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输血相关呼吸困难分析（TADPOL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 输血反应 | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） |
与高风险高风险的患者相比，“输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估”（TADPOL）旨在改善心肺输血反应（CRTR）患者（CRTR）患者（CRTR）患者（“病例”）的诊断和表征控制”），通过应用标准化和密集的临床代理分析工具。
与HRFTR相比，CRTR更难诊断和管理。患者经常患有类似于反应的病理（例如，心力衰竭[CHF]与输血相关的循环超负荷[Taco]）和/或一次经历超过一个输血相关的疾病。
CRTR也是个人级别的患者的最具破坏性，令人痛苦和处置的升级事件，并且在国家血液升华系统中对集体级别的输血相关的死亡人数不成比例地责任。主要的CRTR范围从炸玉米饼（最常见）到过敏性支气管痉挛，再到与输血相关的急性肺损伤（TRALI）。
不准确的分类可能会降低某些现象（当标准无法通过混淆条件下满足标准）和/或过度估算其他现象（包括血液复杂性的所有可能性时）。
这些不确定性会在患者护理和捐助者/产品相关的决策中遇到差距（或过度）。
假设：TADPOL CRF和实验室分析工作将提高CRTR患者的自信（更确定），准确（更确定的）和彻底（多事件敏感）诊断的收益率。
大多数TAD的病例可能被重新分类为可能的CRTR态的温和版本（或重叠）（±潜在条件），而其余的则可能表现出类似于FNHTR（FTR对照）的签名。
精确的案例映射应产生有用的个性化信息，同时每个干扰途径的汇总发现（由于在每个常规反应类别中分布）可以验证在反应调查算法中探索的标记的效用。
Tadpol生物体系和匿名数据集也将是探索新指标和模式的资产。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例：CRTR（心肺输血反应） 输血后的呼吸/心血管疾病（呼吸窘迫的>/= 2 | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） 配置文件尺寸：
|
| 控件：HRFTR（高风险发热反应） 转移后的发烧需要实验室研究（TMAX>/= 39c或较少的偏转，如果伴有寒意/严格），没有呼吸特征（缺氧或呼吸困难） | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） 配置文件尺寸：
|
- 确定性[时间范围：2年]提高最终心肺输血反应事件分类的确定性（通过减少案件数量，否则就不会获得“可能的”临时结论更好），从60％的预期基本歧义率下降到30％。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：萨米亚·赛义德（Samia Saeed），理学士 | 416-340-4800 EXT 2892 | samia.saeed@uhn.ca | |
| 联系人：奥马尔·弗洛雷斯（Omar Florez） | 416-340-4800 EXT 8116 |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Chantal Armali 416-480-6100 Ext 85179 Chantal.armali@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Jeannie Callum博士 | |
| 首席研究员：尤利娅·林博士 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Samia Saeed，BSC 416-340-4800 Ext 2892 Samia.saeed@uhn.ca | |
| 首席研究员：Christine Cserti-Gazdewich博士 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Samia Saeed，BSC 416-340-4800 Ext 2892 Samia.saeed@uhn.ca | |
| 首席研究员：纳丁·谢哈塔（Nadine Shehata）博士 | |
| 圣迈克尔医院 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Aziz Jiwajee（416）864-5354 jiwajeea@smh.ca | |
| 首席研究员：Katerina Pavenski博士 | |
| 首席研究员： | Christine M Csert-Gazdewich，医学博士 | Universith Health Network |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定性[时间范围：2年] 提高最终心肺输血反应事件分类的确定性（通过减少案件数量，否则就不会获得“可能的”临时结论更好），从60％的预期基本歧义率下降到30％。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 输血相关的呼吸困难分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 输血反应定义为在输血期间或之后发生的危害，新的心脏/肺部胁迫（例如呼吸困难）被视为心肺输血反应（CRTRS）。 CRTR是与输血相关的伤害和死亡的主要原因最重要的原因之一。尽管这些事件存在明显的分类，但现实生活案例通常不会整齐地分为给定的类别，而异常值则被视为“输血相关的呼吸困难（TAD）”。尚不清楚什么是TAD - 是否具有独特的根本原因，是其他已知CRTR的温和版本，还是事件的融合。这项研究的目的是通过详细的病史和更密集的实验室评估来更好地了解TAD和CRTR。对CRTR的这一综述可以提高健康记录中报告的最终结论的质量/有效性，并提高血液守流机构，并发现TAD的性质和/或最大程度地减少默认为TAD类别的CRTR。我们增进的理解将提高诊断，治疗和预防工作。 | ||||||||
