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Rheo-enthrocrine功能障碍是急性缺血性中风（ENOS）的RIC治疗的生物标志物（ENOS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性缺血性中风脑血管疾病中枢神经系统疾病 | 设备：远程缺血性调理装置：假远程缺血条件 | 不适用 |
中风是全球死亡和残疾的主要原因。在所有中风中，有85％是由血栓或栓子引起的缺血性笔划。另外15％是由出血引起的。目前，对缺血性中风的唯一批准的治疗方法是在4.5小时内进行溶栓，并且在症状发作后6小时内进行血栓切除术 - 在某些情况下最多24小时。但是，大多数中风患者没有资格接受急性再灌注疗法，这主要是由于时间限制和延迟表现。因此，迫切需要所有中风患者可用于所有中风患者的新型神经保护策略。
远程缺血性调节（RIC）是一种简单的干预措施，在该干预措施中，通过血压袖口的重复通货膨胀，在末端引起了短暂的缺血。它仍然不确定如何在肢体和大脑之间传播和传达RIC的保护作用。似乎涉及体液，免疫学和神经元途径。用RIC进行治疗，并被证明是在临床环境中安全，可行和低成本的治疗。
RIC治疗的生物标志物是中风研究的新领域，对于评估和预测调节治疗的反应者而建立很重要。红细胞（RBC）的Rheo-chrythrocrine功能障碍是一种新型的生物标志物，在两者总体上和RIC的作用上都是缺血性中风的。直径为6-8μm的红细胞必须高度变形，以通过直径仅为2-3μm的微血管传播，以将氧气输送到脑组织。 RBC可以将一氧化氮作为NO2/S-硝基化蛋白。这些蛋白质改善了RBC的可变形性并诱导低氧血管舒张，从而改善了通过微脉管系统的传递。 RBC的还表达红细胞一氧化氮合酶3，它调节了Rheo-Chrymercragine功能。红细胞一氧化氮合酶3通过剪切应力激活，并为低氧血管舒张提供了额外的来源。初步数据表明，小鼠的实验性中风似乎会导致RBC的类细胞分泌功能障碍，从而导致变形性丧失。加拿大皇家银行的僵硬，这可能导致大脑中的微血管阻塞并进一步缺血。可变形性的丧失可以通过Ektacytemetry来测量减少的伸长指数（EI），并且可以通过RIC减弱。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Rheo-chrythrocrine功能障碍是急性缺血性中风的RIC治疗的生物标志物 - 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目，假对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：远程缺血条件 使用自动RIC设备在院内阶段应用远程缺血条件（RIC）。 治疗特征：五个周期（50分钟），每个周期包括五分钟的袖口通货膨胀，然后是五分钟的袖带放气。袖口压力为200 mmHg；如果初始收缩压高于175 mmHg，则袖口自动膨胀至收缩压高于收缩压的35 mmHg。
通常没有急性再灌注疗法的通常护理 | 设备：远程缺血条件 RIC通常是通过血压袖口充气来实现的，以诱导5分钟的肢体缺血周期与5分钟再灌注交替 |
| 假比较器：假 - 远程缺血条件 使用自动的假装置在院内阶段应用假手术远程缺血条件（假）。 治疗特征：五个周期（50分钟），每个周期包括五分钟的袖口通货膨胀，然后是五分钟的袖带放气。袖口压力将始终为20 mmHg。
通常没有急性再灌注疗法的通常护理。 | 设备：假远程缺血条件 假比较器（假） |
| 没有干预：控制 对照组将无法接受远程缺血条件的治疗。 |
- RBC的可变形性将作为调节反应的生物标志物和中风患者临床结果的预测指标。 [时间范围：1周]RBC的变形性被测量为变形或伸长指数（DI或EI，Rheoscan和-300，Rheomeditech，South Chorea）。最佳粘度（300渗透压）处的EI较高表示高度可变形的RBC表示更好的微循环，而较低的EI表示刚性RBC。简而言之，将6 µL肝素化或EDTA处理的新鲜血液与600 µL聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）溶液（300 OSM）混合，并转移到一次性套件中。根据供应商的说明，该套件放置在激光辅助仪内部，以进行自动读取，数据和图像收集。
