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出境医 / 临床实验 / 健康男性参与者中的selexipag研究

健康男性参与者中的selexipag研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SELEXIPAG和ACT-333679的药代动力学(PK)之后,与SELEXIPAG立即释放(IR)相比,矩阵片剂单一口服给予矩阵片剂和封装的Selexipag封装颗粒,每个均具有3个不同的释放曲线健康男性参与者的平板电脑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:SELEXIPAG矩阵片剂药物:SELEXIPAG封装颗粒药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放
实际学习开始日期 2020年1月23日
实际的初级完成日期 2020年8月14日
实际 学习完成日期 2020年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:SELEXIPAG矩阵平板电脑
参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,s =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S),治疗序列中接受口服剂量的selexipag矩阵片2(F+S+IR+M),处理序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,分别在禁食条件下。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
药物:selexipag矩阵平板电脑
参与者将在禁食状态下接受单剂量的selexipag平板电脑(具有快速,中和缓慢的释放轮廓)。
其他名称:JNJ-67896049

药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。
其他名称:JNJ-67896049

实验:队列2:selexipag封装的颗粒
参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,S =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S)中,将接受封装的selexipag封装)颗粒。序列2(F+S+IR+M),治疗序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,在禁食条件下分别。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
药物:selexipag封装的颗粒
参与者将在禁食状态下接受单次口服塞雷克塞咖啡颗粒(具有快速,中和缓慢的释放配置文件)。
其他名称:JNJ-67896049

药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。
其他名称:JNJ-67896049

结果措施
主要结果指标
  1. SELEXIPAG和ACT-333679的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose和DASTOSE后0至72小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  2. 分析物浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0-LAST])和ACT-333679 [时间范围:predose:predose and predose and destdose dostdose 0至72小时]
    通过线性线性梯形求和计算得出的最后一个可测量(非BQL)分析物浓度的分析物浓度时间曲线下的AUC(0 last)定义为分析物浓度时间曲线下的面积。

  3. 血浆分析物浓度24小时(C24)SELEXIPAG和ACT-333679的剂量[时间范围:predose和pasteres postdose后0至72小时]
    C24定义为药物后24小时时等离子体分析物浓度。

  4. 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])[时间范围:predose和0至72小时后的药物]
    从时间零到无限时间,在分析物浓度时曲线下定义了AUC(0-赋),计算为AUC(0- last)和C(last)/lambda(z)的总和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的等离子体浓度时间曲线下的区域,C(最后)是最后观察到的可测量浓度,而Lambda(Z)是明显的终端消除速率常数。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多50天]
    AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系,因此可能是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学小组,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{m}]^2)在每平方厘米18.0至28.0千克之间筛查时50.0公斤
  • 血压(参与者仰卧为5分钟之后)在90至145毫米的汞收缩期,包含性且无需高于90 mmHg舒张期时。如果血压超出范围,则允许在筛查期内进行多达2个重复评估,最后评估是确定的

排除标准:

  • 筛查时血液学,生物化学或尿液分析的临床显着异常值和治疗周期1的第1天,如研究者认为适当
  • 已知的过敏,超敏反应或对selexipag或其赋形剂的不宽容性
  • SELEXIPAG产品特征摘要(SMPC)中包括的任何禁忌症
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况的存在,这可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气术,不允许胆囊切除术)
  • 先前的中风,晕倒,崩溃,晕厥,体位性低血压,血管反应,头部损伤的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
临床药理学单位
比利时默克斯姆,2170
赞助商和合作者
表演
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen-Cilag国际NV临床试验Janssen-Cilag International NV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • SELEXIPAG和ACT-333679的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose和DASTOSE后0至72小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • 分析物浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0-LAST])和ACT-333679 [时间范围:predose:predose and predose and destdose dostdose 0至72小时]
    通过线性线性梯形求和计算得出的最后一个可测量(非BQL)分析物浓度的分析物浓度时间曲线下的AUC(0 last)定义为分析物浓度时间曲线下的面积。
  • 血浆分析物浓度24小时(C24)SELEXIPAG和ACT-333679的剂量[时间范围:predose和pasteres postdose后0至72小时]
    C24定义为药物后24小时时等离子体分析物浓度。
  • 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])[时间范围:predose和0至72小时后的药物]
    从时间零到无限时间,在分析物浓度时曲线下定义了AUC(0-赋),计算为AUC(0- last)和C(last)/lambda(z)的总和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的等离子体浓度时间曲线下的区域,C(最后)是最后观察到的可测量浓度,而Lambda(Z)是明显的终端消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多50天]
AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系,因此可能是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康男性参与者中的selexipag研究
官方标题ICMJE单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放
简要摘要这项研究的目的是评估SELEXIPAG和ACT-333679的药代动力学(PK)之后,与SELEXIPAG立即释放(IR)相比,矩阵片剂单一口服给予矩阵片剂和封装的Selexipag封装颗粒,每个均具有3个不同的释放曲线健康男性参与者的平板电脑。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:selexipag矩阵平板电脑
    参与者将在禁食状态下接受单剂量的selexipag平板电脑(具有快速,中和缓慢的释放轮廓)。
    其他名称:JNJ-67896049
  • 药物:selexipag封装的颗粒
    参与者将在禁食状态下接受单次口服塞雷克塞咖啡颗粒(具有快速,中和缓慢的释放配置文件)。
    其他名称:JNJ-67896049
  • 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
    参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑。
    其他名称:JNJ-67896049
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:SELEXIPAG矩阵平板电脑
    参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,s =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S),治疗序列中接受口服剂量的selexipag矩阵片2(F+S+IR+M),处理序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,分别在禁食条件下。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
    干预措施:
    • 药物:selexipag矩阵平板电脑
    • 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
  • 实验:队列2:selexipag封装的颗粒
    参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,S =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S)中,将接受封装的selexipag封装)颗粒。序列2(F+S+IR+M),治疗序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,在禁食条件下分别。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
    干预措施:
    • 药物:selexipag封装的颗粒
    • 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月14日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学小组,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{m}]^2)在每平方厘米18.0至28.0千克之间筛查时50.0公斤
  • 血压(参与者仰卧为5分钟之后)在90至145毫米的汞收缩期,包含性且无需高于90 mmHg舒张期时。如果血压超出范围,则允许在筛查期内进行多达2个重复评估,最后评估是确定的

