRS患者使用INSI。术后使用INSI已证明CRS患者的生活质量和内窥镜检查结果显着改善。但是，患者可能会出现头痛和不适，这可能会影响他们对这种治疗方案的依从性。因此，对于顽固和非反应性CRS患者，另一种治疗方法是通过以其浓缩形式的疯狂使用布德索尼。

尽管有文献体现了将布德斯奈德添加到CRS患者术后管理中的好处，但仍有一项研究评估了管理皮质类固醇的最有效方式。因此，这项研究旨在预期评估INSI和MAD在CRS患者中递送高剂量鼻皮质类固醇方面的功效。通过确定哪种管理技术更有效，它将为患有CRS的患者带来更好的术后结局。总体而言，研究人员希望这项研究的结果将是了解哪种鼻内皮质类固醇的施用方式对改善患者疾病和生活质量最有效的一步。

主要目标：

为了比较布德索德在通过粘膜雾化装置（MAD）分娩或在鼻盐水灌溉（INSI）中浸渍的布德索尼的CRS患者中的术后功效。

假设：

研究人员假设与INSI相比，在减少客观证据和主观症状的情况下，通过MAD传递的布德索尼将在术后更有效。

基线和后续访问评估：

将从每个参与者那里获得以下信息

基线人口统计数据：年龄性别吸烟状况

临床数据：

• 修改后的隆德·肯尼迪（MLK）分数
• 鼻窦文化
• 中鼻结果测试22（SNOT-22）和EUROQOL-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）得分
• 嗅探棒气味测试
• 常规血液工作（仅在第1周和第6个月）

研究的进行：

这是圣保罗窦中心的一项前瞻性随机双重队列研究。这项研究将招募即将进行的鼻窦手术的患者。患者签署了知情同意书并进行了鼻窦手术后，他们将进行基线访问。患者将随机分为MAD或INSI手臂。将要求患者每周至少5天服用布德索尼，以确保所见变化与服用布德索尼直接相关。基线将是患者鼻窦手术后的1周术后访问。进一步的数据将在第3个月收集，最后在患者6个月的随访访问中收集。

患者护理的管理

患者有权随时退出研究。遇到碘，燃烧，瘙痒，疼痛，疼痛，疲倦，恶心或呕吐的症状和症状的患者将立即停止冲洗。将注意到该反应并将破坏代码，以便医生和患者之间就碘与鼻冲洗的使用进行讨论。符合研究开始时未注意到的任何排除标准的患者将从本研究中删除，医生将与患者讨论未来的管理选择。

样本量：

研究人员预计该前瞻性双队员的参与者人数预计60名患者（每个研究部门30名患者）。

分析：

描述性统计数据将用于分析基线特征数据以及嗜酸性粒细胞和IgE血液工作，培养物，Sniffin'Sticks闻到的气味测试和MLK分数的基线特征数据和数据。此外，将对基于李克特量表的SNOT-22和EQ-5D-5L调查进行严格的统计分析。这些分析将包括交叉表（Pearson的Chi Square测试）和置信区间计算。

安全监控

会注意到经历过迹象和症状反应的症状和症状的患者，该代码将被打破，因此研究主管与患者之间就局部碘的使用可能会进行讨论。

如果患者注意到碘反应的任何迹象或症状，可以随时与办公室联系，研究主管（或指定）将在24小时内看到。

不良事件（AE）

研究主管将记录所有预期和意外的不良事件。稳定的慢性疾病是在临床试验进入之前存在并且不会恶化的稳定疾病，并未被视为不良事件，并且将在患者的病史中考虑。

记录/记录不利事件

在每次患者访问期间，研究主管将提出适当的问题并进行身体检查以引起任何不良事件。研究主管还将审查从患者获得的血液检查。所有可报告的不良事件将记录在适当的案例报告表上。研究主管还将写下停止日期，AE的严重性以及他对AE与研究关系的判断。

严重的不良事件（SAE）

SAE定义为AE会议以下一项：

死亡发生在研究的第0至182天（6个月）之间。危及生命的事件（事件发生时定义为有立即死亡的参与者）在研究的第0天到第42天之间现有住院的住院治疗或延长现有住院。

结果导致持续或显着的残疾/丧失能力在SAE时，研究主管将与患者（或近亲）讨论研究与SAE之间是否存在关系。如果有关系，PI将负责为患者提供护理，直到SAE得到解决为止。