- RBC的可变形性将作为调理反应的生物标志物，并预测中风患者的临床结果[时间范围：1周]为了测量剪切应力，将0,5 mL的肝素化或EDTA处理的新鲜血液与600 µL聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）溶液（300 OSM）混合，并转移到一次性套件中。根据供应商的说明，该套件放置在激光辅助仪内部，以进行自动读取，数据和图像收集。
- 使用DAF-FM二乙酸流动术作为调节响应的生物标志物[时间范围：1周]在全灌木样品上，使用DAF-FM二乙酸（4-氨基-5-甲基氨基-2'，7'-二氟氟洛雷素）的分析流环仪（4-氨基-5-甲基氨基-2'）
- 使用DAF-FM-二乙酸流动术作为中风患者短期临床结果的预测指标[时间范围：1周]在全灌木样品上，使用DAF-FM二乙酸（4-氨基-5-甲基氨基-2'，7'-二氟氟洛雷素）的分析流环仪（4-氨基-5-甲基氨基-2'）
- RBC跨冲程亚型的RBC可变形性表示[时间范围：1周]Ektacytermetry（请参阅主要结果）
- RBC与梗塞大小/中风严重程度相关的可变形性[时间范围：1周]Ektacytermetry（请参阅主要结果）
- RBC红节性功能障碍（NOS3）跨中风子类型[时间范围：9个月]RBC一氧化氮合成酶3激活（流循环仪）跨卒中亚型的比较。
- RBC红市功能障碍（一氧化氮）跨卒中亚型[时间范围：9个月]一氧化氮估计（化学发光）的比较
- 与梗塞大小/中风的严重程度[时间范围：9个月]有关的RBC促进性功能障碍（NOS3）RBC一氧化氮合成酶3激活的水平（流循环术）
- RBC红节性功能障碍（硝酸）与梗塞大小/中风严重程度有关[时间范围：9个月]一氧化氮估计水平（化学发光）
- 治疗组之间7天认知障碍的差异[时间范围：1周]
基线蒙特利尔认知评估（MOCA）得分与第7天MOCA评分之间的差异。
MOCA是一部1页（管理的医疗保健），0-30点测试（30分是最佳分数），可在≈10分钟内进行管理。该测试评估了不同的领域：视觉空间能力，执行功能，短期记忆回忆，注意力，集中注意力，工作记忆，语言，语言和时间和空间方向。
- RBC的红节性功能障碍和变形性作为7天认知障碍（MOCA量表）差异的标记[时间范围：9个月]认知障碍是使用蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的，该评估量表（MOCA）是1页（管理的医疗保健），0-30点测试（30分是最佳分数），可在≈10分钟内管理。该测试评估了不同的领域：视觉空间能力，执行功能，短期记忆回忆，注意力，集中注意力，工作记忆，语言，语言和方向和时间和空间方向
- RIC诱导的神经保护的循环microRNA谱[时间范围：9个月]使用Truseq小RNA样品制备试剂盒，将使用Illumina下一代测序来鉴定MicroRNA。输出将是每个样品的miRNA表达水平，这将构成miRNA差异分析的基础，其中将发现具有统计学意义的miRNA
- RIC诱导的神经保护的细胞外囊泡谱[时间范围：9个月]在表面标记和含量表征之前，将从血浆样品中分离出细胞外囊泡（EV，也称为外泌体）。除阵列技术外，还将使用ELISA和Western印迹进行蛋白质表征。为了扩大寻找中风类型特异性EV表面标记的可行性，我们将利用重组抗体文库技术来寻找具有诊断血液样本中卒中类型的新型疾病粘合剂。将使用下一代测序（NGS）和QRT-PCR分析电动汽车的核酸（包括miRNA的DNA和RNA）含量
- 循环microRNA作为7天认知障碍（MOCA得分）（时间范围：9个月）中差异的标记认知障碍是使用蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的，该评估量表（MOCA）是1页（管理的医疗保健），0-30点测试（30分是最佳分数），可在≈10分钟内管理。该测试评估了不同的领域：视觉空间能力，执行功能，短期记忆回忆，注意力，集中注意力，工作记忆，语言，语言和方向和时间和空间方向
