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妇科癌患者手术后恢复后增加康复的自我催眠症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性女性生殖系统肿瘤复发性恶性女性生殖系统肿瘤转移性宫颈癌 | 其他：最佳实践程序：催眠疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
主要目标：
I.评估参与术前自我催眠（SH）是否可行，并将改善患者对手术后疼痛的看法，在进行开放的妇科手术（腹腔镜切开术）上，以增强的恢复途径。
次要目标：
I.评估参与术前SH是否与阿片类药物使用的使用变化有关，包括第一次术后阿片类药物的时间和阿片类药物的总剂量（转化为吗啡等效物）和避免阿片类药物。
ii。探索参与术前SH是否与住院时间的变化有关。
iii。探索两个研究组之间在接受妇科手术的其他常见症状，手术后的功能恢复和生活质量（QOL）的其他常见症状中是否存在差异。
iv。探索对症状管理或催眠敏感性的期望是否与手术后症状有关或影响症状的感知。
V.衡量对干预措施的满意度（ARM 2患者）。 vi。进行子分析以探索其他常见的临床或人口统计学因素是潜在的协变量。
探索目标：
I.比较两种测量患者报告术后康复中报告结果的不同工具。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者接受常规护理，包括接受多模式镇痛，并在手术时注射局部镇痛药，以增强手术后恢复（ERAS）途径。
ARM II：患者像ARM I一样接受常规护理。患者还通过在时代途径上听MP3来获得自我催眠引导放松。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在手术后增强恢复（ERAS）计划中，自我催眠的整合：一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂I（通常护理） 患者接受常规护理，包括接受多模式镇痛和在时代途径手术时注射局部镇痛药。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（通常护理，自我催眠引导放松） 患者像ARM I一样接受常规护理。患者还通过在时代途径上听mp3来获得自我催眠的引导放松。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
程序：催眠疗法 接受自我催眠引导放松 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 参加术前自我催眠的可行性[时间范围：最多1天]将评估聆听术前保存区域中完整音频文件的参与者的比例。
- 患者对手术后疼痛的看法[时间范围：术后第1天（POD1）]将使用描述性统计数据总结每个治疗组的POD1疼痛评分。将使用Wilcoxon等级总和测试来确定自我催眠臂中的POD1疼痛评分是否低于通常的护理臂。疼痛强度得分从0到10。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Larissa A. Meyer | 713-745-0973 | lmeyer@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Larissa A. Meyer 713-745-0973 | |
| 首席研究员：Larissa A. Meyer | |
| 首席研究员： | 拉里萨（Larissa）迈耶（Meyer） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科癌患者手术后恢复后增加康复的自我催眠症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在手术后增强恢复（ERAS）计划中，自我催眠的整合：一项前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了妇科癌患者手术后的自我催眠症如何增强手术恢复。一种称为自我催眠的引导放松方法可能有助于影响患者在手术后如何感到疼痛和症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估参与术前自我催眠（SH）是否可行，并将改善患者对手术后疼痛的看法，在进行开放的妇科手术（腹腔镜切开术）上，以增强的恢复途径。 次要目标： I.评估参与术前SH是否与阿片类药物使用的使用变化有关，包括第一次术后阿片类药物的时间和阿片类药物的总剂量（转化为吗啡等效物）和避免阿片类药物。 ii。探索参与术前SH是否与住院时间的变化有关。 iii。探索两个研究组之间在接受妇科手术的其他常见症状，手术后的功能恢复和生活质量（QOL）的其他常见症状中是否存在差异。 iv。探索对症状管理或催眠敏感性的期望是否与手术后症状有关或影响症状的感知。 V.衡量对干预措施的满意度（ARM 2患者）。 vi。进行子分析以探索其他常见的临床或人口统计学因素是潜在的协变量。 探索目标： I.比较两种测量患者报告术后康复中报告结果的不同工具。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者接受常规护理，包括接受多模式镇痛，并在手术时注射局部镇痛药，以增强手术后恢复（ERAS）途径。 ARM II：患者像ARM I一样接受常规护理。患者还通过在时代途径上听MP3来获得自我催眠引导放松。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0143 NCI-2019-08222（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0143（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性女性生殖系统肿瘤复发性恶性女性生殖系统肿瘤转移性宫颈癌 | 其他：最佳实践程序：催眠疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
