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支气管扩张中富裕最高的可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张 | 设备：Fafllovest | 不适用 |
这项研究是一项可行性研究，评估了使用富裕股的影响，每天两次使用30分钟（除了其标准气道通关方案）6周。
这项研究将努力招募30名成年受试者（男性和女性），他们对支气管扩张的诊断并参加了英国剑桥皇家帕普沃斯医院的剑桥肺部感染中心（CCLI）。
支气管扩张被定义为慢性或复发性支气管感染的症状，其放射学证据异常和永久性支气管扩张，而不是来自囊性纤维化的症状。受试者将通过便利抽样招募，并且必须在入学前的2周期间证明稳定性。稳定性定义为没有变化的医疗。
参与者将使用Faflovest进行30分钟两次Dally（除了其标准气道通关方案外），持续6周（第0-42天）。临床审查和串行测试将在第1天，第21天和第42天（干预开始，三周后和干预后的干预后开始）完成，包括高分辨率计算机层析成像（HRCT），以充分启发和充分到期；肺活量测定法（FEV1和FVC）;患者报告了视觉模拟量表，以方便痰清除（VAS），St George的呼吸问卷（SGRQ）和生活质量-Bronchiectasis（QOL -B）。
HRCT成像将以完整的灵感和充分的到期进行完成，并使用经过验证的Brody评分系统由两位独立的专家胸腔放射科医生进行评分，该系统敏感且可再现。
两者都将对分析的HRCT的时间点视而不见，如果分数分歧，则将采取平均值。
我们假设HRCT评分的变化和患者报告的结局将被视为富裕最终的治疗，从而证实了这是一种有效的疗法，可在患有支气管扩张的成年人的气道通关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性介入研究6周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | CT扫描将被匿名化，然后将其发送给射线照相师Brody Score |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在成人进行支气管扩张的成年人实施之前和之后，用计算机层析成像测量粘液插入 - 可行性研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Faflovest HFCWO干预 使用富裕的30分钟，每天两次持续6周 | 设备：Fafllovest 高频胸壁振荡的形式模仿患者胸腔的手动技术，以帮助分泌清除。每天两次交付30分钟 |
- 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）[时间范围：6周]HRCT将在充分的灵感和充分的到期中完成，并由两位独立的射线照相仪进行审查，他们将对时间表和参与者视而不见。然后，射线照相仪将使用Brody分数为扫描提供分数，以反映痰体积的任何变化或干预的任何变化。扫描将在基线，干预三周和六周干预时进行扫描
- 强迫呼气量在1秒（FEV1）[时间范围：6周]FEV1，在三周干预后和六周干预后，将在基线时测量1秒钟的强制空气
- 视觉模拟评分，以兑现痰期望（VAS）[时间范围：6周]李克特量表将使用0-10的量表，以使参与者得分对他们的预期很容易。同样，这将在基线，三周干预和6周干预后进行评估。 0将非常容易清除，10很难清除
- 支气管扩张问卷的生活质量（QOL-B）[时间范围：6周]这份主观问卷将在三周干预后和六周干预后作为基线完成。这是由患者完成的，以评估症状如何影响其生活质量。最终分数将在0到100之间，得分较高，代表了更好的生活质量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 英国 | |
| 皇家Papworth医院NHS Trust | 招募 |
| 剑桥，英国，CB2 0日 | |
| 联系人：Charles Haworth 01223638000 Charles.haworth@nhs.net | |
| 次级评论者：Siobhan Singh，MSC | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）[时间范围：6周] HRCT将在充分的灵感和充分的到期中完成，并由两位独立的射线照相仪进行审查，他们将对时间表和参与者视而不见。然后，射线照相仪将使用Brody分数为扫描提供分数，以反映痰体积的任何变化或干预的任何变化。扫描将在基线，干预三周和六周干预时进行扫描 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管扩张中富裕最高的可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在成人进行支气管扩张的成年人实施之前和之后，用计算机层析成像测量粘液插入 - 可行性研究” | ||||||
| 简要摘要 | 高频胸壁振荡（HFCWO）的可行性研究在6周内使用了30例支气管扩张患者。结果指标包括肺功能，生活质量问卷，高分辨率计算机断层扫描和视觉模拟量表，以易于清除。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项可行性研究，评估了使用富裕股的影响，每天两次使用30分钟（除了其标准气道通关方案）6周。 这项研究将努力招募30名成年受试者（男性和女性），他们对支气管扩张的诊断并参加了英国剑桥皇家帕普沃斯医院的剑桥肺部感染中心（CCLI）。 支气管扩张被定义为慢性或复发性支气管感染的症状，其放射学证据异常和永久性支气管扩张，而不是来自囊性纤维化的症状。受试者将通过便利抽样招募，并且必须在入学前的2周期间证明稳定性。稳定性定义为没有变化的医疗。 参与者将使用Faflovest进行30分钟两次Dally（除了其标准气道通关方案外），持续6周（第0-42天）。临床审查和串行测试将在第1天，第21天和第42天（干预开始，三周后和干预后的干预后开始）完成，包括高分辨率计算机层析成像（HRCT），以充分启发和充分到期；肺活量测定法（FEV1和FVC）;患者报告了视觉模拟量表，以方便痰清除（VAS），St George的呼吸问卷（SGRQ）和生活质量-Bronchiectasis（QOL -B）。 HRCT成像将以完整的灵感和充分的到期进行完成，并使用经过验证的Brody评分系统由两位独立的专家胸腔放射科医生进行评分，该系统敏感且可再现。 两者都将对分析的HRCT的时间点视而不见，如果分数分歧，则将采取平均值。 我们假设HRCT评分的变化和患者报告的结局将被视为富裕最终的治疗，从而证实了这是一种有效的疗法，可在患有支气管扩张的成年人的气道通关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性介入研究6周 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： CT扫描将被匿名化，然后将其发送给射线照相师Brody Score 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 支气管扩张 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Fafllovest 高频胸壁振荡的形式模仿患者胸腔的手动技术，以帮助分泌清除。每天两次交付30分钟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Faflovest HFCWO干预 使用富裕的30分钟，每天两次持续6周 干预：设备：Fafllovest | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266873 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PO2552 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张 | 设备：Fafllovest | 不适用 |
这项研究是一项可行性研究，评估了使用富裕股的影响，每天两次使用30分钟（除了其标准气道通关方案）6周。
这项研究将努力招募30名成年受试者（男性和女性），他们对支气管扩张的诊断并参加了英国剑桥皇家帕普沃斯医院的剑桥肺部感染中心（CCLI）。
支气管扩张被定义为慢性或复发性支气管感染的症状，其放射学证据异常和永久性支气管扩张，而不是来自囊性纤维化的症状。受试者将通过便利抽样招募，并且必须在入学前的2周期间证明稳定性。稳定性定义为没有变化的医疗。
参与者将使用Faflovest进行30分钟两次Dally（除了其标准气道通关方案外），持续6周（第0-42天）。临床审查和串行测试将在第1天，第21天和第42天（干预开始，三周后和干预后的干预后开始）完成，包括高分辨率计算机层析成像（HRCT），以充分启发和充分到期；肺活量测定法（FEV1和FVC）;患者报告了视觉模拟量表，以方便痰清除（VAS），St George的呼吸问卷（SGRQ）和生活质量-Bronchiectasis（QOL -B）。
HRCT成像将以完整的灵感和充分的到期进行完成，并使用经过验证的Brody评分系统由两位独立的专家胸腔放射科医生进行评分，该系统敏感且可再现。
两者都将对分析的HRCT的时间点视而不见，如果分数分歧，则将采取平均值。
我们假设HRCT评分的变化和患者报告的结局将被视为富裕最终的治疗，从而证实了这是一种有效的疗法，可在患有支气管扩张的成年人的气道通关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性介入研究6周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | CT扫描将被匿名化，然后将其发送给射线照相师Brody Score |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在成人进行支气管扩张的成年人实施之前和之后，用计算机层析成像测量粘液插入 - 可行性研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Faflovest HFCWO干预 使用富裕的30分钟，每天两次持续6周 | 设备：Fafllovest 高频胸壁振荡的形式模仿患者胸腔的手动技术，以帮助分泌清除。每天两次交付30分钟 |
