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出境医 / 临床实验 / 在胶质母细胞瘤(RESDEX)中对地塞米松的限制性使用

在胶质母细胞瘤(RESDEX)中对地塞米松的限制性使用

研究描述
简要摘要:

在治疗胶质母细胞瘤(GBM)治疗期间,类固醇(最常见的地塞米松(DEX))的给药已建立为护理标准,并且在整个疾病过程中广泛使用,包括术前和术后治疗,化学和放射疗法。主要目的是减少与肿瘤相关的血管性水肿,并预防或治疗增加颅内压。但是,类固醇也与可能影响GBM患者(例如重大免疫抑制)生存的多种不良副作用有关。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。尽管有这些发现,无论神经系统症状,肿瘤大小或大脑水肿的扩展,GBM的怀疑通常会触发常规临床实践中DEX的施用。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

主要目的是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何手术救援的增加增加质量效应的程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤塞米松类固醇药物:地塞米松不适用

详细说明:

背景胶质母细胞瘤(GBM)是成年人中最常见和毁灭性的恶性脑肿瘤胶质母细胞瘤的患者的预后较差。尽管治疗最大,但大多数患者在6-7个月后遭受肿瘤进展,并在1 - 2年内死亡。新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗含有最大的安全手术和替莫唑胺的辅助放射化学疗法。在GBM治疗期间,已建立了类固醇的额外给药。它在整个疾病过程中被广泛使用,包括术前和术后治疗,化学疗法和放疗。地塞米松(DEX)是最常用的类固醇。主要目的是减少肿瘤相关的血管脑水肿,以预防或治疗增加的颅内压。此外,DEX有助于应对GBM处理的不利影响,例如恶心,呕吐和疲劳。但是,类固醇也与多种不良副作用有关,这些副作用可能影响GBM患者的存活,例如主要的免疫抑制和代谢变化,例如高血糖。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。 DEX还与复发性GBM的预后不良有关。尽管有这些发现,在常规的临床实践中,胶质母细胞瘤的怀疑通常会触发DEX的给药,而不论神经系统症状或大脑水肿的扩展。许多患者每天用较大剂量的DEX治疗,然后被转诊至神经外科中心,并在整个治疗过程中保存在类固醇上。另一方面,临床经验表明,如果不给予DEX,可以管理具有NO或轻度神经系统症状,正常颅内压和相对较小的大脑水肿的GBM患者。这项研究的基本原理是对限制性DEX方案的标准和安全性(基于标准化的临床和放射学标准)进行客观化。限制性DEX方案可能有助于减少过度使用,限制暴露于DEX不良影响的患者数量,并有可能提高GBM患者的生存率。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

目标主要目标是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何外科手术救援程序增加质量效应。

方法所有提到具有怀疑胶质母细胞瘤的神经外科中心的患者均被筛选为包容性和排除标准。如果符合条件并同意患者符合研究方案,则直到出院直到出院(如果需要时,术中可选的术中单射击地塞米松除外)最多4mg,如有必要)。如果在转诊前最多一天施用了类固醇,则将立即停止。在临床上遵循患者。如果出现上述故障标准之一,则达到主要终点并管理DEX。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:限制性地塞米松在胶质母细胞瘤
实际学习开始日期 2020年5月8日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松治疗

从转介到神经外科中心直至出院。研究纳入后,所有施用的类固醇将立即停止。

如果出现一个或多个先前定义的失败标准,则将用DEX治疗患者。

药物:地塞米松
基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 限制性DEX方案的失败率[时间范围:手术后30天]
    限制性DEX方案的故障率,定义为脑水肿或质量效应,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点或NIHSS增加≥3点或增加中线移位≥2mm或任何外科手术救援症状的新遗传迹象增加质量效应的程序(半骨切除术,去除骨皮瓣,流产或紧急肿瘤缓解


