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轮椅用户的互动远程医疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤截瘫性压疮，臀部 | 设备：交互式远程医疗监测和生物反馈系统行为：教育控制 | 不适用 |
目的：这项研究的目的是评估交互式远程保健监控和生物反馈系统的功效，以建立健康的行为并促进自我管理压力缓解手术和体育锻炼。
程序和学习过程：
将注册50名参与者。在学习入学时，参与者将填写四项基线问卷，并让护士从业者或医师的助手检查他们的司法皮肤，以确保其先前的溃疡得到充分治愈。压力感应垫（按下）将放置在轮椅垫下，并将轮椅推进运动传感器（WAM）放在轮椅后轮上。媒体和WAMS传感器将在接下来的两周内记录参与者的压力缓解和轮椅推进活动。
干涉：
然后，参与者将返回诊所，研究物理治疗师将为所有参与者提供有关压力缓解运动和健康活动重要性的教育，以及对三种措施的压力缓解方式（前进和侧面倾斜，抑郁症）和培训肩部加强运动以防止肩膀撞击和疼痛，并增加压力减轻和轮椅推进活动。然后，研究物理治疗师将协助所有参与者设定目标，以增加压力释放频率和/或持续时间，轮椅推进力基于其基线活动为未来推动。参与者将被随机分为两组之一：反馈和无反馈。在这两组中，压力缓解和轮椅推进活动将由新闻和WAMS传感器记录在12个月中。无反馈小组中的那些参与者将具有系统禁用的反馈功能。反馈小组中的那些参与者将获得有关压力减轻持续时间和日常摘要图表的即时视觉反馈，以减轻压力和轮椅推进活动。
跟进：
干预12个月后的每个月，物理治疗师都会通过电话与参与者联系，以询问他们的司法皮肤完整性是否发生了变化，以及他们是否患有压力溃疡。此外，所有参与者将在干预后的3、6、9和12个月返回诊所，护士从业人员将检查其司法皮肤，并检查其病历，以确定是否已经开发了压力溃疡。参与者将在每次后续访问中重复基线评估中的4个问卷调查。在12个月的随访访问中，参与者将返回传感器设备。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 带有一个干预臂和一个控制臂的随机试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 皮肤完整性和社会心理措施的结果评估者将对参与者的群体分配视而不见 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用轮椅的个人的交互式远程医疗和自动反馈传感器系统：第二阶段 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：交互式远程治疗和生物反馈系统 该小组的参与者将收到缓解压力措施和轮椅推进活动的反馈。减轻压力的反馈将包括活动期间的信息，以确定足够的持续时间和压力释放活动的幅度，提醒您何时应进行下一次压力，以及有关执行成功压力缓解动作数量的每日汇总信息。 | 设备：交互式远程医疗监控和生物反馈系统 位于用户轮椅座垫下方的压力敏感垫子和椅子上的轮椅推进监控设备与基于电话应用程序的用户界面连接到椅子上，以提供回馈，以促进轮椅用户之间的体育活动和压力缓解操纵性能。 |
| 假比较器：教育控制 参与者将获得有关预防压力溃疡/伤害以及建议健康活动的重要性和建议频率的重要性和建议频率的教育。 | 行为：教育控制 参与者将获得有关压力缓解手术和体育锻炼重要性的教育，以及建议预防压力溃疡/伤害和身体健康的建议。 |
- 压疮的复发[时间范围：研究干预的一年活动阶段的任何时间]在颈椎区域确定的任何压力溃疡/损伤的阶段
- 从基线（时间范围：12个月评估之前的四个星期）从平均每天自我推广的循环变化变化]在12个月评估之前的4周内，每天的自我推广周期数量增加或减少
- 从基线（时间范围：12个月评估之前的四个星期），每天平均减压操作的平均数量变化]在基线的12个月评估之前的4周内，每天的平均压力缓解操作数量增加或减少
- 时间复发压溃疡[时间范围：研究干预的一年活动阶段的任何时间]从研究进入到识别压溃疡/损伤的复发的天数
- 患者健康调查表的更改-9分数[时间范围：12个月]调查表中的更改评分在12个月评估时测量抑郁症状的评分
- 华盛顿大学自我效能的变更短形式[时间范围：12个月]从基线评分中评估的问卷调查调查表的分数变化
- 重新整合到正常生活指数[时间范围：12个月]从基线评分中评估的问卷调查调查表中的更改得分
- 对生活量表的满意度变化[时间范围：12个月]在问卷调查表中得分的变化，以测量12个月评估的寿命满意度从基线得分
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sara Mulroy博士，PT | 562-385-7177 | smulroy@dhs.lacounty.gov |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Rancho Los Amigos国家康复中心 | |