- 细胞外囊泡轮廓作为RBC红分泌能功能障碍和变形的标记[时间范围：9个月]在表面标记和含量表征之前，将从血浆样品中分离出细胞外囊泡（EV，也称为外泌体）。为了扩大寻找中风类型特异性EV表面标记的可行性，我们将利用重组抗体文库技术来寻找具有诊断血液样本中卒中类型的新型疾病粘合剂。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MariaKjølhedeSørensen，Stud。医学 | 26827223 EXT 0045 | makjse@rm.dk | |
| 联系人：马里兰州的Rolf Blauenfeldt | 61368874 EXT 0045 | rolfblau@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Grethe Andersen，DMSC Greander@rm.dk | |
| 首席研究员： | 医学博士Grethe Andersen，DMSC | 神经病学系Aarhus大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rheo-chrythrakine功能障碍是急性缺血性中风的RIC治疗的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Rheo-chrythrocrine功能障碍是急性缺血性中风的RIC治疗的生物标志物 - 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目，假对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究远程缺血性调节（RIC）是否改善了急性缺血性中风中的Rheo-chrythrakine功能障碍 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是全球死亡和残疾的主要原因。在所有中风中，有85％是由血栓或栓子引起的缺血性笔划。另外15％是由出血引起的。目前，对缺血性中风的唯一批准的治疗方法是在4.5小时内进行溶栓，并且在症状发作后6小时内进行血栓切除术 - 在某些情况下最多24小时。但是，大多数中风患者没有资格接受急性再灌注疗法，这主要是由于时间限制和延迟表现。因此，迫切需要所有中风患者可用于所有中风患者的新型神经保护策略。 远程缺血性调节（RIC）是一种简单的干预措施，在该干预措施中，通过血压袖口的重复通货膨胀，在末端引起了短暂的缺血。它仍然不确定如何在肢体和大脑之间传播和传达RIC的保护作用。似乎涉及体液，免疫学和神经元途径。用RIC进行治疗，并被证明是在临床环境中安全，可行和低成本的治疗。 RIC治疗的生物标志物是中风研究的新领域，对于评估和预测调节治疗的反应者而建立很重要。红细胞（RBC）的Rheo-chrythrocrine功能障碍是一种新型的生物标志物，在两者总体上和RIC的作用上都是缺血性中风的。直径为6-8μm的红细胞必须高度变形，以通过直径仅为2-3μm的微血管传播，以将氧气输送到脑组织。 RBC可以将一氧化氮作为NO2/S-硝基化蛋白。这些蛋白质改善了RBC的可变形性并诱导低氧血管舒张，从而改善了通过微脉管系统的传递。 RBC的还表达红细胞一氧化氮合酶3，它调节了Rheo-Chrymercragine功能。红细胞一氧化氮合酶3通过剪切应力激活，并为低氧血管舒张提供了额外的来源。初步数据表明，小鼠的实验性中风似乎会导致RBC的类细胞分泌功能障碍，从而导致变形性丧失。加拿大皇家银行的僵硬，这可能导致大脑中的微血管阻塞并进一步缺血。可变形性的丧失可以通过Ektacytemetry来测量减少的伸长指数（EI），并且可以通过RIC减弱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 中风患者 纳入标准：
排除标准：
控件 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | eNOS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格雷斯·安德森（Aarhus University Hospital） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格雷斯·安德森 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性缺血性中风脑血管疾病中枢神经系统疾病 | 设备：远程缺血性调理装置：假远程缺血条件 | 不适用 |