试验患者期间的怀孕将负责确定他们在研究期间是否怀孕或怀孕。如果患者通知他们怀孕的PI，将从研究中删除，并将讨论医疗管理的选择。

• 慢性鼻孔炎与鼻息
• 过敏真菌鼻窦炎

• 药物：布德索德
  布德索尼是一种皮质类固醇，通常在鼻内用于治疗Crs。
  其他名称：Pulmicort
• 设备：粘膜雾化装置
  MAD是一种用作注射器的装置，可将药物雾化以增加分布区域。它用于在鼻腔通道和鼻窦内管理布德索德，以给予CRS的药物。
  其他名称：疯狂
• 设备：用于浸渍的鼻盐灌溉的Neilmed挤压瓶
  INSI是使用尼尔德挤压瓶交付的。它用于在鼻腔通道和鼻窦内管理布德索德，以给予CRS的药物。
  其他名称：insi

• 主动比较器：通过粘膜雾化装置（MAD）的布德索尼德

  该手臂中的患者将使用粘膜雾化装置（MAD，Wolfe-Tory Medical，UT，UT，UT，UT至少5次）使用粘膜雾化装置，术后6个月。疯狂将药物从30-100 um的颗粒中雾化，从而增加了表面积的药物吸收。

  在星云（1mg/2cc）中提供了布德索德。患者将将布德索尼的两个星云放入疯狂的注射器中。

  干预措施：

  • 药物：布德索德
  • 设备：粘膜雾化装置
• 主动比较器：通过鼻盐水灌溉（INSI）的布德索德

  该手臂中的患者将使用Neilmed Squeeze瓶（Neilmed Pharmaceuticals，加利福尼亚州圣罗莎，加利福尼亚州的Neilmed Pharmaceuticals，加利福尼亚州的Neilmed Pharmaceuticals）在鼻盐灌溉（INSI）中浸渍浸渍的布德索尼，术后6个月至少5次。

  在星云（1mg/2cc）中提供了布达斯尼德。患者将将两只烟囱的布德斯奈德放入盐水的240ml中。

  干预措施：

  • 药物：布德索德
  • 设备：用于浸渍的鼻盐灌溉的Neilmed挤压瓶

纳入标准：

• 年龄在19岁及以上的患者
• 患有慢性或复发性鼻窦炎的患者（由美国耳鼻喉科学院定义）患有鼻部息肉病或过敏真菌性鼻鼻炎的患者
• 即将进行原次鼻窦手术或修订鼻窦手术的患者
• 功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）后，患者首次被开处方INC

排除标准：

• 个人无法理解这项研究的目的，方法和行为
• 不愿提供知情同意的患者
• 被免疫受损，并具有损伤（例如，囊性纤维化，卡塔格纳综合症）
• 患有自身免疫性疾病影响上呼吸道（例如系统性红斑狼疮，Sjögren综合征，系统性硬化症等）
• 有鼻窦肿瘤
• 有垂体病史的患者
• 对皮质醇，皮质激素或cosyntropin的已知超敏反应的患者
• 最近使用全身性皮质类固醇（例如泼尼松）（在过去3个月内）
• 通过MAD/INSI治疗不遵守布德索尼的患者
• 怀孕或母乳喂养的患者

• SNOT-22问卷[时间范围：术后6个月]
  这是一种护理标准形式，其中包括22个有关鼻部疾病的症状和社交/情感后果的问题。您将被要求对您的问题进行评分，因为它们在过去的两个星期中一直存在。患者将得分为110分，得分较高，与症状较差有关。
• MLK内窥镜分数[时间范围：术后6个月]
  该分数基于息肉，水肿和排放的内窥镜评估，分别给出了0-2。得分为2表示结果较差。

• 等式5D-5L问卷调查[时间范围：术后6个月]
  这是一份问卷，询问有关您的活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁和整体健康的六个多项选择问题。
• Sniffin'棍子气味测试[时间范围：术后6个月]
  许多CRS患者的嗅觉干扰/减少。 Sniffn'棒是通过使用各种香精笔来评估您的嗅觉的一种测试。将执行阈值保持和识别测试。这将给出32分的分数，较低的分数表明结果较差。
• 窦培养[时间范围：术后6个月]
  将从您的鼻子上拿走拭子，看看是否有任何细菌或真菌。
• IgE计数[时间范围：术后6个月]
  将收集血液以测量IgE水平。
• 嗜酸性粒细胞计数[时间范围：术后6个月]
  将收集血液以测量嗜酸性粒细胞水平。