次要结果度量
  1. 次生神经或全身并发症[时间范围:手术后30天]
    次生神经或全身并发症,导致30天的发病率或死亡率

  2. 累积地塞米松剂量[时间范围:手术后30天]
    研究期间累积地塞米松剂量

  3. 随着研究期的时间[时间范围:手术后30天],美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)
    NIHS随着研究期间的时间和类固醇药物的相关性(得分0-42,0 =无缺陷和1-42缺陷)

  4. 随着研究期的时间和类固醇药物的相关性,格拉斯哥昏迷量表(GCS)[手术后30天]
    随着研究期间的时间,GC和与类固醇药物GC的相关性随着研究期的时间和类固醇药物的相关性(得分15-3,15 =患者完全取向,3 =患者插管)

  5. 术前MRI上增强对比度的增强肿瘤[时间范围:预科]
    术前MRI的对比度增强肿瘤的数量

  6. 术后MRI上增强肿瘤的对比度[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI的对比度增强肿瘤的数量

  7. 术前MRI和类固醇药物的相关性水肿体积[时间范围:预科]
    术前MRI和类固醇药物的水肿体积

  8. 术后MRI的水肿体积[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI和类固醇药物的相关性水肿量

  9. 开始辅助治疗的时间[时间范围:手术后30天]
    开始辅助治疗的时间

  10. 重新手术率[时间范围:手术后30天]
    重新运行的速度

  11. 重新手术的原因[时间范围:手术后30天]
    重新运作的原因


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的近方对比增强了可疑的胶质母细胞瘤的病变,没有重大质量效应,可以进行手术切除
  • 年龄18-90岁
  • 中线移位≤3mm
  • GCS≥14
  • NIHSS≤3
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 伸缩病变,脑干病变,多焦点病变
  • 纳入前用类固醇> 1天疗法
  • 由于任何其他疾病,需要用类固醇治疗
  • 禁忌地塞米松的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州约翰内斯·戈德堡+41316322409 johannes.goldberg@insel.ch
联系人:妮可·索尔(NicoleSöll),CDM +41316323164 nicole.soell@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
神经外科系招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Johannes Goldberg,医学博士+41316322409 Johannes.goldberg@insel.ch
联系人:妮可·索尔(NicoleSöll),CDM +41316323164 nicole.soell@insel.ch
分组投票人员:约翰内斯·戈德堡(Johannes Goldberg)
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andreas Raabe神经外科系Inselspital Bern
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
限制性DEX方案的失败率[时间范围:手术后30天]
限制性DEX方案的故障率,定义为脑水肿或质量效应,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点或NIHSS增加≥3点或增加中线移位≥2mm或任何外科手术救援症状的新遗传迹象增加质量效应的程序(半骨切除术,去除骨皮瓣,流产或紧急肿瘤缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 次生神经或全身并发症[时间范围:手术后30天]
    次生神经或全身并发症,导致30天的发病率或死亡率
  • 累积地塞米松剂量[时间范围:手术后30天]
    研究期间累积地塞米松剂量
  • 随着研究期的时间[时间范围:手术后30天],美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)
    NIHS随着研究期间的时间和类固醇药物的相关性(得分0-42,0 =无缺陷和1-42缺陷)
  • 随着研究期的时间和类固醇药物的相关性,格拉斯哥昏迷量表(GCS)[手术后30天]
    随着研究期间的时间,GC和与类固醇药物GC的相关性随着研究期的时间和类固醇药物的相关性(得分15-3,15 =患者完全取向,3 =患者插管)
  • 术前MRI上增强对比度的增强肿瘤[时间范围:预科]
    术前MRI的对比度增强肿瘤的数量
  • 术后MRI上增强肿瘤的对比度[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI的对比度增强肿瘤的数量
  • 术前MRI和类固醇药物的相关性水肿体积[时间范围:预科]
    术前MRI和类固醇药物的水肿体积
  • 术后MRI的水肿体积[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI和类固醇药物的相关性水肿量
  • 开始辅助治疗的时间[时间范围:手术后30天]
    开始辅助治疗的时间
  • 重新手术率[时间范围:手术后30天]
    重新运行的速度
  • 重新手术的原因[时间范围:手术后30天]
    重新运作的原因
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE限制性地塞米松在胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE限制性地塞米松在胶质母细胞瘤
简要摘要

