病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:SELEXIPAG矩阵片剂药物:SELEXIPAG封装颗粒药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1:SELEXIPAG矩阵平板电脑 参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,s =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S),治疗序列中接受口服剂量的selexipag矩阵片2(F+S+IR+M),处理序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,分别在禁食条件下。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。 | 药物:selexipag矩阵平板电脑 参与者将在禁食状态下接受单剂量的selexipag平板电脑(具有快速,中和缓慢的释放轮廓)。 其他名称:JNJ-67896049 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑 参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。 其他名称:JNJ-67896049 |
实验:队列2:selexipag封装的颗粒 参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,S =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S)中,将接受封装的selexipag封装)颗粒。序列2(F+S+IR+M),治疗序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,在禁食条件下分别。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。 | 药物:selexipag封装的颗粒 参与者将在禁食状态下接受单次口服塞雷克塞咖啡颗粒(具有快速,中和缓慢的释放配置文件)。 其他名称:JNJ-67896049 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑 参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。 其他名称:JNJ-67896049 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
临床药理学单位 | |
比利时默克斯姆,2170 |
研究主任: | Janssen-Cilag国际NV临床试验 | Janssen-Cilag International NV |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多50天] AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系,因此可能是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 健康男性参与者中的selexipag研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估SELEXIPAG和ACT-333679的药代动力学(PK)之后,与SELEXIPAG立即释放(IR)相比,矩阵片剂单一口服给予矩阵片剂和封装的Selexipag封装颗粒,每个均具有3个不同的释放曲线健康男性参与者的平板电脑。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04266756 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108709 2019-004150-29(Eudract编号) 67896049PAH1001(其他标识符:Actelion) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 表演 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 表演 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:SELEXIPAG矩阵片剂药物:SELEXIPAG封装颗粒药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1:SELEXIPAG矩阵平板电脑 参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,s =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S),治疗序列中接受口服剂量的selexipag矩阵片2(F+S+IR+M),处理序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,分别在禁食条件下。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。 | 药物:selexipag矩阵平板电脑 其他名称:JNJ-67896049 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑 参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。 其他名称:JNJ-67896049 |
实验:队列2:selexipag封装的颗粒 参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,S =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S)中,将接受封装的selexipag封装)颗粒。序列2(F+S+IR+M),治疗序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,在禁食条件下分别。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。 | 药物:selexipag封装的颗粒 参与者将在禁食状态下接受单次口服塞雷克塞咖啡颗粒(具有快速,中和缓慢的释放配置文件)。 其他名称:JNJ-67896049 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑 参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。 其他名称:JNJ-67896049 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
临床药理学单位 | |
比利时默克斯姆,2170 |
研究主任: | Janssen-Cilag国际NV临床试验 | Janssen-Cilag International NV |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多50天] AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系,因此可能是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 健康男性参与者中的selexipag研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估SELEXIPAG和ACT-333679的药代动力学(PK)之后,与SELEXIPAG立即释放(IR)相比,矩阵片剂单一口服给予矩阵片剂和封装的Selexipag封装颗粒,每个均具有3个不同的释放曲线健康男性参与者的平板电脑。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04266756 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108709 2019-004150-29(Eudract编号) 67896049PAH1001(其他标识符:Actelion) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 表演 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 表演 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |