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出境医 / 临床实验 / 脑刺激对精神分裂症认知，振荡和GABA水平的影响
脑刺激对精神分裂症认知，振荡和GABA水平的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用非侵入性脑刺激技术，经颅直流刺激（TDC），以测试有关前额叶皮层在精神分裂症中认知的行为和神经相关性中作用的一组假设。行为，电生理（EEG）和神经影像措施将用于评估认知表现。这项研究具有三个主要目标：（1）比较任务涉及的与静止的TDC的影响，以优化TDC对目标维护相关的神经振荡活动和精神分裂症的任务表现的影响； （2）建立DLPFC TDC的影响的区域特异性（与枕骨TDC相比）对精神分裂症基础目标维持的脑电路的影响； （3）检查TDC对DLPFC GABA水平的影响，与DLPFC相关的振荡活性和精神分裂症的认知性能。这项研究仅是作为基础研究的目的，目的是了解健康的个体和精神分裂症患者的大脑功能。这项研究无意诊断，治愈或治疗精神分裂症或任何其他疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 精神分裂症的认知，振荡和GABA水平的经颅直流刺激（TDCS）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DLPFC刺激 +任务 干涉。在认知任务完成期间，在背外侧前额叶皮层上有20分钟的2 MA直流电流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
| 实验：DLPFC刺激 +休息 干涉。在休息期间，在背外侧前额叶皮层上的20分钟2 MA直流电流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
| 假比较器：假刺激 +任务 安慰剂比较器。在认知任务完成期间，在背外侧前额叶皮层上进行0.5-1分钟2 MA直流电流刺激，然后是19-19.5分钟的假刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
| 假比较器：假刺激 +休息 安慰剂比较器。在休息期间，在背外侧前额叶皮层上的0.5-1分钟2 MA直流电流刺激，然后是19-19.5分钟的假刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图和认知控制的相关性[时间范围：评估将在刺激后立即开始，持续约1.5小时。这是给出的在认知控制任务完成期间记录的电生理数据。我们将测量3-80 Hz的振荡活性。
- 行为响应[时间范围：评估将在刺激后立即开始，持续约1.5小时。这是给出的我们将评估点模式预期（DPX）任务（错误率）的性能。
- 行为响应[时间范围：评估将在刺激后立即开始，持续约1.5小时。这是给出的我们将评估DOT模式预期（DPX）任务（D-Prime分数）的性能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan A Boudewyn博士 | （916）734-7909 | maboudewyn@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 成像研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Vanessa Zarubin，BS/BA 916-734-3749 vczarubin@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：医学博士卡梅隆·卡特（Cameron Carter） | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑刺激对精神分裂症认知，振荡和GABA水平的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症的认知，振荡和GABA水平的经颅直流刺激（TDCS）研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用非侵入性脑刺激技术，经颅直流刺激（TDC），以测试有关前额叶皮层在精神分裂症中认知的行为和神经相关性中作用的一组假设。行为，电生理（EEG）和神经影像措施将用于评估认知表现。这项研究具有三个主要目标：（1）比较任务涉及的与静止的TDC的影响，以优化TDC对目标维护相关的神经振荡活动和精神分裂症的任务表现的影响； （2）建立DLPFC TDC的影响的区域特异性（与枕骨TDC相比）对精神分裂症基础目标维持的脑电路的影响； （3）检查TDC对DLPFC GABA水平的影响，与DLPFC相关的振荡活性和精神分裂症的认知性能。这项研究仅是作为基础研究的目的，目的是了解健康的个体和精神分裂症患者的大脑功能。这项研究无意诊断，治愈或治疗精神分裂症或任何其他疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
精神分裂症患者的纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267003 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1515202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用非侵入性脑刺激技术，经颅直流刺激（TDC），以测试有关前额叶皮层在精神分裂症中认知的行为和神经相关性中作用的一组假设。行为，电生理（EEG）和神经影像措施将用于评估认知表现。这项研究具有三个主要目标：（1）比较任务涉及的与静止的TDC的影响，以优化TDC对目标维护相关的神经振荡活动和精神分裂症的任务表现的影响； （2）建立DLPFC TDC的影响的区域特异性（与枕骨TDC相比）对精神分裂症基础目标维持的脑电路的影响； （3）检查TDC对DLPFC GABA水平的影响，与DLPFC相关的振荡活性和精神分裂症的认知性能。这项研究仅是作为基础研究的目的，目的是了解健康的个体和精神分裂症患者的大脑功能。这项研究无意诊断，治愈或治疗精神分裂症或任何其他疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 精神分裂症的认知，振荡和GABA水平的经颅直流刺激（TDCS）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DLPFC刺激 +任务 干涉。在认知任务完成期间，在背外侧前额叶皮层上有20分钟的2 MA直流电流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
| 实验：DLPFC刺激 +休息 干涉。在休息期间，在背外侧前额叶皮层上的20分钟2 MA直流电流刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
| 假比较器：假刺激 +任务 安慰剂比较器。在认知任务完成期间，在背外侧前额叶皮层上进行0.5-1分钟2 MA直流电流刺激，然后是19-19.5分钟的假刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
| 假比较器：假刺激 +休息 安慰剂比较器。在休息期间，在背外侧前额叶皮层上的0.5-1分钟2 MA直流电流刺激，然后是19-19.5分钟的假刺激。 | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图和认知控制的相关性[时间范围：评估将在刺激后立即开始，持续约1.5小时。这是给出的在认知控制任务完成期间记录的电生理数据。我们将测量3-80 Hz的振荡活性。
- 行为响应[时间范围：评估将在刺激后立即开始，持续约1.5小时。这是给出的我们将评估点模式预期（DPX）任务（错误率）的性能。
- 行为响应[时间范围：评估将在刺激后立即开始，持续约1.5小时。这是给出的我们将评估DOT模式预期（DPX）任务（D-Prime分数）的性能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan A Boudewyn博士 | （916）734-7909 | maboudewyn@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 成像研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Vanessa Zarubin，BS/BA 916-734-3749 vczarubin@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：医学博士卡梅隆·卡特（Cameron Carter） | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑刺激对精神分裂症认知，振荡和GABA水平的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症的认知，振荡和GABA水平的经颅直流刺激（TDCS）研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用非侵入性脑刺激技术，经颅直流刺激（TDC），以测试有关前额叶皮层在精神分裂症中认知的行为和神经相关性中作用的一组假设。行为，电生理（EEG）和神经影像措施将用于评估认知表现。这项研究具有三个主要目标：（1）比较任务涉及的与静止的TDC的影响，以优化TDC对目标维护相关的神经振荡活动和精神分裂症的任务表现的影响； （2）建立DLPFC TDC的影响的区域特异性（与枕骨TDC相比）对精神分裂症基础目标维持的脑电路的影响； （3）检查TDC对DLPFC GABA水平的影响，与DLPFC相关的振荡活性和精神分裂症的认知性能。这项研究仅是作为基础研究的目的，目的是了解健康的个体和精神分裂症患者的大脑功能。这项研究无意诊断，治愈或治疗精神分裂症或任何其他疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 在TDC中，将盐水浸泡的电极临时固定在头皮上，并连接到电池供电的电流发生器。然后将弱（2 MA）常数电流短暂应用（〜20分钟）以刺激靶向大脑区域（例如DLPFC）。为了控制安慰剂效应，该研究将使用一种假刺激方案，该方案包括非常短的恒定刺激（〜1分钟）。受试者通常无法辨别由于习惯而引起的假手术和实验刺激方案之间的差异。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
精神分裂症患者的纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04267003 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1515202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