在治疗胶质母细胞瘤(GBM)治疗期间,类固醇(最常见的地塞米松(DEX))的给药已建立为护理标准,并且在整个疾病过程中广泛使用,包括术前和术后治疗,化学和放射疗法。主要目的是减少与肿瘤相关的血管性水肿,并预防或治疗增加颅内压。但是,类固醇也与可能影响GBM患者(例如重大免疫抑制)生存的多种不良副作用有关。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。尽管有这些发现,无论神经系统症状,肿瘤大小或大脑水肿的扩展,GBM的怀疑通常会触发常规临床实践中DEX的施用。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

主要目的是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何手术救援的增加增加质量效应的程序。

详细说明

背景胶质母细胞瘤(GBM)是成年人中最常见和毁灭性的恶性脑肿瘤胶质母细胞瘤的患者的预后较差。尽管治疗最大,但大多数患者在6-7个月后遭受肿瘤进展,并在1 - 2年内死亡。新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗含有最大的安全手术和替莫唑胺的辅助放射化学疗法。在GBM治疗期间,已建立了类固醇的额外给药。它在整个疾病过程中被广泛使用,包括术前和术后治疗,化学疗法和放疗。地塞米松(DEX)是最常用的类固醇。主要目的是减少肿瘤相关的血管脑水肿,以预防或治疗增加的颅内压。此外,DEX有助于应对GBM处理的不利影响,例如恶心,呕吐和疲劳。但是,类固醇也与多种不良副作用有关,这些副作用可能影响GBM患者的存活,例如主要的免疫抑制和代谢变化,例如高血糖。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。 DEX还与复发性GBM的预后不良有关。尽管有这些发现,在常规的临床实践中,胶质母细胞瘤的怀疑通常会触发DEX的给药,而不论神经系统症状或大脑水肿的扩展。许多患者每天用较大剂量的DEX治疗,然后被转诊至神经外科中心,并在整个治疗过程中保存在类固醇上。另一方面,临床经验表明,如果不给予DEX,可以管理具有NO或轻度神经系统症状,正常颅内压和相对较小的大脑水肿的GBM患者。这项研究的基本原理是对限制性DEX方案的标准和安全性(基于标准化的临床和放射学标准)进行客观化。限制性DEX方案可能有助于减少过度使用,限制暴露于DEX不良影响的患者数量,并有可能提高GBM患者的生存率。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

目标主要目标是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何外科手术救援程序增加质量效应。

方法所有提到具有怀疑胶质母细胞瘤的神经外科中心的患者均被筛选为包容性和排除标准。如果符合条件并同意患者符合研究方案,则直到出院直到出院(如果需要时,术中可选的术中单射击地塞米松除外)最多4mg,如有必要)。如果在转诊前最多一天施用了类固醇,则将立即停止。在临床上遵循患者。如果出现上述故障标准之一,则达到主要终点并管理DEX。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:地塞米松
基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。
研究臂ICMJE实验:地塞米松治疗