具有鼻息肉（CRSWNP）和没有鼻息肉（CRSSSNP）的慢性鼻窦炎（CRS）是影响数百万北美人的常见状况。 CRS是一种多因素疾病，会在鼻窦通道内引起炎症。症状包括；障碍，鼻阻塞，鼻窦疼痛和变色的粘液。 CRS患者人群通常会出现嗅觉功能障碍。据估计，多达78％的CRS患者的嗅觉降低。因此，已使用经过验证的气味测试（例如Sniffin'Sticks）来确定障碍性的严重程度和存在。此外，患者经常被各种细菌或真菌定植，这可能会进一步加剧患者的症状。这些表现共同导致CRS患者的生活质量降低。

治疗的基础是增加粘液钙清除率，改善排水并减轻阻塞，并消除炎症的迹象。发炎的鼻粘膜内膜的常见治疗包括鼻内皮质类固醇（INC）或全身性皮质类固醇。 Budesonide（Pulmicort）是一种皮质类固醇，是CRS患者的主要治疗方法。事实证明，它们在降低SNOT-22分数，内窥镜分数以及降低CRS疾病的不同严重程度和亚型的复发方面非常有效。

我们机构的当前做法是通过两种方式管理布德森尼德：粘膜雾化装置（MAD，Wolfe-Tory Medical，盐湖城，犹他州）或使用Neilmed Squeeze瓶（Neilmed Pharmaceuticalss（Neilmed Pharmaceuticals） ，加利福尼亚州圣罗莎）。疯狂将药物从30-100 um的颗粒中雾化，从而增加了表面积的药物吸收。在我们的中心，在急性术后经常为CRS患者使用INSI。术后使用INSI已证明CRS患者的生活质量和内窥镜检查结果显着改善。但是，患者可能会出现头痛和不适，这可能会影响他们对这种治疗方案的依从性。因此，对于顽固和非反应性CRS患者，另一种治疗方法是通过以其浓缩形式的疯狂使用布德索尼。

尽管有文献体现了将布德斯奈德添加到CRS患者术后管理中的好处，但仍有一项研究评估了管理皮质类固醇的最有效方式。因此，这项研究旨在预期评估INSI和MAD在CRS患者中递送高剂量鼻皮质类固醇方面的功效。通过确定哪种管理技术更有效，它将为患有CRS的患者带来更好的术后结局。总体而言，研究人员希望这项研究的结果将是了解哪种鼻内皮质类固醇的施用方式对改善患者疾病和生活质量最有效的一步。

主要目标：

为了比较布德索德在通过粘膜雾化装置（MAD）分娩或在鼻盐水灌溉（INSI）中浸渍的布德索尼的CRS患者中的术后功效。

假设：

研究人员假设与INSI相比，在减少客观证据和主观症状的情况下，通过MAD传递的布德索尼将在术后更有效。

基线和后续访问评估：

将从每个参与者那里获得以下信息

基线人口统计数据：年龄性别吸烟状况

临床数据：

• 修改后的隆德·肯尼迪（MLK）分数
• 鼻窦文化
• 中鼻结果测试22（SNOT-22）和EUROQOL-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）得分
• 嗅探棒气味测试
• 常规血液工作（仅在第1周和第6个月）

研究的进行：

这是圣保罗窦中心的一项前瞻性随机双重队列研究。这项研究将招募即将进行的鼻窦手术的患者。患者签署了知情同意书并进行了鼻窦手术后，他们将进行基线访问。患者将随机分为MAD或INSI手臂。将要求患者每周至少5天服用布德索尼，以确保所见变化与服用布德索尼直接相关。基线将是患者鼻窦手术后的1周术后访问。进一步的数据将在第3个月收集，最后在患者6个月的随访访问中收集。

患者护理的管理

患者有权随时退出研究。遇到碘，燃烧，瘙痒，疼痛，疼痛，疲倦，恶心或呕吐的症状和症状的患者将立即停止冲洗。将注意到该反应并将破坏代码，以便医生和患者之间就碘与鼻冲洗的使用进行讨论。符合研究开始时未注意到的任何排除标准的患者将从本研究中删除，医生将与患者讨论未来的管理选择。

样本量：

研究人员预计该前瞻性双队员的参与者人数预计60名患者（每个研究部门30名患者）。

分析：

描述性统计数据将用于分析基线特征数据以及嗜酸性粒细胞和IgE血液工作，培养物，Sniffin'Sticks闻到的气味测试和MLK分数的基线特征数据和数据。此外，将对基于李克特量表的SNOT-22和EQ-5D-5L调查进行严格的统计分析。这些分析将包括交叉表（Pearson的Chi Square测试）和置信区间计算。

