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出境医 / 临床实验 / 神经次病对中风后受试者步态表演者的影响
神经次病对中风后受试者步态表演者的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证脚下滴刺激（FDS）对中风后受试者的步态康复的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：脚滴刺激器 - 神经矫形器装置：跑步机 | 不适用 |
详细说明：
中风对象将在跑步机上使用脚滴刺激器进行步行训练。所有评估将通过关闭并打开的脚滴刺激器进行。一个月后，这完成了深入的治疗。还仅评估参与者而没有刺激FD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经次病对慢性中风后受试者中步态表演者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FDS+跑步机步态训练 慢性中风患者在两周内服从脚下降低刺激（FDS） +跑步机步态训练。 | 设备：脚滴刺激器 - 神经矫形器 操纵系统是一种具有内置倾斜传感器的独立功能电刺激装置，并在膝盖下方的腿上附着袖口。刺激腓神经的设备在步态挥杆阶段提供了肌肉的主动背反射。 设备：跑步机 跑步机的步态训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度评估[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]通过3-D运动分析系统评估（捕获系统BTS Smart DX 400）
次要结果度量 ：
- 评估髋关节，膝盖和脚踝的角运动学[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]通过3-D运动分析系统评估（捕获系统BTS Smart DX 400）
- 压力位移中心的变化[时间范围：从治疗前到治疗后（2周）和3（1个月随访）]通过力平台评估（BTS P-6000）
- 姿势控制[时间范围：从治疗前（2周）和第3（1个月随访）变化]通过在力平台上评估的压力中心（COP）位移（BTS P-6000）评估
- 功能流动性[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）从前变为变化]通过定时UP和GO测试（TUG）评估
- 通过修改的Ashworth量表评估的肌肉语调[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）变化]通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表由5个序数值组成，范围从0（无托图斯增加）到4（刚度）。
- FUGL-MEYER量表对中风后感觉运动恢复的评估[时间范围：从治疗前到治疗后（2周）和3（1个月随访）]下肢损伤的Fugl-Meyer量表。评估包括通过应用于每个项目的序数尺度来测量自愿运动，速度，协调和反射活动：0-无法执行，1部分执行，并且完全表现2。参与者还根据严重（0 to19），中度（20至28）或轻度（> 29分）的LL运动障碍对参与者进行分类。
- 评估外部环境中的步态速度[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 评估步态的立场和挥杆阶段的持续时间[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 评估步态长度和步态长度[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 通过一分钟来评估节奏的步骤数。 [时间范围：在治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 评估步态的谐波评估[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]通过单个微型惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。该设备沿着三个正交轴（与步行方向，Medio-siendlal（ML）和Supero-ferorior（V）相对应的线性加速度值（前后轴（AP））收集线性加速度值。谐波评分是通过沿原始辅助转换（AP）（AP）和颅骨 - 审计（CC）方向计算出的均匀谐波振幅和奇数谐波振幅的总和之间的比率；相反的比率沿着后外侧轴（LL）计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 缺血或出血性中风诊断的受试者。
- 轻度，中度或重度偏瘫（慢性中风 - 至少6个月）
- 了解命令的最小认知能力
- 能够无助地行走10米或最少的帮助
排除标准：
- 涉及下肢的继发性肌肉骨骼疾病
- 电刺激的禁忌症
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦卫生科学大学Alegre Porto | |
| 阿雷格尔港，里奥格兰德·杜尔，巴西 | |
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
| 首席研究员： | Aline S Pagnussat，博士 | 联邦卫生科学大学Alegre Porto |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态速度评估[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化] 通过3-D运动分析系统评估（捕获系统BTS Smart DX 400） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经次病对中风后受试者步态表演者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 神经次病对慢性中风后受试者中步态表演者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证脚下滴刺激（FDS）对中风后受试者的步态康复的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 中风对象将在跑步机上使用脚滴刺激器进行步行训练。所有评估将通过关闭并打开的脚滴刺激器进行。一个月后，这完成了深入的治疗。还仅评估参与者而没有刺激FD。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FDS+跑步机步态训练 慢性中风患者在两周内服从脚下降低刺激（FDS） +跑步机步态训练。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266899 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDS_STROKE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aline de Souza Pagnussat，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证脚下滴刺激（FDS）对中风后受试者的步态康复的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：脚滴刺激器 - 神经矫形器装置：跑步机 | 不适用 |