排除标准:

  • 筛查时血液学,生物化学或尿液分析的临床显着异常值和治疗周期1的第1天,如研究者认为适当
  • 已知的过敏,超敏反应或对selexipag或其赋形剂的不宽容性
  • SELEXIPAG产品特征摘要(SMPC)中包括的任何禁忌症
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况的存在,这可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气术,不允许胆囊切除术)
  • 先前的中风,晕倒,崩溃,晕厥,体位性低血压,血管反应,头部损伤的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266756
其他研究ID编号ICMJE CR108709
2019-004150-29(Eudract编号)
67896049PAH1001(其他标识符:Actelion)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方表演
研究赞助商ICMJE表演
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen-Cilag国际NV临床试验Janssen-Cilag International NV
PRS帐户表演
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SELEXIPAG和ACT-333679的药代动力学(PK)之后,与SELEXIPAG立即释放(IR)相比,矩阵片剂单一口服给予矩阵片剂和封装的Selexipag封装颗粒,每个均具有3个不同的释放曲线健康男性参与者的平板电脑

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:SELEXIPAG矩阵片剂药物:SELEXIPAG封装颗粒药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放
实际学习开始日期 2020年1月23日
实际的初级完成日期 2020年8月14日
实际 学习完成日期 2020年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:SELEXIPAG矩阵平板电脑
参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,s =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S),治疗序列中接受口服剂量的selexipag矩阵片2(F+S+IR+M),处理序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,分别在禁食条件下。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
药物:selexipag矩阵平板电脑
参与者将在禁食状态下接受单剂量的selexipag平板电脑(具有快速,中和缓慢的释放轮廓)。
其他名称:JNJ-67896049

药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑
其他名称:JNJ-67896049

实验:队列2:selexipag封装的颗粒
参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,S =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S)中,将接受封装的selexipag封装)颗粒。序列2(F+S+IR+M),治疗序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,在禁食条件下分别。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
药物:selexipag封装的颗粒
参与者将在禁食状态下接受单次口服塞雷克塞咖啡颗粒(具有快速,中和缓慢的释放配置文件)。
其他名称:JNJ-67896049

药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑
其他名称:JNJ-67896049

结果措施
主要结果指标
  1. SELEXIPAG和ACT-333679的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose和DASTOSE后0至72小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  2. 分析物浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0-LAST])和ACT-333679 [时间范围:predose:predose and predose and destdose dostdose 0至72小时]
    通过线性线性梯形求和计算得出的最后一个可测量(非BQL)分析物浓度的分析物浓度时间曲线下的AUC(0 last)定义为分析物浓度时间曲线下的面积。

  3. 血浆分析物浓度24小时(C24)SELEXIPAG和ACT-333679的剂量[时间范围:predose和pasteres postdose后0至72小时]
    C24定义为药物后24小时时等离子体分析物浓度。

  4. 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])[时间范围:predose和0至72小时后的药物]
    从时间零到无限时间,在分析物浓度时曲线下定义了AUC(0-赋),计算为AUC(0- last)和C(last)/lambda(z)的总和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的等离子体浓度时间曲线下的区域,C(最后)是最后观察到的可测量浓度,而Lambda(Z)是明显的终端消除速率常数。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多50天]
    AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系,因此可能是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学小组,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{m}]^2)在每平方厘米18.0至28.0千克之间筛查时50.0公斤
  • 血压(参与者仰卧为5分钟之后)在90至145毫米的汞收缩期,包含性且无需高于90 mmHg舒张期时。如果血压超出范围,则允许在筛查期内进行多达2个重复评估,最后评估是确定的