- 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）[时间范围：6周]HRCT将在充分的灵感和充分的到期中完成，并由两位独立的射线照相仪进行审查，他们将对时间表和参与者视而不见。然后，射线照相仪将使用Brody分数为扫描提供分数，以反映痰体积的任何变化或干预的任何变化。扫描将在基线，干预三周和六周干预时进行扫描
- 强迫呼气量在1秒（FEV1）[时间范围：6周]FEV1，在三周干预后和六周干预后，将在基线时测量1秒钟的强制空气
- 视觉模拟评分，以兑现痰期望（VAS）[时间范围：6周]李克特量表将使用0-10的量表，以使参与者得分对他们的预期很容易。同样，这将在基线，三周干预和6周干预后进行评估。 0将非常容易清除，10很难清除
- 支气管扩张问卷的生活质量（QOL-B）[时间范围：6周]这份主观问卷将在三周干预后和六周干预后作为基线完成。这是由患者完成的，以评估症状如何影响其生活质量。最终分数将在0到100之间，得分较高，代表了更好的生活质量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 英国 | |
| 皇家Papworth医院NHS Trust | 招募 |
| 剑桥，英国，CB2 0日 | |
| 联系人：Charles Haworth 01223638000 Charles.haworth@nhs.net | |
| 次级评论者：Siobhan Singh，MSC | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）[时间范围：6周] HRCT将在充分的灵感和充分的到期中完成，并由两位独立的射线照相仪进行审查，他们将对时间表和参与者视而不见。然后，射线照相仪将使用Brody分数为扫描提供分数，以反映痰体积的任何变化或干预的任何变化。扫描将在基线，干预三周和六周干预时进行扫描 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管扩张中富裕最高的可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在成人进行支气管扩张的成年人实施之前和之后，用计算机层析成像测量粘液插入 - 可行性研究” | ||||||
| 简要摘要 | 高频胸壁振荡（HFCWO）的可行性研究在6周内使用了30例支气管扩张患者。结果指标包括肺功能，生活质量问卷，高分辨率计算机断层扫描和视觉模拟量表，以易于清除。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项可行性研究，评估了使用富裕股的影响，每天两次使用30分钟（除了其标准气道通关方案）6周。 这项研究将努力招募30名成年受试者（男性和女性），他们对支气管扩张的诊断并参加了英国剑桥皇家帕普沃斯医院的剑桥肺部感染中心（CCLI）。 支气管扩张被定义为慢性或复发性支气管感染的症状，其放射学证据异常和永久性支气管扩张，而不是来自囊性纤维化的症状。受试者将通过便利抽样招募，并且必须在入学前的2周期间证明稳定性。稳定性定义为没有变化的医疗。 参与者将使用Faflovest进行30分钟两次Dally（除了其标准气道通关方案外），持续6周（第0-42天）。临床审查和串行测试将在第1天，第21天和第42天（干预开始，三周后和干预后的干预后开始）完成，包括高分辨率计算机层析成像（HRCT），以充分启发和充分到期；肺活量测定法（FEV1和FVC）;患者报告了视觉模拟量表，以方便痰清除（VAS），St George的呼吸问卷（SGRQ）和生活质量-Bronchiectasis（QOL -B）。 HRCT成像将以完整的灵感和充分的到期进行完成，并使用经过验证的Brody评分系统由两位独立的专家胸腔放射科医生进行评分，该系统敏感且可再现。 两者都将对分析的HRCT的时间点视而不见，如果分数分歧，则将采取平均值。 我们假设HRCT评分的变化和患者报告的结局将被视为富裕最终的治疗，从而证实了这是一种有效的疗法，可在患有支气管扩张的成年人的气道通关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性介入研究6周 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： CT扫描将被匿名化，然后将其发送给射线照相师Brody Score 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 支气管扩张 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Fafllovest 高频胸壁振荡的形式模仿患者胸腔的手动技术，以帮助分泌清除。每天两次交付30分钟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Faflovest HFCWO干预 使用富裕的30分钟，每天两次持续6周 干预：设备：Fafllovest | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266873 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PO2552 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
