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右美托汀对脑稳态和神经认知结果的影响
脑肿瘤手术通常与不同程度的术前颅内高血压和周围肿瘤水肿相关，这是由病理生理学下的肿瘤引起的。在开颅切开术中，用于维持血液动力学稳定性和颅内同种异体的维持至关重要。血液动力学无序或不良压力可能会激活免疫炎症或神经内分泌反应，并导致炎症介质和压力激素的激增，这与继发性脑损伤有关。
由术中障碍的血液动力学或与手术相关的损伤引起的不良生理反应可能导致一些继发性脑损伤（例如脑水肿或脑出血），加剧对脑组织的损害，并影响患者的麻醉，认知和预后。
预防继发性脑损伤是改善颅骨术患者临床结局的关键点。
多年来，α2-肾上腺素受体激动剂已被广泛用于镇静，镇痛和抗性作用，但是迄今为止，其潜在用作神经保护剂的明确证据已限制在动物研究中，但发现不一致。
右美托咪定（DEX）已被证明是一种新型的A2肾上腺素能受体（A2-AR）激动剂，可以选择性地与A1和A2肾上腺素能受体结合，并通过限制交感神经和刺激传奇的活动来限制双重作用神经。右美度胺（DEX）在抑制炎症和神经内分泌反应中也起着重要作用。动物实验表明，右侧必须具有右美托汀神经保护作用。然而，尚未报道右美托汀在颅骨切除术的麻醉中的脑保护作用。
因此，这项研究的目的是探索右美托汀对围手术期脑部保护的作用，以及脑充氧和代谢状态，旨在为gliomoma颅骨切除术的患者提供临床合理药物使用的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤代谢障碍炎症反应氧缺乏症 | 药物：右美托汀其他：正常盐水 | 第4阶段 |
每个参与者将接受标准监控（ECG，SPO2，SBP，BIS，尿量，温度）。 Edwards Lifesciences Clearsight System（CO，CI，SV，SVI，SVI，SVV，SVR，SVRI）将获得更详细的血液动力学监测。
TCI丙泊酚和瑞芬太尼将成为麻醉和促进性诱导和维持的药物，以及西撒拉龙的诱导和维持剂，用于插管神经肌肉封锁。
将选择具有呼吸速率的保护性机械通气（7ml/kg IBW），以获得35-40 mmHg的PACO2。最佳的PAO2/FIO2比率将更改PEEP，而选择的FIO2为0.5。
径向动脉导管将用于直接血压测量和动脉血液气体采样（PH，PAO2，PACO2，HCO3，HCO3，BE，渗透压，乳酸，HB，葡萄糖，Na和K将测量）。
颅骨的同侧颅骨部位将被插入导管，以接受血液样本进行血液分析。将测量或计算以下氧合和代谢参数 /衍生物：SJVO2，PH，PJVO2，PJVCO2，HCO3，HCO3，BE，BE，OSMOLALITY，乳酸JV，HB，HB，Glucose，Glucose，Na，na，k，k，k，ajvdo2，ajvdo2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，o2erbr，erqbr，ejvbr，ajvdbr，ajvdbr，ajvd，ajvd，，ajvd，和Loi。
麻醉诱导后10分钟开始，右美托咪定或正常盐水（安慰剂）将在整个手术过程中保持。
阶段
- T0：在给药前5分钟
- T15：给药后10分钟DEX或安慰剂
- T30：给药后30分钟
- T60：给药后60分钟
- T120：给药后120分钟
- T240：给药后240分钟DEX或安慰剂
- 用于测量S-100B，NSE，皮质醇，TNF-A和IL-6的外科手术血液样本将在阶段T0，手术结束和服用DEX或安慰剂后24小时获得。
神经认知测试将在手术前，1周和1个月后使用Karnofsky表现状态（KFS），迷你精神状态检查（MMSE），μontreal认知评估（MOCA）和Addenbrooke的认知考试（ACE III）进行。
丙泊酚和瑞芬太尼的术中消费也将记录
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托汀对接受脑肿瘤排除的患者的脑稳态和神经认知结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：右美度胺 2μg/ml的右美托汀将以0.8μg/kg/h的维持剂量为1mg/kg 10分钟，直到完成手术 | 药物：右美托汀 2μg/ml的右美托汀将以0.8μg/kg/h的维持剂量为1mg/kg 10分钟，直到完成手术 其他名称：dexdor |
| 安慰剂比较器：普通盐水 正常盐水（NaCl 0.9％）的给药将在麻醉诱导后10分钟开始，并在整个手术过程中保持。 | 其他：普通盐水 含有2mcg/ml的溶液的等效剂量，该溶液用0.8μg/kg/h的维持剂量为1mg/kg计算10分钟，直到手术完成 其他名称：NACL 0.9％ |
- S-100B蛋白质的变化[时间范围：手术程序结束和术后24小时]等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）静脉注射后，S-100B（μg/L）的改变
- NSE的变化[时间范围：手术程序结束和术后24小时]等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）静脉输注后NSE（NG/mL）的改变