排除标准:

  • 筛查时血液学,生物化学或尿液分析的临床显着异常值和治疗周期1的第1天,如研究者认为适当
  • 已知的过敏,超敏反应或对selexipag或其赋形剂的不宽容性
  • SELEXIPAG产品特征摘要(SMPC)中包括的任何禁忌症
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况的存在,这可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气术,不允许胆囊切除术)
  • 先前的中风,晕倒,崩溃,晕厥,体位性低血压,血管反应,头部损伤的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
临床药理学单位
比利时默克斯姆,2170
赞助商和合作者
表演
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen-Cilag国际NV临床试验Janssen-Cilag International NV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • SELEXIPAG和ACT-333679的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose和DASTOSE后0至72小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • 分析物浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0-LAST])和ACT-333679 [时间范围:predose:predose and predose and destdose dostdose 0至72小时]
    通过线性线性梯形求和计算得出的最后一个可测量(非BQL)分析物浓度的分析物浓度时间曲线下的AUC(0 last)定义为分析物浓度时间曲线下的面积。
  • 血浆分析物浓度24小时(C24)SELEXIPAG和ACT-333679的剂量[时间范围:predose和pasteres postdose后0至72小时]
    C24定义为药物后24小时时等离子体分析物浓度。
  • 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])[时间范围:predose和0至72小时后的药物]
    从时间零到无限时间,在分析物浓度时曲线下定义了AUC(0-赋),计算为AUC(0- last)和C(last)/lambda(z)的总和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的等离子体浓度时间曲线下的区域,C(最后)是最后观察到的可测量浓度,而Lambda(Z)是明显的终端消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多50天]
AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系,因此可能是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康男性参与者中的selexipag研究
官方标题ICMJE单中心,开放标签,随机,配方筛选,两局部,四个周期,交叉研究,用于健康男性受试者持续释放
简要摘要这项研究的目的是评估SELEXIPAG和ACT-333679的药代动力学(PK)之后,与SELEXIPAG立即释放(IR)相比,矩阵片剂单一口服给予矩阵片剂和封装的Selexipag封装颗粒,每个均具有3个不同的释放曲线健康男性参与者的平板电脑
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:selexipag矩阵平板电脑
    参与者将在禁食状态下接受单剂量的selexipag平板电脑(具有快速,中和缓慢的释放轮廓)。
    其他名称:JNJ-67896049
  • 药物:selexipag封装的颗粒
    参与者将在禁食状态下接受单次口服塞雷克塞咖啡颗粒(具有快速,中和缓慢的释放配置文件)。
    其他名称:JNJ-67896049
  • 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
    参与者将在禁食条件下口服立即释放平板电脑
    其他名称:JNJ-67896049
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:SELEXIPAG矩阵平板电脑
    参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,s =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S),治疗序列中接受口服剂量的selexipag矩阵片2(F+S+IR+M),处理序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,分别在禁食条件下。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
    干预措施:
  • 实验:队列2:selexipag封装的颗粒
    参与者将根据释放曲线(IR =立即释放,F =快速释放,M =中释放,S =缓慢释放)在治疗序列1(IR+F+M+S)中,将接受封装的selexipag封装)颗粒。序列2(F+S+IR+M),治疗序列3(M+IR+S+F)和治疗序列4(S+M+F+IR)分别在1、2、3和4中,在禁食条件下分别。在每个治疗期间,将保持至少7天的冲洗期。
    干预措施:
    • 药物:selexipag封装的颗粒
    • 药物:SELEXIPAG立即释放(IR)平板电脑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月14日
实际的初级完成日期2020年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据体格检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学小组,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{m}]^2)在每平方厘米18.0至28.0千克之间筛查时50.0公斤
  • 血压(参与者仰卧为5分钟之后)在90至145毫米的汞收缩期,包含性且无需高于90 mmHg舒张期时。如果血压超出范围,则允许在筛查期内进行多达2个重复评估,最后评估是确定的

排除标准:

  • 筛查时血液学,生物化学或尿液分析的临床显着异常值和治疗周期1的第1天,如研究者认为适当
  • 已知的过敏,超敏反应或对selexipag或其赋形剂的不宽容性
  • SELEXIPAG产品特征摘要(SMPC)中包括的任何禁忌症
  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况的存在,这可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气术,不允许胆囊切除术)
  • 先前的中风,晕倒,崩溃,晕厥,体位性低血压,血管反应,头部损伤的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266756
其他研究ID编号ICMJE CR108709
2019-004150-29(Eudract编号)
67896049PAH1001(其他标识符:Actelion)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方表演
研究赞助商ICMJE表演
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen-Cilag国际NV临床试验Janssen-Cilag International NV
PRS帐户表演
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素