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出境医 / 临床实验 / 动脉底荧光节片阳性染色

动脉底荧光节片阳性染色

研究描述
简要摘要:
由于经验的增加,精心设计的仪器和能量装置,进行了越来越多的腹腔镜肝切除术。但是,由于限制空间,肿瘤和切除线设计的定位仍然相对困难。术中肝脏分割可以通过超声指向的荧光团内注射术内注射,并用近红外光源进行照明,以进行阳性染色,并在连接分段的负血管上进行负染色后的静脉注射。微不足道的设置。但是,主要由肝动脉提供的肝癌癌(HCC)。研究人员旨在评估通过超肝内动脉注射吲哚氰胺绿色(ICG)的荧光肝分割荧光肝分割的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注射不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究是临床可行性研究。只招募了选定的单一HCC患者来研究腹腔镜肝切除术的图像指南手术的可行性
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:荧光图像引导的节段呈乳苯胺绿色(ICG)的动脉内肝注射
实际学习开始日期 2018年7月9日
实际的初级完成日期 2019年12月6日
实际 学习完成日期 2020年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超选择性肝动脉ICG注射组
单臂用于可行性研究肝内动脉底部荧光节段性分界
程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注射
涉及计划接受腹腔镜肝切除术的单个HCC患者。程序是在常规血管造影室进行的。将腹腔躯干进行导管插入,并将微型导管前进到提供HCC的分段肝动脉分支中。 5cc 0.125 mg/cc ICG是从手术室中的超选择性肝动脉注入的。使用近红外腹腔镜检测荧光信号,以评估基于动脉的荧光分界和基于超声的外科手术分界之间的对应关系。

结果措施
主要结果指标
  1. 荧光肝段分界区域[时间范围:术中时期]
    荧光增强的肝节段的表面大小被测量为cm x cm。

  2. 与美国指南切除区相对应的荧光分界率[时间范围:术中时期]
    是否包括在切除区域中的荧光肝表面的评估

  3. 肿瘤和荧光边缘之间的最小距离[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和荧光实质边缘之间的距离被测量为CM。此目的是评估肿瘤学的安全性,如果切除线遵循荧光余量

  4. 最小手术边缘[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和切除的实质边缘之间的距离作为CM测量。

  5. 荧光图像的手术益处率[时间范围:术中时期]
    如果荧光增强区域类似于切除的实质或荧光图像的信息会改变主要的手术计划,则表示对手术有好处。


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:操作后一个月]
    与手术有关的任何并发症

  2. 后手术血管造影程序并发症[时间范围:操作后一个月]
    与血管造影程序有关的任何复杂性

  3. 邮政手术医院住宿[时间范围:手术后一个月]
    手术后住院的一天

  4. 后手术死亡率[时间范围:与手术有关的任何并发症]
    与手术有关的任何死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肝细胞癌
  • 腹腔镜肝切除术的计划。
  • 年龄在20至85 y/o之间。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
Niaosong,Kaohsiung,台湾,833
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: liu,医学博士Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月9日
实际的初级完成日期2019年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 荧光肝段分界区域[时间范围:术中时期]
    荧光增强的肝节段的表面大小被测量为cm x cm。
  • 与美国指南切除区相对应的荧光分界率[时间范围:术中时期]
    是否包括在切除区域中的荧光肝表面的评估
  • 肿瘤和荧光边缘之间的最小距离[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和荧光实质边缘之间的距离被测量为CM。此目的是评估肿瘤学的安全性,如果切除线遵循荧光余量
  • 最小手术边缘[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和切除的实质边缘之间的距离作为CM测量。
  • 荧光图像的手术益处率[时间范围:术中时期]
    如果荧光增强区域类似于切除的实质或荧光图像的信息会改变主要的手术计划,则表示对手术有好处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 术后并发症[时间范围:操作后一个月]
    与手术有关的任何并发症
  • 后手术血管造影程序并发症[时间范围:操作后一个月]
    与血管造影程序有关的任何复杂性
  • 邮政手术医院住宿[时间范围:手术后一个月]
    手术后住院的一天
  • 后手术死亡率[时间范围:与手术有关的任何并发症]
    与手术有关的任何死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉底荧光节片阳性染色
官方标题ICMJE荧光图像引导的节段呈乳苯胺绿色(ICG)的动脉内肝注射
简要摘要由于经验的增加,精心设计的仪器和能量装置,进行了越来越多的腹腔镜肝切除术。但是,由于限制空间,肿瘤和切除线设计的定位仍然相对困难。术中肝脏分割可以通过超声指向的荧光团内注射术内注射,并用近红外光源进行照明,以进行阳性染色,并在连接分段的负血管上进行负染色后的静脉注射。微不足道的设置。但是,主要由肝动脉提供的肝癌癌(HCC)。研究人员旨在评估通过超肝内动脉注射吲哚氰胺绿色(ICG)的荧光肝分割荧光肝分割的可行性。
详细说明