| 美国加利福尼亚州唐尼，美国90242 | |
| 联系人：Sara Mulroy，PT，DPT 562-385-7177 smulroy@dhs.lacounty.gov | |
| 首席研究员：Sara J Mulroy博士，PT | |
| 首席研究员： | Sara Mulroy博士，PT | Rancho Los Amigos国家康复 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 轮椅用户的互动远程医疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用轮椅的个人的交互式远程医疗和自动反馈传感器系统：第二阶段 | ||||||
| 简要摘要 | 在典型的日常活动中，患有脊髓损伤的人的表现要比推荐的频率要少得多，同时高估了对压力缓解活动的召回调查的遵守。在手术修复患者中，患有先前溃疡的个体的压力溃疡复发率为44％，非手术愈合的人高达75％，这表明对这些人的注意力增加至关重要。这项研究将评估。轮椅传感器和基于应用程序的生物反馈的功效可以建立健康的自我管理行为（缓解措施和日常体育锻炼）。调查人员将招募50名参与者患有脊髓损伤的瘫痪者，他们使用手动轮椅进行活动能力，并具有已愈合或手术后六个月的压力溃疡病史。参与者将被随机分为两个小组之一：一个将接受教育干预措施的干预小组和一年使用的拟议技术，以及仅接受教育干预的对照组。主要结果将是一年内的压力溃疡。调查人员假设接受生物反馈干预其压力缓解活动的参与者将比仅教育对照组的压力溃疡复发较低。次要结果包括抑郁症状，自我效能感，参与和对生活的满意度。研究人员假设增加体育锻炼将减轻抑郁症状并改善对生活的参与和满意。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：这项研究的目的是评估交互式远程保健监控和生物反馈系统的功效，以建立健康的行为并促进自我管理压力缓解手术和体育锻炼。 程序和学习过程： 将注册50名参与者。在学习入学时，参与者将填写四项基线问卷，并让护士从业者或医师的助手检查他们的司法皮肤，以确保其先前的溃疡得到充分治愈。压力感应垫（按下）将放置在轮椅垫下，并将轮椅推进运动传感器（WAM）放在轮椅后轮上。媒体和WAMS传感器将在接下来的两周内记录参与者的压力缓解和轮椅推进活动。 干涉： 然后，参与者将返回诊所，研究物理治疗师将为所有参与者提供有关压力缓解运动和健康活动重要性的教育，以及对三种措施的压力缓解方式（前进和侧面倾斜，抑郁症）和培训肩部加强运动以防止肩膀撞击和疼痛，并增加压力减轻和轮椅推进活动。然后，研究物理治疗师将协助所有参与者设定目标，以增加压力释放频率和/或持续时间，轮椅推进力基于其基线活动为未来推动。参与者将被随机分为两组之一：反馈和无反馈。在这两组中，压力缓解和轮椅推进活动将由新闻和WAMS传感器记录在12个月中。无反馈小组中的那些参与者将具有系统禁用的反馈功能。反馈小组中的那些参与者将获得有关压力减轻持续时间和日常摘要图表的即时视觉反馈，以减轻压力和轮椅推进活动。 跟进： 干预12个月后的每个月，物理治疗师都会通过电话与参与者联系，以询问他们的司法皮肤完整性是否发生了变化，以及他们是否患有压力溃疡。此外，所有参与者将在干预后的3、6、9和12个月返回诊所，护士从业人员将检查其司法皮肤，并检查其病历，以确定是否已经开发了压力溃疡。参与者将在每次后续访问中重复基线评估中的4个问卷调查。在12个月的随访访问中，参与者将返回传感器设备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 带有一个干预臂和一个控制臂的随机试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 皮肤完整性和社会心理措施的结果评估者将对参与者的群体分配视而不见 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R44AG059275-04（美国NIH赠款/合同） 5R44AG059275-04（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sara Mulroy，Rancho Research Institute，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rancho Research Institute，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rancho Research Institute，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤截瘫性压疮，臀部 | 设备：交互式远程医疗监测和生物反馈系统行为：教育控制 | 不适用 |