详细说明：
中风对象将在跑步机上使用脚滴刺激器进行步行训练。所有评估将通过关闭并打开的脚滴刺激器进行。一个月后，这完成了深入的治疗。还仅评估参与者而没有刺激FD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经次病对慢性中风后受试者中步态表演者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FDS+跑步机步态训练 慢性中风患者在两周内服从脚下降低刺激（FDS） +跑步机步态训练。 | 设备：脚滴刺激器 - 神经矫形器 操纵系统是一种具有内置倾斜传感器的独立功能电刺激装置，并在膝盖下方的腿上附着袖口。刺激腓神经的设备在步态挥杆阶段提供了肌肉的主动背反射。 设备：跑步机 跑步机的步态训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度评估[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]通过3-D运动分析系统评估（捕获系统BTS Smart DX 400）
次要结果度量 ：
- 评估髋关节，膝盖和脚踝的角运动学[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]通过3-D运动分析系统评估（捕获系统BTS Smart DX 400）
- 压力位移中心的变化[时间范围：从治疗前到治疗后（2周）和3（1个月随访）]通过力平台评估（BTS P-6000）
- 姿势控制[时间范围：从治疗前（2周）和第3（1个月随访）变化]通过在力平台上评估的压力中心（COP）位移（BTS P-6000）评估
- 功能流动性[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）从前变为变化]通过定时UP和GO测试（TUG）评估
- 通过修改的Ashworth量表评估的肌肉语调[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）变化]通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表由5个序数值组成，范围从0（无托图斯增加）到4（刚度）。
- FUGL-MEYER量表对中风后感觉运动恢复的评估[时间范围：从治疗前到治疗后（2周）和3（1个月随访）]下肢损伤的Fugl-Meyer量表。评估包括通过应用于每个项目的序数尺度来测量自愿运动，速度，协调和反射活动：0-无法执行，1部分执行，并且完全表现2。参与者还根据严重（0 to19），中度（20至28）或轻度（> 29分）的LL运动障碍' target='_blank'>运动障碍对参与者进行分类。
- 评估外部环境中的步态速度[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 评估步态的立场和挥杆阶段的持续时间[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 评估步态长度和步态长度[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 通过一分钟来评估节奏的步骤数。 [时间范围：在治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]在10米步行测试中，通过惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。
- 评估步态的谐波评估[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化]通过单个微型惯性传感器（G-Sensor®，意大利BTS生物工程）进行评估。该设备沿着三个正交轴（与步行方向，Medio-siendlal（ML）和Supero-ferorior（V）相对应的线性加速度值（前后轴（AP））收集线性加速度值。谐波评分是通过沿原始辅助转换（AP）（AP）和颅骨 - 审计（CC）方向计算出的均匀谐波振幅和奇数谐波振幅的总和之间的比率；相反的比率沿着后外侧轴（LL）计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 缺血或出血性中风诊断的受试者。
- 轻度，中度或重度偏瘫（慢性中风 - 至少6个月）
- 了解命令的最小认知能力
- 能够无助地行走10米或最少的帮助
排除标准：
- 涉及下肢的继发性肌肉骨骼疾病
- 电刺激的禁忌症
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦卫生科学大学Alegre Porto | |
| 阿雷格尔港，里奥格兰德·杜尔，巴西 | |
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
| 首席研究员： | Aline S Pagnussat，博士 | 联邦卫生科学大学Alegre Porto |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态速度评估[时间范围：从治疗前（2周）和3（1个月随访）的变化] 通过3-D运动分析系统评估（捕获系统BTS Smart DX 400） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经次病对中风后受试者步态表演者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 神经次病对慢性中风后受试者中步态表演者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证脚下滴刺激（FDS）对中风后受试者的步态康复的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 中风对象将在跑步机上使用脚滴刺激器进行步行训练。所有评估将通过关闭并打开的脚滴刺激器进行。一个月后，这完成了深入的治疗。还仅评估参与者而没有刺激FD。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FDS+跑步机步态训练 慢性中风患者在两周内服从脚下降低刺激（FDS） +跑步机步态训练。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266899 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDS_STROKE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aline de Souza Pagnussat，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