从转介到神经外科中心直至出院。研究纳入后,所有施用的类固醇将立即停止。

如果出现一个或多个先前定义的失败标准,则将用DEX治疗患者。

干预:药物:地塞米松
出版物 *
  • Galicich JH,法国洛杉矶,Melby JC。使用地塞米松治疗与脑肿瘤相关的脑水肿。 J Lancet。 1961年2月; 81:46-53。
  • Kofman S,Garvin JS,Nagamani D,Taylor SG 3rd。用泼尼松龙的乳腺癌治疗脑转移。 J Am Med Assoc。 1957年4月20日; 163(16):1473-6。
  • Luedi MM,Singh SK,Mosley JC,Hassan Isa,Hatami M,Gumin J,Andereggen L,Sulman EP,Lang FF,Stueber F,Fuller GN,Fuller GN,Colen RR,Zinn Po。地塞米松在体外和胶质母细胞瘤模型中介导的致癌性。 J Neurosurg。 2018年12月1日; 129(6):1446-1455。 doi:10.3171/2017.7.jns17668。
  • Ly Ki,Wen Py。类固醇在神经肿瘤学中使用的临床相关性。 Curr Neurol NeurosciRep。2017Jan; 17(1):5。 doi:10.1007/s11910-017-0713-6。审查。
  • Pitter KL,Tamagno I,Alikhanyan K,Hosni-ahmed A,Pattwell SS,Donnola S,Dai C,Ozawa T,Chang M,Chan TA,Chan TA,Biall K,Bishop AJ,Barker AJ,Barker CA,Jones TS,Jones TS,Hentschel B,Hentschel B,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia t,Gorlia t,Gorlia t, Schlegel U,Stupp R,Weller M,Holland EC,Hambardzumyan D.胶质母细胞瘤的皮质类固醇妥协。脑。 2016年5月; 139(PT 5):1458-71。 doi:10.1093/脑/AWW046。 Epub 2016 3月28日。
  • Roth P,Wick W,WellerM。神经学中的类固醇:作用,适应症,副作用。 Curr Opin Neurol。 2010年12月; 23(6):597-602。 doi:10.1097/wco.0b013e32833e5a5d。审查。
  • Shields LB,Shelton BJ,Shearer AJ,Chen L,Sun Da,Parsons S,Bourne TD,Larocca R,Spalding AC。在对新诊断的已诊断为胶质母细胞瘤患者的回顾性分析中,明确辐射和替莫唑胺期间的地塞米松给予预后不佳。辐射Oncol。 2015年10月31日; 10:222。 doi:10.1186/s13014-015-0527-0。
  • UEDA S,Mineta T,Nakahara Y,Okamoto H,Shiraishi T,Tabuchi K.通过葡萄干塞米松在胶质母细胞瘤中诱导DNA修复基因O6麦甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶。 J Neurosurg。 2004年10月; 101(4):659-63。
  • Wong ET,Lok E,Gautam S,Swanson KD。地塞米松对复发性胶质母细胞瘤的治疗功效产生深刻的免疫学干扰。 Br J癌。 2015年12月1日; 113(11):1642。 doi:10.1038/bjc.2015.404。
  • Weinstein JD,Toy FJ,Jaffe ME,Goldberg HI。地塞米松对转移性脑肿瘤患者脑水肿的影响。神经病学。 1973年2月; 23(2):121-9。
  • Derr RL,Ye X,Islas Mu,Desideri S,Saudek CD,Grossman SA。新诊断的胶质母细胞瘤患者高血糖和存活之间的关联。 J Clin Oncol。 2009年3月1日; 27(7):1082-6。 doi:10.1200/jco.2008.19.1098。 Epub 2009年1月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的近方对比增强了可疑的胶质母细胞瘤的病变,没有重大质量效应,可以进行手术切除
  • 年龄18-90岁
  • 中线移位≤3mm
  • GCS≥14
  • NIHSS≤3
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 伸缩病变,脑干病变,多焦点病变
  • 纳入前用类固醇> 1天疗法
  • 由于任何其他疾病,需要用类固醇治疗
  • 禁忌地塞米松的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州约翰内斯·戈德堡+41316322409 johannes.goldberg@insel.ch
联系人:妮可·索尔(NicoleSöll),CDM +41316323164 nicole.soell@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266977
其他研究ID编号ICMJE Resdex
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital,伯恩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andreas Raabe神经外科系Inselspital Bern
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在治疗胶质母细胞瘤(GBM)治疗期间,类固醇(最常见的地塞米松(DEX))的给药已建立为护理标准,并且在整个疾病过程中广泛使用,包括术前和术后治疗,化学和放射疗法。主要目的是减少与肿瘤相关的血管性水肿,并预防或治疗增加颅内压。但是,类固醇也与可能影响GBM患者(例如重大免疫抑制)生存的多种不良副作用有关。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。尽管有这些发现,无论神经系统症状,肿瘤大小或大脑水肿的扩展,GBM的怀疑通常会触发常规临床实践中DEX的施用。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