材料和方法

  1. 参与者通过直接超级选择性肝内动脉ICG注射肝细分(包括HCC)的荧光分段的前瞻性,单中心的可行性研究。根据以下标准招募患者:计划进行腹腔镜肝切除术进行治疗切除术,年龄在20至85岁之间,缺乏对碘或ICG的可靠过敏或怀疑过敏,缺乏辅助性,缺乏疾病的普通疾病,使疾病的普通疾病无所不知。 ,没有怀孕。

    在运行之前,获得了所有生物化学测试,心脏回声,心脏thalium测试,ICG清除测试,肝脏CT或MRI

  2. 设备血管内手术是在传统的血管造影室进行的,腹腔镜肝脏是在Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital的手术室中进行的。接近红外的荧光腹腔镜被用于在注射吲哚氰氨基绿(ICG)后获得由肝实质引起的荧光信号。
  3. 程序

    1. 腹腔躯干血管造影和超级选择性肝血管造影:

      使用Seldinger技术,将4 FR血管造影鞘(比利时Terumo Europe NV,比利时)放在右股动脉的无菌条件下。一个4 FR COBRA-2导管(比利时Terumo Europe NV)位于乳糜泻的起源。在注射造影剂(Visipaque 270,GE Healthcare;英国白金汉郡)后,进行了选择性乳糜泻数字减法血管造影(DSA)运行,以4ml/sec的速度进行28ml。 2.7法国微型导管(Progreat™,Terumo Europe NV;比利时)被用来超选择性导管插入不同的肝节分段动脉,提供靶向肝段在内,包括HCC。在所有情况下,该位置均通过进行DSA和Angio计算机断层扫描进行控制。然后将微型导管用盐水灌注,并留在手术直至手术。然后将患者转移到手术室,同时可用。

    2. 在腹腔镜肝切除术期间使用NIR实时成像评估肝分段分界:

患者接受了标准的5端口腹腔镜肝切除术,由2名经验丰富的腹腔镜外科医师进行。

第一阶段:进行肝动员以准备肝切除术。术中超声用于HCC的定位。切除线被定义为腹腔镜肝切除术的原理,例如手术边缘,手术量和。制备了Pringle控制装置。

第二阶段:使用直接选择性选择性肝内动脉注射ICG的5 mL推注ICG(Dimagnogreen®,Taiwan,ROC,ROC),可以通过荧光成像来实现肝节段的可视化肝段可视化。 0.125mg/ml。定义了增强的肝段的划分。对荧光边缘和超声(US)指南切除线之间的对应关系进行了分析。