中风是全球死亡和残疾的主要原因。在所有中风中，有85％是由血栓或栓子引起的缺血性笔划。另外15％是由出血引起的。目前，对缺血性中风的唯一批准的治疗方法是在4.5小时内进行溶栓，并且在症状发作后6小时内进行血栓切除术 - 在某些情况下最多24小时。但是，大多数中风患者没有资格接受急性再灌注疗法，这主要是由于时间限制和延迟表现。因此，迫切需要所有中风患者可用于所有中风患者的新型神经保护策略。
远程缺血性调节（RIC）是一种简单的干预措施，在该干预措施中，通过血压袖口的重复通货膨胀，在末端引起了短暂的缺血。它仍然不确定如何在肢体和大脑之间传播和传达RIC的保护作用。似乎涉及体液，免疫学和神经元途径。用RIC进行治疗，并被证明是在临床环境中安全，可行和低成本的治疗。
RIC治疗的生物标志物是中风研究的新领域，对于评估和预测调节治疗的反应者而建立很重要。红细胞（RBC）的Rheo-chrythrocrine功能障碍是一种新型的生物标志物，在两者总体上和RIC的作用上都是缺血性中风的。直径为6-8μm的红细胞必须高度变形，以通过直径仅为2-3μm的微血管传播，以将氧气输送到脑组织。 RBC可以将一氧化氮作为NO2/S-硝基化蛋白。这些蛋白质改善了RBC的可变形性并诱导低氧血管舒张，从而改善了通过微脉管系统的传递。 RBC的还表达红细胞一氧化氮合酶3，它调节了Rheo-Chrymercragine功能。红细胞一氧化氮合酶3通过剪切应力激活，并为低氧血管舒张提供了额外的来源。初步数据表明，小鼠的实验性中风似乎会导致RBC的类细胞分泌功能障碍，从而导致变形性丧失。加拿大皇家银行的僵硬，这可能导致大脑中的微血管阻塞并进一步缺血。可变形性的丧失可以通过Ektacytemetry来测量减少的伸长指数（EI），并且可以通过RIC减弱。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Rheo-chrythrocrine功能障碍是急性缺血性中风的RIC治疗的生物标志物 - 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目，假对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：远程缺血条件 使用自动RIC设备在院内阶段应用远程缺血条件（RIC）。 治疗特征：五个周期（50分钟），每个周期包括五分钟的袖口通货膨胀，然后是五分钟的袖带放气。袖口压力为200 mmHg；如果初始收缩压高于175 mmHg，则袖口自动膨胀至收缩压高于收缩压的35 mmHg。
通常没有急性再灌注疗法的通常护理 | 设备：远程缺血条件 RIC通常是通过血压袖口充气来实现的，以诱导5分钟的肢体缺血周期与5分钟再灌注交替 |
| 假比较器：假 - 远程缺血条件 使用自动的假装置在院内阶段应用假手术远程缺血条件（假）。 治疗特征：五个周期（50分钟），每个周期包括五分钟的袖口通货膨胀，然后是五分钟的袖带放气。袖口压力将始终为20 mmHg。
通常没有急性再灌注疗法的通常护理。 | 设备：假远程缺血条件 假比较器（假） |
| 没有干预：控制 对照组将无法接受远程缺血条件的治疗。 |
- RBC的可变形性将作为调节反应的生物标志物和中风患者临床结果的预测指标。 [时间范围：1周]RBC的变形性被测量为变形或伸长指数（DI或EI，Rheoscan和-300，Rheomeditech，South Chorea）。最佳粘度（300渗透压）处的EI较高表示高度可变形的RBC表示更好的微循环，而较低的EI表示刚性RBC。简而言之，将6 µL肝素化或EDTA处理的新鲜血液与600 µL聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）溶液（300 OSM）混合，并转移到一次性套件中。根据供应商的说明，该套件放置在激光辅助仪内部，以进行自动读取，数据和图像收集。
