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出境医 / 临床实验 / 作为护理标准的一部分，Trugraf®测试的可接受性和可行性
作为护理标准的一部分，Trugraf®测试的可接受性和可行性
研究描述
简要摘要：
这是一项在肾移植受者中的观察性研究，用于评估Trugraf®测试与标准临床评估结合使用的Trugraf®测试的可接受性，可行性和临床实用性。 Trugraf是Medicare批准的第一个也是唯一的非侵入性测试，排除稳定的肾脏移植接受者中的无声拒绝。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植排斥 | 诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床试验研究，用于测试Trugraf®测试的可接受性和可行性，作为护理标准的一部分 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有受试者都招收 经过常规管理的肾移植接受者 | 诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 5毫升收集Paxgene血液样本 其他名称：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TrugRAF结果的临床实用性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]PI识别为具有临床实用性的TRUGRAF结果总数的百分比
- trugraf结果的相关性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]PI确定与通过护理标准获得的其他临床结果相关的TRUGRAF总数的百分比。
- TrugRAF测试的可行性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]PI能够完成整个TRUGRAF测试工作流程的合格受试者总数的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合包含/排除标准的所有合格的肾移植受者将成为本研究的一部分。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Courtney Schieve | 608-217-7978 | courtney@transplantgenomics.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：詹妮弗·汤普森（Jennifer Thompson），RN，MSN 919-681-6898 jennifer.thompson@duke.edu | |
| 首席调查员：医学博士Debra Sudan | |
赞助商和合作者
移植基因组学公司
杜克大学
调查人员
| 研究主任： | 约翰·霍尔曼（John Holman），医学博士 | 移植基因组学公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 作为护理标准的一部分，Trugraf®测试的可接受性和可行性 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床试验研究，用于测试Trugraf®测试的可接受性和可行性，作为护理标准的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在肾移植受者中的观察性研究，用于评估Trugraf®测试与标准临床评估结合使用的Trugraf®测试的可接受性，可行性和临床实用性。 Trugraf是Medicare批准的第一个也是唯一的非侵入性测试，排除稳定的肾脏移植接受者中的无声拒绝。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合包含/排除标准的所有合格的肾移植受者将成为本研究的一部分。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植排斥 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 5毫升收集Paxgene血液样本 其他名称：护理标准 | ||||
| 研究组/队列 | 所有受试者都招收 经过常规管理的肾移植接受者 干预：诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04267016 | ||||
| 其他研究ID编号 | TGRP01-US001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 移植基因组学公司 | ||||
| 研究赞助商 | 移植基因组学公司 | ||||
| 合作者 | 杜克大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 移植基因组学公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项在肾移植受者中的观察性研究，用于评估Trugraf®测试与标准临床评估结合使用的Trugraf®测试的可接受性，可行性和临床实用性。 Trugraf是Medicare批准的第一个也是唯一的非侵入性测试，排除稳定的肾脏移植接受者中的无声拒绝。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植排斥 | 诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床试验研究，用于测试Trugraf®测试的可接受性和可行性，作为护理标准的一部分 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有受试者都招收 经过常规管理的肾移植接受者 | 诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 5毫升收集Paxgene血液样本 其他名称：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TrugRAF结果的临床实用性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]PI识别为具有临床实用性的TRUGRAF结果总数的百分比
- trugraf结果的相关性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]PI确定与通过护理标准获得的其他临床结果相关的TRUGRAF总数的百分比。
- TrugRAF测试的可行性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]PI能够完成整个TRUGRAF测试工作流程的合格受试者总数的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合包含/排除标准的所有合格的肾移植受者将成为本研究的一部分。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 作为护理标准的一部分，Trugraf®测试的可接受性和可行性 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床试验研究，用于测试Trugraf®测试的可接受性和可行性，作为护理标准的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在肾移植受者中的观察性研究，用于评估Trugraf®测试与标准临床评估结合使用的Trugraf®测试的可接受性，可行性和临床实用性。 Trugraf是Medicare批准的第一个也是唯一的非侵入性测试，排除稳定的肾脏移植接受者中的无声拒绝。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合包含/排除标准的所有合格的肾移植受者将成为本研究的一部分。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植排斥 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 5毫升收集Paxgene血液样本 其他名称：护理标准 | ||||
| 研究组/队列 | 所有受试者都招收 经过常规管理的肾移植接受者 干预：诊断测试：TRUGRAF测试 - 外周血基因表达分析 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04267016 | ||||
| 其他研究ID编号 | TGRP01-US001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 移植基因组学公司 | ||||
| 研究赞助商 | 移植基因组学公司 | ||||
| 合作者 | 杜克大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 移植基因组学公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