第三阶段:通过实时临床判断选择手术切除线,包括分析美国信息,动脉碱CT,荧光图像,肝解剖和患者状况。腹腔镜肝切除术是用pringle血管控制进行的。

第四阶段:重新编码包括肿瘤大小和边缘在内的样品信息。测量了手术边缘和增强肝之间的距离。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究是临床可行性研究。只招募了选定的单一HCC患者来研究腹腔镜肝切除术的图像指南手术的可行性
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注射
涉及计划接受腹腔镜肝切除术的单个HCC患者。程序是在常规血管造影室进行的。将腹腔躯干进行导管插入,并将微型导管前进到提供HCC的分段肝动脉分支中。 5cc 0.125 mg/cc ICG是从手术室中的超选择性肝动脉注入的。使用近红外腹腔镜检测荧光信号,以评估基于动脉的荧光分界和基于超声的外科手术分界之间的对应关系。
研究臂ICMJE实验:超选择性肝动脉ICG注射组
单臂用于可行性研究肝内动脉底部荧光节段性分界
干预:程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注入
出版物 *
  • Diana M,Liu YY,Pop R,Kong SH,LegnèrA,Beaujeux R,Pessaux P,Soler L,Soler L,Mutter D,Dallemagne B,Marescaux J.取代性内部肝内肝内注射吲哚氰胺绿色(ICG)分段阳性染色:该概念的实验证明。外科手术。 2017年3月; 31(3):1451-1460。 doi:10.1007/s00464-016-5136-y。 Epub 2016 8月5日。
  • Ishizawa T,Gumbs AA,Kokudo N,Gayet B.肝脏的腹腔镜分割切除术:从段I到VIII。 Ann Surg。 2012年12月; 256(6):959-64。 doi:10.1097/sla.0b013e31825ffed3。
  • Ferrero A,Lo Tesoriere R,Russolillo N,ViganòL,Forchino F,Capussotti L.超声引导的腹腔镜肝切除术。外科手术。 2015年4月; 29(4):1002-5。 doi:10.1007/s00464-014-3762-9。 EPUB 2014 8月19日。
  • Shindoh J,Seyama Y,Matsuda M,Miyata Y,Shida D,Maeshiro T,Miyamoto S,Inoue S,Umekita N.连续超声导航,以进行安全,精确的肝脏解剖学切除。肝胃肠病学。 2013年5月; 60(123):590-4。
  • Rethy A,LangøT,MårvikR。用于肝细胞癌和大肠肝转移的腹腔镜超声:概述。外科腹腔内OSC珀库坦技术。 2013年4月; 23(2):135-44。 doi:10.1097/sle.0b013e31828a0b9a。审查。
  • Makuuchi M,谷川H,YamazakiS。超声引导的亚段切除术。外科妇科妇科产科。 1985年10月; 161(4):346-50。
  • Gotoh K,Yamada T,Ishikawa O,Takahashi H,Eguchi H,Yano M,Ohigashi H,Tomita Y,Miyamoto Y,ImaokaS。通过伊苯胺绿色氟化物Imaging Vairativation。 J Surg Oncol。 2009年7月1日; 100(1):75-9。 doi:10.1002/jso.21272。
  • Tanaka T,Takatsuki M,Hidaka M,Hara T,Muraoka I,Soyama A,Adachi T,Kuroki T,Eguchi S.是一种荧光导航系统,具有吲哚氰酸性绿色,足以检测到肝脏恶性肿瘤吗? J Hepatobiliary Pancreat Sci。 2014年3月; 21(3):199-204。 doi:10.1002/jhbp.17。 EPUB 2013年7月1日。
  • Aoki T,Yasuda D,Shimizu Y,Odaira M,Niiya T,Kusano T,Mitamura K,Hayashi K,Murai N,Koizumi T,Koizumi T,Koizumi T,Kato H,Enami Y,Miwa M,Miwa M,Kusano M,Kusano M.带有吲哚苷绿色的系统,用于解剖肝切除。世界J外科。 2008年8月; 32(8):1763-7。 doi:10.1007/s00268-008-9620-y。
  • Ishizawa T,Zuker NB,Kokudo N,GayetB。通过在腹腔镜肝切除术期间使用荧光成像技术对肝片段的阳性和阴性染色。拱形外科。 2012年4月; 147(4):393-4。 doi:10.1001/Archsurg.2012.59。
  • Sakoda M,Ueno S,Iino S,Hiwatashi K,Minami K,Kawasaki Y,Kurahara H,Mataki Y,Maemura K,Maemura K,Uenosono Y,Shinchi H,Shinchi H,NatsugoeS。解剖学S.使用印记型肝细胞癌绿色流动性的解剖学腹腔镜肝术治疗肝癌肝切除术。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014年12月; 24(12):878-82。 doi:10.1089/lap.2014.0243。
  • Li WF,Al-Taher M,Yu Cy,Liu YW,Liu YY,Marescaux J,Cheng YF,Diana M,Wang CC。超级选择性的动脉内吲哚苷绿色给药,用于肝分割的近红外荧光阳性染色:一项可行性研究。 Surg Innov。 2021年3月31日:1553350621996972。 doi:10.1177/1553350621996972。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
8
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月6日
实际的初级完成日期2019年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝细胞癌
  • 腹腔镜肝切除术的计划。
  • 年龄在20至85 y/o之间。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266548
其他研究ID编号ICMJE CGMH-20170147A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于特殊的技术,数据是独特的,很难与其他研究拟合
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: liu,医学博士Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于经验的增加,精心设计的仪器和能量装置,进行了越来越多的腹腔镜肝切除术。但是,由于限制空间,肿瘤和切除线设计的定位仍然相对困难。术中肝脏分割可以通过超声指向的荧光团内注射术内注射,并用近红外光源进行照明,以进行阳性染色,并在连接分段的负血管上进行负染色后的静脉注射。微不足道的设置。但是,主要由肝动脉提供的肝癌癌(HCC)。研究人员旨在评估通过超肝内动脉注射吲哚氰胺绿色(ICG)的荧光肝分割荧光肝分割的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注射不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究是临床可行性研究。只招募了选定的单一HCC患者来研究腹腔镜肝切除术的图像指南手术的可行性
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:荧光图像引导的节段呈乳苯胺绿色(ICG)的动脉内肝注射
实际学习开始日期 2018年7月9日
实际的初级完成日期 2019年12月6日
实际 学习完成日期 2020年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超选择性肝动脉ICG注射组
单臂用于可行性研究肝内动脉底部荧光节段性分界
程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注射
涉及计划接受腹腔镜肝切除术的单个HCC患者。程序是在常规血管造影室进行的。将腹腔躯干进行导管插入,并将微型导管前进到提供HCC的分段肝动脉分支中。 5cc 0.125 mg/cc ICG是从手术室中的超选择性肝动脉注入的。使用近红外腹腔镜检测荧光信号,以评估基于动脉的荧光分界和基于超声的外科手术分界之间的对应关系。