主要目标：
I.评估参与术前自我催眠（SH）是否可行，并将改善患者对手术后疼痛的看法，在进行开放的妇科手术（腹腔镜切开术）上，以增强的恢复途径。
次要目标：
I.评估参与术前SH是否与阿片类药物使用的使用变化有关，包括第一次术后阿片类药物的时间和阿片类药物的总剂量（转化为吗啡等效物）和避免阿片类药物。
ii。探索参与术前SH是否与住院时间的变化有关。
iii。探索两个研究组之间在接受妇科手术的其他常见症状，手术后的功能恢复和生活质量（QOL）的其他常见症状中是否存在差异。
iv。探索对症状管理或催眠敏感性的期望是否与手术后症状有关或影响症状的感知。
V.衡量对干预措施的满意度（ARM 2患者）。 vi。进行子分析以探索其他常见的临床或人口统计学因素是潜在的协变量。
探索目标：
I.比较两种测量患者报告术后康复中报告结果的不同工具。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者接受常规护理，包括接受多模式镇痛，并在手术时注射局部镇痛药，以增强手术后恢复（ERAS）途径。
ARM II：患者像ARM I一样接受常规护理。患者还通过在时代途径上听MP3来获得自我催眠引导放松。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在手术后增强恢复（ERAS）计划中，自我催眠的整合：一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂I（通常护理） 患者接受常规护理，包括接受多模式镇痛和在时代途径手术时注射局部镇痛药。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（通常护理，自我催眠引导放松） 患者像ARM I一样接受常规护理。患者还通过在时代途径上听mp3来获得自我催眠的引导放松。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
程序：催眠疗法 接受自我催眠引导放松 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 参加术前自我催眠的可行性[时间范围：最多1天]将评估聆听术前保存区域中完整音频文件的参与者的比例。
- 患者对手术后疼痛的看法[时间范围：术后第1天（POD1）]将使用描述性统计数据总结每个治疗组的POD1疼痛评分。将使用Wilcoxon等级总和测试来确定自我催眠臂中的POD1疼痛评分是否低于通常的护理臂。疼痛强度得分从0到10。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Larissa A. Meyer | 713-745-0973 | lmeyer@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Larissa A. Meyer 713-745-0973 | |
| 首席研究员：Larissa A. Meyer | |
| 首席研究员： | 拉里萨（Larissa）迈耶（Meyer） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科癌患者手术后恢复后增加康复的自我催眠症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在手术后增强恢复（ERAS）计划中，自我催眠的整合：一项前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了妇科癌患者手术后的自我催眠症如何增强手术恢复。一种称为自我催眠的引导放松方法可能有助于影响患者在手术后如何感到疼痛和症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估参与术前自我催眠（SH）是否可行，并将改善患者对手术后疼痛的看法，在进行开放的妇科手术（腹腔镜切开术）上，以增强的恢复途径。 次要目标： I.评估参与术前SH是否与阿片类药物使用的使用变化有关，包括第一次术后阿片类药物的时间和阿片类药物的总剂量（转化为吗啡等效物）和避免阿片类药物。 ii。探索参与术前SH是否与住院时间的变化有关。 iii。探索两个研究组之间在接受妇科手术的其他常见症状，手术后的功能恢复和生活质量（QOL）的其他常见症状中是否存在差异。 iv。探索对症状管理或催眠敏感性的期望是否与手术后症状有关或影响症状的感知。 V.衡量对干预措施的满意度（ARM 2患者）。 vi。进行子分析以探索其他常见的临床或人口统计学因素是潜在的协变量。 探索目标： I.比较两种测量患者报告术后康复中报告结果的不同工具。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者接受常规护理，包括接受多模式镇痛，并在手术时注射局部镇痛药，以增强手术后恢复（ERAS）途径。 ARM II：患者像ARM I一样接受常规护理。患者还通过在时代途径上听MP3来获得自我催眠引导放松。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0143 NCI-2019-08222（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0143（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
