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构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是开发和试点测试研究方案，以评估健康信息行为的影响，增强了干预对自我管理，血压控制和大脑活动的影响。这项工作将确定非洲裔美国妇女的特征，这些特征与改善自我管理和降低血压以及随后降低心脏病和过早死亡的风险有关。该项目的结果将直接影响为改善血压控制的干预措施，通过促进我们对Metro-Detroit地区高血压的行为变化相关的大脑活动的了解，并最终在任何地方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 行为：共享干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了提供低钠饮食（饮食中的饮食方法或破折号），运动和药物依从性的教育外，干预部门旨在促进信息共享和刺激广泛的皮质神经网络，默认模式（DMN），该模式（DMN），该模式（DMN）关于情绪管理和自我意识。 | 行为：共享干预 干预措施包括与高血压自我管理有关的分析和社会情感组成部分，并专门针对非洲裔美国妇女。除了提供有关降低血压，破折号饮食，运动和药物依从性（分析成分）的生活方式变化的教育外，该干预措施旨在促进围绕血压自我管理的社交活动，尤其是与同伴共享血压管理信息（社会情感组成部分）。 |
| 主动比较器：控制 低钠饮食教育（饮食中停止高血压或破折号），运动和药物依从性 | 行为：共享干预 干预措施包括与高血压自我管理有关的分析和社会情感组成部分，并专门针对非洲裔美国妇女。除了提供有关降低血压，破折号饮食，运动和药物依从性（分析成分）的生活方式变化的教育外，该干预措施旨在促进围绕血压自我管理的社交活动，尤其是与同伴共享血压管理信息（社会情感组成部分）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑活动[时间范围：6个月]能够区分分析和善解人意提示，样本子集
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：基线和6个月]收缩和舒张期
- 生活质量[时间范围：基线和6个月]生活质量-Promis
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 非洲裔美国妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lenette M Jones，博士 | 734-763-1371 | lenettew@umich.edu |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑活动[时间范围：6个月] 能够区分分析和善解人意提示，样本子集 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是开发和试点测试研究方案，以评估健康信息行为的影响，增强了干预对自我管理，血压控制和大脑活动的影响。这项工作将确定非洲裔美国妇女的特征，这些特征与改善自我管理和降低血压以及随后降低心脏病和过早死亡的风险有关。该项目的结果将直接影响为改善血压控制的干预措施，通过促进我们对Metro-Detroit地区高血压的行为变化相关的大脑活动的了解，并最终在任何地方。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：共享干预 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：纳入标准为（a）年龄> 18，（b）临床诊断为高血压的诊断和（c）右手（由于脑形态的潜在差异与左撇子相比）。 - 排除标准：排除标准是（a）肾功能不全的历史，（b）在蒙特利尔认知评估（MOCA）上得分少于22在眼睛和人体其他地方的某些类型的金属中，例如头部动脉瘤的某些手术夹，心脏瓣膜假体，电极和其他一些植入的装置，怀孕。我们要求MOCA的分数> 22，以确保受试者能够参与认知程序。 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266704 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00150309 1K01HL145366-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学Lenette M. Jones | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是开发和试点测试研究方案，以评估健康信息行为的影响，增强了干预对自我管理，血压控制和大脑活动的影响。这项工作将确定非洲裔美国妇女的特征，这些特征与改善自我管理和降低血压以及随后降低心脏病和过早死亡的风险有关。该项目的结果将直接影响为改善血压控制的干预措施，通过促进我们对Metro-Detroit地区高血压的行为变化相关的大脑活动的了解，并最终在任何地方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 行为：共享干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了提供低钠饮食（饮食中的饮食方法或破折号），运动和药物依从性的教育外，干预部门旨在促进信息共享和刺激广泛的皮质神经网络，默认模式（DMN），该模式（DMN），该模式（DMN）关于情绪管理和自我意识。 | 行为：共享干预 干预措施包括与高血压自我管理有关的分析和社会情感组成部分，并专门针对非洲裔美国妇女。除了提供有关降低血压，破折号饮食，运动和药物依从性（分析成分）的生活方式变化的教育外，该干预措施旨在促进围绕血压自我管理的社交活动，尤其是与同伴共享血压管理信息（社会情感组成部分）。 |
| 主动比较器：控制 低钠饮食教育（饮食中停止高血压或破折号），运动和药物依从性 | 行为：共享干预 干预措施包括与高血压自我管理有关的分析和社会情感组成部分，并专门针对非洲裔美国妇女。除了提供有关降低血压，破折号饮食，运动和药物依从性（分析成分）的生活方式变化的教育外，该干预措施旨在促进围绕血压自我管理的社交活动，尤其是与同伴共享血压管理信息（社会情感组成部分）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑活动[时间范围：6个月]能够区分分析和善解人意提示，样本子集
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：基线和6个月]收缩和舒张期
- 生活质量[时间范围：基线和6个月]生活质量-Promis
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 非洲裔美国妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lenette M Jones，博士 | 734-763-1371 | lenettew@umich.edu |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑活动[时间范围：6个月] 能够区分分析和善解人意提示，样本子集 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 构建一个多学科研究计划来解决高血压差异：探索非裔美国妇女自我管理干预的神经认知机制 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是开发和试点测试研究方案，以评估健康信息行为的影响，增强了干预对自我管理，血压控制和大脑活动的影响。这项工作将确定非洲裔美国妇女的特征，这些特征与改善自我管理和降低血压以及随后降低心脏病和过早死亡的风险有关。该项目的结果将直接影响为改善血压控制的干预措施，通过促进我们对Metro-Detroit地区高血压的行为变化相关的大脑活动的了解，并最终在任何地方。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：共享干预 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：纳入标准为（a）年龄> 18，（b）临床诊断为高血压的诊断和（c）右手（由于脑形态的潜在差异与左撇子相比）。 - 排除标准：排除标准是（a）肾功能不全的历史，（b）在蒙特利尔认知评估（MOCA）上得分少于22在眼睛和人体其他地方的某些类型的金属中，例如头部动脉瘤的某些手术夹，心脏瓣膜假体，电极和其他一些植入的装置，怀孕。我们要求MOCA的分数> 22，以确保受试者能够参与认知程序。 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266704 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00150309 1K01HL145366-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学Lenette M. Jones | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