主要目的是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何手术救援的增加增加质量效应的程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤塞米松类固醇药物:地塞米松不适用

详细说明:

背景胶质母细胞瘤(GBM)是成年人中最常见和毁灭性的恶性脑肿瘤胶质母细胞瘤的患者的预后较差。尽管治疗最大,但大多数患者在6-7个月后遭受肿瘤进展,并在1 - 2年内死亡。新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗含有最大的安全手术和替莫唑胺的辅助放射化学疗法。在GBM治疗期间,已建立了类固醇的额外给药。它在整个疾病过程中被广泛使用,包括术前和术后治疗,化学疗法和放疗。地塞米松(DEX)是最常用的类固醇。主要目的是减少肿瘤相关的血管脑水肿,以预防或治疗增加的颅内压。此外,DEX有助于应对GBM处理的不利影响,例如恶心,呕吐和疲劳。但是,类固醇也与多种不良副作用有关,这些副作用可能影响GBM患者的存活,例如主要的免疫抑制和代谢变化,例如高血糖。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。 DEX还与复发性GBM的预后不良有关。尽管有这些发现,在常规的临床实践中,胶质母细胞瘤的怀疑通常会触发DEX的给药,而不论神经系统症状或大脑水肿的扩展。许多患者每天用较大剂量的DEX治疗,然后被转诊至神经外科中心,并在整个治疗过程中保存在类固醇上。另一方面,临床经验表明,如果不给予DEX,可以管理具有NO或轻度神经系统症状,正常颅内压和相对较小的大脑水肿的GBM患者。这项研究的基本原理是对限制性DEX方案的标准和安全性(基于标准化的临床和放射学标准)进行客观化。限制性DEX方案可能有助于减少过度使用,限制暴露于DEX不良影响的患者数量,并有可能提高GBM患者的生存率。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

目标主要目标是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何外科手术救援程序增加质量效应。

方法所有提到具有怀疑胶质母细胞瘤的神经外科中心的患者均被筛选为包容性和排除标准。如果符合条件并同意患者符合研究方案,则直到出院直到出院(如果需要时,术中可选的术中单射击地塞米松除外)最多4mg,如有必要)。如果在转诊前最多一天施用了类固醇,则将立即停止。在临床上遵循患者。如果出现上述故障标准之一,则达到主要终点并管理DEX。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:限制性地塞米松胶质母细胞瘤
实际学习开始日期 2020年5月8日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松治疗

从转介到神经外科中心直至出院。研究纳入后,所有施用的类固醇将立即停止。

如果出现一个或多个先前定义的失败标准,则将用DEX治疗患者。

药物:地塞米松
基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 限制性DEX方案的失败率[时间范围:手术后30天]
    限制性DEX方案的故障率,定义为脑水肿或质量效应,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点或NIHSS增加≥3点或增加中线移位≥2mm或任何外科手术救援症状的新遗传迹象增加质量效应的程序(半骨切除术,去除骨皮瓣,流产或紧急肿瘤缓解


次要结果度量
  1. 次生神经或全身并发症[时间范围:手术后30天]
    次生神经或全身并发症,导致30天的发病率或死亡率

  2. 累积地塞米松剂量[时间范围:手术后30天]
    研究期间累积地塞米松剂量

  3. 随着研究期的时间[时间范围:手术后30天],美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)
    NIHS随着研究期间的时间和类固醇药物的相关性(得分0-42,0 =无缺陷和1-42缺陷)