目的：这项研究的目的是评估交互式远程保健监控和生物反馈系统的功效，以建立健康的行为并促进自我管理压力缓解手术和体育锻炼。
程序和学习过程：
将注册50名参与者。在学习入学时，参与者将填写四项基线问卷，并让护士从业者或医师的助手检查他们的司法皮肤，以确保其先前的溃疡得到充分治愈。压力感应垫（按下）将放置在轮椅垫下，并将轮椅推进运动传感器（WAM）放在轮椅后轮上。媒体和WAMS传感器将在接下来的两周内记录参与者的压力缓解和轮椅推进活动。
干涉：
然后，参与者将返回诊所，研究物理治疗师将为所有参与者提供有关压力缓解运动和健康活动重要性的教育，以及对三种措施的压力缓解方式（前进和侧面倾斜，抑郁症）和培训肩部加强运动以防止肩膀撞击和疼痛，并增加压力减轻和轮椅推进活动。然后，研究物理治疗师将协助所有参与者设定目标，以增加压力释放频率和/或持续时间，轮椅推进力基于其基线活动为未来推动。参与者将被随机分为两组之一：反馈和无反馈。在这两组中，压力缓解和轮椅推进活动将由新闻和WAMS传感器记录在12个月中。无反馈小组中的那些参与者将具有系统禁用的反馈功能。反馈小组中的那些参与者将获得有关压力减轻持续时间和日常摘要图表的即时视觉反馈，以减轻压力和轮椅推进活动。
跟进：
干预12个月后的每个月，物理治疗师都会通过电话与参与者联系，以询问他们的司法皮肤完整性是否发生了变化，以及他们是否患有压力溃疡。此外，所有参与者将在干预后的3、6、9和12个月返回诊所，护士从业人员将检查其司法皮肤，并检查其病历，以确定是否已经开发了压力溃疡。参与者将在每次后续访问中重复基线评估中的4个问卷调查。在12个月的随访访问中，参与者将返回传感器设备。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 带有一个干预臂和一个控制臂的随机试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 皮肤完整性和社会心理措施的结果评估者将对参与者的群体分配视而不见 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用轮椅的个人的交互式远程医疗和自动反馈传感器系统：第二阶段 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：交互式远程治疗和生物反馈系统 该小组的参与者将收到缓解压力措施和轮椅推进活动的反馈。减轻压力的反馈将包括活动期间的信息，以确定足够的持续时间和压力释放活动的幅度，提醒您何时应进行下一次压力，以及有关执行成功压力缓解动作数量的每日汇总信息。 | 设备：交互式远程医疗监控和生物反馈系统 位于用户轮椅座垫下方的压力敏感垫子和椅子上的轮椅推进监控设备与基于电话应用程序的用户界面连接到椅子上，以提供回馈，以促进轮椅用户之间的体育活动和压力缓解操纵性能。 |
| 假比较器：教育控制 参与者将获得有关预防压力溃疡/伤害以及建议健康活动的重要性和建议频率的重要性和建议频率的教育。 | 行为：教育控制 参与者将获得有关压力缓解手术和体育锻炼重要性的教育，以及建议预防压力溃疡/伤害和身体健康的建议。 |
- 压疮的复发[时间范围：研究干预的一年活动阶段的任何时间]在颈椎区域确定的任何压力溃疡/损伤的阶段
- 从基线（时间范围：12个月评估之前的四个星期）从平均每天自我推广的循环变化变化]在12个月评估之前的4周内，每天的自我推广周期数量增加或减少
- 从基线（时间范围：12个月评估之前的四个星期），每天平均减压操作的平均数量变化]在基线的12个月评估之前的4周内，每天的平均压力缓解操作数量增加或减少
- 时间复发压溃疡[时间范围：研究干预的一年活动阶段的任何时间]从研究进入到识别压溃疡/损伤的复发的天数
- 患者健康调查表的更改-9分数[时间范围：12个月]调查表中的更改评分在12个月评估时测量抑郁症状的评分
- 华盛顿大学自我效能的变更短形式[时间范围：12个月]从基线评分中评估的问卷调查调查表的分数变化
- 重新整合到正常生活指数[时间范围：12个月]从基线评分中评估的问卷调查调查表中的更改得分
- 对生活量表的满意度变化[时间范围：12个月]在问卷调查表中得分的变化，以测量12个月评估的寿命满意度从基线得分
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sara Mulroy博士，PT | 562-385-7177 | smulroy@dhs.lacounty.gov |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Rancho Los Amigos国家康复中心 | |