结果措施
主要结果指标
  1. 荧光肝段分界区域[时间范围:术中时期]
    荧光增强的肝节段的表面大小被测量为cm x cm。

  2. 与美国指南切除区相对应的荧光分界率[时间范围:术中时期]
    是否包括在切除区域中的荧光肝表面的评估

  3. 肿瘤和荧光边缘之间的最小距离[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和荧光实质边缘之间的距离被测量为CM。此目的是评估肿瘤学的安全性,如果切除线遵循荧光余量

  4. 最小手术边缘[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和切除的实质边缘之间的距离作为CM测量。

  5. 荧光图像的手术益处率[时间范围:术中时期]
    如果荧光增强区域类似于切除的实质或荧光图像的信息会改变主要的手术计划,则表示对手术有好处。


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:操作后一个月]
    与手术有关的任何并发症

  2. 后手术血管造影程序并发症[时间范围:操作后一个月]
    与血管造影程序有关的任何复杂性

  3. 邮政手术医院住宿[时间范围:手术后一个月]
    手术后住院的一天

  4. 后手术死亡率[时间范围:与手术有关的任何并发症]
    与手术有关的任何死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肝细胞癌
  • 腹腔镜肝切除术的计划。
  • 年龄在20至85 y/o之间。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
Niaosong,Kaohsiung,台湾,833
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: liu,医学博士Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月9日
实际的初级完成日期2019年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 荧光肝段分界区域[时间范围:术中时期]
    荧光增强的肝节段的表面大小被测量为cm x cm。
  • 与美国指南切除区相对应的荧光分界率[时间范围:术中时期]
    是否包括在切除区域中的荧光肝表面的评估
  • 肿瘤和荧光边缘之间的最小距离[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和荧光实质边缘之间的距离被测量为CM。此目的是评估肿瘤学的安全性,如果切除线遵循荧光余量
  • 最小手术边缘[时间范围:术中时期]
    肿瘤边缘和切除的实质边缘之间的距离作为CM测量。
  • 荧光图像的手术益处率[时间范围:术中时期]
    如果荧光增强区域类似于切除的实质或荧光图像的信息会改变主要的手术计划,则表示对手术有好处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 术后并发症[时间范围:操作后一个月]
    与手术有关的任何并发症
  • 后手术血管造影程序并发症[时间范围:操作后一个月]
    与血管造影程序有关的任何复杂性
  • 邮政手术医院住宿[时间范围:手术后一个月]
    手术后住院的一天
  • 后手术死亡率[时间范围:与手术有关的任何并发症]
    与手术有关的任何死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉底荧光节片阳性染色
官方标题ICMJE荧光图像引导的节段呈乳苯胺绿色(ICG)的动脉内肝注射
简要摘要由于经验的增加,精心设计的仪器和能量装置,进行了越来越多的腹腔镜肝切除术。但是,由于限制空间,肿瘤和切除线设计的定位仍然相对困难。术中肝脏分割可以通过超声指向的荧光团内注射术内注射,并用近红外光源进行照明,以进行阳性染色,并在连接分段的负血管上进行负染色后的静脉注射。微不足道的设置。但是,主要由肝动脉提供的肝癌癌(HCC)。研究人员旨在评估通过超肝内动脉注射吲哚氰胺绿色(ICG)的荧光肝分割荧光肝分割的可行性。
详细说明