  4. 随着研究期的时间和类固醇药物的相关性,格拉斯哥昏迷量表(GCS)[手术后30天]
    随着研究期间的时间,GC和与类固醇药物GC的相关性随着研究期的时间和类固醇药物的相关性(得分15-3,15 =患者完全取向,3 =患者插管)

  5. 术前MRI上增强对比度的增强肿瘤[时间范围:预科]
    术前MRI的对比度增强肿瘤的数量

  6. 术后MRI上增强肿瘤的对比度[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI的对比度增强肿瘤的数量

  7. 术前MRI和类固醇药物的相关性水肿体积[时间范围:预科]
    术前MRI和类固醇药物的水肿体积

  8. 术后MRI的水肿体积[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI和类固醇药物的相关性水肿量

  9. 开始辅助治疗的时间[时间范围:手术后30天]
    开始辅助治疗的时间

  10. 重新手术率[时间范围:手术后30天]
    重新运行的速度

  11. 重新手术的原因[时间范围:手术后30天]
    重新运作的原因


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的近方对比增强了可疑的胶质母细胞瘤的病变,没有重大质量效应,可以进行手术切除
  • 年龄18-90岁
  • 中线移位≤3mm
  • GCS≥14
  • NIHSS≤3
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 伸缩病变,脑干病变,多焦点病变
  • 纳入前用类固醇> 1天疗法
  • 由于任何其他疾病,需要用类固醇治疗
  • 禁忌地塞米松的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州约翰内斯·戈德堡+41316322409 johannes.goldberg@insel.ch
联系人:妮可·索尔(NicoleSöll),CDM +41316323164 nicole.soell@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
神经外科系招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Johannes Goldberg,医学博士+41316322409 Johannes.goldberg@insel.ch
联系人:妮可·索尔(NicoleSöll),CDM +41316323164 nicole.soell@insel.ch
分组投票人员:约翰内斯·戈德堡(Johannes Goldberg)
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andreas Raabe神经外科系Inselspital Bern
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
限制性DEX方案的失败率[时间范围:手术后30天]
限制性DEX方案的故障率,定义为脑水肿或质量效应,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点或NIHSS增加≥3点或增加中线移位≥2mm或任何外科手术救援症状的新遗传迹象增加质量效应的程序(半骨切除术,去除骨皮瓣,流产或紧急肿瘤缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 次生神经或全身并发症[时间范围:手术后30天]
    次生神经或全身并发症,导致30天的发病率或死亡率
  • 累积地塞米松剂量[时间范围:手术后30天]
    研究期间累积地塞米松剂量
  • 随着研究期的时间[时间范围:手术后30天],美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)
    NIHS随着研究期间的时间和类固醇药物的相关性(得分0-42,0 =无缺陷和1-42缺陷)
  • 随着研究期的时间和类固醇药物的相关性,格拉斯哥昏迷量表(GCS)[手术后30天]
    随着研究期间的时间,GC和与类固醇药物GC的相关性随着研究期的时间和类固醇药物的相关性(得分15-3,15 =患者完全取向,3 =患者插管)
  • 术前MRI上增强对比度的增强肿瘤[时间范围:预科]
    术前MRI的对比度增强肿瘤的数量
  • 术后MRI上增强肿瘤的对比度[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI的对比度增强肿瘤的数量
  • 术前MRI和类固醇药物的相关性水肿体积[时间范围:预科]
    术前MRI和类固醇药物的水肿体积
  • 术后MRI的水肿体积[时间范围:手术后48小时]
    术后MRI和类固醇药物的相关性水肿量
  • 开始辅助治疗的时间[时间范围:手术后30天]
    开始辅助治疗的时间
  • 重新手术率[时间范围:手术后30天]
    重新运行的速度
  • 重新手术的原因[时间范围:手术后30天]
    重新运作的原因
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE限制性地塞米松胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE限制性地塞米松胶质母细胞瘤
简要摘要