- 血清皮质醇的变化[时间范围：外科手术结束和术后24小时]静脉输注等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）后，血清皮质醇（μg/dl）水平的改变改变
- 血清TNF-A的变化[时间范围：外科手术结束和术后24小时]静脉输注等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）后，血清TNF-A（PG/ML）水平的改变改变
- 血清IL-6的变化[时间范围：手术程序结束和术后24小时]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，血清IL-6（PG/mL）水平的改变改变
- 迷你州考试（MMSE）的变化[时间范围：外科手术结束后的1周和1个月]静脉注入等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，小精神状态检查（MMSE）的改变（MMSE）
- μotreal认知评估的变化（MOCA）[时间范围：手术程序结束后的1周和1个月]静脉输注等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）后，μontreal认知评估（MOCA）的改变（MOCA）
- Addenbrooke认知考试（ACE III）的变化[时间范围：手术程序结束后的1周和1个月]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，Addenbrooke认知考试（ACE III）的改变（ACE III）
- 颈静脉氧饱和度的变化[时间框架：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和手术程序的结束]静脉注射等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，颈静脉氧饱和度（％）的改变（％）
- 动脉珠氧差的变化（AJVDO2）[时间范围：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和手术程序的结束]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，动脉珠氧差异（AJVDO2 [ML/DL]）的变化
- 动脉珠二氧化碳差异的变化（AJVCO2）[时间范围：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和外科手术程序的结束]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常生理盐水）后，动脉珠二氧化碳差异（AJVCO2 [MMHG]）的改变（AJVCO2 [MMHG]）的改变（正常盐水）
- 脑氧提取比（O2ERBR）的变化[时间框架：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和手术程序的结束]在静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）之后，脑氧提取比（O2erbr [％]）的改变改变
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：佐治亚州Tsaousi，教授 | +302310994855 | tsaousig@otenet.gr | |
| 联系人：马里兰州阿纳斯塔西娅·尼科普洛 | +302310994862 | anastasian1991@windowslive.com |
| 希腊 | |
| AHEPA大学医院 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54636 | |
| 联系人：佐治亚州Tsaousi，教授 +302310994855 tsaousig@otenet.gr | |
| 联系人：Anastasia Nikopoulou，DR +302310994855 Anastasian1991@windowslive.com | |
| 首席研究员： | 佐治亚州教授 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托汀对脑稳态和神经认知结果的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀对接受脑肿瘤排除的患者的脑稳态和神经认知结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑肿瘤手术通常与不同程度的术前颅内高血压和周围肿瘤水肿相关，这是由病理生理学下的肿瘤引起的。在开颅切开术中，用于维持血液动力学稳定性和颅内同种异体的维持至关重要。血液动力学无序或不良压力可能会激活免疫炎症或神经内分泌反应，并导致炎症介质和压力激素的激增，这与继发性脑损伤有关。 由术中障碍的血液动力学或与手术相关的损伤引起的不良生理反应可能导致一些继发性脑损伤（例如脑水肿或脑出血），加剧对脑组织的损害，并影响患者的麻醉，认知和预后。 预防继发性脑损伤是改善颅骨术患者临床结局的关键点。 多年来，α2-肾上腺素受体激动剂已被广泛用于镇静，镇痛和抗性作用，但是迄今为止，其潜在用作神经保护剂的明确证据已限制在动物研究中，但发现不一致。 