- RBC的可变形性将作为调理反应的生物标志物，并预测中风患者的临床结果[时间范围：1周]为了测量剪切应力，将0,5 mL的肝素化或EDTA处理的新鲜血液与600 µL聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）溶液（300 OSM）混合，并转移到一次性套件中。根据供应商的说明，该套件放置在激光辅助仪内部，以进行自动读取，数据和图像收集。
- 使用DAF-FM二乙酸流动术作为调节响应的生物标志物[时间范围：1周]在全灌木样品上，使用DAF-FM二乙酸（4-氨基-5-甲基氨基-2'，7'-二氟氟洛雷素）的分析流环仪（4-氨基-5-甲基氨基-2'）
- 使用DAF-FM-二乙酸流动术作为中风患者短期临床结果的预测指标[时间范围：1周]在全灌木样品上，使用DAF-FM二乙酸（4-氨基-5-甲基氨基-2'，7'-二氟氟洛雷素）的分析流环仪（4-氨基-5-甲基氨基-2'）
- RBC跨冲程亚型的RBC可变形性表示[时间范围：1周]Ektacytermetry（请参阅主要结果）
- RBC与梗塞大小/中风严重程度相关的可变形性[时间范围：1周]Ektacytermetry（请参阅主要结果）
- RBC红节性功能障碍（NOS3）跨中风子类型[时间范围：9个月]RBC一氧化氮合成酶3激活（流循环仪）跨卒中亚型的比较。
- RBC红市功能障碍（一氧化氮）跨卒中亚型[时间范围：9个月]一氧化氮估计（化学发光）的比较
- 与梗塞大小/中风的严重程度[时间范围：9个月]有关的RBC促进性功能障碍（NOS3）RBC一氧化氮合成酶3激活的水平（流循环术）
- RBC红节性功能障碍（硝酸）与梗塞大小/中风严重程度有关[时间范围：9个月]一氧化氮估计水平（化学发光）
- 治疗组之间7天认知障碍的差异[时间范围：1周]
基线蒙特利尔认知评估（MOCA）得分与第7天MOCA评分之间的差异。
MOCA是一部1页（管理的医疗保健），0-30点测试（30分是最佳分数），可在≈10分钟内进行管理。该测试评估了不同的领域：视觉空间能力，执行功能，短期记忆回忆，注意力，集中注意力，工作记忆，语言，语言和时间和空间方向。
- RBC的红节性功能障碍和变形性作为7天认知障碍（MOCA量表）差异的标记[时间范围：9个月]认知障碍是使用蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的，该评估量表（MOCA）是1页（管理的医疗保健），0-30点测试（30分是最佳分数），可在≈10分钟内管理。该测试评估了不同的领域：视觉空间能力，执行功能，短期记忆回忆，注意力，集中注意力，工作记忆，语言，语言和方向和时间和空间方向
- RIC诱导的神经保护的循环microRNA谱[时间范围：9个月]使用Truseq小RNA样品制备试剂盒，将使用Illumina下一代测序来鉴定MicroRNA。输出将是每个样品的miRNA表达水平，这将构成miRNA差异分析的基础，其中将发现具有统计学意义的miRNA
- RIC诱导的神经保护的细胞外囊泡谱[时间范围：9个月]在表面标记和含量表征之前，将从血浆样品中分离出细胞外囊泡（EV，也称为外泌体）。除阵列技术外，还将使用ELISA和Western印迹进行蛋白质表征。为了扩大寻找中风类型特异性EV表面标记的可行性，我们将利用重组抗体文库技术来寻找具有诊断血液样本中卒中类型的新型疾病粘合剂。将使用下一代测序（NGS）和QRT-PCR分析电动汽车的核酸（包括miRNA的DNA和RNA）含量
- 循环microRNA作为7天认知障碍（MOCA得分）（时间范围：9个月）中差异的标记认知障碍是使用蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的，该评估量表（MOCA）是1页（管理的医疗保健），0-30点测试（30分是最佳分数），可在≈10分钟内管理。该测试评估了不同的领域：视觉空间能力，执行功能，短期记忆回忆，注意力，集中注意力，工作记忆，语言，语言和方向和时间和空间方向
- 细胞外囊泡轮廓作为RBC红分泌能功能障碍和变形的标记[时间范围：9个月]在表面标记和含量表征之前，将从血浆样品中分离出细胞外囊泡（EV，也称为外泌体）。为了扩大寻找中风类型特异性EV表面标记的可行性，我们将利用重组抗体文库技术来寻找具有诊断血液样本中卒中类型的新型疾病粘合剂。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MariaKjølhedeSørensen，Stud。医学 | 26827223 EXT 0045 | makjse@rm.dk | |