安全监控

会注意到经历过迹象和症状反应的症状和症状的患者，该代码将被打破，因此研究主管与患者之间就局部碘的使用可能会进行讨论。

如果患者注意到碘反应的任何迹象或症状，可以随时与办公室联系，研究主管（或指定）将在24小时内看到。

不良事件（AE）

研究主管将记录所有预期和意外的不良事件。稳定的慢性疾病是在临床试验进入之前存在并且不会恶化的稳定疾病，并未被视为不良事件，并且将在患者的病史中考虑。

记录/记录不利事件

在每次患者访问期间，研究主管将提出适当的问题并进行身体检查以引起任何不良事件。研究主管还将审查从患者获得的血液检查。所有可报告的不良事件将记录在适当的案例报告表上。研究主管还将写下停止日期，AE的严重性以及他对AE与研究关系的判断。

严重的不良事件（SAE）

SAE定义为AE会议以下一项：

死亡发生在研究的第0至182天（6个月）之间。危及生命的事件（事件发生时定义为有立即死亡的参与者）在研究的第0天到第42天之间现有住院的住院治疗或延长现有住院。

结果导致持续或显着的残疾/丧失能力在SAE时，研究主管将与患者（或近亲）讨论研究与SAE之间是否存在关系。如果有关系，PI将负责为患者提供护理，直到SAE得到解决为止。

试验患者期间的怀孕将负责确定他们在研究期间是否怀孕或怀孕。如果患者通知他们怀孕的PI，将从研究中删除，并将讨论医疗管理的选择。

• 慢性鼻孔炎与鼻息
• 过敏真菌鼻窦炎

• 药物：布德索德
  布德索尼是一种皮质类固醇，通常在鼻内用于治疗Crs。
  其他名称：Pulmicort
• 设备：粘膜雾化装置
  MAD是一种用作注射器的装置，可将药物雾化以增加分布区域。它用于在鼻腔通道和鼻窦内管理布德索德，以给予CRS的药物。
  其他名称：疯狂
• 设备：用于浸渍的鼻盐灌溉的Neilmed挤压瓶
  INSI是使用尼尔德挤压瓶交付的。它用于在鼻腔通道和鼻窦内管理布德索德，以给予CRS的药物。
  其他名称：insi

• 主动比较器：通过粘膜雾化装置（MAD）的布德索尼德

  该手臂中的患者将使用粘膜雾化装置（MAD，Wolfe-Tory Medical，UT，UT，UT，UT至少5次）使用粘膜雾化装置，术后6个月。疯狂将药物从30-100 um的颗粒中雾化，从而增加了表面积的药物吸收。

  在星云（1mg/2cc）中提供了布德索德。患者将将布德索尼的两个星云放入疯狂的注射器中。

  干预措施：

  • 药物：布德索德
  • 设备：粘膜雾化装置
• 主动比较器：通过鼻盐水灌溉（INSI）的布德索德

  该手臂中的患者将使用Neilmed Squeeze瓶（Neilmed Pharmaceuticals，加利福尼亚州圣罗莎，加利福尼亚州的Neilmed Pharmaceuticals，加利福尼亚州的Neilmed Pharmaceuticals）在鼻盐灌溉（INSI）中浸渍浸渍的布德索尼，术后6个月至少5次。

  在星云（1mg/2cc）中提供了布达斯尼德。患者将将两只烟囱的布德斯奈德放入盐水的240ml中。

  干预措施：

  • 药物：布德索德
  • 设备：用于浸渍的鼻盐灌溉的Neilmed挤压瓶

纳入标准：

• 年龄在19岁及以上的患者
• 患有慢性或复发性鼻窦炎的患者（由美国耳鼻喉科学院定义）患有鼻部息肉病或过敏真菌性鼻鼻炎的患者
• 即将进行原次鼻窦手术或修订鼻窦手术的患者
• 功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）后，患者首次被开处方INC

排除标准：

• 个人无法理解这项研究的目的，方法和行为
• 不愿提供知情同意的患者
• 被免疫受损，并具有损伤（例如，囊性纤维化，卡塔格纳综合症）
• 患有自身免疫性疾病影响上呼吸道（例如系统性红斑狼疮，Sjögren综合征，系统性硬化症等）
• 有鼻窦肿瘤
• 有垂体病史的患者
• 对皮质醇，皮质激素或cosyntropin的已知超敏反应的患者
• 最近使用全身性皮质类固醇（例如泼尼松）（在过去3个月内）
• 通过MAD/INSI治疗不遵守布德索尼的患者
• 怀孕或母乳喂养的患者