右美托咪定（DEX）已被证明是一种新型的A2肾上腺素能受体（A2-AR）激动剂，可以选择性地与A1和A2肾上腺素能受体结合，并通过限制交感神经和刺激传奇的活动来限制双重作用神经。右美度胺（DEX）在抑制炎症和神经内分泌反应中也起着重要作用。动物实验表明，右侧必须具有右美托汀神经保护作用。然而，尚未报道右美托汀在颅骨切除术的麻醉中的脑保护作用。 因此，这项研究的目的是探索右美托汀对围手术期脑部保护的作用，以及脑充氧和代谢状态，旨在为gliomoma颅骨切除术的患者提供临床合理药物使用的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个参与者将接受标准监控（ECG，SPO2，SBP，BIS，尿量，温度）。 Edwards Lifesciences Clearsight System（CO，CI，SV，SVI，SVI，SVV，SVR，SVRI）将获得更详细的血液动力学监测。 TCI丙泊酚和瑞芬太尼将成为麻醉和促进性诱导和维持的药物，以及西撒拉龙的诱导和维持剂，用于插管神经肌肉封锁。 将选择具有呼吸速率的保护性机械通气（7ml/kg IBW），以获得35-40 mmHg的PACO2。最佳的PAO2/FIO2比率将更改PEEP，而选择的FIO2为0.5。 径向动脉导管将用于直接血压测量和动脉血液气体采样（PH，PAO2，PACO2，HCO3，HCO3，BE，渗透压，乳酸，HB，葡萄糖，Na和K将测量）。 颅骨的同侧颅骨部位将被插入导管，以接受血液样本进行血液分析。将测量或计算以下氧合和代谢参数 /衍生物：SJVO2，PH，PJVO2，PJVCO2，HCO3，HCO3，BE，BE，OSMOLALITY，乳酸JV，HB，HB，Glucose，Glucose，Na，na，k，k，k，ajvdo2，ajvdo2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，o2erbr，erqbr，ejvbr，ajvdbr，ajvdbr，ajvd，ajvd，，ajvd，和Loi。 麻醉诱导后10分钟开始，右美托咪定或正常盐水（安慰剂）将在整个手术过程中保持。 阶段
神经认知测试将在手术前，1周和1个月后使用Karnofsky表现状态（KFS），迷你精神状态检查（MMSE），μontreal认知评估（MOCA）和Addenbrooke的认知考试（ACE III）进行。 丙泊酚和瑞芬太尼的术中消费也将记录 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266665 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dexprob | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学佐治亚州Tsaousi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚州Tsaousi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
脑肿瘤手术通常与不同程度的术前颅内高血压和周围肿瘤水肿相关，这是由病理生理学下的肿瘤引起的。在开颅切开术中，用于维持血液动力学稳定性和颅内同种异体的维持至关重要。血液动力学无序或不良压力可能会激活免疫炎症或神经内分泌反应，并导致炎症介质和压力激素的激增，这与继发性脑损伤有关。
由术中障碍的血液动力学或与手术相关的损伤引起的不良生理反应可能导致一些继发性脑损伤（例如脑水肿或脑出血），加剧对脑组织的损害，并影响患者的麻醉，认知和预后。
预防继发性脑损伤是改善颅骨术患者临床结局的关键点。
多年来，α2-肾上腺素受体激动剂已被广泛用于镇静，镇痛和抗性作用，但是迄今为止，其潜在用作神经保护剂的明确证据已限制在动物研究中，但发现不一致。
右美托咪定（DEX）已被证明是一种新型的A2肾上腺素能受体（A2-AR）激动剂，可以选择性地与A1和A2肾上腺素能受体结合，并通过限制交感神经和刺激传奇的活动来限制双重作用神经。右美度胺（DEX）在抑制炎症和神经内分泌反应中也起着重要作用。动物实验表明，右侧必须具有右美托汀神经保护作用。然而，尚未报道右美托汀在颅骨切除术的麻醉中的脑保护作用。
因此，这项研究的目的是探索右美托汀对围手术期脑部保护的作用，以及脑充氧和代谢状态，旨在为gliomoma颅骨切除术的患者提供临床合理药物使用的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤代谢障碍炎症反应氧缺乏症 | 药物：右美托汀其他：正常盐水 | 第4阶段 |
每个参与者将接受标准监控（ECG，SPO2，SBP，BIS，尿量，温度）。 Edwards Lifesciences Clearsight System（CO，CI，SV，SVI，SVI，SVV，SVR，SVRI）将获得更详细的血液动力学监测。
TCI丙泊酚和瑞芬太尼将成为麻醉和促进性诱导和维持的药物，以及西撒拉龙的诱导和维持剂，用于插管神经肌肉封锁。
将选择具有呼吸速率的保护性机械通气（7ml/kg IBW），以获得35-40 mmHg的PACO2。最佳的PAO2/FIO2比率将更改PEEP，而选择的FIO2为0.5。
径向动脉导管将用于直接血压测量和动脉血液气体采样（PH，PAO2，PACO2，HCO3，HCO3，BE，渗透压，乳酸，HB，葡萄糖，Na和K将测量）。