| 美国加利福尼亚州唐尼，美国90242 | |
| 联系人：Sara Mulroy，PT，DPT 562-385-7177 smulroy@dhs.lacounty.gov | |
| 首席研究员：Sara J Mulroy博士，PT | |
| 首席研究员： | Sara Mulroy博士，PT | Rancho Los Amigos国家康复 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 轮椅用户的互动远程医疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用轮椅的个人的交互式远程医疗和自动反馈传感器系统：第二阶段 | ||||||
| 简要摘要 | 在典型的日常活动中，患有脊髓损伤的人的表现要比推荐的频率要少得多，同时高估了对压力缓解活动的召回调查的遵守。在手术修复患者中，患有先前溃疡的个体的压力溃疡复发率为44％，非手术愈合的人高达75％，这表明对这些人的注意力增加至关重要。这项研究将评估。轮椅传感器和基于应用程序的生物反馈的功效可以建立健康的自我管理行为（缓解措施和日常体育锻炼）。调查人员将招募50名参与者患有脊髓损伤的瘫痪者，他们使用手动轮椅进行活动能力，并具有已愈合或手术后六个月的压力溃疡病史。参与者将被随机分为两个小组之一：一个将接受教育干预措施的干预小组和一年使用的拟议技术，以及仅接受教育干预的对照组。主要结果将是一年内的压力溃疡。调查人员假设接受生物反馈干预其压力缓解活动的参与者将比仅教育对照组的压力溃疡复发较低。次要结果包括抑郁症状，自我效能感，参与和对生活的满意度。研究人员假设增加体育锻炼将减轻抑郁症状并改善对生活的参与和满意。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：这项研究的目的是评估交互式远程保健监控和生物反馈系统的功效，以建立健康的行为并促进自我管理压力缓解手术和体育锻炼。 程序和学习过程： 将注册50名参与者。在学习入学时，参与者将填写四项基线问卷，并让护士从业者或医师的助手检查他们的司法皮肤，以确保其先前的溃疡得到充分治愈。压力感应垫（按下）将放置在轮椅垫下，并将轮椅推进运动传感器（WAM）放在轮椅后轮上。媒体和WAMS传感器将在接下来的两周内记录参与者的压力缓解和轮椅推进活动。 干涉： 然后，参与者将返回诊所，研究物理治疗师将为所有参与者提供有关压力缓解运动和健康活动重要性的教育，以及对三种措施的压力缓解方式（前进和侧面倾斜，抑郁症）和培训肩部加强运动以防止肩膀撞击和疼痛，并增加压力减轻和轮椅推进活动。然后，研究物理治疗师将协助所有参与者设定目标，以增加压力释放频率和/或持续时间，轮椅推进力基于其基线活动为未来推动。参与者将被随机分为两组之一：反馈和无反馈。在这两组中，压力缓解和轮椅推进活动将由新闻和WAMS传感器记录在12个月中。无反馈小组中的那些参与者将具有系统禁用的反馈功能。反馈小组中的那些参与者将获得有关压力减轻持续时间和日常摘要图表的即时视觉反馈，以减轻压力和轮椅推进活动。 跟进： 干预12个月后的每个月，物理治疗师都会通过电话与参与者联系，以询问他们的司法皮肤完整性是否发生了变化，以及他们是否患有压力溃疡。此外，所有参与者将在干预后的3、6、9和12个月返回诊所，护士从业人员将检查其司法皮肤，并检查其病历，以确定是否已经开发了压力溃疡。参与者将在每次后续访问中重复基线评估中的4个问卷调查。在12个月的随访访问中，参与者将返回传感器设备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 带有一个干预臂和一个控制臂的随机试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 皮肤完整性和社会心理措施的结果评估者将对参与者的群体分配视而不见 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R44AG059275-04（美国NIH赠款/合同） 5R44AG059275-04（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sara Mulroy，Rancho Research Institute，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rancho Research Institute，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rancho Research Institute，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