| 详细说明 | 与高风险高风险的患者相比，“输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估”（TADPOL）旨在改善心肺输血反应（CRTR）患者（CRTR）患者（CRTR）患者（“病例”）的诊断和表征控制”），通过应用标准化和密集的临床代理分析工具。 与HRFTR相比，CRTR更难诊断和管理。患者经常患有类似于反应的病理（例如，心力衰竭[CHF]与输血相关的循环超负荷[Taco]）和/或一次经历超过一个输血相关的疾病。 CRTR也是个人级别的患者的最具破坏性，令人痛苦和处置的升级事件，并且在国家血液升华系统中对集体级别的输血相关的死亡人数不成比例地责任。主要的CRTR范围从炸玉米饼（最常见）到过敏性支气管痉挛，再到与输血相关的急性肺损伤（TRALI）。 不准确的分类可能会降低某些现象（当标准无法通过混淆条件下满足标准）和/或过度估算其他现象（包括血液复杂性的所有可能性时）。 这些不确定性会在患者护理和捐助者/产品相关的决策中遇到差距（或过度）。 假设：TADPOL CRF和实验室分析工作将提高CRTR患者的自信（更确定），准确（更确定的）和彻底（多事件敏感）诊断的收益率。 大多数TAD的病例可能被重新分类为可能的CRTR态的温和版本（或重叠）（±潜在条件），而其余的则可能表现出类似于FNHTR（FTR对照）的签名。 精确的案例映射应产生有用的个性化信息，同时每个干扰途径的汇总发现（由于在每个常规反应类别中分布）可以验证在反应调查算法中探索的标记的效用。 Tadpol生物体系和匿名数据集也将是探索新指标和模式的资产。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 反应后血浆，血清和细胞颗粒与血液产物残留有关 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受输血的4家大学附属教学医院的成年患者，并经历了疑似急性输血反应 | ||||||||
| 健康）状况 | 输血反应 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） 配置文件尺寸：
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04267029 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | tadpol_v0.7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多输血医学合作 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多伦多输血医学合作 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多输血医学合作 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 输血反应 | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） |
与高风险高风险的患者相比，“输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估”（TADPOL）旨在改善心肺输血反应（CRTR）患者（CRTR）患者（CRTR）患者（“病例”）的诊断和表征控制”），通过应用标准化和密集的临床代理分析工具。
与HRFTR相比，CRTR更难诊断和管理。患者经常患有类似于反应的病理（例如，心力衰竭[CHF]与输血相关的循环超负荷[Taco]）和/或一次经历超过一个输血相关的疾病。
CRTR也是个人级别的患者的最具破坏性，令人痛苦和处置的升级事件，并且在国家血液升华系统中对集体级别的输血相关的死亡人数不成比例地责任。主要的CRTR范围从炸玉米饼（最常见）到过敏性支气管痉挛，再到与输血相关的急性肺损伤（TRALI）。
不准确的分类可能会降低某些现象（当标准无法通过混淆条件下满足标准）和/或过度估算其他现象（包括血液复杂性的所有可能性时）。
这些不确定性会在患者护理和捐助者/产品相关的决策中遇到差距（或过度）。
假设：TADPOL CRF和实验室分析工作将提高CRTR患者的自信（更确定），准确（更确定的）和彻底（多事件敏感）诊断的收益率。
大多数TAD的病例可能被重新分类为可能的CRTR态的温和版本（或重叠）（±潜在条件），而其余的则可能表现出类似于FNHTR（FTR对照）的签名。
精确的案例映射应产生有用的个性化信息，同时每个干扰途径的汇总发现（由于在每个常规反应类别中分布）可以验证在反应调查算法中探索的标记的效用。
Tadpol生物体系和匿名数据集也将是探索新指标和模式的资产。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例：CRTR（心肺输血反应） 输血后的呼吸/心血管疾病（呼吸窘迫的>/= 2 | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） 配置文件尺寸：
|
| 控件：HRFTR（高风险发热反应） 转移后的发烧需要实验室研究（TMAX>/= 39c或较少的偏转，如果伴有寒意/严格），没有呼吸特征（缺氧或呼吸困难） | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） 配置文件尺寸：
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- 确定性[时间范围：2年]提高最终心肺输血反应事件分类的确定性（通过减少案件数量，否则就不会获得“可能的”临时结论更好），从60％的预期基本歧义率下降到30％。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：萨米亚·赛义德（Samia Saeed），理学士 | 416-340-4800 EXT 2892 | samia.saeed@uhn.ca | |