颅骨的同侧颅骨部位将被插入导管，以接受血液样本进行血液分析。将测量或计算以下氧合和代谢参数 /衍生物：SJVO2，PH，PJVO2，PJVCO2，HCO3，HCO3，BE，BE，OSMOLALITY，乳酸JV，HB，HB，Glucose，Glucose，Na，na，k，k，k，ajvdo2，ajvdo2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，o2erbr，erqbr，ejvbr，ajvdbr，ajvdbr，ajvd，ajvd，，ajvd，和Loi。
麻醉诱导后10分钟开始，右美托咪定或正常盐水（安慰剂）将在整个手术过程中保持。
阶段
- T0：在给药前5分钟
- T15：给药后10分钟DEX或安慰剂
- T30：给药后30分钟
- T60：给药后60分钟
- T120：给药后120分钟
- T240：给药后240分钟DEX或安慰剂
- 用于测量S-100B，NSE，皮质醇，TNF-A和IL-6的外科手术血液样本将在阶段T0，手术结束和服用DEX或安慰剂后24小时获得。
神经认知测试将在手术前，1周和1个月后使用Karnofsky表现状态（KFS），迷你精神状态检查（MMSE），μontreal认知评估（MOCA）和Addenbrooke的认知考试（ACE III）进行。
丙泊酚和瑞芬太尼的术中消费也将记录
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托汀对接受脑肿瘤排除的患者的脑稳态和神经认知结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：右美度胺 2μg/ml的右美托汀将以0.8μg/kg/h的维持剂量为1mg/kg 10分钟，直到完成手术 | 药物：右美托汀 2μg/ml的右美托汀将以0.8μg/kg/h的维持剂量为1mg/kg 10分钟，直到完成手术 其他名称：dexdor |
| 安慰剂比较器：普通盐水 正常盐水（NaCl 0.9％）的给药将在麻醉诱导后10分钟开始，并在整个手术过程中保持。 | 其他：普通盐水 含有2mcg/ml的溶液的等效剂量，该溶液用0.8μg/kg/h的维持剂量为1mg/kg计算10分钟，直到手术完成 其他名称：NACL 0.9％ |
- S-100B蛋白质的变化[时间范围：手术程序结束和术后24小时]
- NSE的变化[时间范围：手术程序结束和术后24小时]等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）静脉输注后NSE（NG/mL）的改变
- 血清皮质醇的变化[时间范围：外科手术结束和术后24小时]静脉输注等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）后，血清皮质醇（μg/dl）水平的改变改变
- 血清TNF-A的变化[时间范围：外科手术结束和术后24小时]静脉输注等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）后，血清TNF-A（PG/ML）水平的改变改变
- 血清IL-6的变化[时间范围：手术程序结束和术后24小时]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，血清IL-6（PG/mL）水平的改变改变
- 迷你州考试（MMSE）的变化[时间范围：外科手术结束后的1周和1个月]静脉注入等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，小精神状态检查（MMSE）的改变（MMSE）
- μotreal认知评估的变化（MOCA）[时间范围：手术程序结束后的1周和1个月]静脉输注等效剂量的右美托胺或安慰剂（正常盐水）后，μontreal认知评估（MOCA）的改变（MOCA）
- Addenbrooke认知考试（ACE III）的变化[时间范围：手术程序结束后的1周和1个月]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，Addenbrooke认知考试（ACE III）的改变（ACE III）
- 颈静脉氧饱和度的变化[时间框架：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和手术程序的结束]
- 动脉珠氧差的变化（AJVDO2）[时间范围：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和手术程序的结束]静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）后，动脉珠氧差异（AJVDO2 [ML/DL]）的变化
- 动脉珠二氧化碳差异的变化（AJVCO2）[时间范围：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和外科手术程序的结束]
- 脑氧提取比（O2ERBR）的变化[时间框架：10、30、60、120、240分钟，开始注入测试剂和手术程序的结束]在静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（正常盐水）之后，脑氧提取比（O2erbr [％]）的改变改变
