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出境医 / 临床实验 / 研究重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响

研究重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响

研究描述
简要摘要：
研究评估重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：PF-06651600药物：利福平阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，开放标签的固定序列研究，以评估重复剂量利福平对健康参与者PF-06651600药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：利福平和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将获得单一的口服50毫克PF-06651600。在第2期中，参与者将在第1天到第7天的早晨接受Rifampin 600 mg QD，在第8天的早晨，将使用Rifampin 600 mg进行2小时，前2小时服用50 mg口服剂量的PF- 06651600。
药物：PF-06651600
50毫克（mg）平板电脑

药物：利福平
600毫克提供为两个300毫克胶囊。
其他名称：Rifadin®。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PF-06651600的CMAX（最大等离子体浓度）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。第2天，第8天。]
  2. PF-06651600的AUC（曲线下方）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1、2、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。 ，第2期，第8天。]
    从时间0推出到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括剂量剂量时未经治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 具有中等或强的CYP3A4和/或CYP2C19抑制剂的任何药物在28天或5个半衰期（以每种更长的为准）或中等或强的CYP3A和/或CYP2C19诱导剂（以28天或5个半衰期（5个半衰期）（中等）或5个半衰期（以5个半衰期）（以较长的为准））（以较长的为准）或5个半衰期（或5个半衰期）（或5个半衰期（以5个半衰期）（以每种更长的为准））进行全身治疗。在第一次剂量的研究产品之前，以较长的速度）。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床步道和参与者的AE经历了导致中断或有SAE的AE，在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
实际的初级完成日期2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • PF-06651600的CMAX（最大等离子体浓度）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。第2天，第8天。]
  • PF-06651600的AUC（曲线下方）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1、2、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。 ，第2期，第8天。]
    从时间0推出到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响
官方标题ICMJE第1阶段，开放标签的固定序列研究，以评估重复剂量利福平对健康参与者PF-06651600药代动力学的影响
简要摘要研究评估重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06651600
    50毫克（mg）平板电脑
  • 药物：利福平
    600毫克提供为两个300毫克胶囊。
    其他名称：Rifadin®。
研究臂ICMJE实验：利福平和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将获得单一的口服50毫克PF-06651600。在第2期中，参与者将在第1天到第7天的早晨接受Rifampin 600 mg QD，在第8天的早晨，将使用Rifampin 600 mg进行2小时，前2小时服用50 mg口服剂量的PF- 06651600。
干预措施：
  • 药物：PF-06651600
  • 药物：利福平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月10日
实际的初级完成日期2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括剂量剂量时未经治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 具有中等或强的CYP3A4和/或CYP2C19抑制剂的任何药物在28天或5个半衰期（以每种更长的为准）或中等或强的CYP3A和/或CYP2C19诱导剂（以28天或5个半衰期（5个半衰期）（中等）或5个半衰期（以5个半衰期）（以较长的为准））（以较长的为准）或5个半衰期（或5个半衰期）（或5个半衰期（以5个半衰期）（以每种更长的为准））进行全身治疗。在第一次剂量的研究产品之前，以较长的速度）。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床步道和参与者的AE经历了导致中断或有SAE的AE，在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266509
其他研究ID编号ICMJE B7981026
2019-004643-72（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究评估重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：PF-06651600药物：利福平阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，开放标签的固定序列研究，以评估重复剂量利福平对健康参与者PF-06651600药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：利福平和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将获得单一的口服50毫克PF-06651600。在第2期中，参与者将在第1天到第7天的早晨接受Rifampin 600 mg QD，在第8天的早晨，将使用Rifampin 600 mg进行2小时，前2小时服用50 mg口服剂量的PF- 06651600。
药物：PF-06651600
50毫克（mg）平板电脑

药物：利福平
600毫克提供为两个300毫克胶囊。
其他名称：Rifadin®。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PF-06651600的CMAX（最大等离子体浓度）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。第2天，第8天。]
  2. PF-06651600的AUC（曲线下方）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1、2、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。 ，第2期，第8天。]
    从时间0推出到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括剂量剂量时未经治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 具有中等或强的CYP3A4和/或CYP2C19抑制剂的任何药物在28天或5个半衰期（以每种更长的为准）或中等或强的CYP3A和/或CYP2C19诱导剂（以28天或5个半衰期（5个半衰期）（中等）或5个半衰期（以5个半衰期）（以较长的为准））（以较长的为准）或5个半衰期（或5个半衰期）（或5个半衰期（以5个半衰期）（以每种更长的为准））进行全身治疗。在第一次剂量的研究产品之前，以较长的速度）。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床步道和参与者的AE经历了导致中断或有SAE的AE，在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
实际的初级完成日期2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • PF-06651600的CMAX（最大等离子体浓度）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。第2天，第8天。]
  • PF-06651600的AUC（曲线下方）[时间范围：0小时和0.25、0.5、1、2、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、12、12、24小时。 ，第2期，第8天。]
    从时间0推出到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响
官方标题ICMJE第1阶段，开放标签的固定序列研究，以评估重复剂量利福平对健康参与者PF-06651600药代动力学的影响
简要摘要研究评估重复剂量利福平对PF-06651600药代动力学（PK）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：利福平和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将获得单一的口服50毫克PF-06651600。在第2期中，参与者将在第1天到第7天的早晨接受Rifampin 600 mg QD，在第8天的早晨，将使用Rifampin 600 mg进行2小时，前2小时服用50 mg口服剂量的PF- 06651600。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月10日
实际的初级完成日期2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括剂量剂量时未经治疗，无症状，季节性过敏））。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 具有中等或强的CYP3A4和/或CYP2C19抑制剂的任何药物在28天或5个半衰期（以每种更长的为准）或中等或强的CYP3A和/或CYP2C19诱导剂（以28天或5个半衰期（5个半衰期）（中等）或5个半衰期（以5个半衰期）（以较长的为准））（以较长的为准）或5个半衰期（或5个半衰期）（或5个半衰期（以5个半衰期）（以每种更长的为准））进行全身治疗。在第一次剂量的研究产品之前，以较长的速度）。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床步道和参与者的AE经历了导致中断或有SAE的AE，在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266509
其他研究ID编号ICMJE B7981026
2019-004643-72（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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