| 联系人：奥马尔·弗洛雷斯（Omar Florez） | 416-340-4800 EXT 8116 |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Chantal Armali 416-480-6100 Ext 85179 Chantal.armali@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Jeannie Callum博士 | |
| 首席研究员：尤利娅·林博士 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Samia Saeed，BSC 416-340-4800 Ext 2892 Samia.saeed@uhn.ca | |
| 首席研究员：Christine Cserti-Gazdewich博士 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Samia Saeed，BSC 416-340-4800 Ext 2892 Samia.saeed@uhn.ca | |
| 首席研究员：纳丁·谢哈塔（Nadine Shehata）博士 | |
| 圣迈克尔医院 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Aziz Jiwajee（416）864-5354 jiwajeea@smh.ca | |
| 首席研究员：Katerina Pavenski博士 | |
| 首席研究员： | Christine M Csert-Gazdewich，医学博士 | Universith Health Network |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定性[时间范围：2年] 提高最终心肺输血反应事件分类的确定性（通过减少案件数量，否则就不会获得“可能的”临时结论更好），从60％的预期基本歧义率下降到30％。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 输血相关的呼吸困难分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 输血反应定义为在输血期间或之后发生的危害，新的心脏/肺部胁迫（例如呼吸困难）被视为心肺输血反应（CRTRS）。 CRTR是与输血相关的伤害和死亡的主要原因最重要的原因之一。尽管这些事件存在明显的分类，但现实生活案例通常不会整齐地分为给定的类别，而异常值则被视为“输血相关的呼吸困难（TAD）”。尚不清楚什么是TAD - 是否具有独特的根本原因，是其他已知CRTR的温和版本，还是事件的融合。这项研究的目的是通过详细的病史和更密集的实验室评估来更好地了解TAD和CRTR。对CRTR的这一综述可以提高健康记录中报告的最终结论的质量/有效性，并提高血液守流机构，并发现TAD的性质和/或最大程度地减少默认为TAD类别的CRTR。我们增进的理解将提高诊断，治疗和预防工作。 | ||||||||
| 详细说明 | 与高风险高风险的患者相比，“输血相关呼吸困难：前瞻性观察和实验室评估”（TADPOL）旨在改善心肺输血反应（CRTR）患者（CRTR）患者（CRTR）患者（“病例”）的诊断和表征控制”），通过应用标准化和密集的临床代理分析工具。 与HRFTR相比，CRTR更难诊断和管理。患者经常患有类似于反应的病理（例如，心力衰竭[CHF]与输血相关的循环超负荷[Taco]）和/或一次经历超过一个输血相关的疾病。 CRTR也是个人级别的患者的最具破坏性，令人痛苦和处置的升级事件，并且在国家血液升华系统中对集体级别的输血相关的死亡人数不成比例地责任。主要的CRTR范围从炸玉米饼（最常见）到过敏性支气管痉挛，再到与输血相关的急性肺损伤（TRALI）。 不准确的分类可能会降低某些现象（当标准无法通过混淆条件下满足标准）和/或过度估算其他现象（包括血液复杂性的所有可能性时）。 这些不确定性会在患者护理和捐助者/产品相关的决策中遇到差距（或过度）。 假设：TADPOL CRF和实验室分析工作将提高CRTR患者的自信（更确定），准确（更确定的）和彻底（多事件敏感）诊断的收益率。 大多数TAD的病例可能被重新分类为可能的CRTR态的温和版本（或重叠）（±潜在条件），而其余的则可能表现出类似于FNHTR（FTR对照）的签名。 精确的案例映射应产生有用的个性化信息，同时每个干扰途径的汇总发现（由于在每个常规反应类别中分布）可以验证在反应调查算法中探索的标记的效用。 Tadpol生物体系和匿名数据集也将是探索新指标和模式的资产。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 反应后血浆，血清和细胞颗粒与血液产物残留有关 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受输血的4家大学附属教学医院的成年患者，并经历了疑似急性输血反应 | ||||||||
| 健康）状况 | 输血反应 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：TADPOL电池（深诊所特征） 配置文件尺寸：
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04267029 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | tadpol_v0.7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多输血医学合作 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多伦多输血医学合作 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多输血医学合作 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