| 联系人：马里兰州的Rolf Blauenfeldt | 61368874 EXT 0045 | rolfblau@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Grethe Andersen，DMSC Greander@rm.dk | |
| 首席研究员： | 医学博士Grethe Andersen，DMSC | 神经病学系Aarhus大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rheo-chrythrakine功能障碍是急性缺血性中风的RIC治疗的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Rheo-chrythrocrine功能障碍是急性缺血性中风的RIC治疗的生物标志物 - 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目，假对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究远程缺血性调节（RIC）是否改善了急性缺血性中风中的Rheo-chrythrakine功能障碍 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是全球死亡和残疾的主要原因。在所有中风中，有85％是由血栓或栓子引起的缺血性笔划。另外15％是由出血引起的。目前，对缺血性中风的唯一批准的治疗方法是在4.5小时内进行溶栓，并且在症状发作后6小时内进行血栓切除术 - 在某些情况下最多24小时。但是，大多数中风患者没有资格接受急性再灌注疗法，这主要是由于时间限制和延迟表现。因此，迫切需要所有中风患者可用于所有中风患者的新型神经保护策略。 远程缺血性调节（RIC）是一种简单的干预措施，在该干预措施中，通过血压袖口的重复通货膨胀，在末端引起了短暂的缺血。它仍然不确定如何在肢体和大脑之间传播和传达RIC的保护作用。似乎涉及体液，免疫学和神经元途径。用RIC进行治疗，并被证明是在临床环境中安全，可行和低成本的治疗。 RIC治疗的生物标志物是中风研究的新领域，对于评估和预测调节治疗的反应者而建立很重要。红细胞（RBC）的Rheo-chrythrocrine功能障碍是一种新型的生物标志物，在两者总体上和RIC的作用上都是缺血性中风的。直径为6-8μm的红细胞必须高度变形，以通过直径仅为2-3μm的微血管传播，以将氧气输送到脑组织。 RBC可以将一氧化氮作为NO2/S-硝基化蛋白。这些蛋白质改善了RBC的可变形性并诱导低氧血管舒张，从而改善了通过微脉管系统的传递。 RBC的还表达红细胞一氧化氮合酶3，它调节了Rheo-Chrymercragine功能。红细胞一氧化氮合酶3通过剪切应力激活，并为低氧血管舒张提供了额外的来源。初步数据表明，小鼠的实验性中风似乎会导致RBC的类细胞分泌功能障碍，从而导致变形性丧失。加拿大皇家银行的僵硬，这可能导致大脑中的微血管阻塞并进一步缺血。可变形性的丧失可以通过Ektacytemetry来测量减少的伸长指数（EI），并且可以通过RIC减弱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 飞行员，单中心，随机，患者评估者盲目对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 中风患者 纳入标准：
排除标准：
控件 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | eNOS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格雷斯·安德森（Aarhus University Hospital） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格雷斯·安德森 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