在治疗胶质母细胞瘤(GBM)治疗期间,类固醇(最常见的地塞米松(DEX))的给药已建立为护理标准,并且在整个疾病过程中广泛使用,包括术前和术后治疗,化学和放射疗法。主要目的是减少与肿瘤相关的血管性水肿,并预防或治疗增加颅内压。但是,类固醇也与可能影响GBM患者(例如重大免疫抑制)生存的多种不良副作用有关。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。尽管有这些发现,无论神经系统症状,肿瘤大小或大脑水肿的扩展,GBM的怀疑通常会触发常规临床实践中DEX的施用。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

主要目的是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何手术救援的增加增加质量效应的程序。

详细说明

背景胶质母细胞瘤(GBM)是成年人中最常见和毁灭性的恶性脑肿瘤胶质母细胞瘤的患者的预后较差。尽管治疗最大,但大多数患者在6-7个月后遭受肿瘤进展,并在1 - 2年内死亡。新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗含有最大的安全手术和替莫唑胺的辅助放射化学疗法。在GBM治疗期间,已建立了类固醇的额外给药。它在整个疾病过程中被广泛使用,包括术前和术后治疗,化学疗法和放疗。地塞米松(DEX)是最常用的类固醇。主要目的是减少肿瘤相关的血管脑水肿,以预防或治疗增加的颅内压。此外,DEX有助于应对GBM处理的不利影响,例如恶心,呕吐和疲劳。但是,类固醇也与多种不良副作用有关,这些副作用可能影响GBM患者的存活,例如主要的免疫抑制和代谢变化,例如高血糖。放疗过程中类固醇​​的使用与降低的总体和无进展生存率有关,并被确定为独立的较差的预后因素。 DEX还与复发性GBM的预后不良有关。尽管有这些发现,在常规的临床实践中,胶质母细胞瘤的怀疑通常会触发DEX的给药,而不论神经系统症状或大脑水肿的扩展。许多患者每天用较大剂量的DEX治疗,然后被转诊至神经外科中心,并在整个治疗过程中保存在类固醇上。另一方面,临床经验表明,如果不给予DEX,可以管理具有NO或轻度神经系统症状,正常颅内压和相对较小的大脑水肿的GBM患者。这项研究的基本原理是对限制性DEX方案的标准和安全性(基于标准化的临床和放射学标准)进行客观化。限制性DEX方案可能有助于减少过度使用,限制暴露于DEX不良影响的患者数量,并有可能提高GBM患者的生存率。这项研究的目的是评估选定的GBM患者是否可以通过转介到神经外科中心的限制性DEX方案安全治疗,直到出院。

目标主要目标是确定定义为水肿或质量效应的限制性DEX方案的失败率,导致以下任何一个:GCS恶化≥2点,NIHSS增加≥3点,中线移位≥2mm或任何外科手术救援程序增加质量效应。

方法所有提到具有怀疑胶质母细胞瘤的神经外科中心的患者均被筛选为包容性和排除标准。如果符合条件并同意患者符合研究方案,则直到出院直到出院(如果需要时,术中可选的术中单射击地塞米松除外)最多4mg,如有必要)。如果在转诊前最多一天施用了类固醇,则将立即停止。在临床上遵循患者。如果出现上述故障标准之一,则达到主要终点并管理DEX。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:地塞米松
基于标准化的临床和放射学标准的DEX的限制性使用。
研究臂ICMJE实验:地塞米松治疗