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：佐治亚州Tsaousi，教授 | +302310994855 | tsaousig@otenet.gr | |
| 联系人：马里兰州阿纳斯塔西娅·尼科普洛 | +302310994862 | anastasian1991@windowslive.com |
| 希腊 | |
| AHEPA大学医院 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54636 | |
| 联系人：佐治亚州Tsaousi，教授 +302310994855 tsaousig@otenet.gr | |
| 联系人：Anastasia Nikopoulou，DR +302310994855 Anastasian1991@windowslive.com | |
| 首席研究员： | 佐治亚州教授 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托汀对脑稳态和神经认知结果的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀对接受脑肿瘤排除的患者的脑稳态和神经认知结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑肿瘤手术通常与不同程度的术前颅内高血压和周围肿瘤水肿相关，这是由病理生理学下的肿瘤引起的。在开颅切开术中，用于维持血液动力学稳定性和颅内同种异体的维持至关重要。血液动力学无序或不良压力可能会激活免疫炎症或神经内分泌反应，并导致炎症介质和压力激素的激增，这与继发性脑损伤有关。 由术中障碍的血液动力学或与手术相关的损伤引起的不良生理反应可能导致一些继发性脑损伤（例如脑水肿或脑出血），加剧对脑组织的损害，并影响患者的麻醉，认知和预后。 预防继发性脑损伤是改善颅骨术患者临床结局的关键点。 多年来，α2-肾上腺素受体激动剂已被广泛用于镇静，镇痛和抗性作用，但是迄今为止，其潜在用作神经保护剂的明确证据已限制在动物研究中，但发现不一致。 右美托咪定（DEX）已被证明是一种新型的A2肾上腺素能受体（A2-AR）激动剂，可以选择性地与A1和A2肾上腺素能受体结合，并通过限制交感神经和刺激传奇的活动来限制双重作用神经。右美度胺（DEX）在抑制炎症和神经内分泌反应中也起着重要作用。动物实验表明，右侧必须具有右美托汀神经保护作用。然而，尚未报道右美托汀在颅骨切除术的麻醉中的脑保护作用。 因此，这项研究的目的是探索右美托汀对围手术期脑部保护的作用，以及脑充氧和代谢状态，旨在为gliomoma颅骨切除术的患者提供临床合理药物使用的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个参与者将接受标准监控（ECG，SPO2，SBP，BIS，尿量，温度）。 Edwards Lifesciences Clearsight System（CO，CI，SV，SVI，SVI，SVV，SVR，SVRI）将获得更详细的血液动力学监测。 TCI丙泊酚和瑞芬太尼将成为麻醉和促进性诱导和维持的药物，以及西撒拉龙的诱导和维持剂，用于插管神经肌肉封锁。 将选择具有呼吸速率的保护性机械通气（7ml/kg IBW），以获得35-40 mmHg的PACO2。最佳的PAO2/FIO2比率将更改PEEP，而选择的FIO2为0.5。 径向动脉导管将用于直接血压测量和动脉血液气体采样（PH，PAO2，PACO2，HCO3，HCO3，BE，渗透压，乳酸，HB，葡萄糖，Na和K将测量）。 颅骨的同侧颅骨部位将被插入导管，以接受血液样本进行血液分析。将测量或计算以下氧合和代谢参数 /衍生物：SJVO2，PH，PJVO2，PJVCO2，HCO3，HCO3，BE，BE，OSMOLALITY，乳酸JV，HB，HB，Glucose，Glucose，Na，na，k，k，k，ajvdo2，ajvdo2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，ajvco2，o2erbr，erqbr，ejvbr，ajvdbr，ajvdbr，ajvd，ajvd，，ajvd，和Loi。 麻醉诱导后10分钟开始，右美托咪定或正常盐水（安慰剂）将在整个手术过程中保持。 阶段
神经认知测试将在手术前，1周和1个月后使用Karnofsky表现状态（KFS），迷你精神状态检查（MMSE），μontreal认知评估（MOCA）和Addenbrooke的认知考试（ACE III）进行。 丙泊酚和瑞芬太尼的术中消费也将记录 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266665 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dexprob | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学佐治亚州Tsaousi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚州Tsaousi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