材料和方法

  1. 参与者通过直接超级选择性肝内动脉ICG注射肝细分(包括HCC)的荧光分段的前瞻性,单中心的可行性研究。根据以下标准招募患者:计划进行腹腔镜肝切除术进行治疗切除术,年龄在20至85岁之间,缺乏对碘或ICG的可靠过敏或怀疑过敏,缺乏辅助性,缺乏疾病的普通疾病,使疾病的普通疾病无所不知。 ,没有怀孕。

    在运行之前,获得了所有生物化学测试,心脏回声,心脏thalium测试,ICG清除测试,肝脏CT或MRI

  2. 设备血管内手术是在传统的血管造影室进行的,腹腔镜肝脏是在Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital的手术室中进行的。接近红外的荧光腹腔镜被用于在注射吲哚氰氨基绿(ICG)后获得由肝实质引起的荧光信号。
  3. 程序

    1. 腹腔躯干血管造影和超级选择性肝血管造影:

      使用Seldinger技术,将4 FR血管造影鞘(比利时Terumo Europe NV,比利时)放在右股动脉的无菌条件下。一个4 FR COBRA-2导管(比利时Terumo Europe NV)位于乳糜泻的起源。在注射造影剂(Visipaque 270,GE Healthcare;英国白金汉郡)后,进行了选择性乳糜泻数字减法血管造影(DSA)运行,以4ml/sec的速度进行28ml。 2.7法国微型导管(Progreat™,Terumo Europe NV;比利时)被用来超选择性导管插入不同的肝节分段动脉,提供靶向肝段在内,包括HCC。在所有情况下,该位置均通过进行DSA和Angio计算机断层扫描进行控制。然后将微型导管用盐水灌注,并留在手术直至手术。然后将患者转移到手术室,同时可用。

    2. 在腹腔镜肝切除术期间使用NIR实时成像评估肝分段分界:

患者接受了标准的5端口腹腔镜肝切除术,由2名经验丰富的腹腔镜外科医师进行。

第一阶段:进行肝动员以准备肝切除术。术中超声用于HCC的定位。切除线被定义为腹腔镜肝切除术的原理,例如手术边缘,手术量和。制备了Pringle控制装置。

第二阶段:使用直接选择性选择性肝内动脉注射ICG的5 mL推注ICG(Dimagnogreen®,Taiwan,ROC,ROC),可以通过荧光成像来实现肝节段的可视化肝段可视化。 0.125mg/ml。定义了增强的肝段的划分。对荧光边缘和超声(US)指南切除线之间的对应关系进行了分析。

第三阶段:通过实时临床判断选择手术切除线,包括分析美国信息,动脉碱CT,荧光图像,肝解剖和患者状况。腹腔镜肝切除术是用pringle血管控制进行的。

第四阶段:重新编码包括肿瘤大小和边缘在内的样品信息。测量了手术边缘和增强肝之间的距离。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究是临床可行性研究。只招募了选定的单一HCC患者来研究腹腔镜肝切除术的图像指南手术的可行性
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注射
涉及计划接受腹腔镜肝切除术的单个HCC患者。程序是在常规血管造影室进行的。将腹腔躯干进行导管插入,并将微型导管前进到提供HCC的分段肝动脉分支中。 5cc 0.125 mg/cc ICG是从手术室中的超选择性肝动脉注入的。使用近红外腹腔镜检测荧光信号,以评估基于动脉的荧光分界和基于超声的外科手术分界之间的对应关系。
研究臂ICMJE实验:超选择性肝动脉ICG注射组
单臂用于可行性研究肝内动脉底部荧光节段性分界
干预:程序:荧光图像引导的节段呈阳性阳性染色的动脉内肝内注入
出版物 *
  • Diana M,Liu YY,Pop R,Kong SH,LegnèrA,Beaujeux R,Pessaux P,Soler L,Soler L,Mutter D,Dallemagne B,Marescaux J.取代性内部肝内肝内注射吲哚氰胺绿色(ICG)分段阳性染色:该概念的实验证明。外科手术。 2017年3月; 31(3):1451-1460。 doi:10.1007/s00464-016-5136-y。 Epub 2016 8月5日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
8
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月6日
实际的初级完成日期2019年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝细胞癌
  • 腹腔镜肝切除术的计划。
  • 年龄在20至85 y/o之间。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266548
其他研究ID编号ICMJE CGMH-20170147A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于特殊的技术,数据是独特的,很难与其他研究拟合
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: liu,医学博士Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素