从转介到神经外科中心直至出院。研究纳入后,所有施用的类固醇将立即停止。

如果出现一个或多个先前定义的失败标准,则将用DEX治疗患者。

干预:药物:地塞米松
出版物 *
  • Galicich JH,法国洛杉矶,Melby JC。使用地塞米松治疗与脑肿瘤相关的脑水肿。 J Lancet。 1961年2月; 81:46-53。
  • Kofman S,Garvin JS,Nagamani D,Taylor SG 3rd。用泼尼松龙乳腺癌治疗脑转移。 J Am Med Assoc。 1957年4月20日; 163(16):1473-6。
  • Luedi MM,Singh SK,Mosley JC,Hassan Isa,Hatami M,Gumin J,Andereggen L,Sulman EP,Lang FF,Stueber F,Fuller GN,Fuller GN,Colen RR,Zinn Po。地塞米松在体外和胶质母细胞瘤模型中介导的致癌性。 J Neurosurg。 2018年12月1日; 129(6):1446-1455。 doi:10.3171/2017.7.jns17668。
  • Ly Ki,Wen Py。类固醇在神经肿瘤学中使用的临床相关性。 Curr Neurol NeurosciRep。2017Jan; 17(1):5。 doi:10.1007/s11910-017-0713-6。审查。
  • Pitter KL,Tamagno I,Alikhanyan K,Hosni-ahmed A,Pattwell SS,Donnola S,Dai C,Ozawa T,Chang M,Chan TA,Chan TA,Biall K,Bishop AJ,Barker AJ,Barker CA,Jones TS,Jones TS,Hentschel B,Hentschel B,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia T,Gorlia t,Gorlia t,Gorlia t, Schlegel U,Stupp R,Weller M,Holland EC,Hambardzumyan D.胶质母细胞瘤皮质类固醇妥协。脑。 2016年5月; 139(PT 5):1458-71。 doi:10.1093/脑/AWW046。 Epub 2016 3月28日。
  • Roth P,Wick W,WellerM。神经学中的类固醇:作用,适应症,副作用。 Curr Opin Neurol。 2010年12月; 23(6):597-602。 doi:10.1097/wco.0b013e32833e5a5d。审查。
  • Shields LB,Shelton BJ,Shearer AJ,Chen L,Sun Da,Parsons S,Bourne TD,Larocca R,Spalding AC。在对新诊断的已诊断为胶质母细胞瘤患者的回顾性分析中,明确辐射和替莫唑胺期间的地塞米松给予预后不佳。辐射Oncol。 2015年10月31日; 10:222。 doi:10.1186/s13014-015-0527-0。
  • UEDA S,Mineta T,Nakahara Y,Okamoto H,Shiraishi T,Tabuchi K.通过葡萄干塞米松在胶质母细胞瘤中诱导DNA修复基因O6麦甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶。 J Neurosurg。 2004年10月; 101(4):659-63。
  • Wong ET,Lok E,Gautam S,Swanson KD。地塞米松对复发性胶质母细胞瘤的治疗功效产生深刻的免疫学干扰。 Br J癌。 2015年12月1日; 113(11):1642。 doi:10.1038/bjc.2015.404。
  • Weinstein JD,Toy FJ,Jaffe ME,Goldberg HI。地塞米松对转移性脑肿瘤患者脑水肿的影响。神经病学。 1973年2月; 23(2):121-9。
  • Derr RL,Ye X,Islas Mu,Desideri S,Saudek CD,Grossman SA。新诊断的胶质母细胞瘤患者高血糖和存活之间的关联。 J Clin Oncol。 2009年3月1日; 27(7):1082-6。 doi:10.1200/jco.2008.19.1098。 Epub 2009年1月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的近方对比增强了可疑的胶质母细胞瘤的病变,没有重大质量效应,可以进行手术切除
  • 年龄18-90岁
  • 中线移位≤3mm
  • GCS≥14
  • NIHSS≤3
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 伸缩病变,脑干病变,多焦点病变
  • 纳入前用类固醇> 1天疗法
  • 由于任何其他疾病,需要用类固醇治疗
  • 禁忌地塞米松的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州约翰内斯·戈德堡+41316322409 johannes.goldberg@insel.ch
联系人:妮可·索尔(NicoleSöll),CDM +41316323164 nicole.soell@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266977
其他研究ID编号ICMJE Resdex
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital,伯恩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andreas Raabe神经外科系Inselspital Bern
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素